此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抑制 COVID-19 患者宿主核苷酸合成的安全性和抗冠状病毒反应 (CRISIS)

2022年2月15日 更新者：Clear Creek Bio, Inc.

危机研究：一项随机开放标签研究，评估在患有冠状病毒 19 (COVID-19) 的住院成人中抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗冠状病毒反应

这将是一项 1a 期随机、开放标签、多中心研究，约有 24 名受试者。 所有受试者都将根据治疗 COVID-19 感染住院患者的机构指南接受护理标准 (SOC)。 除 SOC 外，brequinar 组还将接受 5 次每日剂量的 brequinar 100 mg。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项 1a 期随机、开放标签、多中心研究，约有 24 名受试者。 所有受试者都将根据 SARS-CoV-2 感染的机构指南接受护理标准 (SOC)。 受试者将以 1:2 的比例随机分配到单独的 SOC 或 SOC 加 brequinar。 除了 SOC 之外，SOC 加 brequinar 组将在第 1-5 天接受 5 次每日剂量的 brequinar 100 mg。 在整个研究过程中，经验丰富的人员将根据事件时间表进行身体检查、生命体征、实验室评估、SARS-CoV-2测试和其他观察。 血液化学检查包括血尿素氮（BUN）、肌酐、碱性磷酸酶（ALP）、谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、胆红素、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、血清电解质（钠、钾、氯化物） 、二氧化碳/碳酸氢盐和钙）、乳酸脱氢酶 (LDH)。 将收集血浆用于炎症标记物，例如 D-二聚体、铁蛋白、c-反应蛋白 (CRP) 和红细胞沉降率 (ESR)。 将测量促炎标志物。 血清将被收集用于研究目的。 血液学测试包括血红蛋白、血细胞比容、全血细胞计数和血小板计数。 将在第 1、3、5、7 和 15 天收集用于病毒载量的鼻咽拭子。 将评估存活至第 29 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida/Tampa General
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够以书面、电子、口头或机构和IRB认为可接受的其他方式对试验提供知情同意。
  2. 年满 18 岁。
  3. 如果在研究第 15 天之前出院，或者如果研究药物相关的不良事件需要随访，愿意在可行的情况下去门诊机构或与研究团队联系（电话或其他数字媒体）剩余的学习评估。
  4. 通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 或其他食品和药物管理局 (FDA) 批准的商业或公共卫生检测确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。
  5. 住院（预计住院时间≥ 24 小时的患者）
  6. brequinar 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性和女性还必须同意在研究参与期间和 brequinar 给药完成后的 90 天内使用充分的避孕措施。
  7. 男性受试者必须同意从最初的研究药物给药到最后一次 brequinar 给药后 90 天不进行精子捐献。
  8. 由治疗临床医生确定，自首次出现 COVID-19 症状后 ≤ 10 天。
  9. 能够吞服胶囊。
  10. 至少一种 COVID-19 症状，包括但不限于发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、胃肠道症状、呼吸急促、呼吸困难、味觉障碍或其他通常与 COVID-19 相关的症状。

排除标准：

  1. 研究调查员认为可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的任何身体检查结果和/或任何疾病史。
  2. 鳞状细胞癌以外的活动性恶性肿瘤；过去一个月内接受过化疗或放疗等抗癌治疗。
  3. 妊娠试验呈阳性的哺乳期妇女或育龄妇女 (WOCBP)。
  4. 用另一种 DHODH 抑制剂（例如来氟米特或特立氟胺）、他克莫司、西罗莫司治疗。
  5. 血小板≤150,000 个细胞/mm3。
  6. 血红蛋白 < 10 克/分升
  7. 中性粒细胞绝对计数 < 1500 个细胞/mm3
  8. 肾功能不全，即肌酐清除率 < 30 mL/min
  9. AST 和/或 ALT > 1.5 ULN，或总胆红素 > ULN
  10. 入组前六周内有出血性疾病史或近期手术史
  11. 伴随使用已知会导致骨髓抑制导致血小板减少症的药物
  12. 消化道溃疡病史，或消化道出血病史。
  13. 乙型和/或丙型肝炎感染史、活动性肝病和/或肝硬化。
  14. 心力衰竭、当前未控制的心血管疾病，包括不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、6 个月内的主要不良心脏事件（例如 中风、心肌梗塞、因心力衰竭住院或血运重建手术）。
  15. 根据治疗临床医生的判断，预期寿命 < 5 天。

  16. 至少符合以下一项定义的危重疾病证据：

    A。至少需要以下一项的呼吸衰竭： i.气管插管和机械通气、无创正压通气、ECMO 或呼吸衰竭的临床诊断（即临床需要上述疗法之一，但在资源限制的情况下可能无法实施上述疗法） ii. 休克（定义为收缩压 < 90 毫米汞柱，或舒张压 < 60 毫米汞柱或需要血管升压药） b． 多器官功能障碍/衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：护理标准
受试者因 COVID-19 住院，并将根据机构指南接受所有支持性/干预性护理。
其他：护理标准
根据 COVID-19 患者机构指南的护理标准
实验性的：布雷基纳尔
受试者将接受标准护理加上每天 100 mg 的布喹那（研究第 1-5 天）。
药品：布雷基纳尔
DHODH 抑制剂，每天 100 毫克 x 5 天
其他名称：
  • 护理标准 + Brequinar

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 3 级或 4 级随机不良事件发生率评估的安全性/耐受性
大体时间：通过第 15 天。
根据发生 3 级或 4 级随机分组后不良事件的参与者人数评估的安全性/耐受性。
通过第 15 天。
通过严重不良事件 (SAE) 的发生率评估的安全性/耐受性。
大体时间：通过第 15 天
根据发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性/耐受性。
通过第 15 天
通过第 29 天的死亡率测量的安全性/耐受性
大体时间：通过第 29 天
以第 29 天的死亡率衡量的安全性/耐受性
通过第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院情况
大体时间：第 3、5、7 和 15 天
所有参与者在进入研究时均已住院。 该结果根据以下方面衡量参与者在第 3、5、7 和 15 天的住院状态：在重症监护病房 (ICU) 住院、作为初次入院的一部分住院、再次住院（已从初次住院出院并再次入院）入院）或在评估时已经死亡。
第 3、5、7 和 15 天
住院时间
大体时间：通过第 15 天
从入院到出院的天数；天数仅作为整数计算。
通过第 15 天
NEWS2评分
大体时间：基线，第 3、5、7 和 15 天。
测量描述：国家预警评分（NEWS） 2. 呼吸频率、氧饱和度、收缩压、脉搏、意识和体温的综合评分。 NEWS2 根据呼吸频率、SpO2、患者是呼吸室内空气还是氧气、收缩压、心率、意识和体温提供疾病严重程度评分。 等级范围从 20（最差/最严重）到 0（所有测量值都在正常范围内）。 NEWS2 在基线、第 3、5、7 和 15 天进行了评估。
基线，第 3、5、7 和 15 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clear Creek Bio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (实际的)

2020年12月29日

研究完成 (实际的)

2021年1月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCB-CRISIS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅