与光生物调节相关的物理疗法对脊髓脊膜膨出的影响
2020年10月6日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
与光生物调节相关的物理疗法对低腰椎和骶椎脊髓脊膜膨出患儿功能表现的影响 - 一项随机、盲法临床试验。
脊髓脊膜膨出是一种严重的脊柱裂，由神经管闭合不当引起。
这种情况会严重影响脊髓的结构，导致脊髓、神经根和脑膜在怀孕期间暴露，导致缺陷。
这些缺陷的结合导致流动性和功能参与的整体下降。
在这一人群中几乎没有关于物理治疗干预的证据。
然而，众所周知，国际儿童和青少年功能、残疾和健康分类是帮助治疗师分析问题和思考干预重点的有用工具。
目前的文献表明，低强度光等资源，也称为光生物调节作为一种治疗手段，可以作为神经系统疾病康复的辅助手段，因为研究表明，光生物调节可促进脊髓损伤动物模型的感觉和运动恢复.
一项临床试验表明，在光生物调节治疗与光生物调节相结合后，脊髓损伤患者的运动和感觉功能得到改善。
因此，本研究的目的是评估与光生物调节相关的物理治疗对低位和骶腰部脊髓脊膜膨出患儿功能表现的影响。
材料和方法：参与者将在 University Nove de Julho 的综合健康诊所招募。
那些符合纳入标准的人将使用随机化网站 (randomization.com) 随机分为两组。
第 1 组将提交给积极的 PBM 和物理治疗练习。
第 2 组将接受假 PBM 和物理治疗练习。
将使用波长为 850 nm、每点 25 J 能量、每点 50 秒和 200 mW 功率的 LED 进行照射。
安慰剂组将使用相同的设备，但不会发光。
将使用便携式肌电图仪（BTS Engineering）评估肌肉活动，并将执行从坐到站的任务作为功能测量。
电极将放置在外侧腓肠肌、胫骨前肌和股直肌上。
残疾清单的儿科评估将用于评估儿童的功能独立性。
将使用儿童健康问卷 - 家长表格 50 评估生活质量。
参与的变化将使用儿童和青少年的参与和环境措施 (PEM-CY) 进行评估。
将使用 Semmes-Weinstein 套件（AesthesioVR 套件，加利福尼亚州，EUA，DanMic Global）进行感官评估。
使用 ELISA 技术从唾液样品中定量 BDNF 的蛋白质表达。
将借助 GraphPad PRISM 分析数据。
这项研究的结果有助于更好地了解物理疗法对脊髓脊膜膨出患儿的功能和生活质量的有效性。
此外，FBM 是一种非侵入性治疗，并且是一种快速的程序，可以成为一种很有前途的治疗方法
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下腰椎和骶骨水平脊髓脊膜膨出的诊断；
- 能够在支撑下进行坐立动作
排除标准：
- 影响沟通能力的认知障碍
- 对乳胶过敏；神经肌肉性脊柱侧弯;髋关节和膝关节半脱位或脱位；
- 中枢神经系统的其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：理疗练习+ PBM
理疗练习将针对每个孩子进行个性化和个性化。 它将考虑因受伤导致的投诉和/或运动延误。 将进行循环练习，包括肌肉强化练习、感官刺激和平衡练习。 对于照射，受试者将舒适地俯卧在检查台上。 四个点会被照射到伤害水平以上。 病变的水平将通过触诊定位。 四个点会被照射到伤害水平以上。 病变的水平将通过触诊定位。 照射将使用波长为 850 nm、每点能量为 25 J、每点 50 秒和功率为 200 mW 的 LED。 治疗将分 24 节进行，每周 2 次 |
关于脊髓脊膜膨出患儿物理治疗有效性的证据有限。
国际儿童和青少年功能、残疾和健康分类是一个有用的工具，可以帮助治疗师分析有关干预重点的问题。
针对患有神经系统疾病的所有年龄段个体的物理治疗实践证据侧重于 5 P：预防、预测、参与、个性化和可塑性。
因此，神经物理治疗师必须重点关注预防患者的残疾，通过测量运动系统的结果来预测干预的理想反应。
此外，最重要的是，康复的目标是让神经系统残疾的人完全融入并参与对他们来说很重要的生活活动，并且他们的护理是个性化的。
所有这些措施都促进了正塑性的过程。
光生物调制发生在低强度光的应用中，例如低强度激光和发光二极管 (LED)。
光疗的治疗效果基于光感受器或生色团对光子的吸收。
对脊髓损伤实验模型的研究表明，这两种波长都有可能成为一种有效的非侵入性治疗手段，促进轴突出现，增加神经胶质细胞和神经连接的浓度，以及功能性和敏感性。
一项涉及被诊断患有脊髓损伤的个体的临床试验的结果表明，PBM 对运动功能产生积极影响，特别是在通过肌电图评估的受刺激肌肉的等张收缩期间，并且感觉知觉和肌肉力量有所恢复。
其他名称：
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假比较器：理疗练习 + SHAM PBM
理疗练习将针对每个孩子进行个性化和个性化。 它将考虑因受伤导致的投诉和/或运动延误。 将进行循环练习，包括肌肉强化练习、感官刺激和平衡练习。 对于照射，受试者将舒适地俯卧在检查台上。 四个点会被照射到伤害水平以上。 病变的水平将通过触诊定位。 相同的LED设备将分组使用。 然而，在安慰剂组 (Sham) 中，该装置不发光。 治疗将分 24 节进行，每周 2 次 |
关于脊髓脊膜膨出患儿物理治疗有效性的证据有限。
国际儿童和青少年功能、残疾和健康分类是一个有用的工具，可以帮助治疗师分析有关干预重点的问题。
针对患有神经系统疾病的所有年龄段个体的物理治疗实践证据侧重于 5 P：预防、预测、参与、个性化和可塑性。
因此，神经物理治疗师必须重点关注预防患者的残疾，通过测量运动系统的结果来预测干预的理想反应。
此外，最重要的是，康复的目标是让神经系统残疾的人完全融入并参与对他们来说很重要的生活活动，并且他们的护理是个性化的。
所有这些措施都促进了正塑性的过程。
假 PBM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌电图
大体时间：30分钟
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将使用与 BST EMG 分析仪系统同步的便携式肌电图（BTS Engineering）评估肌肉活动。 作为功能的衡量标准，将执行从坐到站的任务。 电极将放置在肌肉上：腓肠肌外侧、胫骨前肌和股直肌。 对于从坐到站的评估，参与者将坐在椅子上，臀部、膝盖、脚踝和支撑脚弯曲 90º。 评估将在孩子静坐时进行。 之后，将要求孩子站起来并保持直立姿势 10 秒钟。 之后，孩子将被要求坐下。 重复从坐到站的任务将执行 3 次，间隔为 5 分钟。 |
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感官评价-单丝
大体时间：10分钟
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将使用 Semmes-Weinstein 套件（AesthesioVR 套件，California，EUA，DanMic Global）进行感官评估，该套件由六根相同长度的尼龙单丝组成，可对测试的特定区域施加力。
每根单丝都有不同的颜色和直径：该套件包含 20 根单丝，它们在弯曲时施加不同的力，具有 20 个目标力：0.008 g；0.02 g、0.04 g、0.07 g、0.16 g、0.40 g、0.60 g、1.0 g , 1.4 g, 2.0 g, 4.0 g, 6.0 g, 8.0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g, and 300 g.)。
测试将在以下皮节上进行：L1、L2、L4、L5、S1、S2。
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10分钟
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功能技能评估
大体时间：10分钟
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为了评估儿童的功能独立性，将使用儿科残疾量表评估 (PEDI)。
该儿童评估工具根据能力（功能技能）和儿童在三个领域对环境的实际反应表现（执行日常任务所需的看护者协助量）评估功能表现：自我护理、行动能力和社会功能。
该清单被翻译成葡萄牙语并在文化上进行了调整，以考虑到巴西的社会文化特征。
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10分钟
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生活质量评估
大体时间：10分钟
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生活质量将通过 Child Health Questionnaire - Parent Report 50（儿童健康问卷 - Parent Form 50 - CHQ-PF50）进行评估，这是一个有用的工具，因为它可以从父母的角度评估这方面。
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10分钟
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BDNF评估
大体时间：5分钟
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使用 ELISA 技术从唾液样品中定量 BDNF 的蛋白质表达。
将使用 DELUXE HUMAN 商业套件 (BioLegend®)。
分析将根据制造商的说明进行。
样品的光密度将在分光光度计上在 450 nm 处测量。
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5分钟
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参与和环境措施
大体时间：40分钟
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PEM-CY 是一种家长报告工具，用于检查影响儿童在三个环境中参与的参与和环境因素：家庭、学校和社区。
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40分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月3日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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