Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av evaluering av sikkerheten og effekten av ATG-010 kombinert med kjemoterapi Sekvensiell med ATG-010 Monoterapivedlikehold ved perifert T- og NK/T-celle lymfom (TOUCH)

9. april 2024 oppdatert av: Antengene Corporation

En enkeltarms-, åpen-etikett- og multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og primæreffekten til ATG-010 kombinert med kjemoterapi sekvensiell med ATG-010 monoterapivedlikehold hos pasienter med residiverende/refraktært perifert T- og NK/T-celle lymfom

Denne studien er foreslått med behandling av ATG-010 kombinert med kjemoterapiregimer som vil bli valgt av etterforskere (ICE [ifosfamid+karboplatin+etoposid] eller GEMOX [gemcitabin+oksaliplatin]), etter behandlinger på 2 til 6 sykluser som overføres til ATG-010 monoterapi vedlikeholdsbehandling, for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og primær effekt av ATG-010 hos R/R PTCL og NK/T-celle lymfompasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, åpen, multisenter fase Ib klinisk studie som vil evaluere ATG-010 kombinert med kjemoterapiregime valgt av etterforskere (ICE-regime ifosfamid+karboplatin+etoposid; eller GEMOX-regime: gemcitabin+oksaliplatin) sekvensielt ATG 010 monoterapi vedlikehold, for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og primær effekt hos R/R PTCL og NK/T-celle lymfompasienter. Femti pasienter er planlagt registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Suspendert
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Suspendert
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Suspendert
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Suspendert
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Huiqiang Huang, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Suspendert
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Suspendert
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Suspendert
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Suspendert
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Suspendert
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Tao, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sara Wang, CTM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Suspendert
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Suspendert
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er villig til å gi skriftlig ICF.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. R/R PTCL og NK/T-celle lymfom bekreftet av histologiske metoder i henhold til WHO klassifisering av svulster i lymfoid vev 2016.
  4. Tidligere mottatt minst ett eller flere standardregimer inkludert antracyklin.
  5. Residiv eller residiv sykdom etter siste behandling fullført.
  6. Minst én målbar sykdom per modifiserte effektvurderingskriterier (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 eller 1.
  8. Enhver toksisitet forårsaket av tidligere antitumorbehandling må gjenopprettes til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE v5.0) med unntak av hørselstap, alopecia og pigmentering.
  9. Forventet levetid lengre enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende har sykdom eller historie med lymfom i sentralnervesystemet.
  2. HBV-DNA-positiv, eller HCV-RNA-positiv.
  3. Pasienter med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og/eller ervervet immunsviktsyndrom.
  4. Fikk større operasjon innen 4 uker etter første dose med studiemedisin
  5. Kjent mottatt SINE, inkludert ATG-010.
  6. Kan ikke svelge tablettene, lider av malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom eller dysfunksjon som kan forstyrre ATG-010-absorpsjonen.
  7. Kjent allergi mot ATG-010, eller ICE, eller GEMOX.
  8. En kvinne som er gravid eller ammer.
  9. Utforskerens betraktninger om pasientens komplikasjoner eller andre forhold kan påvirke protokolloverholdelse eller kan være upassende for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG-010 + ICE
ATG-010 60 mg/en gang, totalt to ganger i hver syklus; på dag 4 og 11
Kombinasjonsprodukt: ICE [ifosfamid+karboplatin+etoposid]

• Kombinert med ICE kjemoterapi:

  • Ifosfamid: 5 g/m2, kontinuerlig intravenøs (iv) infusjon (mesna 5 g/m2 synkron iv infusjon for redning), på dag 2;
  • Karboplatin: med konsentrasjonsareal under tidskurve (AUC)=5 (høyeste konsentrasjon til 800 mg), iv infusjon, på dag 2;
  • Etoposid 100 mg/m2, iv infusjon, på dag 1-3;
  • ATG-010 60 mg/en gang, oralt, på dag 4 og 11. Etter behandlingen med kombinasjonskjemoterapi vil pasientene fortsette å motta vedlikeholdsbehandling av ATG-010 60 mg/en gang per uke (QW).
Eksperimentell: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/en gang, totalt to ganger i hver syklus; på dag 2 og 9
Kombinasjonsprodukt: GEMOX [gemcitabin+oksaliplatin]

• Kombinert med GEMOX kjemoterapi:

  • Gemcitabin 1000 mg/m2, iv infusjon, på dag 1 og 8;
  • Oksaliplatin 130 mg/m2, iv infusjon, på dag 1;
  • ATG-010 60 mg/en gang, oralt, på dag 2 og 9. Etter behandlingen med kombinasjonskjemoterapi vil pasientene fortsette å motta vedlikeholdsbehandling av ATG-010 60 mg/en gang per uke (QW).
Eksperimentell: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/en gang, gis på dag 1, 8 og 15 i hver syklus
Kombinasjonsprodukt: Tislelizumab
Tislelizumab vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 2 0 0 mg hver 3. uke på dag 1 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE
Tidsramme: 18 måneder
Toksisitet vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE, versjon 5.0.
18 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme den totale svarfrekvensen i henhold til Chenson 2014.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 18 måneder
Varighet fra første forekomst av CR eller PR til den første datoen da sykdomsprogresjonen er objektivt dokumentert.
18 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 4 uker til 18 måneder
Andel pasienter som oppnår CR, PR eller SD i minimum 4 uker, etter den første dosen av studiemedikamentet (dvs. CR+PR+SD)
4 uker til 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Varighet fra den første dosen av studiemedikamentet til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Varighet fra den første dosen av studiemedikamentet til døden, uansett årsak
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antengene Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Sai Lou, MD, Medical Director
  • Studieleder: Yang Yu, MD, Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATG-010-T/NK-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på ICE [ifosfamid+karboplatin+etoposid]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere