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MARGetuximab oder Trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)

12. November 2025 aktualisiert von: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

MARGetuximab oder Trastuzumab (MARGOT): Eine Phase-II-Studie zum Vergleich von neoadjuvantem Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab mit Paclitaxel/Trastuzumab/Pertuzumab bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II-III

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, wie gut Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II-III auf die präoperative Behandlung mit einer von zwei verschiedenen Kombinationen von Medikamenten ansprechen.

Verwendete Medikamente und Kombinationen:

  • Paclitaxel, Pertzumab und Margetuximab (Margenza)
  • Paclitaxel, Pertzumab und Trastuzumab (Herceptin)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte offene Phase-II-Studie zum Vergleich von Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab (TMP) mit Paclitaxel/Trastuzumab/Pertuzumab (THP) bei Patientinnen mit anatomischem HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II-III.

  • Die Verfahren für Forschungsstudien umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Laborbewertungen, zwei obligatorische Forschungsbiopsien und Nachsorgeuntersuchungen.

  • Die Teilnehmer werden randomisiert, das heißt zufällig einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Behandlungsarme in dieser Studie und die Namen der Studienmedikamente in jedem Arm sind:

    • Arm A: Paclitaxel, Pertzumab und Margetuximab
    • Arm B: Paclitaxel, Pertzumab und Trastuzumab

Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang vor der Operation eine Studienbehandlung und werden nach der Operation 10 Jahre lang nachbeobachtet. Nach der Operation erhalten einige Teilnehmer das Studienmedikament Margetuximab insgesamt ein Jahr lang weiter, wenn sie sehr gut auf die ersten 12 Wochen der Behandlung mit Margetuximab ansprechen.

Es wird erwartet, dass etwa 171 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfpräparatkombination, um zu erfahren, ob die Wirkstoffkombination bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit wirkt. „Untersuchung“ bedeutet, dass die Wirkstoffkombination untersucht wird.

Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat Paclitaxel, Trastuzumab (Herceptin) und Pertuzumab als Teil einer präoperativen Behandlungsoption für HER2-positiven Brustkrebs im Stadium II-III zugelassen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Margetuximab (Margenza) für fortgeschrittenen HER2-positiven Brustkrebs zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
      • Irwin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium II oder III (gemäß AJCC Cancer Staging Manual Anatomic Staging Table, 8. Auflage) histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust. Eine minimale Tumorgröße von 1,5 cm (in Brustmasse oder axillärem Lymphknoten), bestimmt durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung (je nachdem, was größer ist), ist erforderlich. Patientinnen mit entzündlichem Mammakarzinom (T4d) sind NICHT teilnahmeberechtigt.
  • Zentral bestätigt, einen CD16-Keimbahn-Genotyp mit niedriger Affinität zu haben (FF oder FV)
  • HER-2-positiv gemäß den Kriterien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists von 2018, wie nach institutionellen Standardrichtlinien bewertet (zentrale Tests sind nicht erforderlich).
  • ER/PR-Bestimmung ist erforderlich. ER- und PR-Assays sollten mit immunhistochemischen Methoden gemäß den standardmäßigen institutionellen Richtlinien durchgeführt werden
  • Beidseitige Brustkrebserkrankungen sind zulässig, solange beide Krebsarten HER2-positiv sind (wie in 3.1.2 definiert). oder der kontralaterale Krebs ist a
  • Patienten mit multifokaler oder multizentrischer Erkrankung sind geeignet, wenn der behandelnde Prüfarzt festgestellt hat, dass der Patient als HER2-positiv behandelt werden sollte.
  • Die Brustbildgebung sollte einen speziellen Ultraschall der ipsilateralen Achselhöhle umfassen. Bei Probanden mit einer klinisch positiven Achselhöhle basierend auf einer Untersuchung oder Bildgebung wird eine Feinnadelaspiration oder ein Kernbiopsieverfahren durchgeführt, um das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung in den Lymphknoten festzustellen (obwohl vor der Registrierung des Patienten keine Lymphknotenentnahme durchgeführt werden muss). Versuch, solange alle anderen Voraussetzungen erfüllt sind).
  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen (mit jedem Wechseljahresstatus) ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

  • Erforderliche Laborwerte zum Nachweis einer ausreichenden Organfunktion:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN (institutionell) ODER berechnete GFR ≥ 60 ml/min
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (institutionell). Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom sollte das direkte Bilirubin im institutionellen Normalbereich ODER Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL liegen.
    • AST und ALT ≤ 2,5x ULN (institutionell) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen. Gebärfähig ist definiert als: Personen, die in den letzten 12 Monaten nicht chirurgisch sterilisiert wurden und/oder eine Monatsblutung hatten
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, eine hochwirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung oder zwei wirksame Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung durch den Patienten und/oder Partner anzuwenden und diese für die Dauer der Anwendung fortzusetzen Studienbehandlung und für 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Patienten mit ipsilateralem oder kontralateralem DCIS oder LCIS in der Vorgeschichte sind geeignet.
  • Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen (z. Lumpektomie) dürfen keine Kontraindikationen für eine Strahlentherapie haben.
  • Nicht englischsprachige Patienten sind teilnahmeberechtigt, werden jedoch von Patientenfragebögen ausgenommen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit, sich einer Brustbiopsie zu Forschungszwecken zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials der Studienmedikamente.
  • Aktive, ungelöste Infektion, die eine Intervention erfordert
  • Erhalt von intravenösen Antibiotika für eine Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 180 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg) oder klinisch signifikant (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikation, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  • Signifikante Symptome (Grad ≥ 2) von peripherer Neuropathie.
  • Andere gleichzeitig auftretende schwere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/-erkrankungen, unkontrollierter Infektionen, unkontrollierter Diabetes.
  • Jede vorherige Behandlung des aktuellen Brustkrebses, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, Bestrahlung oder experimentelle Therapie.
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre sind nicht teilnahmeberechtigt. Nicht metastasierter invasiver Brustkrebs, der vor mehr als 5 Jahren diagnostiziert wurde, und jede andere Art von früherem nicht metastasiertem Krebs ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel + Pertuzumab + Margetuximab

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Laborbewertungen, zwei obligatorische Forschungsbiopsien und Nachsorgeuntersuchungen. Zyklus = 21 Tage

  • Paclitaxel – über IV, Tag 1,8,15 jedes Zyklus
  • Margetuximab über IV, Tag 1 jedes Zyklus
  • Pertuzumab über IV, Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
Vorbestimmte Dosis verabreicht über IV, Tag 1, 8, 15 jedes Zyklus 4 Studienzyklen oder 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Onxal
Arzneimittel: Pertuzumab
Vorab festgelegte Dosis intravenös verabreicht – Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus 4 Studienzyklen oder 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Margaretuximab
Vorbestimmte Dosis verabreicht durch IV - Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus 4 Studienzyklen oder 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Margenza
Experimental: Paclitaxel + Pertuzumab + Trastuzumab

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Laborbewertungen, zwei obligatorische Forschungsbiopsien und Nachsorgeuntersuchungen. Zyklus = 21 Tage

  • Paclitaxel – über IV, Tag 1,8,15 jedes Zyklus
  • Pertuzumab über IV, Tag 1 jedes Zyklus
  • Trastuzumab über IV, Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
Vorbestimmte Dosis verabreicht über IV, Tag 1, 8, 15 jedes Zyklus 4 Studienzyklen oder 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Onxal
Arzneimittel: Pertuzumab
Vorab festgelegte Dosis intravenös verabreicht – Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus 4 Studienzyklen oder 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab
Vorab festgelegte Dosis, verabreicht über IV Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Studienzyklen oder 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Kanjinti

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: 12 Wochen

Vergleichen Sie den Prozentsatz des pathologischen Komplettansprechens (pCR) zwischen Patienten, die mit neoadjuvantem TMP und THP behandelt wurden. Der Proband galt als pCR-Responder, wenn er RCB 0 erreichte (keine Resterkrankung bei der Operation) und keine zusätzliche neoadjuvante Behandlung ohne Protokoll erhielt. Der Proband wurde als pCR-Non-Responder betrachtet, wenn er RCB 0 (RCB I, II oder III) nicht erreichte oder keine Operation erhielt oder wenn er eine zusätzliche neoadjuvante Therapie ohne Protokoll erhielt.

RCB wird zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen verwendet und liegt auf einer Skala von 0 bis 3, definiert anhand etablierter Richtlinien (Symmans et al. JCO 2007; M.D. Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Ein höherer RCB-Score weist auf eine größere verbleibende Tumorlast und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin. RCB wurde in dieser Studie anhand einer lokalen pathologischen Untersuchung bestimmt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion bei hormonrezeptorpositiven (HR+) Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen

Vergleichen Sie bei hormonrezeptorpositiven (HR+) Patienten die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) zwischen Patienten, die mit neoadjuvantem TMP und THP behandelt wurden. Der Proband galt als pCR-Responder, wenn er RCB 0 erreichte (keine Resterkrankung bei der Operation) und keine zusätzliche neoadjuvante Behandlung ohne Protokoll erhielt. Der Proband wurde als pCR-Non-Responder betrachtet, wenn er RCB 0 (RCB I, II oder III) nicht erreichte oder keine Operation erhielt oder wenn er eine zusätzliche neoadjuvante Therapie ohne Protokoll erhielt.

RCB wird zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen verwendet und liegt auf einer Skala von 0 bis 3, definiert anhand etablierter Richtlinien (Symmans et al. JCO 2007; M.D. Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Ein höherer RCB-Score weist auf eine größere verbleibende Tumorlast und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin. RCB wurde in dieser Studie anhand einer lokalen pathologischen Untersuchung bestimmt.
12 Wochen
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion bei Probanden mit negativem Hormonrezeptor (HR-).
Zeitfenster: 12 Wochen

Vergleichen Sie bei hormonrezeptornegativen (HR-) Patienten die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) zwischen Patienten, die mit neoadjuvantem TMP und THP behandelt wurden. Der Proband galt als pCR-Responder, wenn er RCB 0 erreichte (keine Resterkrankung bei der Operation) und keine zusätzliche neoadjuvante Behandlung ohne Protokoll erhielt. Der Proband wurde als pCR-Non-Responder betrachtet, wenn er RCB 0 (RCB I, II oder III) nicht erreichte oder keine Operation erhielt oder wenn er eine zusätzliche neoadjuvante Therapie ohne Protokoll erhielt.

RCB wird zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen verwendet und liegt auf einer Skala von 0 bis 3, definiert anhand etablierter Richtlinien (Symmans et al. JCO 2007; M.D. Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Ein höherer RCB-Score weist auf eine größere verbleibende Tumorlast und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin. RCB wurde in dieser Studie anhand einer lokalen pathologischen Untersuchung bestimmt.
12 Wochen
Residual Cancer Burden (RCB)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen

Bewerten Sie die Restkrebslast-Scores (Residual Cancer Burden, RCB) bei Patienten, die mit TMP oder THP behandelt wurden, anhand des Restkrebslast-Rechners von M.D. Anderson.

RCB wird zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen verwendet und liegt auf einer Skala von 0 bis 3, definiert anhand etablierter Richtlinien (Symmans et al. JCO 2007; M.D. Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Ein höherer RCB-Score weist auf eine größere verbleibende Tumorlast und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin. RCB wurde in dieser Studie anhand einer lokalen pathologischen Untersuchung bestimmt.
12 Wochen
Restkrebsbelastungswerte (RCB) bei hormonrezeptorpositiven (HR+) Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie bei Patienten mit Hormonrezeptor-Positiv (HR+) die Residual Cancer Burden (RCB)-Scores bei Patienten, die mit TMP oder THP behandelt werden, anhand des Residual Cancer Burden-Rechners von M.D. Anderson.
12 Wochen
Residual Cancer Burden (RCB)-Scores bei Hormonrezeptor-negativen (HR-) Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen

Bewerten Sie bei hormonrezeptornegativen (HR-)Personen die Residual Cancer Burden (RCB)-Scores bei Patienten, die mit TMP oder THP behandelt werden, anhand des Residual Cancer Burden-Rechners von M.D. Anderson.

RCB wird zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen verwendet und liegt auf einer Skala von 0 bis 3, definiert anhand etablierter Richtlinien (Symmans et al. JCO 2007; M.D. Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB). Ein höherer RCB-Score weist auf eine größere verbleibende Tumorlast und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin. RCB wurde in dieser Studie anhand einer lokalen pathologischen Untersuchung bestimmt.
12 Wochen
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) im TMP-Arm (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) während der ersten 21 Behandlungstage
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum 21. Tag
Geben Sie unter den mit TMP (Paclitaxel/Margetuximab/Pertuzumab) behandelten Patienten die Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während der ersten 21 Behandlungstage an, wobei 21 Tage einem Behandlungszyklus entsprechen. DLTs sind in Abschnitt 5.4 des Protokolls definiert, wobei die angegebenen Toxizitäten und Laborwerte gemäß CTCAE v5.0 kategorisiert und bewertet werden.
Von der ersten Behandlung bis zum 21. Tag
Maximaler Grad aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung bis zum Beginn der deeskalierten adjuvanten MP- oder HP-Protokoll-Therapie, wenn der Proband die deeskalierte adjuvante MP- oder HP-Protokoll-Therapie erhielt, bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis seiner neoadjuvanten Behandlung.
Maximaler Grad aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) gemäß CTCAE v5.0 während der neoadjuvanten Behandlung, aufgezeichnet pro Patient und Arm. Probanden ohne gemeldete TRAE (Grad 0) und unerwünschte Ereignisse vom Grad 1 werden in einer einzigen Kategorie zusammengefasst, da nur unerwünschte Ereignisse vom Grad 2 oder höher konsistent gemeldet wurden.
Zeit von der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung bis zum Beginn der deeskalierten adjuvanten MP- oder HP-Protokoll-Therapie, wenn der Proband die deeskalierte adjuvante MP- oder HP-Protokoll-Therapie erhielt, bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis seiner neoadjuvanten Behandlung.
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zur 12. Woche
Von Patienten berichtete Ergebnisse zu Symptomen und Lebensqualität (sowohl körperliche als auch geistige Gesundheit) während neoadjuvanter TMP und THP
Von der ersten Behandlung bis zur 12. Woche
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für EFS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Von der Registrierung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS) bei Patienten mit RCB 0 oder 1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für EFS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Von der Einschreibung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS) bei Patienten mit RCB 2 oder 3
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für EFS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Von der Einschreibung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Patienten mit ereignisfreier Überlebensrate (EFS), randomisiert zu neoadjuvanter TMP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für EFS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Von der Einschreibung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Patienten mit ereignisfreier Überlebensrate (EFS), randomisiert einer neoadjuvanten THP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für EFS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Von der Einschreibung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS) – Patienten mit pCR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für EFS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Von der Einschreibung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS) – Patienten ohne pCR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für EFS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Von der Einschreibung bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Wiederholungsfreie Intervallrate (RFI)
Zeitfenster: Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für RFI, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Wiederholungsfreie Intervallrate (RFI) RCB 0 oder 1
Zeitfenster: Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für RFI, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Wiederholungsfreie Intervallrate (RFI) RCB 2 oder 3
Zeitfenster: Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für RFI, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Patienten mit rezidivfreier Intervallrate (RFI), randomisiert zu neoadjuvanter TMP
Zeitfenster: Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für RFI, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Patienten mit rezidivfreier Intervallrate (RFI), randomisiert zu neoadjuvanter THP
Zeitfenster: Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für RFI, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Patienten mit rezidivfreier Intervallrate (RFI) mit pCR
Zeitfenster: Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, Fernrezidivs oder Tod durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für RFI, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, Fernrezidivs oder Tod durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Patienten mit rezidivfreier Intervallrate (RFI) ohne pCR
Zeitfenster: Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für RFI, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, als Zeitraum vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines invasiven lokalen/regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder bis zu 10 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für OS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Gesamtüberlebensrate (OS) von Patienten mit RCB 0 oder 1
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für OS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Gesamtüberlebensrate (OS) von Patienten mit RCB 2 oder 3
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für OS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Gesamtüberlebensrate (OS) von Patienten, die randomisiert einer neoadjuvanten TMP zugeteilt wurden
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für OS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Gesamtüberlebensrate (OS), randomisiert auf neoadjuvantes THP
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für OS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Gesamtüberlebensrate (OS) von Patienten mit pCR
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für OS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Gesamtüberlebensrate (OS) von Patienten ohne CR
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.
Die Verteilung der Überlebensfunktion und der kumulativen Inzidenzfunktion für OS, zusammengefasst unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzers und eines 90-%-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Greenwood-Formel für den Standardfehler
bis zu 10 Jahre nach der endgültigen Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

MacroGenics
Translational Breast Cancer Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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