末梢性T細胞およびNK/T細胞リンパ腫におけるATG-010単剤療法の維持と連続した化学療法と組み合わせたATG-010の安全性と有効性を評価する研究 (TOUCH)
2024年4月9日 更新者：Antengene Corporation
再発/難治性末梢性T細胞およびNK/T細胞リンパ腫の患者におけるATG-010単剤療法の維持と連続した化学療法と組み合わせたATG-010の安全性と主要な有効性を評価するための単一群、非盲検、および多施設研究
この試験は、ATG-010 に移行する 2 ～ 6 サイクルの治療の後、治験責任医師 (ICE [イホスファミド + カルボプラチン + エトポシド] または GEMOX [ゲムシタビン + オキサリプラチン]) によって選択される化学療法レジメンと組み合わせた ATG-010 の治療で提案されています。 R / R PTCLおよびNK / T細胞リンパ腫患者におけるATG-010の安全性、忍容性、および主要な有効性を評価するための単剤療法維持治療。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この試験は、ATG-010 と治験責任医師が選択した化学療法レジメン（ICE レジメン イホスファミド + カルボプラチン + エトポシド、または GEMOX レジメン：ゲムシタビン + オキサリプラチン）との併用を評価する、単群、非盲検、多施設の第 Ib 相臨床試験です。 R/R PTCL および NK/T 細胞リンパ腫患者における安全性、忍容性、および主要な有効性を評価するための ATG 010 単剤療法の維持。
50人の患者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
97
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sunny He, M.D.
- 電話番号：13701803117
- メール：sunny.he@antengene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Wang
- 電話番号：17601350610
- メール：sara.wang@antengene.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- 一時停止
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 一時停止
- Beijing Tongren Hospital.CMU
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 一時停止
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 一時停止
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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主任研究者：
- Huiqiang Huang, PhD
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 一時停止
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 一時停止
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 一時停止
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 一時停止
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 一時停止
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 引きこもった
- Jilin Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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主任研究者：
- Rong Tao, PhD
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コンタクト：
- Sara Wang, CTM
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 一時停止
- Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 一時停止
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は書面による ICF を提供する意思がある。
- 年齢≧18歳。
- R/R PTCL および NK/T 細胞リンパ腫は、2016 年のリンパ組織の腫瘍の WHO 分類に基づく組織学的方法によって確認されました。
- -アントラサイクリンを含む少なくとも1つ以上の標準レジメンを以前に受けました。
- 最後の治療が完了した後の再発または再発疾患。
- 修正された有効性評価基準ごとに少なくとも 1 つの測定可能な疾患 (Cheson 2014)。
- ECOG PS 0 または 1。
- 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性は、難聴、脱毛症、および色素沈着を除いて、グレード 1 (NCI-CTCAE v5.0) 以下に回復する必要があります。
- 期待寿命は3ヶ月以上。
除外基準:
- -現在、中枢神経系リンパ腫の疾患または病歴があります。
- HBV-DNA陽性、またはHCV-RNA陽性。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群の既知の病歴を持つ患者。
- -治験薬の初回投与から4週間以内に大手術を受けた
- ATG-010 を含む既知の受信 SINE。
- 錠剤を飲み込むことができない、吸収不良症候群、またはATG-010の吸収を妨げる可能性のあるその他の胃腸疾患または機能不全に苦しんでいる.
- -ATG-010、ICE、またはGEMOXに対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者の合併症またはその他の状態に関する研究者の考慮事項は、プロトコルの遵守に影響を与える可能性があり、研究への参加には不適切である可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATG-010 + アイス
ATG-010 60 mg/回、各サイクルで合計 2 回。 4日目と11日目
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• ICE 化学療法レジメンとの併用：
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実験的：ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/回、各サイクルで合計 2 回。 2日目と9日目
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• GEMOX 化学療法レジメンとの併用：
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実験的：ATG-010 + ティスレリズマブ
ATG 010 40mg/1 回、各サイクルの 1、8、15 日目に投与します。
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ティスレリズマブは、3 週間ごとに各サイクルの 1 日目に 2.0.0 mg の固定用量で静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE/SAE
時間枠：18ヶ月
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毒性は、NCI CTCAE、バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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18ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月
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Chenson 2014 に従って、全体の回答率を決定します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：18ヶ月
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CRまたはPRの最初の発生から、疾患の進行が客観的に記録された最初の日までの期間。
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18ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4週間から18ヶ月
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治験薬の初回投与後、最低 4 週間 CR、PR、または SD を達成した患者の割合 (すなわち、CR+PR+SD)
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4週間から18ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
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治験薬の初回投与から進行または何らかの原因による死亡までの期間
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18ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月
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治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの期間
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sai Lou, MD、Medical Director
- スタディディレクター：Yang Yu, MD、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月18日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATG-010-T/NK-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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