Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MARGetuximab nebo trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuximab nebo trastuzumab (MARGOT): Studie fáze II srovnávající neoadjuvantní paklitaxel/margetuximab/pertuzumab s paklitaxelem/trastuzumabem/pertuzumabem u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu stadia II-III

Účelem této studie je zjistit, jak dobře účastníci s HER2-pozitivním karcinomem prsu stadia II-III reagují na předoperační léčbu pomocí jedné ze dvou různých kombinací léků.

Používané léky a kombinace:

  • Paclitaxel, Pertzumab a Margetuximab (Margenza)
  • Paklitaxel, pertzumab a trastuzumab (Herceptin)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná otevřená studie fáze II srovnávající paklitaxel/margetuximab/pertuzumab (TMP) s paklitaxelem/trastuzumabem/pertuzumabem (THP) u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu v anatomickém stádiu II-III.

  • Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně laboratorních hodnocení, dvou povinných výzkumných biopsií a následných návštěv.

  • Účastníci budou randomizováni, což znamená náhodně, do jednoho ze dvou léčebných ramen. Léčebná ramena v této studii a názvy studovaných léků v každém rameni jsou:

    • Rameno A: Paclitaxel, Pertzumab a Margetuximab
    • Rameno B: Paklitaxel, Pertzumab a Trastuzumab

Účastníci budou dostávat studijní léčbu po dobu 12 týdnů před operací a budou sledováni po dobu 10 let po operaci. Po operaci budou někteří účastníci pokračovat v užívání studijního léku margetuximab celkem po dobu jednoho roku, pokud budou velmi dobře reagovat na prvních 12 týdnů léčby margetuximabem.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 171 lidí.

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Klinické studie fáze II testují bezpečnost a účinnost zkoumané kombinace léků, aby se zjistilo, zda kombinace léků funguje při léčbě konkrétního onemocnění. "Vyšetřovací" znamená, že se studuje kombinace léků.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) schválil paclitaxel, trastuzumab (Herceptin) a pertuzumab jako součást možnosti předoperační léčby HER2 pozitivního karcinomu prsu stadia II-III.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil margetuximab (Margenza) pro pokročilou HER2-pozitivní rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stadium II nebo III (podle AJCC cancer staging manual anatomické stagingové tabulky, 8. vydání) histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu. Vyžaduje se minimální velikost nádoru 1,5 cm (v mase prsu nebo axilární lymfatické uzlině) stanovená fyzikálním vyšetřením nebo zobrazením (podle toho, co je větší). Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu (T4d) NEJSOU způsobilé.
  • Centrálně potvrzeno, že má zárodečný genotyp CD16 s nízkou afinitou (FF nebo FV)
  • HER-2 pozitivní podle kritérií American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists z roku 2018 podle standardních institucionálních pokynů (centrální testování není vyžadováno).
  • Je vyžadováno stanovení ER/PR. ER- a PR-testy by měly být prováděny imunohistochemickými metodami podle standardních institucionálních směrnic
  • Bilaterální karcinomy prsu jsou povoleny, pokud jsou oba karcinomy HER2-pozitivní (jak je definováno v 3.1.2), nebo kontralaterální rakovina je a
  • Pacienti s multifokálním nebo multicentrickým onemocněním jsou způsobilí, pokud ošetřující zkoušející rozhodl, že pacient by měl být léčen jako HER2-pozitivní.
  • Zobrazování prsů by mělo zahrnovat vyhrazený ultrazvuk ipsilaterální axily. U subjektů s klinicky pozitivní axilou na základě vyšetření nebo zobrazení bude provedena aspirace jemnou jehlou nebo jádrová biopsie, aby se zjistila přítomnost metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách (ačkoli postup odběru vzorků lymfatických uzlin nemusí být proveden před registrací pacienta na soud, pokud jsou splněny všechny ostatní podmínky).
  • Nárok mají muži a ženy (s jakýmkoliv menopauzálním stavem) ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

  • Požadované laboratorní hodnoty prokazující adekvátní orgánovou funkci:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN (ústavní) NEBO vypočtená GFR ≥ 60 ml/min
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (institucionálně). U pacientů s Gilbertovým syndromem by měl být přímý bilirubin v rámci ústavního normálního rozmezí NEBO celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
    • AST a ALT ≤ 2,5x ULN (institucionálně) Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od zahájení léčby. Plodnost je definována jako: osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány a/nebo měly menstruaci v posledních 12 měsících
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni pacientkou a/nebo partnerkou používat jednu vysoce účinnou formu nehormonální antikoncepce nebo dvě účinné formy nehormonální antikoncepce a pokračovat v jejím užívání po dobu studijní léčbě a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Pacienti s anamnézou ipsilaterálního nebo kontralaterálního DCIS nebo LCIS jsou způsobilí.
  • Pacientky podstupující konzervační terapii prsu (tj. lumpektomie) nesmí mít žádné kontraindikace radiační terapie.
  • Neanglicky mluvící pacienti jsou způsobilí, ale budou osvobozeni od pacientem vyplněných dotazníků.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
  • Ochota podstoupit biopsii prsu pro výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy kvůli teratogennímu potenciálu studovaných léků.
  • Aktivní, neřešená infekce vyžadující zásah
  • Příjem nitrožilních antibiotik na infekci do 7 dnů před registrací.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mm Hg a/nebo diastolická >100 mm Hg) nebo klinicky významná (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cerebrovaskulární příhoda/mrtvice nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první studií medikace, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  • Významné příznaky (stupeň ≥ 2) z periferní neuropatie.
  • Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/nemocí, nekontrolovaných infekcí, nekontrolovaného diabetu.
  • Jakákoli předchozí léčba současného karcinomu prsu, včetně chemoterapie, hormonální terapie, ozařování nebo experimentální terapie.
  • Pacientky s jakoukoli předchozí anamnézou invazivního karcinomu prsu během posledních 5 let nejsou způsobilé. Nemetastázující invazivní karcinomy prsu diagnostikované před více než 5 lety a jakýkoli jiný typ předchozího nemetastatického karcinomu jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel + pertuzumab + margetuximab

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně laboratorních hodnocení, dvou povinných výzkumných biopsií a následných návštěv. Cyklus = 21 dní

  • Paklitaxel-via IV, den 1, 8, 15 každého cyklu
  • Margetuximab prostřednictvím IV, den 1 každého cyklu
  • Pertuzumab prostřednictvím IV, den 1 každého cyklu
Lék: Paklitaxel
Předem stanovená dávka podávaná IV, den 1, 8, 15 každého cyklu, 4 studijní cykly nebo 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Onxal
Lék: Pertuzumab
Předem stanovená dávka podávaná IV - den 1 každého 21denního cyklu 4 studijní cykly nebo 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Margetuximab
Předem stanovená dávka podávaná IV - den 1 každého 21denního cyklu, 4 studijní cykly nebo 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Margenza
Experimentální: Paklitaxel + pertuzumab + trastuzumab

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně laboratorních hodnocení, dvou povinných výzkumných biopsií a následných návštěv. Cyklus = 21 dní

  • Paklitaxel-via IV, den 1, 8, 15 každého cyklu
  • Pertuzumab prostřednictvím IV, den 1 každého cyklu
  • Trastuzumab intravenózně, 1. den každého cyklu
Lék: Paklitaxel
Předem stanovená dávka podávaná IV, den 1, 8, 15 každého cyklu, 4 studijní cykly nebo 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Onxal
Lék: Pertuzumab
Předem stanovená dávka podávaná IV - den 1 každého 21denního cyklu 4 studijní cykly nebo 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Trastuzumab
Předem stanovená dávka podávaná IV den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 studijních cyklů nebo 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Kanjinti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odpověď (pCR)
Časové okno: 12 týdnů

Porovnejte procento patologické kompletní odpovědi (pCR) mezi pacienty léčenými neoadjuvantní TMP oproti THP. Subjekt byl považován za reagujícího na pCR, pokud dosáhl RCB 0 (žádné reziduální onemocnění při operaci) a nedostal žádnou další neprotokolovou neoadjuvantní léčbu. Subjekt byl považován za nereagujícího na pCR, pokud nedosáhl RCB 0 (RCB I, II nebo III, nebo nepodstoupil operaci) nebo pokud dostal další neprotokolovou neoadjuvantní terapii.

RCB se používá k hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu a je na stupnici od 0 do 3, definované pomocí zavedených pokynů (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Vyšší skóre RCB indikuje větší zbývající nádorovou zátěž, tedy horší výsledek. RCB v této studii byl stanoven podle místního patologického přehledu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi u subjektů s pozitivním hormonálním receptorem (HR+).
Časové okno: 12 týdnů

U pacientek s pozitivními hormonálními receptory (HR+) porovnejte míru patologické kompletní odpovědi (pCR) mezi pacientkami léčenými neoadjuvantní TMP oproti THP. Subjekt byl považován za reagujícího na pCR, pokud dosáhl RCB 0 (žádné reziduální onemocnění při operaci) a nedostal žádnou další neprotokolovou neoadjuvantní léčbu. Subjekt byl považován za nereagujícího na pCR, pokud nedosáhl RCB 0 (RCB I, II nebo III, nebo nepodstoupil operaci) nebo pokud dostal další neprotokolovou neoadjuvantní terapii.

RCB se používá k hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu a je na stupnici od 0 do 3, definované pomocí zavedených pokynů (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Vyšší skóre RCB indikuje větší zbývající nádorovou zátěž, tedy horší výsledek. RCB v této studii byl stanoven podle místního patologického přehledu.
12 týdnů
Míra úplné patologické odpovědi u subjektů s negativními hormonálními receptory (HR-).
Časové okno: 12 týdnů

U pacientek s negativními hormonálními receptory (HR-) porovnejte míru patologické kompletní odpovědi (pCR) mezi pacientkami léčenými neoadjuvantní TMP oproti THP. Subjekt byl považován za reagujícího na pCR, pokud dosáhl RCB 0 (žádné reziduální onemocnění při operaci) a nedostal žádnou další neprotokolovou neoadjuvantní léčbu. Subjekt byl považován za nereagujícího na pCR, pokud nedosáhl RCB 0 (RCB I, II nebo III, nebo nepodstoupil operaci) nebo pokud dostal další neprotokolovou neoadjuvantní terapii.

RCB se používá k hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu a je na stupnici od 0 do 3, definované pomocí zavedených pokynů (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Vyšší skóre RCB indikuje větší zbývající nádorovou zátěž, tedy horší výsledek. RCB v této studii byl stanoven podle místního patologického přehledu.
12 týdnů
Skóre reziduální rakoviny (RCB).
Časové okno: 12 týdnů

Posuďte skóre reziduální rakovinové zátěže (RCB) u pacientů léčených TMP nebo THP, hlášené pomocí kalkulátoru reziduální rakovinové zátěže od M. D. Andersona.

RCB se používá k hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu a je na stupnici od 0 do 3, definované pomocí zavedených pokynů (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Vyšší skóre RCB indikuje větší zbývající nádorovou zátěž, tedy horší výsledek. RCB v této studii byl stanoven podle místního patologického přehledu.
12 týdnů
Skóre reziduální rakovinové zátěže (RCB) u subjektů s pozitivním hormonálním receptorem (HR+)
Časové okno: 12 týdnů
U pacientů s pozitivními hormonálními receptory (HR+) vyhodnoťte skóre reziduální rakovinové zátěže (RCB) u pacientů léčených TMP nebo THP, hlášené pomocí kalkulačky reziduální rakovinové zátěže od M. D. Andersona.
12 týdnů
Skóre reziduální rakovinové zátěže (RCB) u subjektů s negativními hormonálními receptory (HR-)
Časové okno: 12 týdnů

U pacientů s negativním hormonálním receptorem (HR-) vyhodnoťte skóre reziduální rakovinové zátěže (RCB) u pacientů léčených TMP nebo THP, hlášené pomocí kalkulačky reziduální rakovinové zátěže od M. D. Andersona.

RCB se používá k hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu a je na stupnici od 0 do 3, definované pomocí zavedených pokynů (Symmans et al. JCO 2007; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Vyšší skóre RCB indikuje větší zbývající nádorovou zátěž, tedy horší výsledek. RCB v této studii byl stanoven podle místního patologického přehledu.
12 týdnů
Toxicita omezující dávku (DLT) v rameni TMP (paklitaxel/margetuximab/pertuzumab) během prvních 21 dnů léčby
Časové okno: Od prvního ošetření do 21 dnů
Mezi subjekty léčenými TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) uveďte počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvních 21 dnů léčby, kde 21 dní odpovídá jednomu cyklu léčby. DLT jsou definovány v části 5.4 protokolu, přičemž specifikovaná toxicita a laboratorní hodnoty jsou kategorizovány a klasifikovány podle CTCAE v5.0.
Od prvního ošetření do 21 dnů
Maximální stupeň všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během neoadjuvantní léčby
Časové okno: Doba od první dávky neoadjuvantní léčby do zahájení deeskalované adjuvantní terapie MP nebo HP protokolu, pokud subjekt dostal adjuvantní terapii podle protokolu MP nebo HP, až 1 rok po poslední dávce neoadjuvantní léčby.
Maximální stupeň všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) podle CTCAE v5.0 během neoadjuvantní léčby, zaznamenaný na pacienta na rameno. Subjekty, u kterých nebyly hlášeny žádné TRAE (stupeň 0) a nežádoucí příhody 1. stupně, jsou sloučeny do jediné kategorie, protože byly trvale hlášeny pouze nežádoucí účinky stupně 2 nebo vyšší.
Doba od první dávky neoadjuvantní léčby do zahájení deeskalované adjuvantní terapie MP nebo HP protokolu, pokud subjekt dostal adjuvantní terapii podle protokolu MP nebo HP, až 1 rok po poslední dávce neoadjuvantní léčby.
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Od prvního ošetření do 12 týdnů
Pacientem hlášené výsledky symptomů a kvality života (jak fyzického, tak duševního zdraví) během neoadjuvantní TMP a THP
Od prvního ošetření do 12 týdnů
Míra přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od zařazení k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálená recidiva nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro EFS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
Od zařazení k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálená recidiva nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Míra přežití bez událostí (EFS) u pacientů s RCB 0 nebo 1
Časové okno: Od zařazení do studie k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro EFS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
Od zařazení do studie k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Pacienti s mírou přežití bez událostí (EFS) s RCB 2 nebo 3
Časové okno: Od zařazení do studie k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro EFS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
Od zařazení do studie k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Pacienti s mírou přežití bez událostí (EFS) randomizovaní do neoadjuvantní TMP
Časové okno: Od zařazení do studie k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro EFS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
Od zařazení do studie k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Pacienti s mírou přežití bez událostí (EFS) randomizovaní do neoadjuvantní THP
Časové okno: Od zařazení do studie k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro EFS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
Od zařazení do studie k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Míra přežití bez událostí (EFS) – pacienti s pCR
Časové okno: Od zařazení do studie k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro EFS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
Od zařazení do studie k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Míra přežití bez událostí (EFS) – pacienti bez pCR
Časové okno: Od zařazení do studie k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro EFS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
Od zařazení do studie k výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Intervalová rychlost bez opakování (RFI)
Časové okno: pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo až 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro RFI shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo až 10 let
Intervalová rychlost bez opakování (RFI) RCB 0 nebo 1
Časové okno: pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo až 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro RFI shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo až 10 let
Intervalová rychlost bez opakování (RFI) RCB 2 nebo 3
Časové okno: pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo až 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro RFI shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo až 10 let
Pacienti s intervalem bez recidivy (RFI) randomizovaní do neoadjuvantní TMP
Časové okno: pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo až 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro RFI shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo až 10 let
Pacienti s intervalem bez recidivy (RFI) randomizovaní do neoadjuvantní THP
Časové okno: pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo až 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro RFI shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo až 10 let
Pacienti s pCR bez recidivy (RFI).
Časové okno: pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro RFI shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo do 10 let
Pacienti s intervalem bez recidivy (RFI) bez pCR
Časové okno: pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo až 10 let
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro RFI shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního odhadu produktu a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
pacientky, které podstoupí operaci pro karcinom prsu, jako interval od doby operace do výskytu invazivní lokální/regionální recidivy vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo až 10 let
Celková míra přežití (OS)
Časové okno: do 10 let od definitivní operace.
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro OS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního estimátoru a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
do 10 let od definitivní operace.
Celková míra přežití (OS) u pacientů s RCB 0 nebo 1
Časové okno: do 10 let od definitivní operace.
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro OS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního estimátoru a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
do 10 let od definitivní operace.
Celková míra přežití (OS) u pacientů s RCB 2 nebo 3
Časové okno: do 10 let od definitivní operace.
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro OS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního estimátoru a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
do 10 let od definitivní operace.
Celková míra přežití (OS) pacienti randomizovaní do neoadjuvantní TMP
Časové okno: do 10 let od definitivní operace.
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro OS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního estimátoru a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
do 10 let od definitivní operace.
Celková míra přežití (OS) randomizovaná na neoadjuvantní THP
Časové okno: do 10 let od definitivní operace.
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro OS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního estimátoru a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
do 10 let od definitivní operace.
Celková míra přežití (OS) pacientů s pCR
Časové okno: do 10 let od definitivní operace.
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro OS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního estimátoru a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
do 10 let od definitivní operace.
Celková míra přežití (OS) pacientů bez CR
Časové okno: do 10 let od definitivní operace.
Distribuce funkce přežití a funkce kumulativní incidence pro OS, shrnuté pomocí Kaplan Meierova limitního estimátoru a 90% intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Greenwoodova vzorce pro standardní chybu
do 10 let od definitivní operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit