Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti ATG-010 v kombinaci s chemoterapií sekvenční s monoterapií ATG-010 Udržování u periferního T- a NK/T-buněčného lymfomu (TOUCH)

30. prosince 2025 aktualizováno: Antengene Corporation

Jednoramenná, otevřená a multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a primární účinnosti ATG-010 v kombinaci s chemoterapií sekvenční s monoterapií ATG-010 Udržování u pacientů s relabujícím/refrakterním periferním T- a NK/T-buněčným lymfomem

Tato studie je navržena s léčbou ATG-010 kombinovanou s chemoterapeutickými režimy, které budou zvoleny zkoušejícími (ICE [ifosfamid+karboplatina+etoposid] nebo GEMOX [gemcitabin+oxaliplatina]), po léčbě ve 2 až 6 cyklech převedením na ATG-010 monoterapie udržovací léčba, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a primární účinnost ATG-010 u pacientů s R/R PTCL a NK/T-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib, která bude hodnotit ATG-010 v kombinaci s chemoterapeutickým režimem vybraným zkoušejícími (režim ICE ifosfamid+karboplatina+etoposid; nebo režim GEMOX: gemcitabin+oxaliplatina) sekvenční Udržování ATG 010 v monoterapii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a primární účinnosti u pacientů s R/R PTCL a NK/T-buněčným lymfomem. Plánuje se zařazení padesáti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ochoten poskytnout písemnou ICF.
  2. Věk≥ 18 let.
  3. R/R PTCL a NK/T-buněčný lymfom potvrzený histologickými metodami podle klasifikace WHO nádorů lymfatických tkání 2016.
  4. Dříve dostávali alespoň jeden nebo více standardních režimů včetně antracyklinu.
  5. Recidiva nebo recidivující onemocnění po poslední dokončené léčbě.
  6. Alespoň jedno měřitelné onemocnění na každé upravené kritérium hodnocení účinnosti (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 nebo 1.
  8. Jakákoli toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií se musí obnovit na ≤ stupeň 1 (NCI-CTCAE v5.0) s výjimkou ztráty sluchu, alopecie a pigmentace.
  9. Předpokládaná životnost delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Současní mají onemocnění nebo mají v anamnéze lymfom centrálního nervového systému.
  2. HBV-DNA pozitivní nebo HCV-RNA pozitivní.
  3. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromem získané imunodeficience v anamnéze.
  4. Podstoupil velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  5. Známý obdržel SINE, včetně ATG-010.
  6. Nedokáže polykat tablety, trpí malabsorpčním syndromem nebo jiným gastrointestinálním onemocněním nebo dysfunkcí, která může narušovat vstřebávání ATG-010.
  7. Známá alergie na ATG-010 nebo ICE nebo GEMOX.
  8. Žena, která je těhotná nebo kojící.
  9. Úvahy zkoušejícího o pacientových komplikacích nebo jiných stavech mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo mohou být nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG-010 + ICE
ATG-010 60 mg/jednou, celkem dvakrát v každém cyklu; ve dnech 4 a 11
Kombinovaný produkt: ICE [ifosfamid+karboplatina+etoposid]

• V kombinaci s režimem chemoterapie ICE:

  • Ifosfamid: 5 g/m2, kontinuální intravenózní (iv) infuze (mesna 5 g/m2 synchronně iv infuze pro záchranu), 2. den;
  • Karboplatina: s koncentrací-plocha pod časovou křivkou (AUC)=5 (nejvyšší koncentrace do 800 mg), iv infuze, 2. den;
  • Etoposid 100 mg/m2, iv infuze, ve dnech 1-3;
  • ATG-010 60 mg/jednou, perorálně, ve dnech 4 a 11. Po léčbě kombinovanou chemoterapií budou pacienti nadále dostávat udržovací léčbu ATG-010 60 mg/jednou týdně (QW).
Experimentální: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/jednou, celkem dvakrát v každém cyklu; ve dnech 2 a 9
Kombinovaný produkt: GEMOX [gemcitabin+oxaliplatina]

• V kombinaci s režimem chemoterapie GEMOX:

  • gemcitabin 1000 mg/m2, iv infuze, ve dnech 1 a 8;
  • oxaliplatina 130 mg/m2, iv infuze, v den 1;
  • ATG-010 60 mg/jednou, perorálně, ve dnech 2 a 9. Po léčbě kombinovanou chemoterapií budou pacienti nadále dostávat udržovací léčbu ATG-010 60 mg/jednou týdně (QW).
Experimentální: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/jednou, bude podáván 1., 8. a 15. den každého cyklu
Kombinovaný produkt: Tislelizumab
Tislelizumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny v den 1 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE/SAEs
Časové okno: 18 měsíců
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE, verze 5.0.
18 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
K určení celkové míry odezvy podle Chenson 2014.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 18 měsíců
Doba od prvního výskytu CR nebo PR do prvního data, kdy je progrese onemocnění objektivně zdokumentována.
18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 4 týdny až 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD po dobu minimálně 4 týdnů po první dávce studovaného léku (tj. CR+PR+SD)
4 týdny až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání od první dávky studovaného léku do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antengene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yang Yu, MD, Medical director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-010-T/NK-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na ICE [ifosfamid+karboplatina+etoposid]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit