Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ATG-010 kombinerat med kemoterapi Sekventiell med ATG-010 Monoterapiunderhåll vid perifert T- och NK/T-cellslymfom (TOUCH)

30 december 2025 uppdaterad av: Antengene Corporation

En enarmsstudie, öppen etikett och multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och den primära effekten av ATG-010 kombinerat med kemoterapi sekventiellt med ATG-010 Monoterapiunderhåll hos patienter med återfall/refraktärt perifert T- och NK/T-cellslymfom

Denna studie föreslås med behandling av ATG-010 kombinerad med kemoterapiregimer som kommer att väljas av utredare (ICE [ifosfamid+karboplatin+etoposid] eller GEMOX [gemcitabin+oxaliplatin]), efter behandlingar på 2 till 6 cykler som överförs till ATG-010 monoterapi underhållsbehandling, för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och primär effekt av ATG-010 hos patienter med R/R PTCL och NK/T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad, öppen, multicenter klinisk fas Ib-studie som kommer att utvärdera ATG-010 kombinerad med kemoterapiregim vald av utredare (ICE-kur ifosfamid+karboplatin+etoposid; eller GEMOX-regim: gemcitabin+oxaliplatin) sekventiell ATG 010 monoterapi underhåll, för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och primär effekt hos patienter med R/R PTCL och NK/T-cellslymfom. Femtio patienter planeras att skrivas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är villig att tillhandahålla skriftlig ICF.
  2. Ålder≥ 18 år.
  3. R/R PTCL och NK/T-cellslymfom bekräftat med histologiska metoder enligt WHO klassificering av tumörer i lymfoida vävnader 2016.
  4. Har tidigare fått minst en eller flera standardkurer inklusive antracyklin.
  5. Återfall eller återfall av sjukdomen efter den sista behandlingen avslutad.
  6. Minst en mätbar sjukdom per modifierade effektbedömningskriterier (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 eller 1.
  8. All toxicitet orsakad av tidigare antitumörbehandling måste återhämta sig till ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE v5.0) med undantag för hörselnedsättning, alopeci och pigmentering.
  9. Förväntad livslängd längre än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande har sjukdom eller historia av centrala nervsystemet lymfom.
  2. HBV-DNA-positiv eller HCV-RNA-positiv.
  3. Patienter med en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom.
  4. Fick en större operation inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
  5. Känd mottagen SINE, inklusive ATG-010.
  6. Kan inte svälja tabletterna, lider av malabsorptionssyndrom eller någon annan gastrointestinal sjukdom eller dysfunktion som kan störa ATG-010-absorptionen.
  7. Känd allergi mot ATG-010, eller ICE, eller GEMOX.
  8. En kvinna som är gravid eller ammar.
  9. Utredarens överväganden om patientens komplikationer eller andra tillstånd kan påverka protokollefterlevnaden eller kan vara olämpliga för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATG-010 + ICE
ATG-010 60 mg/en gång, totalt två gånger i varje cykel; på dag 4 och 11
Kombinationsprodukt: ICE [ifosfamid+karboplatin+etoposid]

• Kombinerat med ICE-kemoterapi:

  • Ifosfamid: 5 g/m2, kontinuerlig intravenös (iv) infusion (mesna 5 g/m2 synkron iv infusion för räddning), på dag 2;
  • Karboplatin: med koncentration-area under tidskurva (AUC)=5 (högsta koncentration till 800 mg), iv infusion, på dag 2;
  • Etoposid 100 mg/m2, iv infusion, dag 1-3;
  • ATG-010 60 mg/en gång, oralt, dag 4 och 11. Efter behandlingen med kombinationskemoterapi kommer patienterna att fortsätta att få underhållsbehandling av ATG-010 60 mg/en gång per vecka (QW).
Experimentell: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/en gång, totalt två gånger i varje cykel; på dag 2 och 9
Kombinationsprodukt: GEMOX [gemcitabin+oxaliplatin]

• Kombinerat med GEMOX kemoterapi:

  • Gemcitabin 1000 mg/m2, iv infusion, dag 1 och 8;
  • Oxaliplatin 130 mg/m2, iv infusion, dag 1;
  • ATG-010 60 mg/en gång, oralt, dag 2 och 9. Efter behandlingen med kombinationskemoterapi kommer patienterna att fortsätta att få underhållsbehandling av ATG-010 60 mg/en gång per vecka (QW).
Experimentell: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/en gång, kommer att ges dag 1, 8 och 15 i varje cykel
Kombinationsprodukt: Tislelizumab
Tislelizumab kommer att administreras intravenöst i en fast dos på 2 0 0 mg var tredje vecka på dag 1 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE/SAE
Tidsram: 18 månader
Toxiciteten kommer att graderas enligt NCI CTCAE, version 5.0.
18 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 18 månader
För att bestämma den totala svarsfrekvensen enligt Chenson 2014.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 18 månader
Tidslängd från första förekomsten av CR eller PR till det första datumet då sjukdomsprogression är objektivt dokumenterad.
18 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 4 veckor till 18 månader
Andel patienter som uppnår CR, PR eller SD under minst 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet (d.v.s. CR+PR+SD)
4 veckor till 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
Tidslängd från den första dosen av studieläkemedlet till progression eller dödsfall på grund av någon orsak
18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
Tidslängd från den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antengene Corporation

Utredare

  • Studierektor: Yang Yu, MD, Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATG-010-T/NK-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera