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Une étude d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ATG-010 combiné à la chimiothérapie séquentielle avec l'entretien de la monothérapie ATG-010 dans le lymphome périphérique à cellules T et NK/T (TOUCH)

9 avril 2024 mis à jour par: Antengene Corporation

Une étude à un seul bras, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité primaire de l'ATG-010 combiné à la chimiothérapie séquentielle avec l'entretien de la monothérapie ATG-010 chez les patients atteints de lymphomes périphériques T et NK/T récidivants/réfractaires

Cet essai est proposé avec un traitement par ATG-010 associé à des schémas de chimiothérapie qui seront choisis par les investigateurs (ICE [ifosfamide+carboplatine+étoposide] ou GEMOX [gemcitabine+oxaliplatine]), après des traitements de 2 à 6 cycles passant à ATG-010 traitement d'entretien en monothérapie, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité primaire de l'ATG-010 chez les patients atteints de LTP R/R et de lymphome à cellules NK/T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude clinique de phase Ib, à un seul bras, en ouvert et multicentrique qui évaluera l'ATG-010 associé à un régime de chimiothérapie sélectionné par les investigateurs (régime ICE ifosfamide+carboplatine+étoposide ; ou régime GEMOX : gemcitabine+oxaliplatine) séquentiel ATG 010 en monothérapie d'entretien, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité primaire chez les patients atteints de LTP R/R et de lymphome à cellules NK/T. Cinquante patients devraient être recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

97

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Suspendu
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Suspendu
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Suspendu
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Suspendu
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Huiqiang Huang, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Suspendu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Suspendu
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Suspendu
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Suspendu
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Suspendu
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Retiré
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Rong Tao, PhD
        • Contact:
          • Sara Wang, CTM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Suspendu
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Suspendu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est disposé à fournir une CIF écrite.
  2. Âge≥ 18 ans.
  3. PTCL R/R et lymphome à cellules NK/T confirmés par des méthodes histologiques selon la classification OMS des tumeurs des tissus lymphoïdes 2016.
  4. A déjà reçu au moins un ou plusieurs schémas thérapeutiques standard comprenant de l'anthracycline.
  5. Récidive ou récidive de la maladie après le dernier traitement terminé.
  6. Au moins une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de l'efficacité modifiés (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 ou 1.
  8. Toute toxicité causée par un traitement anti-tumoral antérieur doit être récupérée à ≤ Grade 1 (NCI-CTCAE v5.0) à l'exception de la perte auditive, de l'alopécie et de la pigmentation.
  9. Durée de vie prévue supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir actuellement une maladie ou des antécédents de lymphome du système nerveux central.
  2. VHB-ADN positif ou VHC-ARN positif.
  3. Patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise.
  4. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  5. Connu reçu SINE, y compris ATG-010.
  6. Incapable d'avaler les comprimés, souffre d'un syndrome de malabsorption ou de toute autre maladie ou dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption de l'ATG-010.
  7. Allergie connue à ATG-010, ou ICE, ou GEMOX.
  8. Une femme qui est enceinte ou qui allaite.
  9. Les considérations de l'investigateur sur les complications du patient ou d'autres conditions peuvent affecter la conformité au protocole ou peuvent être inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATG-010 + GLACE
ATG-010 60 mg/une fois, total deux fois dans chaque cycle ; les jours 4 et 11
Produit combiné: ICE [ifosfamide+carboplatine+étoposide]

• Combiné avec le schéma de chimiothérapie ICE :

  • Ifosfamide : 5 g/m2, perfusion intraveineuse (iv) continue (mesna 5 g/m2 en perfusion iv synchrone pour le secours), le jour 2 ;
  • Carboplatine : avec courbe de concentration-aire sous temps (ASC) = 5 (concentration la plus élevée à 800 mg), perfusion iv, le jour 2 ;
  • Étoposide 100 mg/m2, perfusion iv, les jours 1 à 3 ;
  • ATG-010 60 mg/une fois, par voie orale, les jours 4 et 11. Après le traitement par chimiothérapie combinée, les patients continueront à recevoir un traitement d'entretien d'ATG-010 60 mg/une fois par semaine (QW).
Expérimental: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/une fois, total deux fois dans chaque cycle ; les jours 2 et 9
Produit combiné: GEMOX [gemcitabine+oxaliplatine]

• Combiné avec la chimiothérapie GEMOX :

  • Gemcitabine 1000 mg/m2, perfusion iv, les jours 1 et 8 ;
  • Oxaliplatine 130 mg/m2, perfusion iv, le jour 1 ;
  • ATG-010 60 mg/une fois, par voie orale, les jours 2 et 9. Après le traitement par chimiothérapie combinée, les patients continueront à recevoir un traitement d'entretien d'ATG-010 60 mg/une fois par semaine (QW).
Expérimental: ATG-010 + Tislélizumab
ATG 010 40 mg/une fois, sera administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle
Produit combiné: Tislélizumab
Le tislelizumab sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 2 0 0 mg toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI/SAE
Délai: 18 mois
La toxicité sera classée selon le NCI CTCAE, version 5.0.
18 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 18 mois
Déterminer le taux de réponse global selon Chenson 2014.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 18 mois
Durée entre la première apparition d'une RC ou d'une RP et la première date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée.
18 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 4 semaines à 18 mois
Proportion de patients qui obtiennent une RC, une RP ou une SD pendant au moins 4 semaines, après la première dose du médicament à l'étude (c'est-à-dire, CR + PR + SD)
4 semaines à 18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
Durée entre la première dose du médicament à l'étude et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause
18 mois
Survie globale (OS)
Délai: 18 mois
Durée entre la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antengene Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sai Lou, MD, Medical Director
  • Directeur d'études: Yang Yu, MD, Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATG-010-T/NK-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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