Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MARGetuximab или Trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)

17 июля 2023 г. обновлено: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuximab или Trastuzumab (MARGOT): исследование фазы II, сравнивающее неоадъювантную терапию паклитакселом/маргетуксимабом/пертузумабом с паклитакселом/трастузумабом/пертузумабом у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы II-III стадии

Целью данного исследования является определение того, насколько хорошо пациентки с HER2-положительным раком молочной железы стадии II-III реагируют на предоперационное лечение с использованием одной из двух различных комбинаций препаратов.

Используемые препараты и комбинации:

  • Паклитаксел, пертзумаб и маргетуксимаб (Маргенза)
  • Паклитаксел, Пертзумаб и Трастузумаб (Герцептин)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование фазы II, сравнивающее паклитаксел/маргетуксимаб/пертузумаб (ТМР) с паклитакселом/трастузумабом/пертузумабом (ТНР) у пациентов с анатомической стадией II-III HER2-положительного рака молочной железы.

  • Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая лабораторные оценки, две обязательные исследовательские биопсии и последующие визиты.

  • Участники будут рандомизированы, то есть случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Лечебные группы в этом исследовании и названия исследуемых препаратов в каждой группе:

    • Группа A: паклитаксел, пертзумаб и маргетуксимаб
    • Группа B: паклитаксел, пертзумаб и трастузумаб

Участники будут получать исследуемое лечение в течение 12 недель до операции и будут наблюдаться в течение 10 лет после операции. После операции некоторые участники будут продолжать получать исследуемый препарат маргетуксимаб в общей сложности в течение года, если они будут очень хорошо реагировать на первые 12 недель лечения маргетуксимабом.

Ожидается, что в этом исследовании примет участие около 171 человека.

Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют безопасность и эффективность исследуемой комбинации лекарств, чтобы узнать, работает ли комбинация лекарств при лечении конкретного заболевания. «Исследуемый» означает, что комбинация препаратов изучается.

FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило паклитаксел, трастузумаб (герцептин) и пертузумаб как часть предоперационного варианта лечения HER2-положительного рака молочной железы II-III стадии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило маргетуксимаб (Margenza) для лечения распространенного HER2-положительного рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

171

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Claudine Isaacs, MD
        • Контакт:
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Claudine Isaacs, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Отозван
        • The University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Отозван
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Отозван
        • University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Adrienne Waks, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Запись по приглашению
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Контакт:
          • Natalie Sinclair
          • Номер телефона: 781-624-4800
          • Электронная почта: nsinclair1@partners.org
        • Главный следователь:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber at Milford
        • Главный следователь:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Контакт:
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas O'Connor, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jesus Anampa, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Отозван
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Активный, не рекрутирующий
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15642
        • Активный, не рекрутирующий
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paula Pohlmann, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Контакт:
          • Anne Pavlick
          • Номер телефона: 713-798-7814
          • Электронная почта: acpavlic@bcm.ed
        • Главный следователь:
          • Mothaffar Rimawi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Yung, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стадия II или III (в соответствии с анатомической таблицей стадирования рака AJCC, 8-е издание) гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы. Требуется минимальный размер опухоли 1,5 см (в массе молочной железы или подмышечного лимфатического узла), определенный при физическом осмотре или визуализации (в зависимости от того, что больше). Пациенты с воспалительной карциномой молочной железы (T4d) НЕ подходят.
  • Центрально подтвержденный генотип зародышевой линии CD16 с низким сродством (FF или FV)
  • Положительный результат на HER-2 по критериям Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологоанатомов 2018 г., согласно стандартным институциональным рекомендациям (центральное тестирование не требуется).
  • Требуется определение ER/PR. ER- и PR-анализы следует проводить иммуногистохимическими методами в соответствии со стандартными институциональными рекомендациями.
  • Двусторонний рак молочной железы разрешен, если оба рака являются HER2-позитивными (как определено в 3.1.2), или контралатеральный рак является
  • Пациенты с многоочаговым или многоочаговым заболеванием подходят, если лечащий исследователь определил, что пациента следует лечить как HER2-положительного.
  • Визуализация груди должна включать специальное УЗИ ипсилатеральной подмышечной впадины. Для субъектов с клинически положительной подмышечной впадиной на основании осмотра или визуализации будет выполнена тонкоигольная аспирационная процедура или процедура толстой биопсии, чтобы определить наличие метастатического заболевания в лимфатических узлах (хотя процедуру взятия проб лимфатических узлов не нужно проводить до регистрации пациента на судебного разбирательства, если соблюдены все остальные требования).
  • Мужчины и женщины (с любым статусом менопаузы) в возрасте ≥18 лет имеют право на участие.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1

  • Требуемые лабораторные показатели, демонстрирующие адекватную функцию органа:

    • АНК ≥ 1000/мм3
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
    • Креатинин сыворотки < 1,5 x ВГН (институциональная) ИЛИ расчетная СКФ ≥ 60 мл/мин
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (институциональный). У пациентов с синдромом Жильбера прямой билирубин должен быть в пределах нормы учреждения ИЛИ общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл.
    • АСТ и АЛТ ≤ 2,5x ВГН (институциональная) Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после начала лечения. Способность к деторождению определяется как лица, которые не подвергались хирургической стерилизации и/или имели менструальный цикл в течение последних 12 месяцев.
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать одну высокоэффективную форму негормональной контрацепции или две эффективные формы негормональной контрацепции пациентом и/или партнером и продолжать их использование в течение всего периода лечения. исследуемого препарата и в течение 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты с ипсилатеральной или контралатеральной DCIS или LCIS в анамнезе имеют право на участие.
  • Пациенты, проходящие терапию по сохранению груди (т. лампэктомия) не должны иметь противопоказаний к лучевой терапии.
  • Пациенты, не говорящие по-английски, имеют право на участие, но не должны заполнять анкеты, заполненные пациентами.
  • Готовность и возможность подписать информированное согласие.
  • Желание пройти биопсию молочной железы в исследовательских целях.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины из-за тератогенного потенциала исследуемых препаратов.
  • Активная неразрешенная инфекция, требующая вмешательства
  • Получение внутривенных антибиотиков от инфекции в течение 7 дней до постановки на учет.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая >180 мм рт.ст. и/или диастолическая >100 мм рт.ст.) или клинически значимая (т.е. активное) сердечно-сосудистые заболевания: нарушение мозгового кровообращения/инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
  • Значительные симптомы (степень ≥ 2) периферической невропатии.
  • Другие сопутствующие серьезные заболевания, которые могут помешать запланированному лечению, включая тяжелые легочные заболевания/заболевания, неконтролируемые инфекции, неконтролируемый диабет.
  • Любое предшествующее лечение текущего рака молочной железы, включая химиотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию или экспериментальную терапию.
  • Пациенты с инвазивным раком молочной железы в анамнезе в течение последних 5 лет не имеют права. Допускается неметастатический инвазивный рак молочной железы, диагностированный более 5 лет назад, и любой другой тип неметастатического рака в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел + пертузумаб + маргетуксимаб

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая лабораторные оценки, две обязательные исследовательские биопсии и последующие визиты. Цикл = 21 день.

  • Паклитаксел - в/в, 1, 8, 15 день каждого цикла
  • Маргетуксимаб внутривенно, 1-й день каждого цикла
  • Пертузумаб внутривенно, 1-й день каждого цикла
Лекарство: Паклитаксел
Заранее определенная доза вводится внутривенно, на 1, 8, 15 день каждого цикла, 4 цикла исследования или 12 недель.
Другие имена:
  • Таксол
  • Онсал
Лекарство: Пертузумаб
Заранее определенную дозу вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла исследования или 12 недель.
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Маргетуксимаб
Заранее определенную дозу вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла исследования или 12 недель.
Другие имена:
  • Маргенза
Экспериментальный: Паклитаксел + Пертузумаб + Трастузумаб

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая лабораторные оценки, две обязательные исследовательские биопсии и последующие визиты. Цикл = 21 день.

  • Паклитаксел - в/в, 1, 8, 15 день каждого цикла
  • Пертузумаб внутривенно, 1-й день каждого цикла
  • Трастузумаб внутривенно, 1-й день каждого цикла
Лекарство: Паклитаксел
Заранее определенная доза вводится внутривенно, на 1, 8, 15 день каждого цикла, 4 цикла исследования или 12 недель.
Другие имена:
  • Таксол
  • Онсал
Лекарство: Пертузумаб
Заранее определенную дозу вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла исследования или 12 недель.
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Трастузумаб
Предварительно определенную дозу вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов исследования или 12 недель.
Другие имена:
  • Герцептин
  • Герцума
  • Оживри
  • Канджинти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: 12 недель
Сравните частоту патологического полного ответа (pCR, определяемого как RCB 0) у пациентов с генотипом FF или FV CD16A и раком молочной железы анатомической стадии II-III HER2+, получавших 4 цикла неоадъювантной терапии TMP или THP.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического полного ответа
Временное ограничение: 12 недель
Сравните уровень pCR (RCB 0) у пациентов, получавших TMP или THP, в соответствии с положительным статусом гормональных рецепторов (HR+) или негативным статусом гормональных рецепторов (HR-).
12 недель
Показатели остаточного бремени рака (RCB)
Временное ограничение: 12 недель
Оцените показатели остаточного бремени рака (RCB)1 у пациентов, получавших TMP или THP, в целом и в соответствии со статусом HR+ или HR-. сообщается с использованием калькулятора Residual Cancer Burden от MD Anderson:
12 недель
Скорость радиографического ответа
Временное ограничение: 12 недель

Оценить рентгенологический ответ на неоадъювантную терапию у пациентов, получавших ТМП или

THP, в целом и в соответствии со статусом HR+ или HR-. Критерии ответа основаны на критериях RECIST 1.1:
12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в соответствии с CTCAE v5.0
Временное ограничение: От первой обработки до 12 недель
Оценка DLT в группе A в течение первых 21 дня лечения Максимальная степень всех связанных с лечением нежелательных явлений в соответствии с CTCAE v5.0 Исходы, о которых сообщают пациенты
От первой обработки до 12 недель
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: От регистрации до возникновения инвазивный местный/региональный рецидив отдаленный рецидив или смерть от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для БСВ, суммированные с использованием оценки предела произведения Каплана-Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
От регистрации до возникновения инвазивный местный/региональный рецидив отдаленный рецидив или смерть от рака молочной железы или до 10 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS) Пациенты с RCB 0 или 1
Временное ограничение: От регистрации до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для БСВ, суммированные с использованием оценки предела произведения Каплана-Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
От регистрации до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS)Пациенты с RCB 2 или 3
Временное ограничение: От регистрации до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для БСВ, суммированные с использованием оценки предела произведения Каплана-Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
От регистрации до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Бессобытийная выживаемость (БСВ) Пациенты, рандомизированные в группу неоадъювантной ТМП
Временное ограничение: От регистрации до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для БСВ, суммированные с использованием оценки предела произведения Каплана-Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
От регистрации до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS) пациентов, рандомизированных для неоадъювантной ТГП
Временное ограничение: От регистрации до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для БСВ, суммированные с использованием оценки предела произведения Каплана-Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
От регистрации до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS) - пациенты с pCR
Временное ограничение: От регистрации до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для БСВ, суммированные с использованием оценки предела произведения Каплана-Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
От регистрации до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS) - пациенты без pCR
Временное ограничение: От регистрации до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для БСВ, суммированные с использованием оценки предела произведения Каплана-Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
От регистрации до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Частота безрецидивных интервалов (RFI)
Временное ограничение: пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для RFI суммировано с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки.
пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Частота безрецидивных интервалов (RFI) RCB 0 или 1
Временное ограничение: пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для RFI суммировано с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки.
пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Частота безрецидивных интервалов (RFI) RCB 2 или 3
Временное ограничение: пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для RFI суммировано с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки.
пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Частота безрецидивных интервалов (RFI) Пациенты, рандомизированные в группу неоадъювантной ТМП
Временное ограничение: пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для RFI суммировано с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки.
пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Частота безрецидивных интервалов (RFI) Пациенты, рандомизированные в группу неоадъювантной ТГП
Временное ограничение: пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для RFI суммировано с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки.
пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Частота безрецидивных интервалов (RFI) Пациенты с pCR
Временное ограничение: пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для RFI суммировано с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки.
пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Частота безрецидивных интервалов (RFI) Пациенты без pCR
Временное ограничение: пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для RFI суммировано с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки.
пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, как интервал от момента операции до возникновения инвазивного локального/регионарного рецидива отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или до 10 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 10 лет после окончательной операции.
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для ОС, суммированное с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
до 10 лет после окончательной операции.
Общая выживаемость (OS) Пациенты с RCB 0 или 1
Временное ограничение: до 10 лет после окончательной операции.
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для ОС, суммированное с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
до 10 лет после окончательной операции.
Общая выживаемость (OS) Пациенты с RCB 2 или 3
Временное ограничение: до 10 лет после окончательной операции.
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для ОС, суммированное с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
до 10 лет после окончательной операции.
Общая выживаемость (ОВ) Пациенты, рандомизированные в группу неоадъювантной ТМП
Временное ограничение: до 10 лет после окончательной операции.
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для ОС, суммированное с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
до 10 лет после окончательной операции.
Общая выживаемость (OS), рандомизированная для неоадъювантной терапии THP
Временное ограничение: до 10 лет после окончательной операции.
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для ОС, суммированное с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
до 10 лет после окончательной операции.
Общая выживаемость (OS) Пациенты с pCR
Временное ограничение: до 10 лет после окончательной операции.
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для ОС, суммированное с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
до 10 лет после окончательной операции.
Общая выживаемость (OS) Пациенты без CR
Временное ограничение: до 10 лет после окончательной операции.
Распределение функции выживания и кумулятивной функции заболеваемости для ОС, суммированное с использованием оценки предела продукта Каплана Мейера и 90% доверительного интервала (ДИ) с использованием формулы Гринвуда для стандартной ошибки
до 10 лет после окончательной операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться