Tutkimus ATG-010:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä ATG-010:n monoterapiaan perifeerisessä T- ja NK/T-solulymfoomassa (TOUCH)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Antengene Corporation
Yksihaarainen, avoin ja monikeskustutkimus ATG-010:n turvallisuuden ja ensisijaisen tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan peräkkäisen ATG-010-monoterapian ylläpidon kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T- ja NK/T-solulymfooma
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ATG-010:n hoitoa yhdistettynä kemoterapiahoitoihin, jotka tutkijat valitsevat (ICE [ifosfamidi+karboplatiini+etoposidi] tai GEMOX [gemsitabiini+oksaliplatiini]) 2–6 syklin hoidon jälkeen ATG-010:een siirtymisen jälkeen. monoterapia-ylläpitohoito ATG-010:n turvallisuuden, siedettävyyden ja ensisijaisen tehon arvioimiseksi R/R PTCL- ja NK/T-solulymfoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen Ib kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ATG-010 yhdistettynä tutkijoiden valitsemaan kemoterapiaan (ICE-ohjelma ifosfamidi+karboplatiini+etoposidi; tai GEMOX-hoito: gemsitabiini+oksaliplatiini) peräkkäin ATG 010 monoterapian ylläpitohoito turvallisuuden, siedettävyyden ja ensisijaisen tehon arvioimiseksi R/R PTCL- ja NK/T-solulymfoomapotilailla.
Viisikymmentä potilasta on tarkoitus ottaa mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
97
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sunny He, M.D.
- Puhelinnumero: 13701803117
- Sähköposti: sunny.he@antengene.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Wang
- Puhelinnumero: 17601350610
- Sähköposti: sara.wang@antengene.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Keskeytetty
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Keskeytetty
- Beijing Tongren Hospital.CMU
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Keskeytetty
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Keskeytetty
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Päätutkija:
- Huiqiang Huang, PhD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Keskeytetty
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Keskeytetty
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Keskeytetty
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Keskeytetty
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Keskeytetty
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Peruutettu
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Päätutkija:
- Rong Tao, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Wang, CTM
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Keskeytetty
- Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Keskeytetty
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on valmis antamaan kirjallisen ICF:n.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- R/R PTCL ja NK/T-solulymfooma vahvistettuna histologisilla menetelmillä WHO:n lymfoidikudosten kasvainten luokituksen 2016 mukaisesti.
- Aiemmin saanut vähintään yhtä tai useampaa standardihoito-ohjelmaa, mukaan lukien antrasykliini.
- Uusiutuminen tai uusiutuminen viimeisen hoidon jälkeen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus muutettua tehokkuuden arviointikriteeriä kohden (Cheson 2014).
- ECOG PS 0 tai 1.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttaman toksisuuden tulee palautua ≤ asteeseen 1 (NCI-CTCAE v5.0) lukuun ottamatta kuulon heikkenemistä, hiustenlähtöä ja pigmentaatiota.
- Odotettu käyttöikä yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hänellä on keskushermoston lymfooma sairaus tai aiemmin.
- HBV-DNA-positiivinen tai HCV-RNA-positiivinen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
- Sai suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Tunnettu vastaanotettu SINE, mukaan lukien ATG-010.
- Ei pysty nielemään tabletteja, hänellä on imeytymishäiriö tai jokin muu maha-suolikanavan sairaus tai toimintahäiriö, joka voi häiritä ATG-010:n imeytymistä.
- Tunnettu allergia ATG-010:lle, ICE:lle tai GEMOX:lle.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tutkijan huomiot potilaan komplikaatioista tai muista tiloista voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai ne voivat olla sopimattomia tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATG-010 + ICE
ATG-010 60 mg/kerran, yhteensä kahdesti kussakin syklissä; päivinä 4 ja 11
|
• Yhdessä ICE-kemoterapian kanssa:
|
|
Kokeellinen: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/kerran, yhteensä kahdesti kussakin syklissä; päivinä 2 ja 9
|
• Yhdessä GEMOX-kemoterapian kanssa:
|
|
Kokeellinen: ATG-010 + tislelitsumabi
ATG 010 40 mg/kerran, annetaan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15
|
Tislelitsumabia annetaan suonensisäisesti kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES/SAE
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Myrkyllisyys luokitellaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan.
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yleinen vastausprosentti määritetään Chenson 2014:n mukaan.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika, joka kuluu ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä ensimmäiseen päivään, jolloin taudin eteneminen on objektiivisesti dokumentoitu.
|
18 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 4 viikosta 18 kuukauteen
|
Potilaiden osuus, joilla saavutetaan CR, PR tai SD vähintään 4 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (eli CR+PR+SD)
|
4 viikosta 18 kuukauteen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sai Lou, MD, Medical Director
- Opintojohtaja: Yang Yu, MD, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Oksaliplatiini
- Ifosfamidi
- Gemsitabiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG-010-T/NK-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .