Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MARGetuksimabi tai trastutsumabi (MARGOT) (MARGOT)

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuksimabi tai trastutsumabi (MARGOT): Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan neoadjuvanttia paklitakselia/margetuksimabia/pertutsumabia paklitakseliin/trastutsumabiin/pertutsumabiin potilailla, joilla on vaiheen II-III HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin vaiheen II-III HER2-positiivista rintasyöpää sairastavat osallistujat reagoivat leikkausta edeltävään hoitoon käyttämällä yhtä kahdesta eri lääkeyhdistelmästä.

Käytetyt lääkkeet ja yhdistelmät:

  • Paklitakseli, pertsumabi ja margetuksimabi (Margenza)
  • Paklitakseli, pertsumabi ja trastutsumabi (Herceptin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu avoin vaiheen II tutkimus, jossa verrataan paklitakselia/margetuksimabia/pertutsumabia (TMP) paklitakseliin/trastutsumabiin/pertutsumabiin (THP) potilailla, joilla on anatomisen vaiheen II-III HER2-positiivinen rintasyöpä.

  • Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien laboratorioarvioinnit, kaksi pakollista tutkimusbiopsiaa ja seurantakäyntejä.

  • Osallistujat satunnaistetaan, mikä tarkoittaa, että heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta. Tämän tutkimuksen hoitoryhmät ja kunkin haaran tutkimuslääkkeiden nimet ovat:

    • Käsivarsi A: paklitakseli, pertsumabi ja margetuksimabi
    • Käsivarsi B: paklitakseli, pertsumabi ja trastutsumabi

Osallistujat saavat tutkimushoitoa 12 viikkoa ennen leikkausta ja heitä seurataan 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen jotkut osallistujat jatkavat tutkimuslääke margetuksimabi saamista yhteensä vuoden ajan, jos he reagoivat erittäin hyvin ensimmäisen 12 viikon margetuksimabihoitoon.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 171 henkilöä.

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkeyhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääkeyhdistelmä tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkeyhdistelmää tutkitaan.

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) on hyväksynyt paklitakselin, trastutsumabin (Herceptin) ja pertutsumabin osana leikkausta edeltävää hoitovaihtoehtoa vaiheen II-III HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt margetuksimabin (Margenza) edenneen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe II tai III (AJCC-syöpävaiheen manuaalisen anatomisen staging-taulukon mukaan, 8. painos) histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä. Kasvaimen vähimmäiskoko on 1,5 cm (rintojen massassa tai kainaloimusolmukkeessa), joka määritetään fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella (sen mukaan kumpi on suurempi). Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä (T4d), EIVÄT ole kelvollisia.
  • Keskitetysti varmistettu, että sillä on alhainen affiniteetti CD16 ituradan genotyyppi (FF tai FV)
  • HER-2-positiivinen vuoteen 2018 mennessä American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists -kriteerit, jotka on arvioitu institutionaalisten standardiohjeiden mukaisesti (keskustestausta ei vaadita).
  • ER/PR-määritys vaaditaan. ER- ja PR-määritykset tulee suorittaa immunohistokemiallisin menetelmin laitosten standardiohjeiden mukaisesti
  • Kahdenväliset rintasyövät ovat sallittuja, kunhan molemmat syövät ovat HER2-positiivisia (määritelty kohdassa 3.1.2), tai vastapuolinen syöpä on a
  • Potilaat, joilla on multifokaalinen tai monikeskussairaus, ovat kelvollisia, jos hoitava tutkija on todennut, että potilasta tulee hoitaa HER2-positiiviseksi.
  • Rintojen kuvantamisen tulee sisältää ipsilateraalisen kainalon ultraääni. Koehenkilöille, joilla on kliinisesti positiivinen kainalo tutkimukseen tai kuvantamiseen, suoritetaan hieno neulaaspiraatio tai ydinbiopsia, jotta voidaan määrittää metastaattisen taudin esiintyminen imusolmukkeissa (vaikka imusolmukkeiden näytteenottomenettelyä ei tarvitse tehdä ennen potilaan rekisteröintiä kokeilu, kunhan kaikki muut kelpoisuusvaatimukset täyttyvät).
  • Miehet ja naiset (joilla tahansa vaihdevuodet) ≥18-vuotiaat ovat kelpoisia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

  • Vaaditut laboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän elimen toiminnan:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN (laitos) TAI laskettu GFR ≥ 60 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (laitos). Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla suoran bilirubiinin tulee olla laitoksen normaalin alueen sisällä TAI kokonaisbilirubiinin ≤ 2,0 mg/dl.
    • AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN (laitos) Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Hedelmälliseksi katsotaan henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti ja/tai joilla on ollut kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on oltava valmiita käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta ja jatkettava sen käyttöä hoitojakson ajan. tutkimushoitoa ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on ollut ipsilateral tai kontralateraalinen DCIS tai LCIS, ovat kelpoisia.
  • Potilaat, jotka saavat rintojen säilyttämishoitoa (esim. lumpektomia) ei saa olla vasta-aiheita sädehoidolle.
  • Muut kuin englantia puhuvat potilaat ovat kelpoisia, mutta he vapautetaan potilaiden täyttämistä kyselylomakkeista.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Valmis ottamaan rinnan biopsian tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tutkimuslääkkeiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi.
  • Aktiivinen, korjaamaton infektio, joka vaatii toimenpiteitä
  • Suonensisäisten antibioottien vastaanotto infektioiden varalta 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä (ts. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverenkiertohäiriö/aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (CHF) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  • Merkittävät oireet (aste ≥ 2) perifeerisestä neuropatiasta.
  • Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet, hallitsemattomat infektiot, hallitsematon diabetes.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito nykyiseen rintasyöpään, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, sädehoito tai kokeellinen hoito.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut invasiivinen rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia. Ei-metastaattiset invasiiviset rintasyövät, jotka on diagnosoitu yli 5 vuotta sitten, ja mikä tahansa muu aikaisempi ei-metastaattinen syöpä ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakseli + pertutsumabi + margetuksimabi

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien laboratorioarvioinnit, kaksi pakollista tutkimusbiopsiaa ja seurantakäyntejä. Kierto = 21 päivää

  • Paclitaxelvia IV, kunkin syklin päivä 1, 8, 15
  • Margetuksimabi IV kautta, kunkin syklin 1. päivä
  • Pertutsumabi IV kautta, kunkin syklin 1. päivä
Lääke: Paklitakseli
Ennalta määrätty annos annettu IV:n kautta, kunkin syklin päivänä 1, 8, 15, 4 tutkimussykliä tai 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Taxol
  • Onxal
Lääke: Pertutsumabi
Ennalta määrätty annos, joka annetaan IV - Jokaisen 21 päivän syklin päivä 1, 4 tutkimusjaksoa tai 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Margetuksimabi
Ennalta määrätty annos, joka annetaan IV - Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 tutkimussykliä tai 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Margenza
Kokeellinen: Paklitakseli + pertutsumabi + trastutsumabi

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien laboratorioarvioinnit, kaksi pakollista tutkimusbiopsiaa ja seurantakäyntejä. Kierto = 21 päivää

  • Paclitaxelvia IV, kunkin syklin päivä 1, 8, 15
  • Pertutsumabi IV kautta, kunkin syklin 1. päivä
  • Trastutsumabi IV kautta, jokaisen syklin 1. päivä
Lääke: Paklitakseli
Ennalta määrätty annos annettu IV:n kautta, kunkin syklin päivänä 1, 8, 15, 4 tutkimussykliä tai 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Taxol
  • Onxal
Lääke: Pertutsumabi
Ennalta määrätty annos, joka annetaan IV - Jokaisen 21 päivän syklin päivä 1, 4 tutkimusjaksoa tai 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabi
Ennalta määrätty annos, joka annetaan IV-päivänä 1 jokaisessa 21 päivän syklissä 4 tutkimusjakson tai 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Kanjinti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Vertaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) prosenttiosuutta neoadjuvantti-TMP:llä hoidettujen potilaiden ja THP:n välillä. Kohdetta pidettiin pCR-vasteena, jos he saavuttivat RCB 0:n (ei jäännössairautta leikkauksessa) ja eivät saaneet mitään muuta ei-protokollallista neoadjuvanttihoitoa. Koehenkilöä pidettiin pCR-responsoijana, jos he eivät saavuttaneet RCB 0 -arvoa (RCB I, II tai III tai eivät saaneet leikkausta) tai jos he saivat ylimääräistä ei-protokollallista neoadjuvanttihoitoa.

RCB:tä käytetään arvioimaan vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyöpäpotilailla, ja se on asteikolla 0-3, joka on määritelty vakiintuneiden ohjeiden mukaan (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Korkeampi RCB-pistemäärä osoittaa, että kasvaintaakkaa on jäljellä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. RCB tässä kokeessa määritettiin paikallisen patologian katsauksen mukaan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä hormonireseptoripositiivisilla (HR+) koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hormonireseptoripositiivisilla (HR+) potilailla vertaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrää neoadjuvantti-TMP:llä hoidettujen potilaiden ja THP:n välillä. Kohdetta pidettiin pCR-vasteena, jos he saavuttivat RCB 0:n (ei jäännössairautta leikkauksessa) ja eivät saaneet mitään muuta ei-protokollallista neoadjuvanttihoitoa. Koehenkilöä pidettiin pCR-responsoijana, jos he eivät saavuttaneet RCB 0 -arvoa (RCB I, II tai III tai eivät saaneet leikkausta) tai jos he saivat ylimääräistä ei-protokollallista neoadjuvanttihoitoa.

RCB:tä käytetään arvioimaan vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyöpäpotilailla, ja se on asteikolla 0-3, joka on määritelty vakiintuneiden ohjeiden mukaan (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Korkeampi RCB-pistemäärä osoittaa, että kasvaintaakkaa on jäljellä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. RCB tässä kokeessa määritettiin paikallisen patologian katsauksen mukaan.
12 viikkoa
Patologisen täydellisen vasteen määrä hormonireseptorinegatiivisilla (HR-) koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hormonireseptorinegatiivisilla (HR-) potilailla vertaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrää neoadjuvantti-TMP:llä hoidettujen potilaiden ja THP:n välillä. Kohdetta pidettiin pCR-vasteena, jos he saavuttivat RCB 0:n (ei jäännössairautta leikkauksessa) ja eivät saaneet mitään muuta ei-protokollallista neoadjuvanttihoitoa. Koehenkilöä pidettiin pCR-responsoijana, jos he eivät saavuttaneet RCB 0 -arvoa (RCB I, II tai III tai eivät saaneet leikkausta) tai jos he saivat ylimääräistä ei-protokollallista neoadjuvanttihoitoa.

RCB:tä käytetään arvioimaan vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyöpäpotilailla, ja se on asteikolla 0-3, joka on määritelty vakiintuneiden ohjeiden mukaan (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Korkeampi RCB-pistemäärä osoittaa, että kasvaintaakkaa on jäljellä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. RCB tässä kokeessa määritettiin paikallisen patologian katsauksen mukaan.
12 viikkoa
Residual Cancer Burden (RCB) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioi jäännössyöpätaakan (RCB) pisteet TMP:llä tai THP:llä hoidetuilla potilailla, jotka on raportoitu käyttämällä M.D Andersonin jäännössyöpätaakkalaskuria.

RCB:tä käytetään arvioimaan vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyöpäpotilailla, ja se on asteikolla 0-3, joka on määritelty vakiintuneiden ohjeiden mukaan (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Korkeampi RCB-pistemäärä osoittaa, että kasvaintaakkaa on jäljellä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. RCB tässä kokeessa määritettiin paikallisen patologian katsauksen mukaan.
12 viikkoa
Residual Cancer Burden (RCB) -pisteet hormonireseptoripositiivisilla (HR+) koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hormonireseptoripositiivisten (HR+) potilaiden joukossa arvioi jäännössyöpätaakan (RCB) pisteet TMP- tai THP-hoitoa saaneilla potilailla, jotka on raportoitu käyttämällä M.D Andersonin jäännössyöpätaakkalaskuria.
12 viikkoa
Residual Cancer Burden (RCB) -pisteet hormonireseptorinegatiivisilla (HR-) koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hormonireseptorinegatiivisten (HR-) koehenkilöiden joukossa arvioi jäännössyöpätaakan (RCB) pisteet TMP:llä tai THP:llä hoidetuilla potilailla, jotka on raportoitu käyttämällä M. D. Andersonin jäännössyöpätaakkalaskuria.

RCB:tä käytetään arvioimaan vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyöpäpotilailla, ja se on asteikolla 0-3, joka on määritelty vakiintuneiden ohjeiden mukaan (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Korkeampi RCB-pistemäärä osoittaa, että kasvaintaakkaa on jäljellä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. RCB tässä kokeessa määritettiin paikallisen patologian katsauksen mukaan.
12 viikkoa
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) TMP-haarassa (paklitakseli/margetuksimabi/pertutsumabi) ensimmäisen 21 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 21 päivään
Raportoi TMP:llä (Paclitaxel/Margetuksimabi/Pertutsumabi) hoidetuista potilaista niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) ensimmäisen 21 hoitopäivän aikana, jolloin 21 päivää vastaa yhtä hoitojaksoa. DLT:t määritellään protokollan osiossa 5.4, ja määritellyt toksisuudet ja laboratorioarvot on luokiteltu ja luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan.
Ensimmäisestä hoidosta 21 päivään
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien enimmäisaste neoadjuvanttihoidon aikana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta deeskaloidun MP- tai HP-protokollan adjuvanttihoidon aloittamiseen, jos koehenkilö sai deeskaloitua MP- tai HP-protokollaa olevaa adjuvanttihoitoa, enintään 1 vuosi neoadjuvanttihoidon viimeisestä annoksesta.
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) maksimiaste CTCAE v5.0:n mukaan neoadjuvanttihoidon aikana, kirjattu potilasta ja haaraa kohti. Koehenkilöt, joilta ei raportoitu TRAE-tapauksia (Grased 0) ja asteen 1 haittatapahtumat, yhdistetään yhdeksi kategoriaksi, koska vain asteen 2 tai sitä korkeammat haittatapahtumat raportoitiin johdonmukaisesti.
Aika ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta deeskaloidun MP- tai HP-protokollan adjuvanttihoidon aloittamiseen, jos koehenkilö sai deeskaloitua MP- tai HP-protokollaa olevaa adjuvanttihoitoa, enintään 1 vuosi neoadjuvanttihoidon viimeisestä annoksesta.
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon
Potilaiden raportoimat tulokset oireista ja elämänlaadusta (sekä fyysinen että henkinen terveys) neoadjuvantti-TMP- ja THP-hoidon aikana
Ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon
Tapahtumaton selviytymisprosentti (EFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta invasiiviseen paikalliseen/alueelliseen uusiutumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
EFS:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
Ilmoittautumisesta invasiiviseen paikalliseen/alueelliseen uusiutumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Tapahtumattomat eloonjäämisluvut (EFS) -potilaat, joilla on RCB 0 tai 1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
EFS:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
Ilmoittautumisesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Tapahtumaton eloonjäämisaste (EFS) -potilaat, joilla on RCB 2 tai 3
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
EFS:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
Ilmoittautumisesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Tapahtumattomat eloonjäämisluvut (EFS) -potilaat satunnaistettiin neoadjuvantti-TMP:hen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
EFS:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
Ilmoittautumisesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Tapahtumattomat eloonjäämisluvut (EFS) -potilaat satunnaistettiin neoadjuvantti-THP:hen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
EFS:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
Ilmoittautumisesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Tapahtumaton eloonjäämisprosentti (EFS) - Potilaat, joilla on pCR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
EFS:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
Ilmoittautumisesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Tapahtumaton eloonjäämisprosentti (EFS) - Potilaat ilman pCR:ää
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
EFS:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
Ilmoittautumisesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen ilmaantumiseen kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Toistuva välitaajuus (RFI)
Aikaikkuna: potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
RFI:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Toistuva välitaajuus (RFI) RCB 0 tai 1
Aikaikkuna: potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
RFI:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Toistuva välitaajuus (RFI) RCB 2 tai 3
Aikaikkuna: potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
RFI:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Recidio-free Interval Rate (RFI) -potilaat, jotka on satunnaistettu neoadjuvantti-TMP:hen
Aikaikkuna: potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
RFI:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Uusiutumisvapaat intervallipotilaat (RFI) satunnaistettiin neoadjuvantti-THP:hen
Aikaikkuna: potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
RFI:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Recidio-free Interval Rate (RFI) -potilaat, joilla on pCR
Aikaikkuna: potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai rintasyöpäkuolemaan tai enintään 10 vuotta
RFI:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai rintasyöpäkuolemaan tai enintään 10 vuotta
Recurreence-free Interval Rate (RFI) -potilaat, joilla ei ole pCR:ää
Aikaikkuna: potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
RFI:n eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus aikavälinä leikkauksesta invasiivisen paikallisen/alueellisen uusiutumisen etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään tai enintään 10 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma käyttöjärjestelmälle, yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) -potilaat, joilla on RCB 0 tai 1
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma käyttöjärjestelmälle, yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) -potilaat, joilla on RCB 2 tai 3
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma käyttöjärjestelmälle, yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) -potilaat satunnaistettiin neoadjuvantti-TMP:hen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma käyttöjärjestelmälle, yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) satunnaistettu neoadjuvantti-THP:hen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma käyttöjärjestelmälle, yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) -potilaat, joilla on pCR
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma käyttöjärjestelmälle, yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) -potilaat, joilla ei ole CR
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.
Eloonjäämisfunktion ja kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion jakauma käyttöjärjestelmälle, yhteenvetona Kaplan Meier -tuoterajaestimaattorilla ja 90 %:n luottamusvälillä (CI) Greenwoodin standardivirheen kaavalla
jopa 10 vuotta lopullisesta leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa