Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATG-010 kombineret med kemoterapi sekventiel med ATG-010 Monoterapi vedligeholdelse i perifert T- og NK/T-celle lymfom (TOUCH)

9. april 2024 opdateret af: Antengene Corporation

En enkeltarms-, åben-label- og multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og den primære effektivitet af ATG-010 kombineret med kemoterapi sekventiel med ATG-010 monoterapivedligeholdelse hos patienter med recidiverende/refraktær perifert T- og NK/T-celle lymfom

Dette forsøg foreslås med behandling af ATG-010 kombineret med kemoterapiregimer, som vil blive valgt af efterforskerne (ICE [ifosfamid+carboplatin+etoposid] eller GEMOX [gemcitabin+oxaliplatin]), efter behandlinger på 2 til 6 cyklusser, der overføres til ATG-010 monoterapi vedligeholdelsesbehandling, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den primære effektivitet af ATG-010 hos R/R PTCL- og NK/T-celle lymfompatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase Ib klinisk studie, der vil evaluere ATG-010 kombineret med kemoterapi regime udvalgt af efterforskere (ICE regime ifosfamid+carboplatin+etoposid; eller GEMOX regime: gemcitabin+oxaliplatin) sekventielt ATG 010 monoterapi vedligeholdelse, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den primære effekt hos R/R PTCL- og NK/T-cellelymfompatienter. 50 patienter er planlagt til at blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Suspenderet
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Suspenderet
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Suspenderet
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Suspenderet
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Huiqiang Huang, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Suspenderet
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Suspenderet
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Suspenderet
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Suspenderet
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Suspenderet
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Trukket tilbage
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Tao, PhD
        • Kontakt:
          • Sara Wang, CTM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Suspenderet
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Suspenderet
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig til at give skriftlig ICF.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. R/R PTCL og NK/T-cellelymfom bekræftet ved histologiske metoder i henhold til WHO klassificering af tumorer i lymfoidt væv 2016.
  4. Har tidligere modtaget mindst en eller flere standardkure inklusive antracyklin.
  5. Recidiv eller recidivsygdommen efter den sidste behandling afsluttet.
  6. Mindst én målbar sygdom pr. ændret effektvurderingskriterier (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 eller 1.
  8. Enhver toksicitet forårsaget af tidligere antitumorterapi skal genoprettes til ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE v5.0) med undtagelse af høretab, alopeci og pigmentering.
  9. Forventet levetid længere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende har sygdom eller historie med lymfom i centralnervesystemet.
  2. HBV-DNA-positiv eller HCV-RNA-positiv.
  3. Patienter med en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom.
  4. Modtog en større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Kendt modtaget SINE, herunder ATG-010.
  6. Ude af stand til at sluge tabletterne, lider af malabsorptionssyndrom eller anden mave-tarmsygdom eller dysfunktion, der kan forstyrre ATG-010-absorptionen.
  7. Kendt allergi over for ATG-010 eller ICE eller GEMOX.
  8. En kvinde, der er gravid eller ammer.
  9. Investigatorens overvejelser om patientens komplikationer eller andre tilstande kan påvirke protokoloverholdelse eller kan være upassende for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG-010 + ICE
ATG-010 60 mg/én gang, i alt to gange i hver cyklus; på dag 4 og 11
Kombinationsprodukt: ICE [ifosfamid+carboplatin+etoposid]

• Kombineret med ICE kemoterapi:

  • Ifosfamid: 5 g/m2, kontinuerlig intravenøs (iv) infusion (mesna 5 g/m2 synkron iv infusion til redning), på dag 2;
  • Carboplatin: med koncentrationsareal under tidskurve (AUC)=5 (højeste koncentration til 800 mg), iv infusion, på dag 2;
  • Etoposid 100 mg/m2, iv infusion, på dag 1-3;
  • ATG-010 60 mg/en gang, oralt, på dag 4 og 11. Efter behandlingen med kombinationskemoterapi vil patienterne fortsat modtage vedligeholdelsesbehandling af ATG-010 60 mg/en gang om ugen (QW).
Eksperimentel: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/én gang, i alt to gange i hver cyklus; på dag 2 og 9
Kombinationsprodukt: GEMOX [gemcitabin+oxaliplatin]

• Kombineret med GEMOX kemoterapi:

  • Gemcitabin 1000 mg/m2, iv infusion, på dag 1 og 8;
  • Oxaliplatin 130 mg/m2, iv infusion, på dag 1;
  • ATG-010 60 mg/en gang, oralt, på dag 2 og 9. Efter behandlingen med kombinationskemoterapi vil patienterne fortsat modtage vedligeholdelsesbehandling af ATG-010 60 mg/en gang om ugen (QW).
Eksperimentel: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/en gang, vil blive givet på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus
Kombinationsprodukt: Tislelizumab
Tislelizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 2 0 0 mg hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er/SAE'er
Tidsramme: 18 måneder
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE, Version 5.0.
18 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme den samlede svarprocent i henhold til Chenson 2014.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 18 måneder
Varighed af tid fra første forekomst af CR eller PR til den første dato, hvor sygdomsprogression er objektivt dokumenteret.
18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 4 uger til 18 måneder
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller SD i mindst 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. CR+PR+SD)
4 uger til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Varighed af tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Varighed af tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden af ​​enhver årsag
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antengene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Sai Lou, MD, Medical Director
  • Studieleder: Yang Yu, MD, Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-010-T/NK-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICE [ifosfamid+carboplatin+etoposid]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner