Влияние физиотерапии, связанной с фотобиомодуляцией, на миеломенингоцеле
6 октября 2020 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Влияние физиотерапии, связанной с фотобиомодуляцией, на функциональные показатели у детей с нижнепоясничным и крестцовым миеломенингоцеле - рандомизированное слепое клиническое исследование.
Миеломенингоцеле — это тяжелая форма расщепления позвоночника, возникающая в результате неправильного закрытия нервной трубки.
Это состояние резко влияет на структуры спинного мозга, в результате чего спинной мозг, нервные корешки и мозговые оболочки во время беременности обнажаются, что приводит к дефициту.
Сочетание этих недостатков приводит к общему снижению подвижности и функционального участия.
Существует мало данных о вмешательстве физиотерапии в эту популяцию.
Однако известно, что Международная классификация функциональных возможностей, инвалидности и здоровья детей и молодежи является полезным инструментом, помогающим терапевтам анализировать проблемы и думать о направленности вмешательства.
Текущая литература демонстрирует, что такие ресурсы, как свет низкой интенсивности, также известный как фотобиомодуляция в качестве терапевтического средства, могут быть вспомогательными средствами в реабилитации неврологических состояний, поскольку исследования показывают, что фотобиомодукция способствует сенсорному и моторному восстановлению в животной модели травмы спинного мозга. .
А клиническое исследование показало, что после лечения фотобиомодуляцией в сочетании с фотобиомодуляцией у людей с травмами спинного мозга улучшились двигательные и сенсорные функции.
Поэтому целью исследования является оценка влияния лечебной физкультуры в сочетании с фотобиомодуляцией на функциональные показатели у детей с нижне- и крестцово-поясничным миеломенингоцеле.
Материалы и методы: Участники будут набраны в Интегрированной медицинской клинике Университета Нове-де-Жюлло.
Те, кто соответствует критериям включения, будут рандомизированы в две группы с использованием сайта рандомизации (randomization.com).
1 группа будет представлена активным ПБМ и лечебной физкультурой.
2-й группе будут представлены ложные ПБМ и лечебная физкультура.
Облучение будет осуществляться светодиодом с длиной волны 850 нм, энергией 25 Дж на точку, 50 секунд на точку и мощностью 200 мВт.
То же устройство будет использоваться в группе плацебо, но не будет излучать свет.
Мышечная активность будет оцениваться с помощью портативного электромиографа (BTS Engineering), а в качестве меры функционирования будет выполняться задача «встать-сесть».
Электроды будут располагаться на латеральной икроножной, передней большеберцовой и прямой мышцах бедра.
Опросник детской оценки инвалидности будет использоваться для оценки функциональной независимости детей.
Качество жизни будет оцениваться с использованием Опросника здоровья ребенка – форма для родителей 50.
Изменения в участии будут оцениваться с использованием Измерения участия и окружающей среды для детей и молодежи (PEM-CY).
Органолептическая оценка будет проводиться с использованием набора Semmes-Weinstein (набор AesthesioVR, Калифорния, EUA, DanMic Global).
Экспрессия белка BDNF будет количественно определена в образцах слюны с использованием метода ELISA.
Данные будут проанализированы с помощью GraphPad PRISM.
Результаты этого исследования могут способствовать лучшему пониманию эффективности физиотерапии на функциональные возможности и качество жизни детей с миеломенингоцеле.
Кроме того, FBM является неинвазивным лечением, быстрой процедурой и может быть многообещающим подходом в лечении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика миеломенингоцеле на нижнепоясничном и крестцовом уровне;
- способен выполнять движения сидя и стоя с опорой
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, которые ставят под угрозу способность общаться
- Аллергия на латекс; нервно-мышечный сколиоз; подвывих или вывих бедра и колена;
- другие заболевания центральной нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная физкультура + ПБМ
Лечебная физкультура будет подобрана индивидуально для каждого ребенка. При этом будут учитываться жалобы и/или задержка моторики, возникшая в результате травмы. Будут выполняться круговые упражнения, включающие упражнения на укрепление мышц, сенсорную стимуляцию и равновесие. Для облучения испытуемые удобно размещаются в положении лежа на столе для осмотра. Четыре точки будут облучаться выше уровня поражения. Уровень поражения определяется пальпаторно. Четыре точки будут облучаться выше уровня поражения. Уровень поражения определяется пальпаторно. Облучение будет производиться светодиодом с длиной волны 850 нм, энергией на точку 25 Дж, 50 секунд на точку и мощностью 200 мВт. Лечение будет проводиться в 24 сеанса 2 раза в неделю |
Данные об эффективности физиотерапии у детей с миеломенингоцеле ограничены.
Международная классификация функциональных возможностей, инвалидности и здоровья детей и молодежи является полезным инструментом, помогающим терапевтам анализировать проблемы, связанные с фокусом вмешательства.
Доказательства в практике физиотерапии для людей всех возрастов с неврологическими расстройствами сосредоточены на 5 Ps: профилактика, прогнозирование, участие, персонализация и пластичность.
Таким образом, неврологические физиотерапевты должны оказывать помощь с акцентом на предотвращение инвалидности пациента, прогнозирование идеальной реакции на вмешательство посредством измерения результатов двигательной системы.
Кроме того, чрезвычайно важно, чтобы цель реабилитации заключалась в том, чтобы люди с неврологической инвалидностью были полностью вовлечены и участвовали в важных для них жизненных мероприятиях, а уход за ними был персонализированным.
Все эти меры облегчают процесс положительной пластичности.
Фотобиомодуляция происходит при применении света низкой интенсивности, такого как лазер низкой интенсивности и светоизлучающий диод (LED).
Терапевтическая эффективность фототерапии основана на поглощении фотонов фоторецепторами или хромофорами.
Исследования на экспериментальной модели повреждения спинного мозга показали, что обе длины волны потенциально могут быть эффективными и неинвазивными средствами терапии, способствуя появлению аксонов, увеличению концентрации глиальных клеток и нервных соединений в дополнение к функциональным и чувствительным.
Результаты клинического исследования с участием лиц с диагнозом «травма спинного мозга» показывают, что ПБМ оказывает положительное влияние на двигательную функцию, особенно при изотоническом сокращении стимулированных мышц, оцениваемом с помощью электромиографии, и наблюдается восстановление сенсорного восприятия и мышечной силы.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: лечебная физкультура + ЛИМ ПБМ
Лечебная физкультура будет подобрана индивидуально для каждого ребенка. При этом будут учитываться жалобы и/или задержка моторики, возникшая в результате травмы. Будут выполняться круговые упражнения, включающие упражнения на укрепление мышц, сенсорную стимуляцию и равновесие. Для облучения испытуемые удобно размещаются в положении лежа на столе для осмотра. Четыре точки будут облучаться выше уровня поражения. Уровень поражения определяется пальпаторно. Одно и то же светодиодное устройство будет использоваться в группах. Однако в группе плацебо (Sham) устройство не излучает свет. Лечение будет проводиться в 24 сеанса 2 раза в неделю |
Данные об эффективности физиотерапии у детей с миеломенингоцеле ограничены.
Международная классификация функциональных возможностей, инвалидности и здоровья детей и молодежи является полезным инструментом, помогающим терапевтам анализировать проблемы, связанные с фокусом вмешательства.
Доказательства в практике физиотерапии для людей всех возрастов с неврологическими расстройствами сосредоточены на 5 Ps: профилактика, прогнозирование, участие, персонализация и пластичность.
Таким образом, неврологические физиотерапевты должны оказывать помощь с акцентом на предотвращение инвалидности пациента, прогнозирование идеальной реакции на вмешательство посредством измерения результатов двигательной системы.
Кроме того, чрезвычайно важно, чтобы цель реабилитации заключалась в том, чтобы люди с неврологической инвалидностью были полностью вовлечены и участвовали в важных для них жизненных мероприятиях, а уход за ними был персонализированным.
Все эти меры облегчают процесс положительной пластичности.
ШАМ ПБМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиография
Временное ограничение: 30 минут
|
Мышечная активность будет оцениваться с помощью портативного электромиографа (BTS Engineering), синхронизированного с системой анализа BST EMG. В качестве меры функциональности будет выполняться задача «встать-сесть». Электроды будут располагаться на мышцах: латеральной икроножной, передней большеберцовой и прямой мышце бедра. Для оценки приседания и стояния участник будет помещен на стул с 90-градусным сгибанием бедра, колена, лодыжки и поддерживаемых ног. Оценка будет проводиться, когда ребенок сидит в состоянии покоя. После этого ребенка попросят встать и оставаться в вертикальном положении в течение 10 секунд. После этого ребенка попросят сесть. Повторение приседания будет выполняться 3 раза с интервалом в 5 минут. |
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная оценка - мононити
Временное ограничение: 10 минут
|
Органолептическая оценка будет проводиться с использованием набора Semmes-Weinstein (набор AesthesioVR, Калифорния, EUA, DanMic Global), который представляет собой набор из шести нейлоновых моноволокон одинаковой длины, оказывающих давление на конкретную тестируемую область.
Каждая мононить имеет разный цвет и диаметр: в комплекте 20 мононитей, которые при изгибе оказывают разное усилие, с 20 целевыми усилиями: 0,008 г; 0,02 г, 0,04 г, 0,07 г, 0,16 г, 0,40 г, 0,60 г, 1,0 г. , 1,4 г, 2,0 г, 4,0 г, 6,0 г, 8,0 г, 10 г, 15 г, 26 г, 60 г, 100 г, 180 г и 300 г).
Тест будет проводиться на следующих дерматомах: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
|
10 минут
|
|
Оценка функциональных навыков
Временное ограничение: 10 минут
|
Для оценки функциональной независимости детей будет использоваться педиатрическая шкала оценки инвалидности (PEDI).
Этот инструмент оценки ребенка оценивает функциональные показатели с точки зрения способностей (функциональных навыков) и того, что ребенок на самом деле делает в ответ на окружающую среду (объем помощи воспитателя, необходимой для выполнения повседневных задач) в трех областях: уход за собой, мобильность. и социальная функция.
Этот перечень был переведен на португальский язык и адаптирован с учетом культурных особенностей Бразилии.
|
10 минут
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 10 минут
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Опросника здоровья ребенка - Отчет для родителей 50 (Опросник здоровья ребенка - Форма для родителей 50 - CHQ-PF50), который является полезным инструментом, поскольку позволяет оценить этот аспект с точки зрения родителей.
|
10 минут
|
|
Оценка BDNF
Временное ограничение: 5 минут
|
Экспрессия белка BDNF будет количественно определена в образцах слюны с использованием метода ELISA.
Будет использоваться коммерческий набор DELUXE HUMAN (BioLegend®).
Анализ будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя.
Оптическую плотность образцов измеряют на спектрофотометре при 450 нм.
|
5 минут
|
|
Участие и экологическая мера
Временное ограничение: 40 минут
|
PEM-CY — это инструмент родительского отчета, который исследует факторы участия и окружающей среды, влияющие на участие детей в трех условиях: дома, в школе и в сообществе.
|
40 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
3 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mielomeningocele
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Методы физиотерапии
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет