Un estudio de evaluación de la seguridad y la eficacia de ATG-010 combinado con quimioterapia Secuencial con mantenimiento de monoterapia con ATG-010 en linfoma periférico de células T y NK/T (TOUCH)
9 de abril de 2024 actualizado por: Antengene Corporation
Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia primaria de ATG-010 combinado con quimioterapia Secuencial con mantenimiento de monoterapia con ATG-010 en pacientes con linfoma periférico de células T y NK/T en recaída/refractario
Este ensayo se propone con el tratamiento de ATG-010 combinado con regímenes de quimioterapia que serán elegidos por los investigadores (ICE [ifosfamida+carboplatino+etopósido] o GEMOX [gemcitabina+oxaliplatino]), después de tratamientos de 2 a 6 ciclos que se transfieren a ATG-010 tratamiento de mantenimiento de monoterapia, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia primaria de ATG-010 en pacientes con linfoma de células T/NK y PTCL R/R.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio clínico de Fase Ib multicéntrico, abierto y de un solo grupo que evaluará ATG-010 combinado con un régimen de quimioterapia seleccionado por los investigadores (régimen ICE ifosfamida+carboplatino+etopósido; o régimen GEMOX: gemcitabina+oxaliplatino) secuencial ATG 010 monoterapia de mantenimiento, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia primaria en pacientes con linfoma de células T/NK y PTCL R/R.
Cincuenta pacientes están planeados para ser inscritos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sunny He, M.D.
- Número de teléfono: 13701803117
- Correo electrónico: sunny.he@antengene.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Wang
- Número de teléfono: 17601350610
- Correo electrónico: sara.wang@antengene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Suspendido
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Suspendido
- Beijing Tongren Hospital.CMU
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Suspendido
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Suspendido
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Investigador principal:
- Huiqiang Huang, PhD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Suspendido
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Suspendido
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Suspendido
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Suspendido
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Suspendido
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Retirado
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Rong Tao, PhD
-
Contacto:
- Sara Wang, CTM
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Suspendido
- Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Suspendido
- The first affiliated hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto a proporcionar ICF por escrito.
- Edad≥ 18 años.
- R/R PTCL y NK/linfoma de células T confirmado por métodos histológicos según la clasificación de la OMS de tumores de tejidos linfoides 2016.
- Recibió previamente al menos uno o más regímenes estándar, incluida la antraciclina.
- Recurrencia o la recurrencia de la enfermedad después del último tratamiento completado.
- Al menos una enfermedad medible según los criterios de evaluación de eficacia modificados (Cheson 2014).
- ECOG PS 0 o 1.
- Cualquier toxicidad causada por una terapia antitumoral previa debe recuperarse a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE v5.0) con la excepción de pérdida de audición, alopecia y pigmentación.
- Tiempo de vida esperado mayor a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad actual o antecedentes de linfoma del sistema nervioso central.
- VHB-ADN positivo o VHC-ARN positivo.
- Pacientes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Recibió una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Conocido recibido SINE, incluyendo ATG-010.
- No puede tragar las tabletas, sufre síndrome de malabsorción o cualquier otra enfermedad o disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de ATG-010.
- Alergia conocida a ATG-010, ICE o GEMOX.
- Una mujer que está embarazada o amamantando.
- Las consideraciones del investigador sobre las complicaciones del paciente u otras condiciones pueden afectar el cumplimiento del protocolo o pueden ser inapropiadas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ATG-010 + HIELO
ATG-010 60 mg/una vez, total dos veces en cada ciclo; los días 4 y 11
|
• Combinado con el régimen de quimioterapia ICE:
|
|
Experimental: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/una vez, total dos veces en cada ciclo; los días 2 y 9
|
• Combinado con el régimen de quimioterapia GEMOX:
|
|
Experimental: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/una vez se administrará los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
|
Tislelizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 2 0 0 mg cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EA/SAE
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La toxicidad se clasificará de acuerdo con NCI CTCAE, Versión 5.0.
|
18 meses
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Determinar la tasa de respuesta global según Chenson 2014.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración del tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad.
|
18 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 4 semanas a 18 meses
|
Proporción de pacientes que logran CR, PR o SD durante un mínimo de 4 semanas, después de la primera dosis del fármaco del estudio (es decir, CR+PR+SD)
|
4 semanas a 18 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración del tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión o muerte por cualquier causa
|
18 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración del tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sai Lou, MD, Medical Director
- Director de estudio: Yang Yu, MD, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Etopósido
- Oxaliplatino
- Ifosfamida
- Gemcitabina
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- ATG-010-T/NK-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .