Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ATG-010 в сочетании с последовательной химиотерапией с поддерживающей монотерапией ATG-010 при периферической Т- и NK/T-клеточной лимфоме (TOUCH)

9 апреля 2024 г. обновлено: Antengene Corporation

Одноручное, открытое и многоцентровое исследование для оценки безопасности и первичной эффективности ATG-010 в сочетании с последовательной химиотерапией с поддерживающей монотерапией ATG-010 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т- и NK/Т-клеточной лимфомой

Это исследование предлагается с лечением ATG-010 в сочетании со схемами химиотерапии, которые будут выбраны исследователями (ICE [ифосфамид + карбоплатин + этопозид] или GEMOX [гемцитабин + оксалиплатин]), после лечения от 2 до 6 циклов с переходом на ATG-010. поддерживающая монотерапия для оценки безопасности, переносимости и первичной эффективности ATG-010 у пациентов с R/R PTCL и NK/T-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы Ib, в котором будет оцениваться ATG-010 в сочетании со схемой химиотерапии, выбранной исследователями (схема ICE ифосфамид + карбоплатин + этопозид; или схема GEMOX: гемцитабин + оксалиплатин) последовательно. Поддерживающая монотерапия ATG 010 для оценки безопасности, переносимости и первичной эффективности у пациентов с Р/Р ПТКЛ и NK/Т-клеточной лимфомой. Планируется набор 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

97

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunny He, M.D.
  • Номер телефона: 13701803117
  • Электронная почта: sunny.he@antengene.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara Wang
  • Номер телефона: 17601350610
  • Электронная почта: sara.wang@antengene.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Приостановленный
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Приостановленный
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Приостановленный
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Приостановленный
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Huiqiang Huang, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Приостановленный
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Приостановленный
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Приостановленный
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Приостановленный
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Приостановленный
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Отозван
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Rong Tao, PhD
        • Контакт:
          • Sara Wang, CTM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Приостановленный
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Приостановленный
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент готов предоставить письменную МКФ.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Р/Р ПТКЛ и NK/Т-клеточная лимфома, подтвержденная гистологическими методами по классификации ВОЗ опухолей лимфоидной ткани 2016.
  4. Ранее получали по крайней мере одну или несколько стандартных схем, включая антрациклин.
  5. Рецидив или рецидив заболевания после завершения последнего лечения.
  6. По крайней мере одно поддающееся измерению заболевание согласно модифицированным критериям оценки эффективности (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 или 1.
  8. Любая токсичность, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, должна быть снижена до ≤ степени 1 (NCI-CTCAE v5.0), за исключением потери слуха, алопеции и пигментации.
  9. Ожидаемый срок службы более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время есть заболевание или история лимфомы центральной нервной системы.
  2. HBV-ДНК положительный или HCV-РНК положительный.
  3. Пациенты с известным анамнезом инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдрома приобретенного иммунодефицита.
  4. Получил серьезную операцию в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  5. Известны полученные СИНЭ, в том числе АТГ-010.
  6. Не может глотать таблетки, страдает синдромом мальабсорбции или любым другим желудочно-кишечным заболеванием или дисфункцией, которые могут препятствовать всасыванию ATG-010.
  7. Известная аллергия на ATG-010, или ICE, или GEMOX.
  8. Беременная или кормящая женщина.
  9. Соображения исследователя об осложнениях или других состояниях пациента могут повлиять на соблюдение протокола или могут быть неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТГ-010 + ДВС
ATG-010 60 мг/однократно, всего дважды в каждом цикле; в дни 4 и 11
Комбинированный продукт: ИВС [ифосфамид+карбоплатин+этопозид]

• В сочетании с режимом химиотерапии ICE:

  • Ифосфамид: 5 г/м2, непрерывная внутривенная (в/в) инфузия (месна 5 г/м2 синхронно в/в инфузия для экстренной помощи), на 2-й день;
  • Карбоплатин: с кривой концентрация-площадь под временем (AUC)=5 (наибольшая концентрация до 800 мг), в/в инфузия, на 2-й день;
  • Этопозид 100 мг/м2, в/в инфузия, в 1-3 дни;
  • ATG-010 60 мг/однократно перорально, в дни 4 и 11. После лечения комбинированной химиотерапией пациенты будут продолжать получать поддерживающую терапию ATG-010 в дозе 60 мг один раз в неделю (QW).
Экспериментальный: АТГ-010 + ГЕМОКС
ATG-010 60 мг/однократно, всего дважды в каждом цикле; в дни 2 и 9
Комбинированный продукт: ГЕМОКС [гемцитабин+оксалиплатин]

• В сочетании с режимом химиотерапии GEMOX:

  • Гемцитабин 1000 мг/м2, в/в инфузия, в дни 1 и 8;
  • Оксалиплатин 130 мг/м2, в/в инфузия, в 1-й день;
  • ATG-010 60 мг/однократно, перорально, в дни 2 и 9. После лечения комбинированной химиотерапией пациенты будут продолжать получать поддерживающую терапию ATG-010 в дозе 60 мг один раз в неделю (QW).
Экспериментальный: ATG-010 + Тислелизумаб
ATG 010 40 мг однократно вводится в 1, 8 и 15 дни каждого цикла.
Комбинированный продукт: Тислелизумаб
Тислелизумаб будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 2,0,0 мг каждые 3 недели в первый день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 18 месяцев
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE, версия 5.0.
18 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определить общую скорость ответа по Chenson 2014.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность времени от первого возникновения CR или PR до первой даты объективного документирования прогрессирования заболевания.
18 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От 4 недель до 18 месяцев
Доля пациентов, достигших CR, PR или SD в течение как минимум 4 недель после введения первой дозы исследуемого препарата (т. е. CR+PR+SD)
От 4 недель до 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность времени от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность времени от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antengene Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sai Lou, MD, Medical Director
  • Директор по исследованиям: Yang Yu, MD, Medical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATG-010-T/NK-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться