Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MARGetuximab eller Trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)

12. november 2025 oppdatert av: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuximab eller Trastuzumab (MARGOT): En fase II-studie som sammenligner neoadjuvant Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab med Paclitaxel/Trastuzumab/Pertuzumab hos pasienter med stadium II-III HER2-positiv brystkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt deltakere med stadium II-III HER2-positiv brystkreft responderer på preoperativ behandling med en av to forskjellige kombinasjoner av medikamenter.

Legemidler og kombinasjoner som brukes:

  • Paclitaxel, Pertzumab og Margetuximab (Margenza)
  • Paclitaxel, Pertzumab og Trastuzumab (Herceptin)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert åpen fase II-studie som sammenligner paklitaksel/margetuximab/pertuzumab (TMP) med paklitaksel/trastuzumab/pertuzumab (THP) hos pasienter med anatomisk stadium II-III HER2 positiv brystkreft.

  • Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert laboratorieevalueringer, to obligatoriske forskningsbiopsier og oppfølgingsbesøk.

  • Deltakerne vil bli randomisert, som betyr tilfeldig tildelt, til en av to behandlingsarmer. Behandlingsarmene i denne studien og navnene på studiemedikamentene i hver arm er:

    • Arm A: Paclitaxel, Pertzumab og Margetuximab
    • Arm B: Paclitaxel, Pertzumab og Trastuzumab

Deltakerne vil motta studiebehandling i 12 uker før operasjonen og vil bli fulgt i 10 år etter operasjonen. Etter operasjonen vil noen deltakere fortsette å motta studiemedikamentet margetuximab i totalt ett år, dersom de responderer veldig godt på de første 12 ukene av behandlingen med margetuximab.

Det er forventet at rundt 171 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Denne forskningsstudien er en klinisk fase II studie. Fase II kliniske studier tester sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesmedisinkombinasjon for å finne ut om medikamentkombinasjonen virker ved behandling av en spesifikk sykdom. "Undersøkende" betyr at medikamentkombinasjonen studeres.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har godkjent paklitaksel, trastuzumab (Herceptin) og pertuzumab som en del av et preoperativt behandlingsalternativ for stadium II-III HER2-positiv brystkreft.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent margetuximab (Margenza) for avansert HER2-positiv brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin, Pennsylvania, Forente stater, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage II eller III (ifølge AJCC cancer staging manual anatomic staging table, 8. utgave) histologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet. En minste tumorstørrelse på 1,5 cm (i brystmasse eller aksillær lymfeknute) bestemt ved fysisk undersøkelse eller avbildning (den som er størst) er nødvendig. Pasienter med inflammatorisk brystkarsinom (T4d) er IKKE kvalifisert.
  • Sentralt bekreftet å ha en CD16-kimlinjegenotype med lav affinitet (FF eller FV)
  • HER-2 positiv innen 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists kriterier, som vurdert av standard institusjonelle retningslinjer (sentral testing er ikke nødvendig).
  • ER/PR-bestemmelse er nødvendig. ER- og PR-analyser bør utføres med immunhistokjemiske metoder i henhold til standard institusjonelle retningslinjer
  • Bilaterale brystkreft er tillatt så lenge begge kreftformene er HER2-positive (som definert i 3.1.2), eller den kontralaterale kreften er en
  • Pasienter med multifokal eller multisentrisk sykdom er kvalifisert dersom den behandlende etterforskeren har bestemt at pasienten skal behandles som HER2-positiv.
  • Brystavbildning bør inkludere dedikert ultralyd av den ipsilaterale aksillen. For forsøkspersoner med en klinisk positiv aksill basert på undersøkelse eller bildediagnostikk, vil en finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi-prosedyre bli utført for å fastslå tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i lymfeknutene (selv om lymfeknuteprøvetaking ikke trenger å utføres før pasientens registrering på prøve, så lenge alle andre kvalifikasjoner er oppfylt).
  • Menn og kvinner (uavhengig av menopausal status) ≥18 år er kvalifisert.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

  • Nødvendige laboratorieverdier som viser tilstrekkelig organfunksjon:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blodplater ≥ 100 000/mm3
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN (institusjonell) ELLER beregnet GFR ≥ 60 ml/min.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (institusjonell). For pasienter med Gilbert syndrom bør direkte bilirubin være innenfor institusjonens normalområde ELLER total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
    • AST og ALT ≤ 2,5x ULN (institusjonell) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter behandlingsstart. Fertilitet er definert som: de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert og/eller har hatt menstruasjon de siste 12 månedene
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må være villige til å bruke én svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon av pasienten og/eller partneren og fortsette å bruke den i løpet av perioden. studiebehandling og i 7 måneder etter siste dose studiebehandling.
  • Pasienter med en historie med ipsilateral eller kontralateral DCIS eller LCIS er kvalifisert.
  • Pasienter som gjennomgår brystkonserveringsterapi (dvs. lumpektomi) må ikke ha noen kontraindikasjoner for strålebehandling.
  • Ikke-engelsktalende pasienter er kvalifisert, men vil være unntatt fra pasientutfylte spørreskjemaer.
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke.
  • Villig til å gjennomgå brystbiopsi for forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner på grunn av det teratogene potensialet til studiemedikamentene.
  • Aktiv, uløst infeksjon som krever intervensjon
  • Mottak av intravenøs antibiotika for infeksjon innen 7 dager før registrering.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebrovaskulær ulykke/slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første studiemedisinering, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (CHF) fra New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere, eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
  • Signifikante symptomer (grad ≥ 2) fra perifer nevropati.
  • Andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom, ukontrollerte infeksjoner, ukontrollert diabetes.
  • Enhver tidligere behandling for den aktuelle brystkreften, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, stråling eller eksperimentell terapi.
  • Pasienter med en tidligere historie med invasiv brystkreft i løpet av de siste 5 årene er ikke kvalifisert. Ikke-metastatisk invasiv brystkreft diagnostisert for mer enn 5 år siden og enhver annen type tidligere ikke-metastatisk kreft er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel + Pertuzumab + Margetuximab

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert laboratorieevalueringer, to obligatoriske forskningsbiopsier og oppfølgingsbesøk. Syklus=21 dager

  • Paclitaxel-via IV, dag 1,8,15 i hver syklus
  • Margetuximab via IV, dag 1 i hver syklus
  • Pertuzumab via IV, dag 1 i hver syklus
Legemiddel: Paklitaksel
Forhåndsbestemt dose administrert via IV, dag 1,8,15 i hver syklus 4 studiesykluser, eller 12 uker.
Andre navn:
  • Taxol
  • Onxal
Legemiddel: Pertuzumab
Forhåndsbestemt dose administrert via IV - Dag 1 av hver 21-dagers syklus 4 studiesykluser, eller 12 uker.
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Margetuximab
Forhåndsbestemt dose administrert ved IV - Dag 1 av hver 21-dagers syklus 4 studiesykluser, eller 12 uker.
Andre navn:
  • Margenza
Eksperimentell: Paklitaksel + Pertuzumab + Trastuzumab

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert laboratorieevalueringer, to obligatoriske forskningsbiopsier og oppfølgingsbesøk. Syklus=21 dager

  • Paclitaxel-via IV, dag 1,8,15 i hver syklus
  • Pertuzumab via IV, dag 1 i hver syklus
  • Trastuzumab via IV, dag 1 i hver syklus
Legemiddel: Paklitaksel
Forhåndsbestemt dose administrert via IV, dag 1,8,15 i hver syklus 4 studiesykluser, eller 12 uker.
Andre navn:
  • Taxol
  • Onxal
Legemiddel: Pertuzumab
Forhåndsbestemt dose administrert via IV - Dag 1 av hver 21-dagers syklus 4 studiesykluser, eller 12 uker.
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Trastuzumab
Forhåndsbestemt dose administrert via IV dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 studiesykluser eller 12 uker.
Andre navn:
  • Herceptin
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Kanjinti

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 12 uker

Sammenlign prosentandelen av patologisk fullstendig respons (pCR) mellom pasienter behandlet med neoadjuvant TMP versus THP. Pasienten ble betraktet som en pCR-responder hvis de oppnådde RCB 0 (ingen gjenværende sykdom ved operasjonen) og ikke mottok noen ekstra ikke-protokoll neoadjuvant behandling. Forsøkspersonen ble ansett som en ikke-responderende pCR hvis de ikke oppnådde RCB 0 (RCB I, II eller III, eller ikke mottok kirurgi) eller hvis de mottok ytterligere ikke-protokoll neoadjuvant terapi.

RCB brukes til å vurdere responsen på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter og er i en skala fra 0 til 3, definert ved bruk av etablerte retningslinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Høyere RCB-score indikerer at mer tumorbelastning gjenstår, og dermed dårligere utfall. RCB i denne studien ble bestemt i henhold til lokal patologigjennomgang.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons hos hormonreseptorpositive (HR+) personer
Tidsramme: 12 uker

Hos hormonreseptorpositive (HR+) pasienter, sammenligne frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) mellom pasienter behandlet med neoadjuvant TMP versus THP. Pasienten ble betraktet som en pCR-responder hvis de oppnådde RCB 0 (ingen gjenværende sykdom ved operasjonen) og ikke mottok noen ekstra ikke-protokoll neoadjuvant behandling. Forsøkspersonen ble ansett som en ikke-responderende pCR hvis de ikke oppnådde RCB 0 (RCB I, II eller III, eller ikke mottok kirurgi) eller hvis de mottok ytterligere ikke-protokoll neoadjuvant terapi.

RCB brukes til å vurdere responsen på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter og er i en skala fra 0 til 3, definert ved bruk av etablerte retningslinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Høyere RCB-score indikerer at mer tumorbelastning gjenstår, og dermed dårligere utfall. RCB i denne studien ble bestemt i henhold til lokal patologigjennomgang.
12 uker
Frekvens for patologisk fullstendig respons hos hormonreseptornegative (HR-) personer
Tidsramme: 12 uker

Hos hormonreseptornegative (HR-) pasienter, sammenligne frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) mellom pasienter behandlet med neoadjuvant TMP versus THP. Pasienten ble betraktet som en pCR-responder hvis de oppnådde RCB 0 (ingen gjenværende sykdom ved operasjonen) og ikke mottok noen ekstra ikke-protokoll neoadjuvant behandling. Forsøkspersonen ble ansett som en ikke-responderende pCR hvis de ikke oppnådde RCB 0 (RCB I, II eller III, eller ikke mottok kirurgi) eller hvis de mottok ytterligere ikke-protokoll neoadjuvant terapi.

RCB brukes til å vurdere responsen på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter og er i en skala fra 0 til 3, definert ved bruk av etablerte retningslinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Høyere RCB-score indikerer at mer tumorbelastning gjenstår, og dermed dårligere utfall. RCB i denne studien ble bestemt i henhold til lokal patologigjennomgang.
12 uker
Residual Cancer Burden (RCB) score
Tidsramme: 12 uker

Vurder Residual Cancer Burden (RCB)-score hos pasienter behandlet med TMP eller THP, rapportert ved hjelp av Residual Cancer Burden-kalkulatoren fra M.D. Anderson.

RCB brukes til å vurdere responsen på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter og er i en skala fra 0 til 3, definert ved bruk av etablerte retningslinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Høyere RCB-score indikerer at mer tumorbelastning gjenstår, og dermed dårligere utfall. RCB i denne studien ble bestemt i henhold til lokal patologigjennomgang.
12 uker
Residual Cancer Burden (RCB) score hos hormonreseptorpositive (HR+) personer
Tidsramme: 12 uker
Blant hormonreseptorpositive (HR+) pasienter, vurder Residual Cancer Burden (RCB) score hos pasienter behandlet med TMP eller THP, rapportert ved bruk av Residual Cancer Burden-kalkulatoren fra M.D. Anderson.
12 uker
Residual Cancer Burden (RCB)-score hos hormonreseptornegative (HR-) personer
Tidsramme: 12 uker

Blant hormonreseptornegative (HR-) forsøkspersoner, vurder Residual Cancer Burden (RCB)-score hos pasienter behandlet med TMP eller THP, rapportert ved hjelp av Residual Cancer Burden-kalkulatoren fra M.D. Anderson.

RCB brukes til å vurdere responsen på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter og er i en skala fra 0 til 3, definert ved bruk av etablerte retningslinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Høyere RCB-score indikerer at mer tumorbelastning gjenstår, og dermed dårligere utfall. RCB i denne studien ble bestemt i henhold til lokal patologigjennomgang.
12 uker
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) i TMP-armen (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) i løpet av de første 21 dagene av behandlingen
Tidsramme: Fra første behandling til 21 dager
Blant forsøkspersonene behandlet med TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab), rapporter om antall individer med dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av de første 21 dagene av behandlingen, hvor 21 dager tilsvarer én behandlingssyklus. DLT-er er definert i avsnitt 5.4 i protokollen, med de spesifiserte toksisitetene og laboratorieverdiene kategorisert og gradert i henhold til CTCAE v5.0.
Fra første behandling til 21 dager
Maksimal grad av alle behandlingsrelaterte bivirkninger under neoadjuvant behandling
Tidsramme: Tid fra første dose neoadjuvant behandling til start av deeskalert MP- eller HP-protokolladjuvant behandling hvis pasienten mottok deeskalert MP- eller HP-protokolladjuvant behandling, opptil 1 år etter siste dose av neoadjuvant behandling.
Maksimal grad av alle behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) i henhold til CTCAE v5.0 under neoadjuvant behandling, registrert per pasient per arm. Forsøkspersoner uten TRAEs rapportert (grad 0) og grad 1 bivirkninger er kombinert i en enkelt kategori fordi bare bivirkninger av grad 2 eller mer ble rapportert konsekvent.
Tid fra første dose neoadjuvant behandling til start av deeskalert MP- eller HP-protokolladjuvant behandling hvis pasienten mottok deeskalert MP- eller HP-protokolladjuvant behandling, opptil 1 år etter siste dose av neoadjuvant behandling.
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Fra første behandling til 12 uker
Pasientrapporterte utfall for symptomer og livskvalitet (både fysisk og mental helse) under neoadjuvant TMP og THP
Fra første behandling til 12 uker
Begivenhetsfri overlevelsesrate (EFS)
Tidsramme: Fra påmelding til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for EFS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
Fra påmelding til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Hendelsesfri overlevelsesrate (EFS) pasienter med RCB 0 eller 1
Tidsramme: Fra registrering til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for EFS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
Fra registrering til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Hendelsesfri overlevelsesrate (EFS)-pasienter med RCB 2 eller 3
Tidsramme: Fra registrering til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for EFS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
Fra registrering til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Hendelsesfri overlevelsesrate (EFS) pasienter randomisert til neoadjuvant TMP
Tidsramme: Fra registrering til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for EFS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
Fra registrering til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Hendelsesfri overlevelsesrate (EFS) pasienter randomisert til neoadjuvant THP
Tidsramme: Fra registrering til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for EFS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
Fra registrering til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Hendelsesfri overlevelsesrate (EFS) - Pasienter med pCR
Tidsramme: Fra registrering til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for EFS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
Fra registrering til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Hendelsesfri overlevelsesrate (EFS) - Pasienter uten pCR
Tidsramme: Fra registrering til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for EFS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
Fra registrering til forekomst av invasiv lokal/regional tilbakefall fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Gjentaksfri intervallfrekvens (RFI)
Tidsramme: pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for RFI oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Gjentaksfri intervallfrekvens (RFI) RCB 0 eller 1
Tidsramme: pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for RFI oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Gjentaksfri intervallfrekvens (RFI) RCB 2 eller 3
Tidsramme: pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for RFI oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Residivfri intervallfrekvens (RFI) pasienter randomisert til neoadjuvant TMP
Tidsramme: pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for RFI oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Residivfri intervallfrekvens (RFI) pasienter randomisert til neoadjuvant THP
Tidsramme: pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for RFI oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Residivfri intervallfrekvens (RFI) pasienter med pCR
Tidsramme: pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt residiv eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for RFI oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt residiv eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Residivfri intervallfrekvens (RFI) pasienter uten pCR
Tidsramme: pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for RFI oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft som intervallet fra operasjonstidspunktet til forekomsten av invasivt lokalt/regionalt residiv fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller opptil 10 år
Total overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: opptil 10 år fra endelig operasjon.
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for OS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
opptil 10 år fra endelig operasjon.
Total overlevelsesrate (OS) pasienter med RCB 0 eller 1
Tidsramme: opptil 10 år fra endelig operasjon.
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for OS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
opptil 10 år fra endelig operasjon.
Total overlevelsesrate (OS) pasienter med RCB 2 eller 3
Tidsramme: opptil 10 år fra endelig operasjon.
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for OS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
opptil 10 år fra endelig operasjon.
Total overlevelsesrate (OS) pasienter randomisert til neoadjuvant TMP
Tidsramme: opptil 10 år fra endelig operasjon.
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for OS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
opptil 10 år fra endelig operasjon.
Total overlevelsesrate (OS) randomisert til neoadjuvant THP
Tidsramme: opptil 10 år fra endelig operasjon.
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for OS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
opptil 10 år fra endelig operasjon.
Overall Survival Rate (OS) pasienter med pCR
Tidsramme: opptil 10 år fra endelig operasjon.
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for OS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
opptil 10 år fra endelig operasjon.
Total overlevelsesrate (OS) pasienter uten CR
Tidsramme: opptil 10 år fra endelig operasjon.
Fordelingen av overlevelsesfunksjonen og kumulativ forekomstfunksjon for OS, oppsummert ved bruk av Kaplan Meier produktgrenseestimator og 90 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Greenwoods formel for standardfeilen
opptil 10 år fra endelig operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere