COVID-19 환자에서 숙주 뉴클레오티드 합성 억제의 안전성 및 항코로나바이러스 반응 (CRISIS)

포함 기준:

1. 임상시험, 서면, 전자, 구두 또는 기관과 IRB에서 수용할 수 있는 기타 방법에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 18세 이상.
3. 연구 15일 이전에 퇴원하거나 연구 약물 관련 부작용에 대한 후속 조치가 필요한 경우, 가능한 경우 외래 환자 시설에 가거나 연구 팀과 연락(전화 통화 또는 기타 디지털 매체)할 의향이 있습니다. 남은 연구 평가.
4. 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 또는 기타 미국 식품의약국(FDA) 승인 상업 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염.
5. 입원(예상 기간이 24시간 이상인 환자)
6. 인간 태아 발달에 대한 브레퀴나르의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성과 여성은 또한 연구 참여 기간과 브레퀴나 투여 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 남성 피험자는 초기 연구 약물 투여부터 브레퀴나 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
8. ≤ 치료 임상의가 결정한 첫 COVID-19 증상 이후 10일.
9. 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
10. 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 위장관 증상, 숨가쁨, 호흡곤란, 미각 장애 또는 COVID-19와 일반적으로 관련된 기타 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19 증상이 하나 이상 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병 이력.
2. 편평 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양; 지난 한 달 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 항암 치료.
3. 양성 임신 검사를 받은 간호 여성 또는 가임 여성(WOCBP).
4. 다른 DHODH 억제제(예: 레플루노마이드 또는 테리플루노마이드), 타크로리무스, 시롤리무스를 사용한 치료.
5. 혈소판 ≤150,000 세포/mm3.
6. 헤모글로빈 < 10gm/dL
7. 절대 호중구 수 < 1500 cells/mm3
8. 신장 기능 장애, 즉 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min
9. AST 및/또는 ALT > 1.5 ULN, 또는 총 빌리루빈 > ULN
10. 등록 전 6주 동안의 출혈 장애 또는 최근 수술 이력
11. 혈소판 감소증을 유발하는 골수 억제를 유발하는 것으로 알려진 약제의 병용 사용
12. 위장 궤양의 병력 또는 위장관 출혈의 병력.
13. B형 및/또는 C형 간염 감염, 활동성 간 질환 및/또는 간경변의 병력.
14. 심부전, 불안정 협심증을 포함한 현재 조절되지 않는 심혈관 질환, 조절되지 않는 부정맥, 6개월 이내의 주요 심장 부작용(예: 뇌졸중, 심근경색, 심부전으로 인한 입원 또는 혈관재생술).
15. 치료하는 임상의의 판단에 따라 기대 수명이 5일 미만입니다.

16. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 심각한 질병의 증거:

    ㅏ. 다음 중 적어도 하나를 요구하는 호흡 부전: i. 기관내 삽관 및 기계적 환기, 비침습적 양압 환기, ECMO 또는 호흡 부전의 임상적 진단(즉, 선행 요법 중 하나가 임상적으로 필요하지만 선행 요법은 리소스 제한 설정에서 시행할 수 없을 수 있음) ii. 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 확장기 혈압 < 60mmHg 또는 승압제 필요로 정의됨) b. 다기관 기능 장애/부전.