Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARGetuximab eller Trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)

12. november 2025 opdateret af: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuximab eller Trastuzumab (MARGOT): Et fase II-studie, der sammenligner neoadjuverende Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab med Paclitaxel/Trastuzumab/Pertuzumab hos patienter med trin II-III HER2-positiv brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt deltagere med stadium II-III HER2-positiv brystkræft reagerer på præoperativ behandling med en af ​​to forskellige kombinationer af lægemidler.

Anvendte lægemidler og kombinationer:

  • Paclitaxel, Pertzumab og Margetuximab (Margenza)
  • Paclitaxel, Pertzumab og Trastuzumab (Herceptin)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret åbent fase II-studie, der sammenligner paclitaxel/margetuximab/pertuzumab (TMP) med paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab (THP) hos patienter med anatomisk stadium II-III HER2 positiv brystkræft.

  • Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder laboratorieevalueringer, to obligatoriske forskningsbiopsier og opfølgningsbesøg.

  • Deltagerne vil blive randomiseret, hvilket betyder tilfældigt tildelt, til en af ​​to behandlingsarme. Behandlingsarmene i denne undersøgelse og navnene på undersøgelseslægemidlerne i hver arm er:

    • Arm A: Paclitaxel, Pertzumab og Margetuximab
    • Arm B: Paclitaxel, Pertzumab og Trastuzumab

Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling i 12 uger før operationen og vil blive fulgt i 10 år efter operationen. Efter operationen vil nogle deltagere fortsætte med at modtage undersøgelsesmidlet margetuximab i et år i alt, hvis de reagerer meget godt på de første 12 ugers behandling med margetuximab.

Det forventes, at omkring 171 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en lægemiddelkombination i undersøgelsen for at finde ud af, om lægemiddelkombinationen virker til behandling af en specifik sygdom. "Investigational" betyder, at lægemiddelkombinationen er ved at blive undersøgt.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har godkendt paclitaxel, trastuzumab (Herceptin) og pertuzumab som en del af en præoperativ behandlingsmulighed for stadium II-III HER2-positiv brystkræft.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt margetuximab (Margenza) til fremskreden HER2-positiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie II eller III (ifølge AJCC cancer staging manual anatomic staging table, 8. udgave) bekræftede histologisk invasivt karcinom i brystet. Der kræves en mindste tumorstørrelse på 1,5 cm (i brystmasse eller aksillær lymfeknude) bestemt ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse (alt efter hvad der er størst). Patienter med inflammatorisk brystcarcinom (T4d) er IKKE kvalificerede.
  • Centralt bekræftet at have en CD16-kimlinjegenotype med lav affinitet (FF eller FV)
  • HER-2 positiv af 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists kriterier, som vurderet af standard institutionelle retningslinjer (central test er ikke påkrævet).
  • ER/PR-fastsættelse er påkrævet. ER- og PR-assays bør udføres ved immunhistokemiske metoder i henhold til institutionelle standardretningslinjer
  • Bilaterale brystkræftformer er tilladt, så længe begge kræftformer er HER2-positive (som defineret i 3.1.2), eller den kontralaterale cancer er en
  • Patienter med multifokal eller multicentrisk sygdom er kvalificerede, hvis den behandlende investigator har fastslået, at patienten skal behandles som HER2-positiv.
  • Brystbilleddannelse bør omfatte dedikeret ultralyd af den ipsilaterale aksill. For forsøgspersoner med en klinisk positiv aksillen baseret på undersøgelse eller billeddiagnostik, vil der blive udført en finnålsaspiration eller kernebiopsiprocedure for at bestemme tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom i lymfeknuderne (selvom lymfeknudeprøvetagningsproceduren ikke skal udføres før patientens registrering på prøve, så længe alle andre berettigelser er opfyldt).
  • Mænd og kvinder (uafhængig af overgangsalderen) ≥18 år er berettigede.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

  • Nødvendige laboratorieværdier, der viser tilstrækkelig organfunktion:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blodplader ≥ 100.000/mm3
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN (institutionel) ELLER beregnet GFR ≥ 60 ml/min.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (institutionel). For patienter med Gilbert syndrom bør det direkte bilirubin være inden for det institutionelle normalområde ELLER total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
    • AST og ALT ≤ 2,5x ULN (institutionel) Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter behandlingsstart. Den fødedygtige potentiale er defineret som: dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret og/eller har haft menstruation inden for de seneste 12 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge én yderst effektiv form for ikke-hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention af patienten og/eller partneren og fortsætte med at bruge den i hele perioden. studiebehandling og i 7 måneder efter sidste dosis af studiebehandling.
  • Patienter med en historie med ipsilateral eller kontralateral DCIS eller LCIS er kvalificerede.
  • Patienter, der gennemgår brystkonserveringsterapi (dvs. lumpektomi) må ikke have nogen kontraindikationer til strålebehandling.
  • Ikke-engelsktalende patienter er berettigede, men vil blive undtaget fra patientudfyldte spørgeskemaer.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Villig til at gennemgå brystbiopsi i forskningsøjemed.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder på grund af undersøgelseslægemidlernes teratogene potentiale.
  • Aktiv, uløst infektion, der kræver indgriben
  • Modtagelse af intravenøs antibiotika for infektion senest 7 dage før registrering.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første undersøgelsesmedicin, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (CHF) fra New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  • Signifikante symptomer (grad ≥ 2) fra perifer neuropati.
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungetilstande/sygdomme, ukontrollerede infektioner, ukontrolleret diabetes.
  • Enhver tidligere behandling for den aktuelle brystkræft, herunder kemoterapi, hormonbehandling, stråling eller eksperimentel terapi.
  • Patienter med en tidligere historie med invasiv brystkræft inden for de seneste 5 år er ikke kvalificerede. Ikke-metastatisk invasiv brystkræft diagnosticeret for mere end 5 år siden og enhver anden form for tidligere ikke-metastatisk cancer er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel + Pertuzumab + Margetuximab

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder laboratorieevalueringer, to obligatoriske forskningsbiopsier og opfølgningsbesøg. Cyklus=21 dage

  • Paclitaxel-via IV, dag 1,8,15 i hver cyklus
  • Margetuximab via IV, dag 1 i hver cyklus
  • Pertuzumab via IV, dag 1 i hver cyklus
Medicin: Paclitaxel
Forudbestemt dosis administreret via IV, dag 1, 8, 15 i hver cyklus 4 undersøgelsescyklusser eller 12 uger.
Andre navne:
  • Taxol
  • Onxal
Medicin: Pertuzumab
Forudbestemt dosis administreret via IV - Dag 1 i hver 21-dages cyklus 4 undersøgelsescyklusser eller 12 uger.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Margetuximab
Forudbestemt dosis administreret af IV - Dag 1 i hver 21-dages cyklus 4 undersøgelsescyklusser eller 12 uger.
Andre navne:
  • Margenza
Eksperimentel: Paclitaxel + Pertuzumab + Trastuzumab

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling inklusive laboratorieevalueringer, to obligatoriske forskningsbiopsier og opfølgningsbesøg. Cyklus=21 dage

  • Paclitaxel-via IV, dag 1,8,15 i hver cyklus
  • Pertuzumab via IV, dag 1 i hver cyklus
  • Trastuzumab via IV, dag 1 i hver cyklus
Medicin: Paclitaxel
Forudbestemt dosis administreret via IV, dag 1, 8, 15 i hver cyklus 4 undersøgelsescyklusser eller 12 uger.
Andre navne:
  • Taxol
  • Onxal
Medicin: Pertuzumab
Forudbestemt dosis administreret via IV - Dag 1 i hver 21-dages cyklus 4 undersøgelsescyklusser eller 12 uger.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab
Forudbestemt dosis administreret via IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 undersøgelsescyklusser eller 12 uger.
Andre navne:
  • Herceptin
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Kanjinti

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 12 uger

Sammenlign procentdelen af ​​patologisk komplet respons (pCR) mellem patienter behandlet med neoadjuverende TMP versus THP. Individet blev betragtet som en pCR-responder, hvis de opnåede RCB 0 (ingen resterende sygdom ved operationen) og ikke modtog nogen yderligere non-protokol neoadjuverende behandling. Individet blev betragtet som en pCR-non-responder, hvis de ikke opnåede RCB 0 (RCB I, II eller III, eller ikke modtog kirurgi), eller hvis de modtog yderligere non-protokol neoadjuverende terapi.

RCB bruges til at vurdere responsen på neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter og er i en skala fra 0 til 3, defineret ved hjælp af etablerede retningslinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Højere RCB-score indikerer, at der er mere tumorbyrde tilbage, og dermed et dårligere resultat. RCB i dette forsøg blev bestemt i henhold til lokal patologisk gennemgang.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fuldstændig respons hos hormonreceptorpositive (HR+) forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger

Hos hormonreceptorpositive (HR+) patienter sammenlignes hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) mellem patienter behandlet med neoadjuverende TMP versus THP. Individet blev betragtet som en pCR-responder, hvis de opnåede RCB 0 (ingen resterende sygdom ved operationen) og ikke modtog nogen yderligere non-protokol neoadjuverende behandling. Individet blev betragtet som en pCR-non-responder, hvis de ikke opnåede RCB 0 (RCB I, II eller III, eller ikke modtog kirurgi), eller hvis de modtog yderligere non-protokol neoadjuverende terapi.

RCB bruges til at vurdere responsen på neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter og er i en skala fra 0 til 3, defineret ved hjælp af etablerede retningslinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Højere RCB-score indikerer, at der er mere tumorbyrde tilbage, og dermed et dårligere resultat. RCB i dette forsøg blev bestemt i henhold til lokal patologisk gennemgang.
12 uger
Frekvens for patologisk fuldstændig respons hos hormonreceptornegative (HR-) forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger

Hos hormonreceptornegative (HR-) patienter sammenlignes hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) mellem patienter behandlet med neoadjuverende TMP versus THP. Individet blev betragtet som en pCR-responder, hvis de opnåede RCB 0 (ingen resterende sygdom ved operationen) og ikke modtog nogen yderligere non-protokol neoadjuverende behandling. Individet blev betragtet som en pCR-non-responder, hvis de ikke opnåede RCB 0 (RCB I, II eller III, eller ikke modtog kirurgi), eller hvis de modtog yderligere non-protokol neoadjuverende terapi.

RCB bruges til at vurdere responsen på neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter og er i en skala fra 0 til 3, defineret ved hjælp af etablerede retningslinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Højere RCB-score indikerer, at der er mere tumorbyrde tilbage, og dermed et dårligere resultat. RCB i dette forsøg blev bestemt i henhold til lokal patologisk gennemgang.
12 uger
Residual Cancer Burden (RCB)-score
Tidsramme: 12 uger

Vurder Residual Cancer Burden (RCB)-score hos patienter behandlet med TMP eller THP, rapporteret ved hjælp af Residual Cancer Burden-beregneren fra M.D. Anderson.

RCB bruges til at vurdere responsen på neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter og er i en skala fra 0 til 3, defineret ved hjælp af etablerede retningslinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Højere RCB-score indikerer, at der er mere tumorbyrde tilbage, og dermed et dårligere resultat. RCB i dette forsøg blev bestemt i henhold til lokal patologisk gennemgang.
12 uger
Residual Cancer Burden (RCB)-score hos hormonreceptorpositive (HR+) forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
Blandt hormonreceptorpositive (HR+) patienter, vurder Residual Cancer Burden (RCB)-scorer hos patienter behandlet med TMP eller THP, rapporteret ved hjælp af Residual Cancer Burden-beregneren fra M.D. Anderson.
12 uger
Residual Cancer Burden (RCB)-score hos hormonreceptornegative (HR-) forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger

Blandt hormonreceptornegative (HR-) forsøgspersoner, vurder Residual Cancer Burden (RCB)-score hos patienter behandlet med TMP eller THP, rapporteret ved hjælp af Residual Cancer Burden-beregneren fra M.D. Anderson.

RCB bruges til at vurdere responsen på neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter og er i en skala fra 0 til 3, defineret ved hjælp af etablerede retningslinjer (Symmans et al. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Højere RCB-score indikerer, at der er mere tumorbyrde tilbage, og dermed et dårligere resultat. RCB i dette forsøg blev bestemt i henhold til lokal patologisk gennemgang.
12 uger
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i TMP-armen (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) i løbet af de første 21 dages behandling
Tidsramme: Fra første behandling til 21 dage
Blandt forsøgspersonerne behandlet med TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab), rapporterer antallet af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i løbet af de første 21 dage af behandlingen, hvor 21 dage svarer til én behandlingscyklus. DLT'er er defineret i afsnit 5.4 i protokollen med de specificerede toksiciteter og laboratorieværdier kategoriseret og klassificeret i henhold til CTCAE v5.0.
Fra første behandling til 21 dage
Maksimal grad af alle behandlingsrelaterede bivirkninger under neoadjuverende behandling
Tidsramme: Tid fra første dosis neoadjuverende behandling til start af deeskaleret MP- eller HP-protokol adjuverende terapi, hvis patienten modtog den deeskalerede MP- eller HP-protokol adjuverende behandling, op til 1 år efter den sidste dosis af deres neoadjuverende behandling.
Maksimal grad af alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) i henhold til CTCAE v5.0 under neoadjuverende behandling, registreret pr. patient pr. arm. Forsøgspersoner uden rapporterede TRAE'er (grad 0) og grad 1 bivirkninger kombineres i en enkelt kategori, fordi kun bivirkninger af grad 2 eller mere blev rapporteret konsekvent.
Tid fra første dosis neoadjuverende behandling til start af deeskaleret MP- eller HP-protokol adjuverende terapi, hvis patienten modtog den deeskalerede MP- eller HP-protokol adjuverende behandling, op til 1 år efter den sidste dosis af deres neoadjuverende behandling.
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Fra første behandling til 12 uger
Patientrapporterede resultater for symptomer og livskvalitet (både fysisk og mental sundhed) under neoadjuverende TMP og THP
Fra første behandling til 12 uger
Begivenhedsfri overlevelsesrate (EFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til forekomst invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død fra brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for EFS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
Fra indskrivning til forekomst invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død fra brystkræft eller op til 10 år
Hændelsesfri overlevelsesrate (EFS) patienter med RCB 0 eller 1
Tidsramme: Fra indskrivning til forekomst af invasiv lokal/regional recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for EFS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
Fra indskrivning til forekomst af invasiv lokal/regional recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Hændelsesfri overlevelsesrate (EFS)patienter med RCB 2 eller 3
Tidsramme: Fra indskrivning til forekomst af invasiv lokal/regional recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for EFS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
Fra indskrivning til forekomst af invasiv lokal/regional recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Hændelsesfri overlevelsesrate (EFS) patienter randomiseret til neoadjuverende TMP
Tidsramme: Fra indskrivning til forekomst af invasiv lokal/regional recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for EFS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
Fra indskrivning til forekomst af invasiv lokal/regional recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Hændelsesfri overlevelsesrate (EFS) patienter randomiseret til neoadjuverende THP
Tidsramme: Fra indskrivning til forekomst af invasiv lokal/regional recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for EFS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
Fra indskrivning til forekomst af invasiv lokal/regional recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Hændelsesfri overlevelsesrate (EFS) -Patienter med pCR
Tidsramme: Fra indskrivning til forekomst af invasiv lokal/regional recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for EFS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
Fra indskrivning til forekomst af invasiv lokal/regional recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Hændelsesfri overlevelsesrate (EFS) -Patienter uden pCR
Tidsramme: Fra indskrivning til forekomst af invasiv lokal/regional recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for EFS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
Fra indskrivning til forekomst af invasiv lokal/regional recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Gentagelsesfri intervalfrekvens (RFI)
Tidsramme: patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for RFI opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Gentagelsesfri intervalfrekvens (RFI) RCB 0 eller 1
Tidsramme: patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for RFI opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Gentagelsesfri intervalfrekvens (RFI) RCB 2 eller 3
Tidsramme: patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for RFI opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Patienter med recidivfri intervalfrekvens (RFI) randomiseret til neoadjuverende TMP
Tidsramme: patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for RFI opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Patienter med recidivfri intervalfrekvens (RFI) randomiseret til neoadjuverende THP
Tidsramme: patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for RFI opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Patienter med recidivfri intervalfrekvens (RFI) med pCR
Tidsramme: patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasivt lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for RFI opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasivt lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Recidivfri intervalfrekvens (RFI) patienter uden pCR
Tidsramme: patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ forekomstfunktion for RFI opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
patienter, der bliver opereret for brystkræft som intervallet fra operationstidspunktet til forekomsten af ​​invasiv lokalt/regionalt recidiv fjernt tilbagefald eller død af brystkræft eller op til 10 år
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: op til 10 år fra den endelige operation.
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ incidensfunktion for OS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
op til 10 år fra den endelige operation.
Samlet overlevelsesrate (OS) patienter med RCB 0 eller 1
Tidsramme: op til 10 år fra den endelige operation.
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ incidensfunktion for OS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
op til 10 år fra den endelige operation.
Samlet overlevelsesrate (OS) patienter med RCB 2 eller 3
Tidsramme: op til 10 år fra den endelige operation.
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ incidensfunktion for OS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
op til 10 år fra den endelige operation.
Samlet overlevelsesrate (OS)-patienter randomiseret til neoadjuverende TMP
Tidsramme: op til 10 år fra den endelige operation.
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ incidensfunktion for OS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
op til 10 år fra den endelige operation.
Samlet overlevelsesrate (OS) randomiseret til neoadjuverende THP
Tidsramme: op til 10 år fra den endelige operation.
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ incidensfunktion for OS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
op til 10 år fra den endelige operation.
Samlet overlevelsesrate (OS) patienter med pCR
Tidsramme: op til 10 år fra den endelige operation.
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ incidensfunktion for OS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
op til 10 år fra den endelige operation.
Samlet overlevelsesrate (OS)-patienter uden CR
Tidsramme: op til 10 år fra den endelige operation.
Fordelingen af ​​overlevelsesfunktionen og kumulativ incidensfunktion for OS, opsummeret ved hjælp af Kaplan Meier-produktgrænseestimatoren og 90 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Greenwoods formel for standardfejlen
op til 10 år fra den endelige operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner