- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04425330
Effecten van fysiotherapie geassocieerd met fotobiomodulatie op myelomeningocele
De effecten van fysiotherapie in verband met fotobiomodulatie op functionele prestaties bij kinderen met lage lumbale en sacrale myelomeningocele - een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van myelomeningocele op het lagere lumbale en sacrale niveau;
- in staat om de beweging van zitten en staan met ondersteuning uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis die het vermogen om te communiceren in gevaar brengt
- Allergie voor latex; neuromusculaire scoliose; subluxatie of ontwrichting van heup en knie;
- andere ziekte van het centrale zenuwstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fysiotherapie oefeningen + PBM
Fysiotherapie-oefeningen worden voor elk kind geïndividualiseerd en gepersonaliseerd. Hierbij wordt rekening gehouden met klachten en/of motorische vertraging als gevolg van de blessure. Er worden circuitoefeningen gedaan met spierversterkende oefeningen, zintuiglijke stimulatie en balans. Voor de bestraling worden de proefpersonen comfortabel in buikligging op de onderzoekstafel geplaatst. Boven het letselniveau worden vier punten bestraald. Het niveau van de laesie wordt gelokaliseerd door palpatie. Boven het letselniveau worden vier punten bestraald. Het niveau van de laesie wordt gelokaliseerd door palpatie. De bestraling zal zijn met LED met een golflengte van 850 nm, een energie per punt van 25 J, 50 seconden per punt en een vermogen van 200 mW. De behandeling wordt uitgevoerd in 24 sessies 2 keer per week |
Het bewijs voor de effectiviteit van fysiotherapie bij kinderen met myelomeningocele is beperkt.
De internationale classificatie van functionaliteit, handicap en gezondheid voor kinderen en jongeren is een nuttig hulpmiddel om therapeuten te helpen bij het analyseren van problemen met betrekking tot de focus van de interventie.
Het bewijs in de fysiotherapeutische praktijk voor mensen van alle leeftijden met neurologische aandoeningen, richt zich op 5 P's: preventie, voorspelling, participatie, gepersonaliseerd en plasticiteit.
Neurologische fysiotherapeuten moeten dus de zorg uitvoeren met een focus op het voorkomen van de handicaps van de patiënt, het voorspellen van de ideale respons van een interventie, door middel van resultaatmetingen van het bewegingssysteem.
Daarnaast is het van het allergrootste belang dat het doel van revalidatie is dat mensen met neurologische handicaps volledig worden opgenomen en deelnemen aan levensactiviteiten die voor hen belangrijk zijn en dat hun zorg op maat is.
Al deze maatregelen vergemakkelijken het proces van positieve plasticiteit.
Fotobiomodulatie vindt plaats door de toepassing van licht met een lage intensiteit, zoals een laser met een lage intensiteit en een lichtemitterende diode (LED).
De therapeutische effectiviteit van fototherapie is gebaseerd op de absorptie van fotonen door fotoreceptoren of chromoforen.
Studies naar het experimentele model van ruggenmergletsel hebben aangetoond dat beide golflengten het potentieel hebben om een effectieve en niet-invasieve manier van therapie te zijn, die axonaal uiterlijk, verhoogde concentratie van gliacellen en zenuwverbindingen bevordert, naast functioneel en gevoelig.
De bevindingen van een klinisch onderzoek met personen met de diagnose ruggenmergletsel tonen aan dat PBM positieve effecten had op de motorische functie, vooral tijdens isotone contractie van gestimuleerde spieren beoordeeld door elektromyografie, en dat er een herstel was van de zintuiglijke waarneming en spierkracht.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: fysiotherapie oefeningen + SHAM PBM
Fysiotherapie-oefeningen worden voor elk kind geïndividualiseerd en gepersonaliseerd. Hierbij wordt rekening gehouden met klachten en/of motorische vertraging als gevolg van de blessure. Er worden circuitoefeningen gedaan met spierversterkende oefeningen, zintuiglijke stimulatie en balans. Voor de bestraling worden de proefpersonen comfortabel in buikligging op de onderzoekstafel geplaatst. Boven het letselniveau worden vier punten bestraald. Het niveau van de laesie wordt gelokaliseerd door palpatie. Hetzelfde LED-apparaat zal in groepen worden gebruikt. In de placebogroep (Sham) straalt het apparaat echter geen licht uit. De behandeling wordt uitgevoerd in 24 sessies 2 keer per week |
Het bewijs voor de effectiviteit van fysiotherapie bij kinderen met myelomeningocele is beperkt.
De internationale classificatie van functionaliteit, handicap en gezondheid voor kinderen en jongeren is een nuttig hulpmiddel om therapeuten te helpen bij het analyseren van problemen met betrekking tot de focus van de interventie.
Het bewijs in de fysiotherapeutische praktijk voor mensen van alle leeftijden met neurologische aandoeningen, richt zich op 5 P's: preventie, voorspelling, participatie, gepersonaliseerd en plasticiteit.
Neurologische fysiotherapeuten moeten dus de zorg uitvoeren met een focus op het voorkomen van de handicaps van de patiënt, het voorspellen van de ideale respons van een interventie, door middel van resultaatmetingen van het bewegingssysteem.
Daarnaast is het van het allergrootste belang dat het doel van revalidatie is dat mensen met neurologische handicaps volledig worden opgenomen en deelnemen aan levensactiviteiten die voor hen belangrijk zijn en dat hun zorg op maat is.
Al deze maatregelen vergemakkelijken het proces van positieve plasticiteit.
SHAM PBM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De spieractiviteit wordt beoordeeld met behulp van een draagbare elektromyografie (BTS Engineering) die is gesynchroniseerd met het BST EMG-analysesysteem. Als maatstaf voor functionaliteit wordt de zit-naar-sta taak uitgevoerd. De elektroden worden op de spieren geplaatst: laterale gastrocnemius, anterieure tibialis en rectus femoris. Voor de beoordeling van de sit-to-stand wordt de deelnemer in een stoel gepositioneerd met 90º flexie van de heup, knie, enkel en ondersteunde voeten. Er wordt een onderzoek uitgevoerd terwijl het kind in rust zit. Daarna wordt het kind gevraagd om op te staan en 10 seconden rechtop te blijven staan. Daarna wordt het kind gevraagd te gaan zitten. De herhaling van de zit-naar-sta taak wordt 3 keer uitgevoerd met een interval van 5 minuten. |
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische evaluatie - monofilamenten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De sensorische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Semmes-Weinstein-kit (AesthesioVR-kit, Californië, EUA, DanMic Global), een set van zes nylon monofilamenten van dezelfde lengte die kracht uitoefenen op het specifieke geteste gebied.
Elk monofilament heeft een andere kleur en diameter: de kit bevat 20 monofilamenten, die verschillende krachten uitoefenen bij het buigen, met 20 doelkrachten: 0,008 g;0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g en 300 g).
De test wordt uitgevoerd op de volgende dermatomen: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
|
10 minuten
|
|
Beoordeling van functionele vaardigheden
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Om de functionele onafhankelijkheid van kinderen te beoordelen, zal de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) worden gebruikt.
Dit kindbeoordelingsinstrument beoordeelt functionele prestaties, in termen van capaciteiten (functionele vaardigheden) en prestaties van wat het kind daadwerkelijk doet in reactie op de omgeving (de hoeveelheid hulp van de verzorger die nodig is om dagelijkse taken uit te voeren) in drie domeinen: zelfzorg, mobiliteit en sociale functie.
Deze inventaris werd in het Portugees vertaald en cultureel aangepast om rekening te houden met de sociaal-culturele bijzonderheden van Brazilië.
|
10 minuten
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), wat een handig hulpmiddel is, omdat het toelaat om dit aspect vanuit het perspectief van de ouders te evalueren.
|
10 minuten
|
|
BDNF-evaluatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Eiwitexpressie van BDNF zal worden gekwantificeerd uit speekselmonsters met behulp van de ELISA-techniek.
DELUXE HUMAN commerciële kit (BioLegend®) zal worden gebruikt.
De analyse gebeurt volgens de instructies van de fabrikant.
De optische dichtheid van de monsters wordt gemeten op de spectrofotometer bij 450 nm.
|
5 minuten
|
|
Participatie- en Milieumaatregel
Tijdsspanne: 40 minuten
|
De PEM-CY is een ouderrapportage-instrument dat participatie en omgevingsfactoren onderzoekt die van invloed zijn op de participatie van kinderen in drie omgevingen: thuis, op school en in de gemeenschap.
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mielomeningocele
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Modaliteiten voor fysiotherapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
Taichung Tzu Chi HospitalVoltooidEvaluatie van Bian Stone Therapy voor autismespectrumstoornisTaiwan
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingFunctionele dysfonie | Resonantiebuis stemtherapie | Smith Accent Method TherapyEgypte
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingNeuromodulatie | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) | Hemiparese na de slag bovenste ledematen | Bimanual TherapyTaiwan
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op fysiotherapeutische oefeningen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooidRotator cuff pathologieCanada
-
Institute of Technology, SligoSligo General HospitalNog niet aan het wervenHartinfarct | Neurologische stoornis
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingPreterm | Fysiotherapie en revalidatie | Baby's opgenomen op neonatale afdelingen | Familie gecentreerdTurkije (Türkiye)
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdemhalingsfalen | Mechanische beademingscomplicatieEgypte
-
Charles University, Czech RepublicNog niet aan het wervenSpinale spieratrofie (SMA)Tsjechië
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje