Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja koronaviruksen vastainen vastaus isännän nukleotidisynteesin estymiseen potilailla, joilla on COVID-19 (CRISIS)

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Clear Creek Bio, Inc.

CRISIS Study: Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan isäntänukleotidisynteesin eston turvallisuutta ja koronaviruksen vastaista vastetta sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on koronavirus-19 (COVID-19)

Tämä on vaiheen 1a satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa on noin 24 henkilöä. Kaikki koehenkilöt saavat laitoksen ohjeiden mukaisesti standardihoitoa (SOC) COVID-19-infektion sairastavien sairaalapotilaiden hoidosta. SOC:n lisäksi brequinar-ryhmä saa 5 päivittäistä 100 mg:n annosta brequinaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1a satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa on noin 24 henkilöä. Kaikki koehenkilöt saavat SARS-CoV-2-infektion laitoksen ohjeiden mukaisesti standardin hoitoa (SOC). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:2 pelkkään SOC:hen tai SOC:hen plus brequinaariin. SOC plus brequinar -ryhmä saa 5 päivittäistä annosta 100 mg brequinaria päivinä 1–5 SOC:n lisäksi. Kokenut henkilökunta suorittaa fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, laboratorioarvioinnit, SARS-CoV-2-testit ja muut havainnot koko tutkimuksen ajan tapahtuma-aikataulun mukaisesti. Veren kemialliset testit sisältävät veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), bilirubiinin, kokonaisproteiinin, albumiinin, glukoosin, seerumin elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi). , hiilidioksidi/bikarbonaatti ja kalsium), laktaattidehydrogenaasi (LDH). Plasmasta kerätään tulehdusmarkkereita, kuten D-dimeeriä, ferritiiniä, c-reaktiivista proteiinia (CRP) ja punasolujen sedimentaationopeutta (ESR). Pro-inflammatoriset markkerit mitataan. Seerumi on kerättävä tutkimustarkoituksiin. Hematologisiin testeihin kuuluvat hemoglobiini, hematokriitti, täydellinen verenkuva täydellä erolla ja verihiutaleiden määrä. Nenänielun vanupuikkoja viruskuormitusta varten kerätään päivinä 1, 3, 5, 7 ja 15. Eloonjäämistä arvioidaan päivän 29 ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida/Tampa General
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus kokeeseen, kirjallisesti, sähköisesti, suullisesti tai muulla menetelmällä, jonka laitos ja IRB katsovat hyväksyttäviksi.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. Jos kotiutetaan sairaalasta ennen tutkimuspäivää 15 tai jos seurantaa tarvitaan tutkimuslääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi, halukas menemään avohoitoon, mikäli mahdollista tai olemaan yhteydessä tutkimusryhmään (puhelu tai muu digitaalinen media) jäljellä olevat opintoarviot.
  4. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai muulla elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymällä kaupallisella tai kansanterveystestillä.
  5. Sairaalahoidossa (potilaalla, jonka arvioitu kesto on ≥ 24 tuntia)
  6. Brequinarin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten ja naisten, joita hoidetaan tai jotka on otettu mukaan tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan brekvinaarihoidon päättymisen jälkeen.
  7. Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään viimeisestä brequinar-annoksesta.
  8. ≤ 10 päivää ensimmäisestä COVID-19-oireesta hoitavan lääkärin määrittämänä.
  9. Pystyy nielemään kapseleita.
  10. Ainakin yksi COVID-19-oire, mukaan lukien kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, maha-suolikanavan oireet, hengenahdistus, hengenahdistus, dysgeusia tai muu COVID-19:ään yleisesti liittyvä oire, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai sairaushistoria, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle.
  2. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin okasolusyöpä; syöpähoitoa, kuten kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen kuukauden aikana.
  3. Imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden raskaustesti on positiivinen.
  4. Hoito toisella DHODH-estäjillä (esim. leflunomidilla tai teriflunomidilla), takrolimuusilla, sirolimuusilla.
  5. Verihiutaleet ≤150 000 solua/mm3.
  6. Hemoglobiini < 10 g/dl
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3
  8. Munuaisten toimintahäiriö, eli kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  9. AST ja/tai ALT > 1,5 ULN tai kokonaisbilirubiini > ULN
  10. Verenvuotohäiriöt tai äskettäin leikkaus kuuden viikon aikana ennen ilmoittautumista
  11. Sellaisten aineiden samanaikainen käyttö, jotka aiheuttavat luuytimen suppressiota, mikä johtaa trombosytopeniaan
  12. Aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto.
  13. Aiemmin hepatiitti B- ja/tai C-infektio, aktiivinen maksasairaus ja/tai kirroosi.
  14. Sydämen vajaatoiminta, nykyinen hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, merkittävä sydämen haittatapahtuma 6 kuukauden sisällä (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai revaskularisaatio).
  15. Elinajanodote < 5 päivää hoitavan lääkärin arvion mukaan.

  16. Todisteet kriittisestä sairaudesta, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    a. Hengitysvajaus, joka edellyttää vähintään yhtä seuraavista: i. Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio, ECMO tai kliininen hengitysvajauksen diagnoosi (eli kliininen tarve jollekin edellisistä hoidoista, mutta aiempia hoitoja ei ehkä voida antaa resurssirajoitusten vuoksi) ii. Sokki (määritelty systolisella verenpaineella < 90 mm Hg tai diastolisella verenpaineella < 60 mm Hg tai se vaatii vasopressoreita) b. Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitostandardi
Potilaat viedään sairaalaan COVID-19:n vuoksi, ja he saavat kaiken tuki-/interventiohoidon laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi laitosten ohjeiden mukaan COVID-19-potilaille
Kokeellinen: Brequinar
Koehenkilöt saavat standardihoitoa plus 100 mg brekvinaaria päivässä (tutkimuspäivät 1-5).
Lääke: Brequinar
DHODH-estäjä, 100 mg päivässä x 5 päivää
Muut nimet:
  • Hoitostandardi + Brequinar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus / siedettävyys arvioituna 3. tai 4. asteen satunnaistamisen jälkeisten haittatapahtumien mukaan
Aikaikkuna: Päivään 15 asti.
Turvallisuus/sietokyky arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla oli 3. tai 4. asteen satunnaistamisen jälkeisiä haittavaikutuksia.
Päivään 15 asti.
Turvallisuus / siedettävyys vakavien haittatapahtumien (SAE) mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Turvallisuus/siedettävyys vakavia haittatapahtumia (SAE) sairastavien osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna.
Päivään 15 asti
Turvallisuus / siedettävyys mitattuna kuolleisuudesta 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Turvallisuus/sietokyky mitattuna kuolleisuudella 29. päivänä
Päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalatilanne
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7 ja 15
Kaikki osallistujat joutuivat sairaalaan tutkimukseen saapuessaan. Tämä tulos mittaa osallistujan sairaalahoidon tilan päivinä 3, 5, 7 ja 15 seuraavilla tavoilla: sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä (ICU), sairaalahoidossa osana ensimmäistä hoitoa, uudelleen sairaalahoitoon (oli kotiutettu alkuperäisestä sairaalahoidosta ja oli uudelleen) sairaalaan) tai hän oli kuollut arvioinnin aikaan.
Päivät 3, 5, 7 ja 15
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Kesto päivien lukumääränä maahanpääsystä lähtöön; päivät lasketaan vain kokonaislukuna.
Päivään 15 asti
NEWS2 Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 7 ja 15.
Toimenpiteen kuvaus: Kansallinen ennakkovaroituspiste (UUTISET) 2. Hengitystiheyden, happisaturaation, systolisen verenpaineen, pulssin, tajunnan ja lämpötilan yhdistelmäpisteet. NEWS2 tarjoaa taudin vakavuuden pisteytyksen hengitystiheyden, SpO2:n perusteella, hengittääkö potilas huoneilmaa vai happea, systolista verenpainetta, sykettä, tajuntaa ja ruumiinlämpöä. Asteikko vaihtelee välillä 20 (pahin/sairain) - 0 (kaikki mittaukset normaalilla alueella). NEWS2 arvioitiin lähtötilanteessa, päivinä 3, 5, 7 ja 15.
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 7 ja 15.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clear Creek Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCB-CRISIS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa