말초 T세포 림프종 및 NK/T세포 림프종에서 ATG-010 단독요법 유지와 순차적인 화학요법 병행 ATG-010의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구 (TOUCH)
2024년 4월 9일 업데이트: Antengene Corporation
재발성/불응성 말초 T세포 및 NK/T세포 림프종 환자에서 ATG-010 단일 요법 유지와 순차적인 화학요법과 병용한 ATG-010의 안전성 및 1차 효능을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨 및 다기관 연구
이 임상시험은 ATG-010으로 전환하는 2~6주기의 치료 후 연구자가 선택할 화학요법(ICE[이포스파마이드+카보플라틴+에토포사이드] 또는 GEMOX[젬시타빈+옥살리플라틴])과 결합된 ATG-010의 치료로 제안됩니다. R/R PTCL 및 NK/T-세포 림프종 환자에서 ATG-010의 안전성, 내약성 및 1차 효능을 평가하기 위한 단일 요법 유지 치료.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 시험은 연구자가 선택한 화학요법 요법(ICE 요법 ifosfamide+carboplatin+etoposide; 또는 GEMOX 요법: gemcitabine+oxaliplatin)과 병용한 ATG-010을 순차적으로 평가하는 단일군, 공개 라벨, 다기관 Ib상 임상 연구입니다. R/R PTCL 및 NK/T-세포 림프종 환자의 안전성, 내약성 및 1차 효능을 평가하기 위한 ATG 010 단독 요법 유지.
50명의 환자가 등록될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
97
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sunny He, M.D.
- 전화번호: 13701803117
- 이메일: sunny.he@antengene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Wang
- 전화번호: 17601350610
- 이메일: sara.wang@antengene.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 정지된
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 정지된
- Beijing Tongren Hospital.CMU
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 정지된
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 정지된
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
수석 연구원:
- Huiqiang Huang, PhD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 정지된
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 정지된
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 정지된
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 정지된
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 정지된
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 빼는
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Rong Tao, PhD
-
연락하다:
- Sara Wang, CTM
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 정지된
- Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 정지된
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 ICF를 제공할 의향이 있습니다.
- 나이≥ 18세.
- 2016년 WHO 림프 조직 종양 분류에 따른 조직학적 방법으로 확인된 R/R PTCL 및 NK/T 세포 림프종.
- 이전에 안트라사이클린을 포함하여 적어도 하나 이상의 표준 요법을 받았습니다.
- 재발 또는 마지막 치료가 완료된 후 재발하는 질병.
- 수정된 효능 평가 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 질병(Cheson 2014).
- ECOG PS 0 또는 1.
- 이전의 항종양 요법으로 유발된 모든 독성은 청력 상실, 탈모 및 색소 침착을 제외하고 1등급(NCI-CTCAE v5.0) 이하로 회복되어야 합니다.
- 수명이 3개월 이상 예상됩니다.
제외 기준:
- 현재 중추 신경계 림프종의 질병 또는 병력이 있습니다.
- HBV-DNA 양성 또는 HCV-RNA 양성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력이 있는 환자.
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술을 받은 자
- ATG-010을 포함하여 수신된 SINE으로 알려져 있습니다.
- 정제를 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군 또는 ATG-010 흡수를 방해할 수 있는 기타 위장 질환 또는 기능 장애를 앓고 있습니다.
- ATG-010, ICE 또는 GEMOX에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 환자의 합병증 또는 기타 상태에 대한 연구자의 고려 사항은 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 연구 참여에 부적절할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ATG-010 + 얼음
ATG-010 60 mg/1회, 각 주기에서 총 2회; 4일과 11일
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• ICE 화학요법과 병용:
|
|
실험적: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/1회, 각 주기에서 총 2회; 2일과 9일
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• GEMOX 화학 요법과 병용:
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실험적: ATG-010 + 티슬레리주맙
ATG 010 40mg/1회, 각 주기의 1, 8, 15일에 투여됩니다.
|
티슬레리주맙은 각 주기의 제1일에 3주마다 고정 용량 200mg을 정맥 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE/SAE
기간: 18개월
|
독성은 NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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18개월
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|
전체 응답률(ORR)
기간: 18개월
|
Chenson 2014에 따라 전체 응답률을 결정합니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 18개월
|
CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지의 기간.
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18개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 4주 ~ 18개월
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연구 약물의 첫 번째 투여(즉, CR+PR+SD) 후 최소 4주 동안 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율
|
4주 ~ 18개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 기간
|
18개월
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|
전체 생존(OS)
기간: 18개월
|
연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sai Lou, MD, Medical Director
- 연구 책임자: Yang Yu, MD, Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATG-010-T/NK-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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