Um estudo de avaliação da segurança e eficácia de ATG-010 combinado com quimioterapia sequencial com manutenção de monoterapia ATG-010 em linfoma periférico de células T e NK/T (TOUCH)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Antengene Corporation
Um estudo de braço único, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia primária de ATG-010 combinado com quimioterapia sequencial com manutenção de monoterapia ATG-010 em pacientes com linfoma periférico de células T e NK/T recidivante/refratário
Este ensaio é proposto com tratamento de ATG-010 combinado com regimes quimioterápicos que serão escolhidos pelos investigadores (ICE [ifosfamida+carboplatina+etoposido] ou GEMOX [gencitabina+oxaliplatina]), após tratamentos de 2 a 6 ciclos transferindo para ATG-010 tratamento de manutenção de monoterapia, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia primária de ATG-010 em pacientes com linfoma R/R PTCL e NK/células T.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico de Fase Ib multicêntrico, aberto e de braço único que avaliará ATG-010 combinado com regime de quimioterapia selecionado pelos investigadores (regime ICE ifosfamida+carboplatina+etoposido; ou regime GEMOX: gencitabina+oxaliplatina) sequencial Manutenção em monoterapia ATG 010, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia primária em pacientes com linfoma R/R PTCL e NK/células T.
Cinquenta pacientes estão planejados para serem inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Beijing Tongren Hospital.CMU
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical Universisity Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto a fornecer o TCLE por escrito.
- Idade≥ 18 anos.
- R/R PTCL e linfoma de células NK/T conforme confirmado por métodos histológicos de acordo com a classificação da OMS de tumores de tecidos linfóides 2016.
- Recebeu anteriormente pelo menos um ou mais regimes padrão incluindo antraciclina.
- Recorrência ou doença recorrente após o último tratamento concluído.
- Pelo menos uma doença mensurável por critérios de avaliação de eficácia modificados (Cheson 2014).
- ECOGPS 0 ou 1.
- Qualquer toxicidade causada por terapia antitumoral anterior deve ser recuperada para ≤ Grau 1 (NCI-CTCAE v5.0), com exceção de perda auditiva, alopecia e pigmentação.
- Tempo de vida esperado superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Atual tem doença ou história de linfoma do sistema nervoso central.
- HBV-DNA positivo ou HCV-RNA positivo.
- Pacientes com história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Recebeu cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- SINE recebido conhecido, incluindo ATG-010.
- Incapaz de engolir os comprimidos, sofre de síndrome de má absorção ou qualquer outra doença ou disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção de ATG-010.
- Alergia conhecida a ATG-010, ou ICE, ou GEMOX.
- Uma mulher que está grávida ou amamentando.
- As considerações do investigador sobre as complicações do paciente ou outras condições podem afetar a adesão ao protocolo ou podem ser inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ATG-010 + ICE
ATG-010 60 mg/uma vez, total de duas vezes em cada ciclo; nos dias 4 e 11
|
• Combinado com regime de quimioterapia ICE:
|
|
Experimental: ATG-010 + GEMOX
ATG-010 60 mg/uma vez, total de duas vezes em cada ciclo; nos dias 2 e 9
|
• Combinado com regime de quimioterapia GEMOX:
|
|
Experimental: ATG-010 + Tislelizumabe
ATG 010 40 mg/uma vez, será administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo
|
Tislelizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 2,00 mg a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EAs/SAEs
Prazo: 18 meses
|
A toxicidade será classificada de acordo com o NCI CTCAE, versão 5.0.
|
18 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 18 meses
|
Para determinar a taxa de resposta geral de acordo com Chenson 2014.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 18 meses
|
Duração de tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a primeira data em que a progressão da doença é objetivamente documentada.
|
18 meses
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 4 semanas a 18 meses
|
Proporção de pacientes que atingem CR, PR ou SD por um período mínimo de 4 semanas, após a primeira dose do medicamento do estudo (isto é, CR+PR+SD)
|
4 semanas a 18 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
|
Duração do tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão ou morte por qualquer causa
|
18 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 18 meses
|
Duração do tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yang Yu, MD, Medical director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Meio ambiente e saúde pública
- Produtos químicos inorgânicos
- Ambiente
- Fenômenos ecológicos e ambientais
- Fenômenos biológicos
- Clima
- Conceitos meteorológicos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Água
- tislelizumab
- Gelo
- regime de gemcitabina-oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- ATG-010-T/NK-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma periférico de células T
-
Kyowa Kirin, Inc.Ainda não está recrutandoT-Cell NHL (PTCL ou CTCL)Estados Unidos, Itália, Espanha