MARGetuximab ou trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)
12 novembre 2025 mis à jour par: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute
MARGetuximab ou trastuzumab (MARGOT) : étude de phase II comparant le paclitaxel/margetuximab/pertuzumab en néoadjuvant au paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade II-III
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade II-III répondent au traitement préopératoire utilisant l'une des deux combinaisons différentes de médicaments.
Médicaments et combinaisons utilisés :
- Paclitaxel, Pertzumab et Margetuximab (Margenza)
- Paclitaxel, Pertzumab et Trastuzumab (Herceptin)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé ouvert de phase II comparant le paclitaxel/margetuximab/pertuzumab (TMP) au paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab (THP) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein anatomique de stade II-III HER2 positif.
- Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations de laboratoire, deux biopsies de recherche obligatoires et des visites de suivi.
Les participants seront randomisés, c'est-à-dire assignés au hasard, à l'un des deux bras de traitement. Les bras de traitement de cette étude et les noms des médicaments à l'étude dans chaque bras sont :
- Bras A : Paclitaxel, Pertzumab et Margetuximab
- Bras B : Paclitaxel, Pertzumab et Trastuzumab
Les participants recevront le traitement de l'étude pendant 12 semaines avant la chirurgie et seront suivis pendant 10 ans après la chirurgie. Après la chirurgie, certains participants continueront à recevoir le médicament à l'étude margetuximab pendant un an au total, s'ils répondent très bien aux 12 premières semaines de traitement par margetuximab.
On s'attend à ce qu'environ 171 personnes participent à cette étude de recherche.
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II testent l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison de médicaments expérimentaux pour savoir si la combinaison de médicaments fonctionne dans le traitement d'une maladie spécifique. "Investigational" signifie que la combinaison de médicaments est à l'étude.
La FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) a approuvé le paclitaxel, le trastuzumab (Herceptin) et le pertuzumab dans le cadre d'une option de traitement préopératoire pour le cancer du sein HER2-positif de stade II-III.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le margetuximab (Margenza) pour le cancer du sein HER2-positif avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
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Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Dana-Farber at Milford
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Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- Dana-Farber at South Shore Hospital
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
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Irwin, Pennsylvania, États-Unis, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Stade II ou III (selon le tableau de stadification anatomique du manuel de stadification du cancer de l'AJCC, 8e édition) carcinome invasif du sein confirmé histologiquement. Une taille minimale de la tumeur de 1,5 cm (dans la masse mammaire ou le ganglion lymphatique axillaire) déterminée par un examen physique ou une imagerie (selon la plus grande) est requise. Les patientes atteintes d'un carcinome inflammatoire du sein (T4d) ne sont PAS éligibles.
- Confirmation centralisée d'avoir un génotype germinal CD16 de faible affinité (FF ou FV)
- HER-2 positif selon les critères de 2018 de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists, tel qu'évalué par les directives institutionnelles standard (le test central n'est pas requis).
- Une détermination ER/PR est requise. Les tests ER et PR doivent être effectués par des méthodes immunohistochimiques conformément aux directives institutionnelles standard
- Les cancers du sein bilatéraux sont autorisés tant que les deux cancers sont HER2-positifs (tel que défini en 3.1.2), ou le cancer controlatéral est un
- Les patients atteints d'une maladie multifocale ou multicentrique sont éligibles si l'investigateur traitant a déterminé que le patient doit être traité comme HER2-positif.
- L'imagerie mammaire doit inclure une échographie dédiée de l'aisselle ipsilatérale. Pour les sujets avec une aisselle cliniquement positive basée sur un examen ou une imagerie, une aspiration à l'aiguille fine ou une procédure de biopsie au trocart sera effectuée pour déterminer la présence d'une maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques (bien que la procédure d'échantillonnage des ganglions lymphatiques n'ait pas besoin d'être obtenue avant l'enregistrement du patient sur essai, tant que toutes les autres conditions d'éligibilité sont remplies).
- Les hommes et les femmes (quel que soit leur statut ménopausique) ≥ 18 ans sont éligibles.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
Valeurs de laboratoire requises démontrant un fonctionnement adéquat des organes :
- NAN ≥ 1000/mm3
- Hémoglobine ≥ 9 g/dl
- Plaquettes ≥ 100 000/mm3
- Créatinine sérique < 1,5 x LSN (institutionnel) OU DFG calculé ≥ 60 ml/min
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (institutionnel). Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, la bilirubine directe doit se situer dans la plage normale de l'établissement OU la bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL.
- AST et ALT ≤ 2,5x LSN (institutionnel) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant le début du traitement. Le potentiel de procréation est défini comme : les personnes qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement et/ou qui ont eu des règles au cours des 12 derniers mois
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme hautement efficace de contraception non hormonale ou deux formes efficaces de contraception non hormonale par le patient et/ou le partenaire et à poursuivre son utilisation pendant toute la durée de la traitement de l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose du traitement de l'étude.
- Les patients ayant des antécédents de CCIS ou de CLIS ipsilatéral ou controlatéral sont éligibles.
- Les patientes qui suivent une thérapie de conservation du sein (c.-à-d. tumorectomie) ne doit présenter aucune contre-indication à la radiothérapie.
- Les patients non anglophones sont éligibles mais seront exemptés des questionnaires remplis par les patients.
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé.
- Disposé à subir une biopsie mammaire à des fins de recherche.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes en raison du potentiel tératogène des médicaments à l'étude.
- Infection active non résolue nécessitant une intervention
- Réception d'antibiotiques par voie intraveineuse pour l'infection dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg) ou cliniquement significative (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le premier médicament à l'étude, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (CHF) de la New York Heart Association (NYHA) Classe II ou supérieure, ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
- Symptômes significatifs (Grade ≥ 2) de neuropathie périphérique.
- Autres maladies graves concomitantes pouvant interférer avec le traitement prévu, y compris les affections/maladies pulmonaires graves, les infections non contrôlées, le diabète non contrôlé.
- Tout traitement antérieur pour le cancer du sein actuel, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la radiothérapie ou la thérapie expérimentale.
- Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein invasif au cours des 5 dernières années ne sont pas éligibles. Les cancers du sein invasifs non métastatiques diagnostiqués il y a plus de 5 ans et tout autre type de cancer non métastatique antérieur sont autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paclitaxel + Pertuzumab + Margetuximab
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations de laboratoire, deux biopsies de recherche obligatoires et des visites de suivi. Cycle = 21 jours
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Dose prédéterminée administrée par voie IV, Jour 1, 8, 15 de chaque cycle 4 cycles d'étude ou 12 semaines.
Autres noms:
Dose prédéterminée administrée par voie intraveineuse - Jour 1 de chaque cycle de 21 jours 4 cycles d'étude, ou 12 semaines.
Autres noms:
Dose prédéterminée administrée par IV - Jour 1 de chaque cycle de 21 jours 4 cycles d'étude, ou 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Paclitaxel + Pertuzumab + Trastuzumab
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations de laboratoire, deux biopsies de recherche obligatoires et des visites de suivi. Cycle = 21 jours
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Dose prédéterminée administrée par voie IV, Jour 1, 8, 15 de chaque cycle 4 cycles d'étude ou 12 semaines.
Autres noms:
Dose prédéterminée administrée par voie intraveineuse - Jour 1 de chaque cycle de 21 jours 4 cycles d'étude, ou 12 semaines.
Autres noms:
Dose prédéterminée administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles d'étude ou 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 12 semaines
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Comparez le pourcentage de réponse pathologique complète (pCR) entre les patients traités par TMP néoadjuvant et THP. Le sujet était considéré comme répondeur au pCR s'il atteignait RCB 0 (aucune maladie résiduelle lors de la chirurgie) et n'avait reçu aucun traitement néoadjuvant supplémentaire hors protocole. Le sujet était considéré comme non-répondeur au pCR s'il n'atteignait pas le RCB 0 (RCB I, II ou III, ou n'avait pas subi de chirurgie) ou s'il avait reçu un traitement néoadjuvant supplémentaire hors protocole. Le RCB est utilisé pour évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et se situe sur une échelle de 0 à 3, définie à l'aide de lignes directrices établies (Symmans et al. JCO 2007 ; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Un score RCB plus élevé indique une charge tumorale plus importante, donc un résultat pire. Le RCB dans cet essai a été déterminé selon un examen pathologique local. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète chez les sujets positifs aux récepteurs hormonaux (HR+)
Délai: 12 semaines
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Chez les patients à récepteurs hormonaux positifs (HR+), comparez le taux de réponse pathologique complète (pCR) entre les patients traités par TMP néoadjuvant et par THP. Le sujet était considéré comme répondeur au pCR s'il atteignait RCB 0 (aucune maladie résiduelle lors de la chirurgie) et n'avait reçu aucun traitement néoadjuvant supplémentaire hors protocole. Le sujet était considéré comme non-répondeur au pCR s'il n'atteignait pas le RCB 0 (RCB I, II ou III, ou n'avait pas subi de chirurgie) ou s'il avait reçu un traitement néoadjuvant supplémentaire hors protocole. Le RCB est utilisé pour évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et se situe sur une échelle de 0 à 3, définie à l'aide de lignes directrices établies (Symmans et al. JCO 2007 ; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Un score RCB plus élevé indique une charge tumorale plus importante, donc un résultat pire. Le RCB dans cet essai a été déterminé selon un examen pathologique local. |
12 semaines
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Taux de réponse pathologique complète chez les sujets négatifs aux récepteurs hormonaux (HR-)
Délai: 12 semaines
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Chez les patients aux récepteurs hormonaux négatifs (HR-), comparez le taux de réponse pathologique complète (pCR) entre les patients traités par TMP néoadjuvant et par THP. Le sujet était considéré comme répondeur au pCR s'il atteignait RCB 0 (aucune maladie résiduelle lors de la chirurgie) et n'avait reçu aucun traitement néoadjuvant supplémentaire hors protocole. Le sujet était considéré comme non-répondeur au pCR s'il n'atteignait pas le RCB 0 (RCB I, II ou III, ou n'avait pas subi de chirurgie) ou s'il avait reçu un traitement néoadjuvant supplémentaire hors protocole. Le RCB est utilisé pour évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et se situe sur une échelle de 0 à 3, définie à l'aide de lignes directrices établies (Symmans et al. JCO 2007 ; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Un score RCB plus élevé indique une charge tumorale plus importante, donc un résultat pire. Le RCB dans cet essai a été déterminé selon un examen pathologique local. |
12 semaines
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Scores de charge résiduelle de cancer (RCB)
Délai: 12 semaines
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Évaluez les scores de charge résiduelle de cancer (RCB) chez les patients traités par TMP ou THP, rapportés à l'aide du calculateur de charge résiduelle de cancer de M.D Anderson. Le RCB est utilisé pour évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et se situe sur une échelle de 0 à 3, définie à l'aide de lignes directrices établies (Symmans et al. JCO 2007 ; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Un score RCB plus élevé indique une charge tumorale plus importante, donc un résultat pire. Le RCB dans cet essai a été déterminé selon un examen pathologique local. |
12 semaines
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Scores de charge résiduelle de cancer (RCB) chez les sujets positifs aux récepteurs hormonaux (HR+)
Délai: 12 semaines
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Parmi les patients à récepteurs hormonaux positifs (HR+), évaluez les scores de charge résiduelle de cancer (RCB) chez les patients traités par TMP ou THP, rapportés à l'aide du calculateur de charge résiduelle de cancer de M.D Anderson.
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12 semaines
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Scores de charge résiduelle de cancer (RCB) chez les sujets négatifs aux récepteurs hormonaux (HR-)
Délai: 12 semaines
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Parmi les sujets négatifs aux récepteurs hormonaux (HR-), évaluez les scores de charge résiduelle de cancer (RCB) chez les patients traités par TMP ou THP, rapportés à l'aide du calculateur de charge résiduelle de cancer de M.D Anderson. Le RCB est utilisé pour évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et se situe sur une échelle de 0 à 3, définie à l'aide de lignes directrices établies (Symmans et al. JCO 2007 ; MD Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Un score RCB plus élevé indique une charge tumorale plus importante, donc un résultat pire. Le RCB dans cet essai a été déterminé selon un examen pathologique local. |
12 semaines
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Toxicités limitant la dose (DLT) dans le bras TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) au cours des 21 premiers jours de traitement
Délai: Du premier traitement à 21 jours
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Parmi les sujets traités par TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab), indiquez le nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cours des 21 premiers jours de traitement, où 21 jours équivaut à un cycle de traitement.
Les DLT sont définis dans la section 5.4 du protocole, avec les toxicités spécifiées et les valeurs de laboratoire classées et classées selon CTCAE v5.0.
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Du premier traitement à 21 jours
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Grade maximal de tous les événements indésirables liés au traitement pendant le traitement néoadjuvant
Délai: Délai entre la première dose de traitement néoadjuvant et le début du traitement adjuvant du protocole MP ou HP avec désescalade si le sujet a reçu le traitement adjuvant du protocole MP ou HP avec désescalade, jusqu'à 1 an après la dernière dose de leur traitement néoadjuvant.
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Grade maximum de tous les événements indésirables liés au traitement (TRAE) selon CTCAE v5.0 pendant le traitement néoadjuvant, enregistré par patient et par bras.
Les sujets sans TRAE signalés (grade 0) et les événements indésirables de grade 1 sont regroupés en une seule catégorie car seuls les événements indésirables de grade 2 ou plus ont été systématiquement signalés.
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Délai entre la première dose de traitement néoadjuvant et le début du traitement adjuvant du protocole MP ou HP avec désescalade si le sujet a reçu le traitement adjuvant du protocole MP ou HP avec désescalade, jusqu'à 1 an après la dernière dose de leur traitement néoadjuvant.
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Du premier traitement à 12 semaines
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Résultats rapportés par les patients concernant les symptômes et la qualité de vie (santé physique et mentale) pendant les TMP et THP néoadjuvants
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Du premier traitement à 12 semaines
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Taux de survie sans événement (EFS)
Délai: De l'inscription à l'apparition d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou d'un décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour l'EFS, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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De l'inscription à l'apparition d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou d'un décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Taux de survie sans événement (EFS) chez les patients avec RCB 0 ou 1
Délai: De l'inscription à la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour l'EFS, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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De l'inscription à la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Taux de survie sans événement (EFS)Patients avec RCB 2 ou 3
Délai: De l'inscription à la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour l'EFS, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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De l'inscription à la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Taux de survie sans événement (EFS) chez les patients randomisés dans le groupe TMP néoadjuvant
Délai: De l'inscription à la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour l'EFS, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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De l'inscription à la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Taux de survie sans événement (EFS) chez les patients randomisés dans le groupe THP néoadjuvant
Délai: De l'inscription à la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour l'EFS, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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De l'inscription à la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Taux de survie sans événement (EFS) - Patients avec pCR
Délai: De l'inscription à la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour l'EFS, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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De l'inscription à la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Taux de survie sans événement (EFS) - Patients sans pCR
Délai: De l'inscription à la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour l'EFS, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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De l'inscription à la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Taux d'intervalle sans récidive (RFI)
Délai: les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou le décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulée pour la RFI résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou le décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Taux d'intervalle sans récidive (RFI) RCB 0 ou 1
Délai: les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou le décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulée pour la RFI résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou le décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Taux d'intervalle sans récidive (RFI) RCB 2 ou 3
Délai: les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou le décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulée pour la RFI résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou le décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Patients à taux d'intervalle sans récidive (RFI) randomisés dans le groupe TMP néoadjuvant
Délai: les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou le décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulée pour la RFI résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou le décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Patients à taux d'intervalle sans récidive (RFI) randomisés dans le groupe THP néoadjuvant
Délai: les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou le décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulée pour la RFI résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou le décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Patients à taux d'intervalle sans récidive (RFI) avec pCR
Délai: les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou un décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulée pour la RFI résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou un décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Patients à taux d'intervalle sans récidive (RFI) sans pCR
Délai: les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou le décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulée pour la RFI résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein comme l'intervalle entre le moment de l'intervention chirurgicale et la survenue d'une récidive locale/régionale invasive, une récidive à distance ou le décès par cancer du sein ou jusqu'à 10 ans
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Taux de survie global (OS)
Délai: jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour la SG, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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Taux de survie global (SG) des patients avec RCB 0 ou 1
Délai: jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour la SG, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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Taux de survie global (SG) des patients avec RCB 2 ou 3
Délai: jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour la SG, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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Taux de survie global (SG) des patients randomisés dans le groupe TMP néoadjuvant
Délai: jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour la SG, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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Taux de survie globale (OS) randomisé dans le groupe THP néoadjuvant
Délai: jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour la SG, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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Taux de survie global (SG) des patients atteints de pCR
Délai: jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour la SG, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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Taux de survie global (SG) des patients sans RC
Délai: jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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La distribution de la fonction de survie et de la fonction d'incidence cumulative pour la SG, résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan Meier et de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % à l'aide de la formule de Greenwood pour l'erreur type
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jusqu'à 10 ans à compter de la chirurgie définitive.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Trastuzumab
- Paclitaxel
- pertuzumab
- Ogivri
- margetuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .