MARGetuximab または Trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)
MARGetuximab Or Trastuzumab (MARGOT): ステージ II-III HER2 陽性乳がん患者におけるネオアジュバント パクリタキセル/マルゲツズマブ/ペルツズマブとパクリタキセル/トラスツズマブ/ペルツズマブを比較する第 II 相試験
この研究の目的は、ステージ II ～ III の HER2 陽性乳がんの参加者が、2 種類の薬剤の組み合わせのいずれかを使用した術前治療にどの程度反応するかを判断することです。
使用される薬物と組み合わせ:
- パクリタキセル、ペルツマブ、マルゲツキシマブ (マルゲンザ)
- パクリタキセル、ペルツズマブ、トラスツズマブ (ハーセプチン)
調査の概要
詳細な説明
これは、解剖学的ステージ II ～ III の HER2 陽性乳癌患者を対象に、パクリタキセル/マルゲツズマブ/ペルツズマブ (TMP) とパクリタキセル/トラスツズマブ/ペルツズマブ (THP) を比較するランダム化非盲検第 II 相試験です。
- 調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、実験室での評価、2 つの必須の研究生検、フォローアップ訪問を含む研究処理が含まれます。
参加者は無作為化されます。つまり、ランダムに割り当てられ、2 つの治療群のいずれかに割り当てられます。 この研究の治療群と各群の治験薬の名前は次のとおりです。
- アーム A: パクリタキセル、ペルツマブ、マルゲツキシマブ
- アーム B: パクリタキセル、ペルツズマブ、トラスツズマブ
参加者は手術前の12週間研究治療を受け、手術後10年間追跡されます。 手術後、一部の参加者は、マルゲツキシマブによる治療の最初の 12 週間に非常によく反応した場合、治験薬のマルゲツキシマブを合計 1 年間継続して投与されます。
この調査研究には、約 171 人が参加する予定です。
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬の組み合わせの安全性と有効性をテストして、特定の疾患の治療に薬の組み合わせが機能するかどうかを調べます。 「治験中」とは、薬の組み合わせが研究されていることを意味します。
FDA (米国食品医薬品局) は、パクリタキセル、トラスツズマブ (ハーセプチン)、およびペルツズマブを、ステージ II ～ III の HER2 陽性乳がんの術前治療オプションの一部として承認しました。
米国食品医薬品局 (FDA) は、進行した HER2 陽性乳がんに対して margetuximab (Margenza) を承認しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
-
Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Dana-Farber at South Shore Hospital
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Mountain View
-
Irwin、Pennsylvania、アメリカ、15642
- UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer at Norwin
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington Fred Hutchinson Cancer Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ II または III (AJCC 癌病期分類マニュアル解剖学的病期表、第 8 版による) 組織学的に乳房の浸潤癌が確認されました。 身体検査または画像検査 (いずれか大きい方) によって決定された 1.5 cm (乳房腫瘤または腋窩リンパ節内) の最小腫瘍サイズが必要です。 炎症性乳癌（T4d）の患者は適格ではありません。
- 低親和性 CD16 生殖細胞系遺伝子型 (FF または FV) を有することが中央で確認されている
- 2018年米国臨床腫瘍学会/米国病理学会基準までにHER-2陽性、標準的な機関のガイドラインによって評価される（中央検査は不要）。
- ER/PR の決定が必要です。 ER および PR アッセイは、標準的な機関のガイドラインに従って免疫組織化学的方法で実施する必要があります。
- 両側性乳がんは、両方のがんがHER2陽性である限り許可されます（3.1.2で定義）、 または対側のがんは
- 多病巣性または多中心性疾患の患者は、治療する治験責任医師が患者を HER2 陽性として治療する必要があると判断した場合に適格です。
- 乳房画像検査には、同側腋窩の専用超音波検査を含める必要があります。 検査または画像検査に基づいて臨床的に腋窩が陽性である被験者の場合、リンパ節における転移性疾患の存在を決定するために、細針吸引またはコア生検手順が実行されます（ただし、患者の登録前にリンパ節サンプリング手順を行う必要はありません）。トライアル、他のすべての資格が満たされている限り)。
- 18 歳以上の男性と女性 (更年期の状態を問わない) が対象です。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
適切な臓器機能を示す必要な検査値:
- ANC≧1000/mm3
- ヘモグロビン≧9g/dl
- 血小板≧100,000/mm3
- -血清クレアチニン<1.5 x ULN（施設）または計算されたGFR≧60mL /分
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN（施設）。 ギルバート症候群の患者では、直接ビリルビンが施設の正常範囲内にあるか、総ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下である必要があります。
- AST および ALT ≤ 2.5x ULN (施設) 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始から 14 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性は次のように定義されます: 外科的に不妊手術を受けていない、および/または過去 12 か月間に月経があった人
- 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、患者および/またはパートナーが非常に効果的な非ホルモン性避妊法を 1 つまたは 2 つの効果的な非ホルモン性避妊法を喜んで使用し、その使用を継続する必要があります。研究治療および研究治療の最後の投与後7ヶ月間。
- -同側または対側の DCIS または LCIS の病歴がある患者は適格です。
- 乳房温存療法を受けている患者（すなわち、 乳腺腫瘤摘出術) には、放射線療法に対する禁忌があってはなりません。
- 英語を話さない患者は資格がありますが、患者が記入したアンケートは免除されます。
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
- -研究目的で乳房生検を受ける意思がある。
除外基準:
- -治験薬の催奇形性の可能性による妊娠中または授乳中の女性。
- 介入を必要とする活動性で未解決の感染症
- -登録前7日以内の感染症に対する静脈内抗生物質の受領。
- -制御されていない高血圧（収縮期> 180 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）または臨床的に重要な（すなわち 活動性）心血管疾患：最初の試験投薬前6か月以内の脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全（CHF）、または投薬を必要とする重篤な心不整脈。
- -末梢神経障害による重大な症状（グレード2以上）。
- 重度の肺の状態/病気、制御されていない感染症、制御されていない糖尿病など、計画された治療を妨げる可能性のあるその他の同時重篤な疾患。
- -化学療法、ホルモン療法、放射線、または実験的療法を含む、現在の乳がんに対する以前の治療。
- 過去5年以内に浸潤性乳がんの既往歴がある患者は対象外です。 -5年以上前に診断された非転移性浸潤性乳がん、および他のタイプの以前の非転移性がんは許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パクリタキセル + ペルツズマブ + マルゲツキシマブ
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、実験室での評価、2 回の必須の研究生検、フォローアップ訪問を含む研究処理が含まれます。サイクル = 21 日
|
IV、各サイクルの 1、8、15 日目 4 研究サイクル、または 12 週間を介して投与される所定の用量。
他の名前：
IV を介して投与される所定の用量 - 各 21 日サイクルの 4 研究サイクルの 1 日目、または 12 週間。
他の名前：
IVによって投与される所定の用量 - 各21日サイクルの1日目 - 4研究サイクル、または12週間。
他の名前：
|
|
実験的：パクリタキセル + ペルツズマブ + トラスツズマブ
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、実験室での評価、2 回の必須の研究生検、フォローアップ訪問を含む研究処理が含まれます。サイクル = 21 日
|
IV、各サイクルの 1、8、15 日目 4 研究サイクル、または 12 週間を介して投与される所定の用量。
他の名前：
IV を介して投与される所定の用量 - 各 21 日サイクルの 4 研究サイクルの 1 日目、または 12 週間。
他の名前：
4 つの研究サイクル、または 12 週間、各 21 日サイクルの 1 日目に IV を介して投与される所定の用量。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：12週間
|
術前補助療法 TMP と THP で治療された患者間の病理学的完全奏効 (pCR) の割合を比較します。 被験者は、RCB 0（手術時に残存疾患なし）を達成し、追加の非プロトコール術前補助療法を受けなかった場合、pCR応答者とみなされました。 被験者は、RCB 0（RCB I、II、または III、または手術を受けなかった）に達しなかった場合、または追加の非プロトコール術前補助療法を受けた場合、pCR 非反応者とみなされました。 RCB は、乳がん患者における術前化学療法に対する反応を評価するために使用され、確立されたガイドラインを使用して定義された 0 ～ 3 のスケールで表されます (Symmans et al. JCO 2007; M.D アンダーソン http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB)。 RCB スコアが高いほど、より多くの腫瘍量が残っていることを示し、したがって転帰が悪化します。 この試験における RCB は、局所の病理検査に従って決定されました。 |
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホルモン受容体陽性（HR+）被験者における病理学的完全奏効率
時間枠：12週間
|
ホルモン受容体陽性 (HR+) 患者では、術前補助療法 TMP と THP で治療された患者間の病理学的完全奏効 (pCR) 率を比較します。 被験者は、RCB 0（手術時に残存疾患なし）を達成し、追加の非プロトコール術前補助療法を受けなかった場合、pCR応答者とみなされました。 被験者は、RCB 0（RCB I、II、または III、または手術を受けなかった）に達しなかった場合、または追加の非プロトコール術前補助療法を受けた場合、pCR 非反応者とみなされました。 RCB は、乳がん患者における術前化学療法に対する反応を評価するために使用され、確立されたガイドラインを使用して定義された 0 ～ 3 のスケールで表されます (Symmans et al. JCO 2007; M.D アンダーソン http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB)。 RCB スコアが高いほど、より多くの腫瘍量が残っていることを示し、したがって転帰が悪化します。 この試験における RCB は、局所の病理検査に従って決定されました。 |
12週間
|
|
ホルモン受容体陰性（HR-）被験者における病理学的完全奏効率
時間枠：12週間
|
ホルモン受容体陰性 (HR-) 患者では、ネオアジュバント TMP と THP で治療された患者間の病的完全奏効 (pCR) 率を比較します。 被験者は、RCB 0（手術時に残存疾患なし）を達成し、追加の非プロトコール術前補助療法を受けなかった場合、pCR応答者とみなされました。 被験者は、RCB 0（RCB I、II、または III、または手術を受けなかった）に達しなかった場合、または追加の非プロトコール術前補助療法を受けた場合、pCR 非反応者とみなされました。 RCB は、乳がん患者における術前化学療法に対する反応を評価するために使用され、確立されたガイドラインを使用して定義された 0 ～ 3 のスケールで表されます (Symmans et al. JCO 2007; M.D アンダーソン http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB)。 RCB スコアが高いほど、より多くの腫瘍量が残っていることを示し、したがって転帰が悪化します。 この試験における RCB は、局所の病理検査に従って決定されました。 |
12週間
|
|
残存がん負担 (RCB) スコア
時間枠：12週間
|
M.D Anderson の残存がん負担計算ツールを使用して報告された、TMP または THP で治療された患者の残存がん負担 (RCB) スコアを評価します。 RCB は、乳がん患者における術前化学療法に対する反応を評価するために使用され、確立されたガイドラインを使用して定義された 0 ～ 3 のスケールで表されます (Symmans et al. JCO 2007; M.D アンダーソン http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB)。 RCB スコアが高いほど、より多くの腫瘍量が残っていることを示し、したがって転帰が悪化します。 この試験における RCB は、局所の病理検査に従って決定されました。 |
12週間
|
|
ホルモン受容体陽性（HR+）被験者における残存がん負担（RCB）スコア
時間枠：12週間
|
ホルモン受容体陽性 (HR+) 患者のうち、TMP または THP で治療された患者の残存がん負担 (RCB) スコアを評価します。このスコアは、M.D Anderson の残存がん負担計算ツールを使用して報告されます。
|
12週間
|
|
ホルモン受容体陰性 (HR-) 被験者における残存癌負担 (RCB) スコア
時間枠：12週間
|
ホルモン受容体陰性 (HR-) 被験者のうち、TMP または THP で治療された患者の残存がん負担 (RCB) スコアを評価します。このスコアは、M.D Anderson の残存がん負担計算ツールを使用して報告されます。 RCB は、乳がん患者における術前化学療法に対する反応を評価するために使用され、確立されたガイドラインを使用して定義された 0 ～ 3 のスケールで表されます (Symmans et al. JCO 2007; M.D アンダーソン http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB)。 RCB スコアが高いほど、より多くの腫瘍量が残っていることを示し、したがって転帰が悪化します。 この試験における RCB は、局所の病理検査に従って決定されました。 |
12週間
|
|
TMP 治療群 (パクリタキセル/マルゲツキシマブ/ペルツズマブ) の治療開始から最初の 21 日間における用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回治療から21日まで
|
TMP (パクリタキセル/マルゲツキシマブ/ペルツズマブ) で治療された被験者のうち、治療の最初の 21 日間に用量制限毒性 (DLT) を示した被験者の数を報告します。21 日は治療の 1 サイクルに相当します。
DLT はプロトコルのセクション 5.4 で定義されており、指定された毒性と検査値は CTCAE v5.0 に従って分類および等級付けされています。
|
初回治療から21日まで
|
|
術前補助療法中のすべての治療関連有害事象の最大グレード
時間枠：被験者が段階的緩和された MP または HP プロトコルのアジュバント療法を受けた場合、術前補助療法の初回投与から段階的緩和された MP または HP プロトコルのアジュバント療法の開始までの時間。ネオアジュバント治療の最後の投与から最大 1 年。
|
術前補助療法中の CTCAE v5.0 に基づくすべての治療関連有害事象 (TRAE) の最大グレード。患者ごとにアームごとに記録されます。
TRAEが報告されなかった被験者（グレード0）およびグレード1の有害事象は、一貫してグレード2以上の有害事象のみが報告されたため、単一のカテゴリーにまとめられます。
|
被験者が段階的緩和された MP または HP プロトコルのアジュバント療法を受けた場合、術前補助療法の初回投与から段階的緩和された MP または HP プロトコルのアジュバント療法の開始までの時間。ネオアジュバント治療の最後の投与から最大 1 年。
|
|
患者報告の転帰
時間枠：初回治療から12週間まで
|
ネオアジュバントTMPおよびTHP中の症状および生活の質（身体的および精神的健康の両方）に関する患者報告の転帰
|
初回治療から12週間まで
|
|
無事象生存率 (EFS)
時間枠：登録から発症まで 浸潤性局所/領域再発 遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
EFS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
登録から発症まで 浸潤性局所/領域再発 遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
|
RCB 0 または 1 の患者の無イベント生存率 (EFS)
時間枠：登録から浸潤性局所/領域再発の発生、遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
EFS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
登録から浸潤性局所/領域再発の発生、遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
|
無イベント生存率 (EFS)RCB 2 または 3 の患者
時間枠：登録から浸潤性局所/領域再発の発生、遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
EFS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
登録から浸潤性局所/領域再発の発生、遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
|
術前補助療法TMPにランダム化された患者の無イベント生存率（EFS）
時間枠：登録から浸潤性局所/領域再発の発生、遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
EFS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
登録から浸潤性局所/領域再発の発生、遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
|
無作為生存率 (EFS) 術前補助療法 THP にランダム化された患者
時間枠：登録から浸潤性局所/領域再発の発生、遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
EFS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
登録から浸潤性局所/領域再発の発生、遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
|
無イベント生存率 (EFS) - pCR 患者
時間枠：登録から浸潤性局所/領域再発の発生、遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
EFS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
登録から浸潤性局所/領域再発の発生、遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
|
無イベント生存率 (EFS) - pCR のない患者
時間枠：登録から浸潤性局所/領域再発の発生、遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
EFS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
登録から浸潤性局所/領域再発の発生、遠隔再発または乳がんによる死亡、または最長10年
|
|
無再発間隔率 (RFI)
時間枠：乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、乳がんによる遠隔再発または死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約された RFI の生存関数と累積発生率関数の分布
|
乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、乳がんによる遠隔再発または死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
|
無再発間隔率 (RFI) RCB 0 または 1
時間枠：乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、乳がんによる遠隔再発または死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約された RFI の生存関数と累積発生率関数の分布
|
乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、乳がんによる遠隔再発または死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
|
無再発間隔率 (RFI) RCB 2 または 3
時間枠：乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、乳がんによる遠隔再発または死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約された RFI の生存関数と累積発生率関数の分布
|
乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、乳がんによる遠隔再発または死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
|
術前補助療法TMPにランダム化された無再発間隔率（RFI）患者
時間枠：乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、乳がんによる遠隔再発または死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約された RFI の生存関数と累積発生率関数の分布
|
乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、乳がんによる遠隔再発または死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
|
無再発間隔率（RFI）患者を術前THPにランダム化
時間枠：乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、乳がんによる遠隔再発または死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約された RFI の生存関数と累積発生率関数の分布
|
乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、乳がんによる遠隔再発または死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
|
PCR患者の無再発間隔率（RFI）
時間枠：乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、遠隔再発、乳がんによる死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約された RFI の生存関数と累積発生率関数の分布
|
乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、遠隔再発、乳がんによる死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
|
PCRを持たない患者の無再発間隔率（RFI）
時間枠：乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、乳がんによる遠隔再発または死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
カプラン マイヤー積限界推定量とグリーンウッドの標準誤差の式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約された RFI の生存関数と累積発生率関数の分布
|
乳がんの手術を受ける患者の手術時から浸潤性の局所再発、乳がんによる遠隔再発または死亡が発生するまでの期間、または最長10年
|
|
全生存率 (OS)
時間枠：根治手術から最長10年。
|
OS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量と、Greenwood の標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
根治手術から最長10年。
|
|
RCB 0 または 1 の患者の全生存率 (OS)
時間枠：根治手術から最長10年。
|
OS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量と、Greenwood の標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
根治手術から最長10年。
|
|
RCB 2 または 3 の患者の全生存率 (OS)
時間枠：根治手術から最長10年。
|
OS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量と、Greenwood の標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
根治手術から最長10年。
|
|
全生存率 (OS) 術前補助療法 TMP にランダム化された患者
時間枠：根治手術から最長10年。
|
OS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量と、Greenwood の標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
根治手術から最長10年。
|
|
全生存率 (OS) をネオアジュバント THP に対してランダム化
時間枠：根治手術から最長10年。
|
OS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量と、Greenwood の標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
根治手術から最長10年。
|
|
PCR患者の全生存率（OS）
時間枠：根治手術から最長10年。
|
OS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量と、Greenwood の標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
根治手術から最長10年。
|
|
全生存率 (OS) CR のない患者
時間枠：根治手術から最長10年。
|
OS の生存関数と累積発生率関数の分布。カプラン マイヤー積限界推定量と、Greenwood の標準誤差の公式を使用した 90% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
|
根治手術から最長10年。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adrienne Waks, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
パクリタキセルの臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません胃食道接合部腺癌 | 進行胃がん | ラムシルマブ | フルキンチニブ
-
BioNTech SEBristol-Myers Squibb募集乳房腫瘍アメリカ, オーストラリア, 中国, 日本, イタリア, スペイン, イギリス, ベルギー, ポーランド, グルジア, 韓国, チェコ, ドイツ
-
Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth Hospitalまだ募集していません局所進行または転移性非小細胞肺がん | SMARCA4欠損腫瘍中国
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招待による登録
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...募集
-
Ajou University School of Medicine積極的、募集していない