Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ATG-010 gecombineerd met chemotherapie opeenvolgend met ATG-010 monotherapie Onderhoud bij perifeer T- en NK/T-cellymfoom (TOUCH)

30 december 2025 bijgewerkt door: Antengene Corporation

Een eenarmige, open-label en multicenter studie om de veiligheid en primaire werkzaamheid van ATG-010 in combinatie met chemotherapie te evalueren Sequentieel met ATG-010 monotherapie Onderhoud bij patiënten met gerecidiveerd/refractair perifeer T- en NK/T-cellymfoom

Deze studie wordt voorgesteld met behandeling van ATG-010 in combinatie met chemotherapieregimes die zullen worden gekozen door onderzoekers (ICE [ifosfamide+carboplatine+etoposide] of GEMOX [gemcitabine+oxaliplatine]), na behandelingen van 2 tot 6 cycli over te gaan op ATG-010 monotherapie onderhoudsbehandeling, om de veiligheid, verdraagbaarheid en primaire werkzaamheid van ATG-010 bij patiënten met R/R PTCL en NK/T-cellymfoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-arm, open-label, multi-center Fase Ib klinische studie die ATG-010 zal evalueren in combinatie met chemotherapie regime geselecteerd door onderzoekers (ICE regime ifosfamide+carboplatine+etoposide; Of GEMOX regime: gemcitabine+oxaliplatine) sequentiële ATG 010 monotherapie-onderhoud, om de veiligheid, verdraagbaarheid en primaire werkzaamheid bij patiënten met R/R PTCL en NK/T-cellymfoom te evalueren. Het is de bedoeling dat vijftig patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is bereid om schriftelijke ICF te verstrekken.
  2. Leeftijd≥ 18 jaar.
  3. R/R PTCL en NK/T-cellymfoom zoals bevestigd door histologische methoden volgens de WHO-classificatie van tumoren van lymfoïde weefsels 2016.
  4. Eerder ten minste één of meer standaardregimes hebben gekregen, waaronder anthracycline.
  5. Recidief of de recidiefziekte nadat de laatste behandeling is voltooid.
  6. Ten minste één meetbare ziekte per aangepast beoordelingscriterium voor werkzaamheid (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 of 1.
  8. Elke toxiciteit veroorzaakt door eerdere antitumortherapie moet hersteld zijn tot ≤ Graad 1 (NCI-CTCAE v5.0) met uitzondering van gehoorverlies, alopecia en pigmentvlekken.
  9. Verwachte levensduur langer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige ziekte of voorgeschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
  2. HBV-DNA-positief of HCV-RNA-positief.
  3. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  4. Onderging een grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Bekend ontvangen SINE, inclusief ATG-010.
  6. Niet in staat om de tabletten door te slikken, lijdt aan malabsorptiesyndroom of een andere gastro-intestinale aandoening of disfunctie die de absorptie van ATG-010 kan verstoren.
  7. Bekende allergie voor ATG-010, of ICE, of GEMOX.
  8. Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  9. Overwegingen van de onderzoeker met betrekking tot de complicaties of andere aandoeningen van de patiënt kunnen van invloed zijn op de naleving van het protocol of kunnen ongepast zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATG-010 + IJS
ATG-010 60 mg/eenmaal, totaal tweemaal in elke cyclus; op dag 4 en 11
Combinatie product: ICE [ifosfamide+carboplatine+etoposide]

• Gecombineerd met ICE-chemotherapie:

  • Ifosfamide: 5 g/m2, continue intraveneuze (iv) infusie (mesna 5 g/m2 synchroon iv infusie voor redding), op dag 2;
  • Carboplatine: met concentratie-area under time curve (AUC)=5 (hoogste concentratie tot 800 mg), iv infusie, op dag 2;
  • Etoposide 100 mg/m2, intraveneuze infusie, op dag 1-3;
  • ATG-010 60 mg/eenmaal, oraal, op dag 4 en 11. Na de behandeling met combinatiechemotherapie zullen de patiënten de onderhoudsbehandeling van ATG-010 60 mg/eenmaal per week (QW) voortzetten.
Experimenteel: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/eenmaal, totaal tweemaal in elke cyclus; op dag 2 en 9
Combinatie product: GEMOX [gemcitabine+oxaliplatine]

• Gecombineerd met het GEMOX-chemotherapieregime:

  • Gemcitabine 1000 mg/m2, iv infusie, op dag 1 en 8;
  • Oxaliplatine 130 mg/m2, intraveneuze infusie, op dag 1;
  • ATG-010 60 mg/eenmaal, oraal, op dag 2 en 9. Na de behandeling met combinatiechemotherapie zullen de patiënten de onderhoudsbehandeling van ATG-010 60 mg/eenmaal per week (QW) voortzetten.
Experimenteel: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/eenmalig, wordt gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus
Combinatie product: Tislelizumab
Tislelizumab wordt intraveneus toegediend in een vaste dosis van 2,0 mg elke 3 weken op dag 1 van elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's/SAE's
Tijdsspanne: 18 maanden
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE, versie 5.0.
18 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 18 maanden
Om het totale responspercentage te bepalen volgens Chenson 2014.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijdsduur vanaf het eerste optreden van CR of PR tot de eerste datum waarop ziekteprogressie objectief is gedocumenteerd.
18 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 4 weken tot 18 maanden
Percentage patiënten dat CR, PR of SD bereikt gedurende minimaal 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. CR+PR+SD)
4 weken tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijdsduur vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijdsduur vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antengene Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yang Yu, MD, Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATG-010-T/NK-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren