评估 ATG-010 联合化疗序贯与 ATG-010 单药维持治疗外周 T 细胞和 NK/T 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的研究 (TOUCH)
2025年12月30日 更新者：Antengene Corporation
一项单臂、开放标签和多中心研究，以评估 ATG-010 联合化疗序贯与 ATG-010 单一疗法维持治疗复发/难治性外周 T 细胞和 NK/T 细胞淋巴瘤患者的安全性和主要疗效
本试验建议使用 ATG-010 联合化疗方案（ICE [异环磷酰胺 + 卡铂 + 依托泊苷] 或 GEMOX [吉西他滨 + 奥沙利铂]），治疗 2 至 6 个周期后转移至 ATG-010单药维持治疗，以评估 ATG-010 在 R/R PTCL 和 NK/T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和主要疗效。
研究概览
详细说明
本试验是一项单臂、开放标签、多中心的Ib期临床研究，将评估ATG-010联合研究者选择的化疗方案（ICE方案异环磷酰胺+卡铂+依托泊苷；或GEMOX方案：吉西他滨+奥沙利铂）序贯ATG 010 单一疗法维持，以评估 R/R PTCL 和 NK/T 细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性和主要疗效。
计划招募 50 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- Beijing Tongren Hospital.CMU
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者愿意提供书面 ICF。
- 年龄≥18岁。
- 根据 2016 年 WHO 淋巴组织肿瘤分类，通过组织学方法证实的 R/R PTCL 和 NK/T 细胞淋巴瘤。
- 以前接受过至少一种或多种标准方案，包括蒽环类药物。
- 最后一次治疗完成后复发或复发的疾病。
- 根据修改后的功效评估标准，至少有一种可测量的疾病（Cheson 2014）。
- ECOG PS 0 或 1。
- 先前抗肿瘤治疗引起的任何毒性必须恢复到≤ 1 级（NCI-CTCAE v5.0），听力损失、脱发和色素沉着除外。
- 预期寿命超过 3 个月。
排除标准：
- 当前有中枢神经系统淋巴瘤疾病或病史。
- HBV-DNA 阳性，或 HCV-RNA 阳性。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史和/或获得性免疫缺陷综合征的患者。
- 在首次服用研究药物后 4 周内接受过大手术
- 已知收到 SINE，包括 ATG-010。
- 无法吞咽药片，患有吸收不良综合征，或任何其他可能干扰 ATG-010 吸收的胃肠道疾病或功能障碍。
- 已知对 ATG-010、ICE 或 GEMOX 过敏。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 研究者对患者并发症或其他情况的考虑可能会影响方案依从性或可能不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ATG-010 + 冰
ATG-010 60 mg/一次，每个周期总共两次；第 4 天和第 11 天
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• 结合ICE化疗方案：
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实验性的：ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/一次，每个周期总共两次；第 2 天和第 9 天
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• 结合GEMOX化疗方案：
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实验性的：ATG-010 + 替雷利珠单抗
ATG 010 40mg/次，将在每个周期的第 1、8 和 15 天给予
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替雷利珠单抗将在每个周期的第 1 天以每 3 周 2 0 0 mg 的固定剂量静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE/SAE
大体时间：18个月
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毒性将根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级。
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18个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：18个月
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根据 Chenson 2014 确定总体响应率。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：18个月
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从第一次出现 CR 或 PR 到疾病进展被客观记录的第一个日期的持续时间。
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18个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：4周到18个月
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首次服用研究药物后至少 4 周达到 CR、PR 或 SD 的患者比例（即 CR+PR+SD）
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4周到18个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：18个月
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从第一次研究药物给药到疾病进展或因任何原因死亡的持续时间
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18个月
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总生存期（OS）
大体时间：18个月
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从第一次服用研究药物到因任何原因死亡的时间
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yang Yu, MD、Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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