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COVID-19患者における宿主ヌクレオチド合成抑制の安全性と抗コロナウイルス反応 (CRISIS)

2022年2月15日 更新者：Clear Creek Bio, Inc.

CRISIS 研究: コロナウイルス-19 (COVID-19) で入院した成人における宿主ヌクレオチド合成抑制の安全性と抗コロナウイルス反応を評価する無作為化非盲検研究

これは、約 24 人の被験者を対象とした第 1 相無作為化非盲検多施設試験です。 すべての被験者は、COVID-19感染の入院患者の治療に関する施設のガイドラインに従って、標準治療（SOC）を受けます。 SOC に加えて、ブレキナール群はブレキナール 100 mg を 1 日 5 回投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、約 24 人の被験者を対象とした第 1 相無作為化非盲検多施設試験です。 すべての被験者は、SARS-CoV-2感染の施設ガイドラインに従って標準治療（SOC）を受けます。 被験者は、SOC 単独または SOC とブレキナーに 1:2 の比率でランダムに割り当てられます。 SOC プラス ブレキナー グループは、SOC に加えて、1 日目から 5 日目にブレキナール 100 mg を 1 日 5 回投与されます。 身体検査、バイタルサイン、臨床検査評価、SARS-CoV-2検査、およびその他の観察は、イベントスケジュールに基づいて、研究全体を通して経験豊富な担当者によって実施されます。 血液化学検査には、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、グルコース、血清電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物）が含まれます、二酸化炭素/重炭酸塩、およびカルシウム)、乳酸脱水素酵素 (LDH)。 血漿は、D-ダイマー、フェリチン、c 反応性タンパク質 (CRP)、および赤血球沈降速度 (ESR) などの炎症マーカーのために収集されます。 炎症誘発性マーカーが測定されます。 血清は研究目的で採取されます。 血液検査には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、全血球微分値、血小板数が含まれます。 ウイルス量の鼻咽頭スワブは、1、3、5、7、および 15 日目に収集されます。 生存は29日目まで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida/Tampa General
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験、書面、電子、口頭、または機関およびIRBによって受け入れられると見なされるその他の方法について、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  2. 18歳以上。
  3. 15日目の研究の前に退院した場合、または研究薬に関連する有害事象のフォローアップが必要な場合、可能であれば外来施設に行くか、または研究チームと連絡を取り合うことをいとわない（電話またはその他のデジタルメディア）残りの研究評価。
  4. -リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）またはその他の食品医薬品局（FDA）が承認した商用または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
  5. -入院中（予想期間が24時間以上の患者）
  6. 発育中のヒト胎児に対するブレキナールの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性と女性は、研究参加期間中およびブレキナール投与の完了後90日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  7. 男性被験者は、ブレキナールの最終投与から90日後まで、最初の治験薬投与から精子提供を控えることに同意する必要があります。
  8. 治療する臨床医によって決定された最初の COVID-19 症状から 10 日以内。
  9. カプセルを飲み込むことができます。
  10. 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状、息切れ、呼吸困難、味覚障害、または COVID-19 に一般的に関連するその他の症状を含むがこれらに限定されない少なくとも 1 つの COVID-19 症状。

除外基準:

  1. 研究責任者の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある身体検査の所見および/または病気の病歴。
  2. -扁平上皮癌以外の活動性悪性腫瘍;過去 1 か月以内に化学療法や放射線療法などの抗がん治療を受けた。
  3. 授乳中の女性または出産の可能性がある女性 (WOCBP) で、妊娠検査が陽性。
  4. 別のDHODH阻害剤（例、レフルノミドまたはテリフルノミド）、タクロリムス、シロリムスによる治療。
  5. 血小板 ≤150,000 細胞/mm3。
  6. ヘモグロビン < 10 gm/dL
  7. 絶対好中球数 < 1500 細胞/mm3
  8. 腎機能障害、すなわちクレアチニンクリアランスが30mL/分未満
  9. ASTおよび/またはALT > 1.5 ULN、または総ビリルビン > ULN
  10. -出血性疾患の病歴または登録前6週間の最近の手術
  11. -血小板減少症につながる骨髄抑制を引き起こすことが知られている薬剤の併用
  12. 消化管潰瘍の病歴、または消化管出血の病歴。
  13. -B型および/またはC型肝炎感染の病歴、活動性肝疾患および/または肝硬変。
  14. 心不全、不安定狭心症を含む現在の制御されていない心血管疾患、制御されていない不整脈、6か月以内の主要な有害心臓イベント（例： 脳卒中、心筋梗塞、心不全による入院、または血行再建術）。
  15. -治療する臨床医の判断で、平均余命は5日未満。

  16. 以下の少なくとも1つによって定義される重大な病気の証拠：

    を。以下の少なくとも 1 つを必要とする呼吸不全: i.気管内挿管および人工呼吸器、非侵襲的陽圧換気、ECMO、または呼吸不全の臨床診断 (すなわち、先行する治療の 1 つが臨床的に必要であるが、先行する治療は資源が限られている環境では実施できない場合がある) ii. ショック（収縮期血圧＜９０ｍｍＨｇ、または拡張期血圧＜６０ｍｍＨｇによって定義されるか、または昇圧剤を必要とする） ｂ． 多臓器不全/障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療
被験者はCOVID-19で入院し、施設のガイドラインに従ってすべての支持/介入ケアを受けます。
他の：標準治療
COVID-19 患者のための機関ガイドラインによる標準治療
実験的：ブレキナル
被験者は、標準治療に加えてブレキナー100 mgを毎日（研究1〜5日目）受けます。
薬：ブレキナル
DHODH 阻害剤、1 日 100 mg x 5 日間
他の名前：
  • 標準治療 + ブレキナー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後のグレード3または4の有害事象の発生率によって評価される安全性/忍容性
時間枠：15日目まで。
グレード3または4の無作為化後の有害事象を伴う参加者の数によって評価される安全性/忍容性。
15日目まで。
重大な有害事象（SAE）の発生率によって評価される安全性/忍容性。
時間枠：15日目まで
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数によって評価される安全性/忍容性。
15日目まで
29日目の死亡率によって測定される安全性/忍容性
時間枠：29日目まで
29日目の死亡率で測定した安全性/忍容性
29日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院状況
時間枠：3日目、5日目、7日目、15日目
すべての参加者は、研究登録時に入院しました。 この結果は、3 日目、5 日目、7 日目、15 日目の参加者の入院状況を次のように測定します: 集中治療室 (ICU) に入院、最初の入院の一環として入院、再入院入院している）、または評価時に死亡していた。
3日目、5日目、7日目、15日目
入院期間
時間枠：15日目まで
入院から退院までの日数。日数は整数としてのみカウントされます。
15日目まで
NEWS2スコア
時間枠：ベースライン、3、5、7、および 15 日目。
メジャーの説明: 全国早期警戒スコア (NEWS) 2. 呼吸数、酸素飽和度、収縮期血圧、脈拍、意識、体温の複合スコア。 NEWS2 は、呼吸数、SpO2、患者が室内空気または酸素で呼吸しているかどうか、収縮期血圧、心拍数、意識、および体温に基づいて、病気の重症度のスコアを提供します。 スケールの範囲は 20 (最悪/最も病気) から 0 (すべての測定値が正常範囲内) です。 NEWS2 は、ベースライン、3、5、7、および 15 日目に評価されました。
ベースライン、3、5、7、および 15 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clear Creek Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2020年12月29日

研究の完了 (実際)

2021年1月12日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCB-CRISIS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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