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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATG-010 in Kombination mit sequenzieller Chemotherapie mit ATG-010-Monotherapie bei peripherem T- und NK/T-Zell-Lymphom (TOUCH)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Antengene Corporation

Eine einarmige, offene und multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und primären Wirksamkeit von ATG-010 in Kombination mit einer sequenziellen Chemotherapie mit ATG-010-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T- und NK/T-Zell-Lymphom

Diese Studie wird mit einer Behandlung mit ATG-010 in Kombination mit Chemotherapieschemata vorgeschlagen, die von den Prüfärzten ausgewählt werden (ICE [Ifosfamid+Carboplatin+Etoposid] oder GEMOX [Gemcitabin+Oxaliplatin]), nachdem Behandlungen von 2 bis 6 Zyklen auf ATG-010 umgestellt wurden Monotherapie-Erhaltungsbehandlung, um die Sicherheit, Verträglichkeit und primäre Wirksamkeit von ATG-010 bei Patienten mit R/R PTCL und NK/T-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie der Phase Ib, in der ATG-010 in Kombination mit einem von Prüfärzten ausgewählten Chemotherapieschema (ICE-Schema Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid; oder GEMOX-Schema: Gemcitabin + Oxaliplatin) nacheinander bewertet wird ATG 010-Monotherapie-Erhaltungstherapie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und primären Wirksamkeit bei Patienten mit R/R PTCL und NK/T-Zell-Lymphom. Es ist geplant, 50 Patienten aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital.CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit, eine schriftliche ICF zur Verfügung zu stellen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. R/R PTCL und NK/T-Zell-Lymphom, bestätigt durch histologische Methoden gemäß der WHO-Klassifikation von Tumoren des lymphatischen Gewebes 2016.
  4. Zuvor mindestens eine oder mehrere Standardtherapien einschließlich Anthracyclin erhalten haben.
  5. Wiederauftreten oder das Wiederauftreten der Krankheit nach der letzten abgeschlossenen Behandlung.
  6. Mindestens eine messbare Krankheit pro modifiziertem Wirksamkeitsbewertungskriterium (Cheson 2014).
  7. ECOG PS 0 oder 1.
  8. Jegliche Toxizität, die durch eine vorangegangene Antitumortherapie verursacht wurde, muss sich auf ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE v5.0) erholen, mit Ausnahme von Hörverlust, Alopezie und Pigmentierung.
  9. Voraussichtliche Lebensdauer länger als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Erkrankung oder Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems.
  2. HBV-DNA-positiv oder HCV-RNA-positiv.
  3. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder erworbenem Immunschwächesyndrom.
  4. Erhielt eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Bekannter erhielt SINE, einschließlich ATG-010.
  6. Kann die Tabletten nicht schlucken, leidet an einem Malabsorptionssyndrom oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung oder -Funktionsstörung, die die Absorption von ATG-010 beeinträchtigen kann.
  7. Bekannte Allergie gegen ATG-010 oder ICE oder GEMOX.
  8. Eine schwangere oder stillende Frau.
  9. Die Erwägungen des Prüfarztes zu Komplikationen oder anderen Erkrankungen des Patienten können die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder für die Teilnahme an der Studie unangemessen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-010 + EIS
ATG-010 60 mg/einmal, insgesamt zweimal in jedem Zyklus; an den Tagen 4 und 11
Kombinationsprodukt: ICE [Ifosfamid+Carboplatin+Etoposid]

• Kombiniert mit ICE-Chemotherapie:

  • Ifosfamid: 5 g/m2, kontinuierliche intravenöse (iv) Infusion (Mesna 5 g/m2 synchrone iv-Infusion zur Rettung), an Tag 2;
  • Carboplatin: mit Konzentrations-Fläche-unter-Zeit-Kurve (AUC) = 5 (höchste Konzentration bis 800 mg), iv-Infusion, an Tag 2;
  • Etoposid 100 mg/m2, iv-Infusion, an den Tagen 1-3;
  • ATG-010 60 mg/einmal, oral, an den Tagen 4 und 11. Nach der Behandlung mit einer Kombinationschemotherapie erhalten die Patienten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit ATG-010 60 mg/einmal pro Woche (QW).
Experimental: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/einmal, insgesamt zweimal in jedem Zyklus; an den Tagen 2 und 9
Kombinationsprodukt: GEMOX [Gemcitabin+Oxaliplatin]

• In Kombination mit dem GEMOX-Chemotherapieschema:

  • Gemcitabin 1000 mg/m2, iv-Infusion, an den Tagen 1 und 8;
  • Oxaliplatin 130 mg/m2, iv-Infusion, an Tag 1;
  • ATG-010 60 mg/einmal, oral, an den Tagen 2 und 9. Nach der Behandlung mit einer Kombinationschemotherapie erhalten die Patienten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit ATG-010 60 mg/einmal pro Woche (QW).
Experimental: ATG-010 + Tislelizumab
ATG 010 40 mg/einmal wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus verabreicht
Kombinationsprodukt: Tislelizumab
Tislelizumab wird alle 3 Wochen am ersten Tag jedes Zyklus in einer festen Dosis von 2,00 mg intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE/SUE
Zeitfenster: 18 Monate
Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE, Version 5.0, eingestuft.
18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
Ermittlung der Gesamtrücklaufquote nach Chenson 2014.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zum ersten Datum, an dem der Krankheitsverlauf objektiv dokumentiert wird.
18 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 4 Wochen bis 18 Monate
Anteil der Patienten, die CR, PR oder SD für mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erreichen (d. h. CR+PR+SD)
4 Wochen bis 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antengene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Yang Yu, MD, Medical director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-010-T/NK-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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