Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MARGetuximab of Trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)

12 november 2025 bijgewerkt door: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuximab of Trastuzumab (MARGOT): een fase II-studie waarin neoadjuvante paclitaxel/margetuximab/pertuzumab wordt vergeleken met paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab bij patiënten met stadium II-III HER2-positieve borstkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed deelnemers met stadium II-III HER2-positieve borstkanker reageren op preoperatieve behandeling met een van twee verschillende combinaties van geneesmiddelen.

Geneesmiddelen en gebruikte combinaties:

  • Paclitaxel, Pertzumab en Margetuximab (Margenza)
  • Paclitaxel, Pertzumab en Trastuzumab (Herceptin)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde open-label fase II-studie waarin paclitaxel/margetuximab/pertuzumab (TMP) wordt vergeleken met paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab (THP) bij patiënten met anatomische stadium II-III HER2-positieve borstkanker.

  • De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief laboratoriumevaluaties, twee verplichte onderzoeksbiopten en vervolgbezoeken.

  • Deelnemers worden gerandomiseerd, wat betekent dat ze willekeurig worden toegewezen, aan een van de twee behandelingsarmen. De behandelarmen in deze studie en de namen van de onderzoeksgeneesmiddelen in elke arm zijn:

    • Arm A: Paclitaxel, Pertzumab en Margetuximab
    • Arm B: Paclitaxel, Pertzumab en Trastuzumab

Deelnemers krijgen gedurende 12 weken voorafgaand aan de operatie een studiebehandeling en worden gedurende 10 jaar na de operatie gevolgd. Na de operatie zullen sommige deelnemers het studiegeneesmiddel margetuximab in totaal nog een jaar blijven krijgen, als ze goed reageren op de eerste 12 weken van de behandeling met margetuximab.

Naar verwachting zullen ongeveer 171 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Fase II klinische onderzoeken testen de veiligheid en effectiviteit van een combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen om erachter te komen of de combinatie van geneesmiddelen werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. "Onderzoek" betekent dat de medicijncombinatie wordt bestudeerd.

De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft paclitaxel, trastuzumab (Herceptin) en pertuzumab goedgekeurd als onderdeel van een pre-operatieve behandelingsoptie voor stadium II-III HER2-positieve borstkanker.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft margetuximab (Margenza) goedgekeurd voor gevorderde HER2-positieve borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium II of III (volgens AJCC kankerstaging handmatige anatomische stadiëringstabel, 8e editie) histologisch bevestigd invasief carcinoom van de borst. Een minimale tumorgrootte van 1,5 cm (in borstmassa of axillaire lymfeklier) bepaald door lichamelijk onderzoek of beeldvorming (afhankelijk van welke groter is) is vereist. Patiënten met inflammatoir mammacarcinoom (T4d) komen NIET in aanmerking.
  • Centraal bevestigd dat het een CD16-kiembaangenotype met lage affiniteit heeft (FF of FV)
  • HER-2 positief volgens de criteria van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists in 2018, zoals beoordeeld volgens de standaard institutionele richtlijnen (centrale test is niet vereist).
  • ER/PR-bepaling is vereist. ER- en PR-assays moeten worden uitgevoerd met immunohistochemische methoden volgens standaard institutionele richtlijnen
  • Bilaterale borstkankers zijn toegestaan ​​zolang beide kankers HER2-positief zijn (zoals gedefinieerd in 3.1.2), of de contralaterale kanker is een
  • Patiënten met multifocale of multicentrische ziekte komen in aanmerking als de behandelend onderzoeker heeft bepaald dat de patiënt moet worden behandeld als HER2-positief.
  • Beeldvorming van de borst moet speciale echografie van de ipsilaterale oksel omvatten. Voor proefpersonen met een klinisch positieve oksel op basis van onderzoek of beeldvorming, zal een fijne naaldaspiratie of kernbiopsieprocedure worden uitgevoerd om de aanwezigheid van metastatische ziekte in de lymfeklieren vast te stellen (hoewel de lymfeklierbemonsteringsprocedure niet hoeft te zijn uitgevoerd voordat de patiënt is geregistreerd op proces, zolang aan alle andere geschiktheid wordt voldaan).
  • Mannen en vrouwen (met enige overgangsstatus) ≥18 jaar komen in aanmerking.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1

  • Vereiste laboratoriumwaarden die een adequate orgaanfunctie aantonen:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Serumcreatinine < 1,5 x ULN (institutioneel) OF berekende GFR ≥ 60 ml/min
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (institutioneel). Voor patiënten met het syndroom van Gilbert moet het directe bilirubine binnen het institutionele normale bereik OF totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dL liggen.
    • AST en ALT ≤ 2,5x ULN (institutioneel) Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als: degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en/of een menstruatie hebben gehad in de afgelopen 12 maanden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om één zeer effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie door de patiënt en/of partner te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten voor de duur van de zwangerschap. studiebehandeling en gedurende 7 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilaterale of contralaterale DCIS of LCIS komen in aanmerking.
  • Patiënten die borstsparende therapie ondergaan (d.w.z. lumpectomie) mogen geen contra-indicaties hebben voor radiotherapie.
  • Niet-Engelstalige patiënten komen in aanmerking, maar zijn vrijgesteld van door patiënten ingevulde vragenlijsten.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Bereid om borstbiopsie te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen vanwege het teratogene potentieel van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Actieve, onopgeloste infectie die interventie vereist
  • Ontvangst van intraveneuze antibiotica voor infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mm Hg en/of diastolisch >100 mm Hg) of klinisch significant (d.w.z. actief) hart- en vaatziekten: cerebrovasculair accident/beroerte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste studiemedicatie, onstabiele angina, congestief hartfalen (CHF) van New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger, of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
  • Significante symptomen (graad ≥ 2) van perifere neuropathie.
  • Andere gelijktijdig optredende ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige longaandoeningen/ziekte, ongecontroleerde infecties, ongecontroleerde diabetes.
  • Elke eerdere behandeling voor de huidige borstkanker, inclusief chemotherapie, hormonale therapie, bestraling of experimentele therapie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van invasieve borstkanker in de afgelopen 5 jaar komen niet in aanmerking. Niet-gemetastaseerde invasieve borstkanker die meer dan 5 jaar geleden is gediagnosticeerd en elk ander type eerdere niet-gemetastaseerde kanker is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel + Pertuzumab + Margetuximab

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief laboratoriumevaluaties, twee verplichte onderzoeksbiopten en vervolgbezoeken. Cyclus=21 dagen

  • Paclitaxel-via IV, dag 1,8,15 van elke cyclus
  • Margetuximab via IV, dag 1 van elke cyclus
  • Pertuzumab via IV, dag 1 van elke cyclus
Geneesmiddel: Paclitaxel
Vooraf bepaalde dosis toegediend via IV, Dag 1,8,15 van elke cyclus 4 studiecycli of 12 weken.
Andere namen:
  • Taxol
  • Onxal
Geneesmiddel: Pertuzumab
Vooraf bepaalde dosis toegediend via IV - Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen 4 studiecycli of 12 weken.
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Margetuximab
Vooraf bepaalde dosis intraveneus toegediend - Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 studiecycli of 12 weken.
Andere namen:
  • Margenza
Experimenteel: Paclitaxel + Pertuzumab + Trastuzumab

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief laboratoriumevaluaties, twee verplichte onderzoeksbiopten en vervolgbezoeken. Cyclus=21 dagen

  • Paclitaxel-via IV, dag 1,8,15 van elke cyclus
  • Pertuzumab via IV, dag 1 van elke cyclus
  • Trastuzumab via IV, dag 1 van elke cyclus
Geneesmiddel: Paclitaxel
Vooraf bepaalde dosis toegediend via IV, Dag 1,8,15 van elke cyclus 4 studiecycli of 12 weken.
Andere namen:
  • Taxol
  • Onxal
Geneesmiddel: Pertuzumab
Vooraf bepaalde dosis toegediend via IV - Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen 4 studiecycli of 12 weken.
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Trastuzumab
Vooraf bepaalde dosis toegediend via IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 studiecycli of 12 weken.
Andere namen:
  • Herceptin
  • Herzuma
  • Ogivr
  • Kanjinti

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: 12 weken

Vergelijk het percentage pathologische complete respons (pCR) tussen patiënten behandeld met neoadjuvante TMP versus THP. De proefpersoon werd beschouwd als een pCR-responder als hij RCB 0 bereikte (geen resterende ziekte bij de operatie) en geen aanvullende niet-protocol neoadjuvante behandeling ontving. De proefpersoon werd beschouwd als een pCR-non-responder als hij RCB 0 niet bereikte (RCB I, II of III, of geen operatie onderging) of als hij aanvullende niet-protocol neoadjuvante therapie kreeg.

RCB wordt gebruikt om de respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten te beoordelen en heeft een schaal van 0 tot 3, gedefinieerd aan de hand van vastgestelde richtlijnen (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Een hogere RCB-score geeft aan dat er meer tumorlast overblijft, en dus een slechtere uitkomst. RCB werd in dit onderzoek bepaald volgens een lokaal pathologisch onderzoek.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pathologische complete respons bij hormoonreceptorpositieve (HR+) proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken

Vergelijk bij hormoonreceptorpositieve (HR+) patiënten het percentage pathologische complete respons (pCR) tussen patiënten behandeld met neoadjuvante TMP versus THP. De proefpersoon werd beschouwd als een pCR-responder als hij RCB 0 bereikte (geen resterende ziekte bij de operatie) en geen aanvullende niet-protocol neoadjuvante behandeling ontving. De proefpersoon werd beschouwd als een pCR-non-responder als hij RCB 0 niet bereikte (RCB I, II of III, of geen operatie onderging) of als hij aanvullende niet-protocol neoadjuvante therapie kreeg.

RCB wordt gebruikt om de respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten te beoordelen en heeft een schaal van 0 tot 3, gedefinieerd aan de hand van vastgestelde richtlijnen (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Een hogere RCB-score geeft aan dat er meer tumorlast overblijft, en dus een slechtere uitkomst. RCB werd in dit onderzoek bepaald volgens een lokaal pathologisch onderzoek.
12 weken
Mate van pathologische complete respons bij hormoonreceptor-negatieve (HR-) proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken

Vergelijk bij hormoonreceptor-negatieve (HR-) patiënten het percentage pathologische complete respons (pCR) tussen patiënten behandeld met neoadjuvante TMP versus THP. De proefpersoon werd beschouwd als een pCR-responder als hij RCB 0 bereikte (geen resterende ziekte bij de operatie) en geen aanvullende niet-protocol neoadjuvante behandeling ontving. De proefpersoon werd beschouwd als een pCR-non-responder als hij RCB 0 niet bereikte (RCB I, II of III, of geen operatie onderging) of als hij aanvullende niet-protocol neoadjuvante therapie kreeg.

RCB wordt gebruikt om de respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten te beoordelen en heeft een schaal van 0 tot 3, gedefinieerd aan de hand van vastgestelde richtlijnen (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Een hogere RCB-score geeft aan dat er meer tumorlast overblijft, en dus een slechtere uitkomst. RCB werd in dit onderzoek bepaald volgens een lokaal pathologisch onderzoek.
12 weken
Residuele kankerlast (RCB)-scores
Tijdsspanne: 12 weken

Beoordeel de Residual Cancer Burden (RCB)-scores bij patiënten die worden behandeld met TMP of THP, gerapporteerd met behulp van de Residual Cancer Burden-calculator van M.D Anderson.

RCB wordt gebruikt om de respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten te beoordelen en heeft een schaal van 0 tot 3, gedefinieerd aan de hand van vastgestelde richtlijnen (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Een hogere RCB-score geeft aan dat er meer tumorlast overblijft, en dus een slechtere uitkomst. RCB werd in dit onderzoek bepaald volgens een lokaal pathologisch onderzoek.
12 weken
Residuele kankerlastscores (RCB) bij hormoonreceptorpositieve (HR+) proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel bij hormoonreceptorpositieve (HR+) patiënten de Residual Cancer Burden (RCB)-scores bij patiënten behandeld met TMP of THP, gerapporteerd met behulp van de Residual Cancer Burden-calculator van M.D Anderson.
12 weken
Residuele kankerlast (RCB)-scores bij hormoonreceptor-negatieve (HR-) proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken

Beoordeel onder hormoonreceptor-negatieve (HR-) proefpersonen de Residual Cancer Burden (RCB)-scores bij patiënten behandeld met TMP of THP, gerapporteerd met behulp van de Residual Cancer Burden-calculator van M.D Anderson.

RCB wordt gebruikt om de respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten te beoordelen en heeft een schaal van 0 tot 3, gedefinieerd aan de hand van vastgestelde richtlijnen (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Een hogere RCB-score geeft aan dat er meer tumorlast overblijft, en dus een slechtere uitkomst. RCB werd in dit onderzoek bepaald volgens een lokaal pathologisch onderzoek.
12 weken
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de TMP-arm (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) tijdens de eerste 21 dagen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 21 dagen
Van de proefpersonen die met TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) zijn behandeld, rapporteert u het aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste 21 dagen van de behandeling, waarbij 21 dagen gelijk zijn aan één behandelingscyclus. DLT's worden gedefinieerd in sectie 5.4 van het protocol, waarbij de gespecificeerde toxiciteiten en laboratoriumwaarden worden gecategoriseerd en geclassificeerd volgens CTCAE v5.0.
Vanaf de eerste behandeling tot 21 dagen
Maximale graad van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis neoadjuvante behandeling tot het begin van de gedeëscaleerde adjuvante therapie volgens het MP- of HP-protocol als de proefpersoon de gede-escaleerde adjuvante therapie volgens het MP- of HP-protocol ontving, tot 1 jaar na de laatste dosis van hun neoadjuvante behandeling.
Maximale graad van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) volgens CTCAE v5.0 tijdens neoadjuvante behandeling, geregistreerd per patiënt per arm. Proefpersonen waarbij geen TRAE’s zijn gerapporteerd (graad 0) en bijwerkingen van graad 1 worden gecombineerd in één categorie omdat alleen bijwerkingen van graad 2 of hoger consistent werden gerapporteerd.
Tijd vanaf de eerste dosis neoadjuvante behandeling tot het begin van de gedeëscaleerde adjuvante therapie volgens het MP- of HP-protocol als de proefpersoon de gede-escaleerde adjuvante therapie volgens het MP- of HP-protocol ontving, tot 1 jaar na de laatste dosis van hun neoadjuvante behandeling.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor symptomen en kwaliteit van leven (zowel fysieke als mentale gezondheid) tijdens neoadjuvante TMP en THP
Vanaf de eerste behandeling tot 12 weken
Gebeurtenisvrij overlevingspercentage (EFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot optreden invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor EFS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier-productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
Van inschrijving tot optreden invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Voorvalvrije overlevingspercentage (EFS)-patiënten met RCB 0 of 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het optreden van invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor EFS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier-productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
Van inschrijving tot het optreden van invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Gebeurtenisvrije overlevingspercentage (EFS) Patiënten met RCB 2 of 3
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het optreden van invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor EFS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier-productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
Van inschrijving tot het optreden van invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Voorvalvrije overlevingspercentage (EFS)-patiënten gerandomiseerd naar neoadjuvante TMP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het optreden van invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor EFS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier-productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
Van inschrijving tot het optreden van invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Event-free Survival Rate (EFS)-patiënten gerandomiseerd naar neoadjuvante THP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het optreden van invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor EFS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier-productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
Van inschrijving tot het optreden van invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Gebeurtenisvrij overlevingspercentage (EFS) -Patiënten met pCR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het optreden van invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor EFS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier-productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
Van inschrijving tot het optreden van invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Gebeurtenisvrij overlevingspercentage (EFS) -Patiënten zonder pCR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het optreden van invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor EFS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier-productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
Van inschrijving tot het optreden van invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Herhalingsvrije intervalfrequentie (RFI)
Tijdsspanne: patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het moment van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor RFI samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het moment van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Herhalingsvrije intervalfrequentie (RFI) RCB 0 of 1
Tijdsspanne: patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het moment van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor RFI samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het moment van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Herhalingsvrije intervalfrequentie (RFI) RCB 2 of 3
Tijdsspanne: patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het moment van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor RFI samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het moment van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Patiënten met recidiefvrije intervalfrequentie (RFI) gerandomiseerd naar neoadjuvante TMP
Tijdsspanne: patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het moment van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor RFI samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het moment van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Patiënten met recidiefvrije intervalfrequentie (RFI) gerandomiseerd naar neoadjuvante THP
Tijdsspanne: patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het moment van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor RFI samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het moment van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Herhalingsvrije intervalfrequentie (RFI)-patiënten met pCR
Tijdsspanne: patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het tijdstip van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, een recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor RFI samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het tijdstip van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, een recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Patiënten zonder recidiefintervalpercentage (RFI) zonder pCR
Tijdsspanne: patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het moment van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor RFI samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
patiënten die een operatie ondergaan vanwege borstkanker als het interval vanaf het moment van de operatie tot het optreden van een invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door borstkanker of tot 10 jaar
Totaal overlevingspercentage (OS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de definitieve operatie.
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor OS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
tot 10 jaar na de definitieve operatie.
Totaal overlevingspercentage (OS) Patiënten met RCB 0 of 1
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de definitieve operatie.
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor OS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
tot 10 jaar na de definitieve operatie.
Totaal overlevingspercentage (OS) Patiënten met RCB 2 of 3
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de definitieve operatie.
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor OS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
tot 10 jaar na de definitieve operatie.
Totaal overlevingspercentage (OS) Patiënten gerandomiseerd naar neoadjuvante TMP
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de definitieve operatie.
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor OS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
tot 10 jaar na de definitieve operatie.
Totaal overlevingspercentage (OS) gerandomiseerd naar neoadjuvante THP
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de definitieve operatie.
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor OS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
tot 10 jaar na de definitieve operatie.
Totaal overlevingspercentage (OS) Patiënten met pCR
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de definitieve operatie.
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor OS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
tot 10 jaar na de definitieve operatie.
Totaal overlevingspercentage (OS) Patiënten zonder CR
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de definitieve operatie.
De verdeling van de overlevingsfunctie en de cumulatieve incidentiefunctie voor OS, samengevat met behulp van de Kaplan Meier productlimietschatter en 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de formule van Greenwood voor de standaardfout
tot 10 jaar na de definitieve operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren