Účinky fyzikální terapie spojené s fotobiomodulací na myelomeningokélu
6. října 2020 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Účinky fyzikální terapie spojené s fotobiomodulací na funkční výkon u dětí s nízkou lumbální a sakrální myelomeningokélou – Randomizovaná, zaslepená klinická studie.
Myelomeningokéla je závažný typ rozštěpu páteře, který je důsledkem nesprávného uzavření neurální trubice.
Tento stav drasticky ovlivňuje struktury míchy, v důsledku čehož dochází během těhotenství k obnažení míchy, nervových kořenů a mozkových blan, což vede k nedostatkům.
Kombinace těchto nedostatků má za následek celkový pokles mobility a funkční participace.
Existuje jen málo důkazů o fyzioterapeutických intervencích u této populace.
Je však známo, že Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví dětí a mládeže je užitečným nástrojem, který pomáhá terapeutům analyzovat problémy a přemýšlet o zaměření intervence.
Současná literatura ukazuje, že zdroje, jako je světlo nízké intenzity, známé také jako fotobiomodulace jako terapeutický prostředek, mohou být pomocnými prostředky při rehabilitaci neurologických stavů, protože studie ukazují, že fotobiomodukce podporuje senzorické a motorické zotavení na zvířecím modelu poranění míchy. .
A klinická studie ukázala, že po léčbě fotobiomodulací v kombinaci s fotobiomodulací se u jedinců s poraněním míchy zlepšila motorická a senzorická funkce.
Cílem studie je proto zhodnotit účinky fyzikální terapie spojené s fotobiomodulací na funkční výkonnost u dětí s nízkou a sakrální lumbální myelomeningokélou.
Materiály a metody: Účastníci budou přijati na Integrované zdravotní klinice Univerzity Nove de Julho.
Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do dvou skupin pomocí randomizační stránky (randomization.com).
Skupina 1 bude podrobena aktivnímu PBM a fyzioterapeutickým cvičením.
Skupina 2 bude podrobena simulovanému PBM a fyzioterapeutickým cvičením.
Ozařování bude probíhat pomocí LED při vlnové délce 850 nm, energii 25 J na bod, 50 sekund na bod a výkonu 200 mW.
Stejné zařízení bude použito ve skupině s placebem, ale nebude vyzařovat světlo.
Svalová aktivita bude posouzena pomocí přenosného elektromyografu (BTS Engineering) a jako měřítko fungování bude proveden úkol sedni do stoje.
Elektrody budou umístěny na laterální m. gastrocnemius, tibialis anterior a m. rectus femoris.
K posouzení funkční nezávislosti dětí bude použit inventář Pediatrického hodnocení zdravotního postižení.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Child Health Questionnaire – Parent Form 50.
Změna účasti bude posouzena pomocí opatření pro účast a životní prostředí pro děti a mládež (PEM-CY).
Senzorické hodnocení bude provedeno pomocí soupravy Semmes-Weinstein (souprava AesthesioVR, Kalifornie, EUA, DanMic Global).
Proteinová exprese BDNF bude kvantifikována ze vzorků slin pomocí techniky ELISA.
Data budou analyzována pomocí GraphPad PRISM.
Výsledky této studie mohou přispět k lepšímu pochopení efektivity fyzioterapie na funkčnost a kvalitu života dětí s myelomeningokélou.
Kromě toho je FBM neinvazivní léčba a rychlá procedura a může být slibným přístupem v léčbě
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika myelomeningokély na dolní bederní a sakrální úrovni;
- schopen provádět pohyb vsedě a stoji s oporou
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která ohrožuje schopnost komunikace
- Alergie na latex; neuromuskulární skolióza; subluxace nebo dislokace kyčle a kolena;
- jiné onemocnění centrálního nervového systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyzioterapeutické cvičení + PBM
Fyzioterapeutické cvičení bude individuální a přizpůsobené pro každé dítě. Zohlední stížnosti a/nebo zpoždění motoru v důsledku zranění. Budou prováděna kruhová cvičení zahrnující posilování svalů, smyslovou stimulaci a rovnováhu. Pro ozařování budou subjekty pohodlně umístěny v poloze na břiše na vyšetřovacím stole. Nad úrovní zranění budou ozářeny čtyři body. Úroveň léze bude lokalizována palpací. Nad úrovní zranění budou ozářeny čtyři body. Úroveň léze bude lokalizována palpací. Ozáření bude probíhat pomocí LED s vlnovou délkou 850 nm, energií na bod 25 J, 50 sekund na bod a výkonem 200 mW. Ošetření bude probíhat ve 24 sezeních 2x týdně |
Důkazy o účinnosti fyzikální terapie u dětí s myelomeningokélou jsou omezené.
Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví pro děti a mládež je užitečným nástrojem, který pomáhá terapeutům analyzovat problémy týkající se zaměření intervence.
Důkazy v praxi fyzikální terapie u jedinců všech věkových kategorií s neurologickými poruchami se soustředí na 5 P: prevenci, predikci, participaci, personalizaci a plasticitu.
Neurologickí fyzioterapeuti tak musí provádět péči se zaměřením na prevenci postižení pacienta, predikci ideální reakce na intervenci, prostřednictvím měření výsledků pohybového systému.
Kromě toho je nanejvýš důležité, aby cílem rehabilitace bylo, aby lidé s neurologickým postižením byli plně začleněni a účastnili se životních činností, které jsou pro ně důležité, a aby jejich péče byla personalizovaná.
Všechna tato opatření usnadňují proces pozitivní plasticity.
Fotobiomodulace nastává aplikací světla s nízkou intenzitou, jako je laser s nízkou intenzitou a dioda emitující světlo (LED).
Terapeutická účinnost fototerapie je založena na absorpci fotonů fotoreceptory nebo chromofory.
Studie na experimentálním modelu poranění míchy ukázaly, že obě vlnové délky mají potenciál být účinným a neinvazivním prostředkem terapie, podporujícím axonální vzhled, zvýšenou koncentraci gliových buněk a nervových spojení, kromě funkčních a citlivých.
Závěry klinické studie zahrnující jednotlivce s diagnózou míšního poranění ukazují, že PBM má pozitivní účinky na motorické funkce, zejména během izotonické kontrakce stimulovaných svalů hodnocených elektromyografií, a došlo k obnově smyslového vnímání a svalové síly.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: fyzioterapeutické cvičení + SHAM PBM
Fyzioterapeutické cvičení bude individuální a přizpůsobené pro každé dítě. Zohlední stížnosti a/nebo zpoždění motoru v důsledku zranění. Budou prováděna kruhová cvičení zahrnující posilování svalů, smyslovou stimulaci a rovnováhu. Pro ozařování budou subjekty pohodlně umístěny v poloze na břiše na vyšetřovacím stole. Nad úrovní zranění budou ozářeny čtyři body. Úroveň léze bude lokalizována palpací. Ve skupinách bude použito stejné zařízení LED. Ve skupině s placebem (Sham) však zařízení nevyzařuje světlo. Ošetření bude probíhat ve 24 sezeních 2x týdně |
Důkazy o účinnosti fyzikální terapie u dětí s myelomeningokélou jsou omezené.
Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví pro děti a mládež je užitečným nástrojem, který pomáhá terapeutům analyzovat problémy týkající se zaměření intervence.
Důkazy v praxi fyzikální terapie u jedinců všech věkových kategorií s neurologickými poruchami se soustředí na 5 P: prevenci, predikci, participaci, personalizaci a plasticitu.
Neurologickí fyzioterapeuti tak musí provádět péči se zaměřením na prevenci postižení pacienta, predikci ideální reakce na intervenci, prostřednictvím měření výsledků pohybového systému.
Kromě toho je nanejvýš důležité, aby cílem rehabilitace bylo, aby lidé s neurologickým postižením byli plně začleněni a účastnili se životních činností, které jsou pro ně důležité, a aby jejich péče byla personalizovaná.
Všechna tato opatření usnadňují proces pozitivní plasticity.
SHAM PBM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie
Časové okno: 30 minut
|
Svalová aktivita bude hodnocena pomocí přenosné elektromyografie (BTS Engineering) synchronizované se systémem BST EMG analyzátoru. Jako měřítko funkčnosti bude proveden úkol sedni do stoje. Elektrody budou umístěny na svalech: laterální gastrocnemius, anterior tibialis a rectus femoris. Pro posouzení polohy ze sedu do stoje bude účastník umístěn na židli s 90º flexí kyčle, kolena, kotníku a podepřených chodidel. Hodnocení bude provedeno s dítětem v klidu. Poté bude dítě požádáno, aby se postavilo a zůstalo ve vzpřímené poloze po dobu 10 sekund. Poté bude dítě vyzváno, aby se posadilo. Opakování úlohy sedni-stoji bude provedeno 3x s odstupem 5 minut. |
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorické hodnocení - monofilamenta
Časové okno: 10 minut
|
Senzorické hodnocení bude provedeno pomocí soupravy Semmes-Weinstein (AesthesioVR kit, California, EUA, DanMic Global), což je sada šesti nylonových monofilamentů stejné délky, které působí silou na konkrétní testovanou oblast.
Každý monofil má jinou barvu a průměr: sada obsahuje 20 monofilů, které při ohýbání vyvíjejí různé síly, s 20 cílovými silami: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g a 300 g).
Test bude proveden na těchto dermatomech: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
|
10 minut
|
|
Hodnocení funkčních dovedností
Časové okno: 10 minut
|
K posouzení funkční nezávislosti dětí bude využit Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
Tento nástroj pro hodnocení dítěte posuzuje funkční výkon, pokud jde o schopnosti (funkční dovednosti) a výkon toho, co dítě skutečně dělá v reakci na prostředí (množství pomoci pečovatele potřebné k plnění každodenních úkolů) ve třech oblastech: sebepéče, mobilita a sociální funkce.
Tento inventář byl přeložen do portugalštiny a kulturně upraven tak, aby zohledňoval brazilská sociokulturní specifika.
|
10 minut
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 10 minut
|
Kvalita života bude posuzována prostřednictvím dotazníku Child Health Questionnaire – Parent Report 50 (Child Health Questionnaire – Parent Form 50 – CHQ-PF50), který je užitečným nástrojem, protože umožňuje zhodnotit tento aspekt z pohledu rodičů.
|
10 minut
|
|
Hodnocení BDNF
Časové okno: 5 minut
|
Proteinová exprese BDNF bude kvantifikována ze vzorků slin pomocí techniky ELISA.
Bude použita komerční sada DELUXE HUMAN (BioLegend®).
Analýza bude probíhat podle pokynů výrobce.
Optická hustota vzorků bude měřena na spektrofotometru při 450 nm.
|
5 minut
|
|
Účast a environmentální opatření
Časové okno: 40 minut
|
PEM-CY je nástroj pro rodičovskou zprávu, který zkoumá participaci a faktory prostředí, které ovlivňují participaci dětí ve třech prostředích: doma, ve škole a v komunitě.
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
3. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mielomeningocele
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .