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Uno studio sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'ATG-010 combinato con la chemioterapia Sequenziale con il mantenimento della monoterapia ATG-010 nel linfoma periferico a cellule T e NK/T (TOUCH)

9 aprile 2024 aggiornato da: Antengene Corporation

Uno studio a braccio singolo, in aperto e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia primaria dell'ATG-010 in combinazione con la chemioterapia Sequenziale con il mantenimento della monoterapia ATG-010 in pazienti affetti da linfoma periferico recidivato/refrattario a cellule T e NK/T

Questo studio è proposto con il trattamento di ATG-010 combinato con regimi chemioterapici che saranno scelti dagli sperimentatori (ICE [ifosfamide+carboplatino+etoposide] o GEMOX [gemcitabina+oxaliplatino]), dopo trattamenti da 2 a 6 cicli che si trasferiscono ad ATG-010 trattamento di mantenimento in monoterapia, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia primaria di ATG-010 nei pazienti con linfoma a cellule R/R PTCL e NK/T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase Ib multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che valuterà l'ATG-010 in combinazione con il regime chemioterapico selezionato dai ricercatori (regime ICE ifosfamide+carboplatino+etoposide; o regime GEMOX: gemcitabina+oxaliplatino) sequenziale Mantenimento in monoterapia ATG 010, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia primaria nei pazienti con linfoma a cellule R/R PTCL e NK/T. È previsto l'arruolamento di cinquanta pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Sospeso
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Sospeso
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Sospeso
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Sospeso
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Huiqiang Huang, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Sospeso
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Sospeso
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Sospeso
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Sospeso
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Sospeso
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Ritirato
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rong Tao, PhD
        • Contatto:
          • Sara Wang, CTM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Sospeso
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Sospeso
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è disposto a fornire ICF scritto.
  2. Età≥ 18 anni.
  3. R/R PTCL e linfoma a cellule NK/T come confermato da metodi istologici secondo la classificazione dell'OMS dei tumori dei tessuti linfoidi 2016.
  4. Precedentemente ricevuto almeno uno o più regimi standard inclusa l'antraciclina.
  5. Recidiva o recidiva della malattia dopo l'ultimo trattamento completato.
  6. Almeno una malattia misurabile per criteri di valutazione dell'efficacia modificati (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 o 1.
  8. Qualsiasi tossicità causata da una precedente terapia antitumorale deve essere recuperata a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE v5.0) ad eccezione di perdita dell'udito, alopecia e pigmentazione.
  9. Durata prevista superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Gli attuali hanno una malattia o una storia di linfoma del sistema nervoso centrale.
  2. HBV-DNA positivo o HCV-RNA positivo.
  3. Pazienti con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  4. - Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  5. Noto ricevuto SINE, incluso ATG-010.
  6. Incapace di deglutire le compresse, soffre di sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra malattia o disfunzione gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento di ATG-010.
  7. Allergia nota a ATG-010, o ICE, o GEMOX.
  8. Una donna incinta o che allatta.
  9. Le considerazioni dello sperimentatore sulle complicanze del paziente o su altre condizioni possono influenzare la conformità al protocollo o possono essere inappropriate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG-010 + GHIACCIO
ATG-010 60 mg/una volta, totale due volte in ciascun ciclo; nei giorni 4 e 11
Prodotto combinato: ICE [ifosfamide+carboplatino+etoposide]

• In combinazione con il regime chemioterapico ICE:

  • Ifosfamide: 5 g/m2, infusione endovenosa (iv) continua (mesna 5 g/m2 infusione endovenosa sincrona per salvataggio), il giorno 2;
  • Carboplatino: con area di concentrazione sotto la curva del tempo (AUC)=5 (concentrazione massima fino a 800 mg), infusione ev, il giorno 2;
  • Etoposide 100 mg/m2, infusione ev, nei giorni 1-3;
  • ATG-010 60 mg/una volta, orale, nei giorni 4 e 11. Dopo il trattamento con chemioterapia di combinazione, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento di mantenimento di ATG-010 60 mg/una volta alla settimana (QW).
Sperimentale: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/una volta, totale due volte in ciascun ciclo; nei giorni 2 e 9
Prodotto combinato: GEMOX [gemcitabina+oxaliplatino]

• In combinazione con il regime chemioterapico GEMOX:

  • Gemcitabina 1000 mg/m2, infusione ev, nei giorni 1 e 8;
  • Oxaliplatino 130 mg/m2, infusione ev, il giorno 1;
  • ATG-010 60 mg/una volta, orale, nei giorni 2 e 9. Dopo il trattamento con chemioterapia di combinazione, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento di mantenimento di ATG-010 60 mg/una volta alla settimana (QW).
Sperimentale: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/una volta, verrà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo
Prodotto combinato: Tislelizumab
Tislelizumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose fissa di 2,0,0 mg ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE/SAE
Lasso di tempo: 18 mesi
La tossicità sarà classificata secondo il NCI CTCAE, Versione 5.0.
18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare il tasso di risposta globale secondo Chenson 2014.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata del tempo dalla prima occorrenza di CR o PR fino alla prima data in cui la progressione della malattia è oggettivamente documentata.
18 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 18 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono CR, PR o SD per un minimo di 4 settimane, dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio (ovvero, CR+PR+SD)
Da 4 settimane a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata del tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione o morte per qualsiasi causa
18 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 18 mesi
Periodo di tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antengene Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sai Lou, MD, Medical Director
  • Direttore dello studio: Yang Yu, MD, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-010-T/NK-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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