Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATG-010 w skojarzeniu z chemioterapią sekwencyjną z monoterapią ATG-010 w leczeniu podtrzymującym chłoniaka z obwodowych komórek T i NK/T (TOUCH)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Antengene Corporation

Jednoramienne, otwarte i wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i pierwotną skuteczność ATG-010 w skojarzeniu z sekwencyjną chemioterapią z ATG-010 w monoterapii podtrzymującej u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T i NK/T

To badanie jest proponowane z leczeniem ATG-010 w skojarzeniu ze schematami chemioterapii, które zostaną wybrane przez badaczy (ICE [ifosfamid+karboplatyna+etopozyd] lub GEMOX [gemcytabina+oksaliplatyna]), po leczeniu trwającym od 2 do 6 cykli, z przeniesieniem do ATG-010 leczenie podtrzymujące w monoterapii, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i pierwszorzędowej skuteczności ATG-010 u pacjentów z R/R PTCL i chłoniakami z komórek NK/T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy Ib, które oceni ATG-010 w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez badaczy (schemat ICE ifosfamid + karboplatyna + etopozyd; lub schemat GEMOX: gemcytabina + oksaliplatyna) sekwencyjnie Utrzymanie monoterapii ATG 010 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i pierwszorzędowej skuteczności u pacjentów z chłoniakiem z komórek R/R PTCL i NK/T. Planuje się przyjęcie pięćdziesięciu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

97

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Zawieszony
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Zawieszony
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Zawieszony
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Zawieszony
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Huiqiang Huang, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Zawieszony
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Zawieszony
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Zawieszony
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Zawieszony
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Zawieszony
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Wycofane
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rong Tao, PhD
        • Kontakt:
          • Sara Wang, CTM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Zawieszony
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Zawieszony
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest chętny do dostarczenia pisemnego ICF.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Chłoniak R/R PTCL i NK/T-cell potwierdzony metodami histologicznymi według klasyfikacji guzów tkanki limfatycznej WHO 2016.
  4. Wcześniej otrzymał co najmniej jeden standardowy schemat leczenia, w tym antracyklinę.
  5. Nawrót lub nawrót choroby po zakończeniu ostatniego leczenia.
  6. Przynajmniej jedna mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów oceny skuteczności (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 lub 1.
  8. Jakakolwiek toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową musi ustąpić do stopnia ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0), z wyjątkiem utraty słuchu, łysienia i pigmentacji.
  9. Przewidywana żywotność dłuższa niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna choroba lub historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.
  2. HBV-DNA dodatni lub HCV-RNA dodatni.
  3. Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i (lub) zespołem nabytego niedoboru odporności.
  4. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  5. Znany otrzymany SINE, w tym ATG-010.
  6. Nie może połykać tabletek, cierpi na zespół złego wchłaniania lub jakąkolwiek inną chorobę lub dysfunkcję przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie ATG-010.
  7. Znana alergia na ATG-010 lub ICE lub GEMOX.
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  9. Rozważania badacza dotyczące powikłań pacjenta lub innych stanów mogą wpływać na zgodność z protokołem lub mogą być nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATG-010 + LÓD
ATG-010 60 mg/raz, łącznie dwa razy w każdym cyklu; w dniach 4 i 11
Produkt złożony: ICE [ifosfamid+karboplatyna+etopozyd]

• W połączeniu ze schematem chemioterapii ICE:

  • Ifosfamid: 5 g/m2, ciągła infuzja dożylna (iv) (mesna 5 g/m2 synchroniczna infuzja iv doraźnie), w dniu 2;
  • Karboplatyna: z polem powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) = 5 (najwyższe stężenie do 800 mg), infuzja dożylna, w dniu 2;
  • Etopozyd 100 mg/m2, wlew dożylny, w dniach 1-3;
  • ATG-010 60 mg/raz, doustnie, w dniach 4 i 11. Po leczeniu chemioterapią skojarzoną pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące ATG-010 60 mg/raz na tydzień (QW).
Eksperymentalny: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/raz, łącznie dwa razy w każdym cyklu; w dniach 2 i 9
Produkt złożony: GEMOX [gemcytabina + oksaliplatyna]

• W połączeniu ze schematem chemioterapii GEMOX:

  • Gemcytabina 1000 mg/m2, wlew dożylny, w dniach 1 i 8;
  • Oksaliplatyna 130 mg/m2, wlew dożylny, w dniu 1;
  • ATG-010 60 mg/raz, doustnie, w dniach 2 i 9. Po leczeniu chemioterapią skojarzoną pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące ATG-010 60 mg/raz na tydzień (QW).
Eksperymentalny: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/raz będzie podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu
Produkt złożony: Tislelizumab
Tyslelizumab będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 2 0 0 mg co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE/SAE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0.
18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić ogólny wskaźnik odpowiedzi według Chenson 2014.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby.
18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD przez co najmniej 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki badanego leku (tj. CR+PR+SD)
4 tygodnie do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania od pierwszej dawki badanego leku do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antengene Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sai Lou, MD, Medical Director
  • Dyrektor Studium: Yang Yu, MD, Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG-010-T/NK-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj