Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ATG-010 biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről kemoterápiával kombinálva, ATG-010 monoterápiás szekvenciális fenntartással perifériás T- és NK/T-sejtes limfómában (TOUCH)

2025. december 30. frissítette: Antengene Corporation

Egykarú, nyílt és többközpontú vizsgálat az ATG-010 biztonságosságának és elsődleges hatékonyságának értékelésére kemoterápiával kombinálva, ATG-010 monoterápiával szekvenciálisan fenntartva kiújult/refrakter perifériás T- és NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az ATG-010 kezelését javasolt kemoterápiás kezelésekkel kombinálva, amelyeket a vizsgálók választanak ki (ICE [ifoszfamid+karboplatin+etopozid] vagy GEMOX [gemcitabin+oxaliplatin]), 2-6 ciklusos kezelések után, áttérve az ATG-010-re. monoterápiás fenntartó kezelés, az ATG-010 biztonságosságának, tolerálhatóságának és elsődleges hatékonyságának értékelésére R/R PTCL-ben és NK/T-sejtes limfómás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egyágú, nyílt, többközpontú, Ib fázisú klinikai vizsgálat, amely az ATG-010-et a vizsgálók által kiválasztott kemoterápiás kezelési renddel kombinálva értékeli (ICE-séma ifoszfamid+karboplatin+etopozid; vagy GEMOX-kezelés: gemcitabin+oxaliplatin). ATG 010 monoterápia fenntartása, a biztonságosság, a tolerálhatóság és az elsődleges hatékonyság értékelésére R/R PTCL és NK/T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél. Ötven beteg felvételét tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg hajlandó írásos ICF-et adni.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. R/R PTCL és NK/T-sejtes limfóma szövettani módszerekkel megerősítve, a WHO limfoid szövetek daganatainak osztályozása szerint 2016.
  4. Korábban legalább egy vagy több standard kezelést kapott, beleértve az antraciklint.
  5. Kiújulás vagy a betegség kiújulása az utolsó kezelés befejezése után.
  6. Módosított hatékonyságértékelési kritériumonként legalább egy mérhető betegség (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 vagy 1.
  8. A korábbi daganatellenes terápia által okozott toxicitásnak ≤ 1-es fokozatra kell helyreállnia (NCI-CTCAE v5.0), kivéve a hallásvesztést, az alopeciát és a pigmentációt.
  9. Várható élettartam 3 hónapnál hosszabb.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg betegsége vagy központi idegrendszeri limfómája van.
  2. HBV-DNS pozitív vagy HCV-RNS pozitív.
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos szindróma szerepel.
  4. A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül jelentős műtéten esett át
  5. Ismert kapott SINE, beleértve az ATG-010-et.
  6. Nem tudja lenyelni a tablettákat, malabszorpciós szindrómában szenved, vagy bármilyen más gyomor-bélrendszeri betegségben vagy diszfunkcióban szenved, amely megzavarhatja az ATG-010 felszívódását.
  7. Ismert allergia ATG-010-re, ICE-re vagy GEMOX-ra.
  8. Terhes vagy szoptató nő.
  9. A vizsgálónak a beteg szövődményeivel vagy egyéb körülményeivel kapcsolatos megfontolások befolyásolhatják a protokoll megfelelőségét, vagy nem megfelelőek a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATG-010 + ICE
ATG-010 60 mg/egyszer, összesen kétszer minden ciklusban; a 4. és 11. napon
Kombinált termék: ICE [ifoszfamid+karboplatin+etopozid]

• ICE kemoterápiás kezeléssel kombinálva:

  • Ifoszfamid: 5 g/m2, folyamatos intravénás (iv) infúzió (mesna 5 g/m2 szinkron iv. infúzió mentés céljából), a 2. napon;
  • Karboplatin: az időgörbe alatti koncentráció-terület (AUC)=5 (legmagasabb koncentráció 800 mg-ig), iv. infúzió, a 2. napon;
  • Etoposide 100 mg/m2, iv. infúzió, az 1-3. napon;
  • ATG-010 60 mg/egyszer, szájon át, a 4. és 11. napon. A kombinált kemoterápiás kezelést követően a betegek továbbra is ATG-010 60 mg/hetente (QW) fenntartó kezelésben részesülnek.
Kísérleti: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/egyszer, összesen kétszer minden ciklusban; a 2. és 9. napon
Kombinált termék: GEMOX [gemcitabin+oxaliplatin]

• GEMOX kemoterápiás kezeléssel kombinálva:

  • Gemcitabine 1000 mg/m2, iv. infúzió, az 1. és 8. napon;
  • oxaliplatin 130 mg/m2, iv. infúzió, az 1. napon;
  • ATG-010 60 mg/egyszer, szájon át, a 2. és 9. napon. A kombinált kemoterápiás kezelést követően a betegek továbbra is ATG-010 60 mg/hetente (QW) fenntartó kezelésben részesülnek.
Kísérleti: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/egyszer, minden ciklus 1., 8. és 15. napján kerül beadásra
Kombinált termék: Tislelizumab
A tislelizumabot intravénásan kell beadni fix, 200 mg-os dózisban 3 hetente, minden ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE/SAE
Időkeret: 18 hónap
A toxicitást az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
18 hónap
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónap
Az általános válaszadási arány meghatározása Chenson 2014 szerint.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 18 hónap
A CR vagy PR első előfordulásától a betegség progressziójának objektív dokumentálásáig eltelt idő.
18 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 4 héttől 18 hónapig
Azon betegek aránya, akik legalább 4 hétig elérik a CR-t, PR-t vagy SD-t a vizsgálati gyógyszer első adagját követően (azaz CR+PR+SD)
4 héttől 18 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő
18 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antengene Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yang Yu, MD, Medical Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATG-010-T/NK-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel