MARGetuximab または Trastuzumab (MARGOT) (MARGOT)

包含基準:

• ステージ II または III (AJCC 癌病期分類マニュアル解剖学的病期表、第 8 版による) 組織学的に乳房の浸潤癌が確認されました。 身体検査または画像検査 (いずれか大きい方) によって決定された 1.5 cm (乳房腫瘤または腋窩リンパ節内) の最小腫瘍サイズが必要です。 炎症性乳癌（T4d）の患者は適格ではありません。
• 低親和性 CD16 生殖細胞系遺伝子型 (FF または FV) を有することが中央で確認されている
• 2018年米国臨床腫瘍学会/米国病理学会基準までにHER-2陽性、標準的な機関のガイドラインによって評価される（中央検査は不要）。
• ER/PR の決定が必要です。 ER および PR アッセイは、標準的な機関のガイドラインに従って免疫組織化学的方法で実施する必要があります。
• 両側性乳がんは、両方のがんがHER2陽性である限り許可されます（3.1.2で定義）、 または対側のがんは
• 多病巣性または多中心性疾患の患者は、治療する治験責任医師が患者を HER2 陽性として治療する必要があると判断した場合に適格です。
• 乳房画像検査には、同側腋窩の専用超音波検査を含める必要があります。 検査または画像検査に基づいて臨床的に腋窩が陽性である被験者の場合、リンパ節における転移性疾患の存在を決定するために、細針吸引またはコア生検手順が実行されます（ただし、患者の登録前にリンパ節サンプリング手順を行う必要はありません）。トライアル、他のすべての資格が満たされている限り)。
• 18 歳以上の男性と女性 (更年期の状態を問わない) が対象です。
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1

• 適切な臓器機能を示す必要な検査値:

  • ANC≧1000/mm3
  • ヘモグロビン≧9g/dl
  • 血小板≧100,000/mm3
  • -血清クレアチニン<1.5 x ULN（施設）または計算されたGFR≧60mL /分
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN（施設）。 ギルバート症候群の患者では、直接ビリルビンが施設の正常範囲内にあるか、総ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下である必要があります。
  • AST および ALT ≤ 2.5x ULN (施設) 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
• 出産の可能性のある女性は、治療開始から 14 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性は次のように定義されます: 外科的に不妊手術を受けていない、および/または過去 12 か月間に月経があった人
• 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、患者および/またはパートナーが非常に効果的な非ホルモン性避妊法を 1 つまたは 2 つの効果的な非ホルモン性避妊法を喜んで使用し、その使用を継続する必要があります。研究治療および研究治療の最後の投与後7ヶ月間。
• -同側または対側の DCIS または LCIS の病歴がある患者は適格です。
• 乳房温存療法を受けている患者（すなわち、 乳腺腫瘤摘出術) には、放射線療法に対する禁忌があってはなりません。
• 英語を話さない患者は資格がありますが、患者が記入したアンケートは免除されます。
• -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
• -研究目的で乳房生検を受ける意思がある。

除外基準:

• -治験薬の催奇形性の可能性による妊娠中または授乳中の女性。
• 介入を必要とする活動性で未解決の感染症
• -登録前7日以内の感染症に対する静脈内抗生物質の受領。
• -制御されていない高血圧（収縮期> 180 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）または臨床的に重要な（すなわち 活動性）心血管疾患：最初の試験投薬前6か月以内の脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全（CHF）、または投薬を必要とする重篤な心不整脈。
• -末梢神経障害による重大な症状（グレード2以上）。
• 重度の肺の状態/病気、制御されていない感染症、制御されていない糖尿病など、計画された治療を妨げる可能性のあるその他の同時重篤な疾患。
• -化学療法、ホルモン療法、放射線、または実験的療法を含む、現在の乳がんに対する以前の治療。
• 過去5年以内に浸潤性乳がんの既往歴がある患者は対象外です。 -5年以上前に診断された非転移性浸潤性乳がん、および他のタイプの以前の非転移性がんは許可されます。