Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fysiotherapie geassocieerd met fotobiomodulatie op myelomeningocele

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

De effecten van fysiotherapie in verband met fotobiomodulatie op functionele prestaties bij kinderen met lage lumbale en sacrale myelomeningocele - een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie.

Myelomeningocele is een ernstige vorm van spina bifida, die het gevolg is van een onjuiste sluiting van de neurale buis. Deze aandoening heeft een drastische invloed op de structuren van het ruggenmerg, met als resultaat dat het ruggenmerg, de zenuwwortels en de hersenvliezen bloot komen te liggen tijdens de zwangerschap, wat resulteert in tekorten. De combinatie van deze tekortkomingen resulteert in een algehele afname van mobiliteit en functionele participatie. Er is weinig bewijs over fysiotherapeutische interventies in deze populatie. Het is echter bekend dat de internationale classificatie van functionaliteit, handicap en gezondheid voor kinderen en jongeren een nuttig hulpmiddel is om therapeuten te helpen bij het analyseren van problemen en het nadenken over de focus van de interventie. De huidige literatuur toont aan dat middelen zoals licht met een lage intensiteit, ook wel bekend als fotobiomodulatie als therapeutisch middel, een hulpmiddel kunnen zijn bij het herstel van neurologische aandoeningen, aangezien studies aantonen dat fotobiomoductie sensorisch en motorisch herstel bevordert in het diermodel van ruggenmergletsel. . En een klinische proef toonde aan dat personen met een dwarslaesie na behandeling met fotobiomodulatie in combinatie met fotobiomodulatie de motorische en sensorische functie verbeterden. Daarom is het doel van de studie om de effecten te evalueren van fysiotherapie geassocieerd met fotobiomodulatie op functionele prestaties bij kinderen met lage en sacrale lumbale myelomeningocele. Materialen en methoden: deelnemers worden geworven in de Integrated Health Clinic van de Universiteit Nove de Julho. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een randomisatiesite (randomization.com). Groep 1 wordt onderworpen aan actieve PBM en fysiotherapeutische oefeningen. Groep 2 wordt onderworpen aan schijn PBM en fysiotherapeutische oefeningen. Er wordt bestraald met LED bij een golflengte van 850 nm, een energie van 25 J per punt, 50 seconden per punt en een vermogen van 200 mW. In de placebogroep zal hetzelfde apparaat worden gebruikt, maar het zal geen licht uitstralen. De spieractiviteit wordt beoordeeld met behulp van een draagbare elektromyograaf (BTS Engineering) en de zit-naar-stand-taak wordt uitgevoerd als maat voor het functioneren. Er worden elektroden geplaatst op de laterale gastrocnemius-, tibialis anterior- en rectus femoris-spieren. De Pediatric Evaluation of Disability Inventory zal worden gebruikt om de functionele onafhankelijkheid van de kinderen te beoordelen. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Child Health Questionnaire - Parent Form 50. Verandering in participatie wordt getoetst aan de hand van de Participatie- en Omgevingsmaatregel Kinderen en Jeugd (PEM-CY). De sensorische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Semmes-Weinstein-kit (AesthesioVR-kit, Californië, EUA, DanMic Global). De eiwitexpressie van BDNF zal worden gekwantificeerd uit speekselmonsters met behulp van de ELISA-techniek. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van GraphPad PRISM. De resultaten van dit onderzoek kunnen bijdragen aan een beter begrip van de effectiviteit van fysiotherapie op het functioneren en de kwaliteit van leven van kinderen met myelomeningocele. Bovendien is FBM een niet-invasieve behandeling en een snelle procedure en kan het een veelbelovende benadering zijn in de behandeling

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van myelomeningocele op het lagere lumbale en sacrale niveau;
  • in staat om de beweging van zitten en staan ​​met ondersteuning uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die het vermogen om te communiceren in gevaar brengt
  • Allergie voor latex; neuromusculaire scoliose; subluxatie of ontwrichting van heup en knie;
  • andere ziekte van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fysiotherapie oefeningen + PBM

Fysiotherapie-oefeningen worden voor elk kind geïndividualiseerd en gepersonaliseerd. Hierbij wordt rekening gehouden met klachten en/of motorische vertraging als gevolg van de blessure. Er worden circuitoefeningen gedaan met spierversterkende oefeningen, zintuiglijke stimulatie en balans.

Voor de bestraling worden de proefpersonen comfortabel in buikligging op de onderzoekstafel geplaatst. Boven het letselniveau worden vier punten bestraald. Het niveau van de laesie wordt gelokaliseerd door palpatie. Boven het letselniveau worden vier punten bestraald. Het niveau van de laesie wordt gelokaliseerd door palpatie. De bestraling zal zijn met LED met een golflengte van 850 nm, een energie per punt van 25 J, 50 seconden per punt en een vermogen van 200 mW.

De behandeling wordt uitgevoerd in 24 sessies 2 keer per week

Het bewijs voor de effectiviteit van fysiotherapie bij kinderen met myelomeningocele is beperkt. De internationale classificatie van functionaliteit, handicap en gezondheid voor kinderen en jongeren is een nuttig hulpmiddel om therapeuten te helpen bij het analyseren van problemen met betrekking tot de focus van de interventie. Het bewijs in de fysiotherapeutische praktijk voor mensen van alle leeftijden met neurologische aandoeningen, richt zich op 5 P's: preventie, voorspelling, participatie, gepersonaliseerd en plasticiteit. Neurologische fysiotherapeuten moeten dus de zorg uitvoeren met een focus op het voorkomen van de handicaps van de patiënt, het voorspellen van de ideale respons van een interventie, door middel van resultaatmetingen van het bewegingssysteem. Daarnaast is het van het allergrootste belang dat het doel van revalidatie is dat mensen met neurologische handicaps volledig worden opgenomen en deelnemen aan levensactiviteiten die voor hen belangrijk zijn en dat hun zorg op maat is. Al deze maatregelen vergemakkelijken het proces van positieve plasticiteit.
Fotobiomodulatie vindt plaats door de toepassing van licht met een lage intensiteit, zoals een laser met een lage intensiteit en een lichtemitterende diode (LED). De therapeutische effectiviteit van fototherapie is gebaseerd op de absorptie van fotonen door fotoreceptoren of chromoforen. Studies naar het experimentele model van ruggenmergletsel hebben aangetoond dat beide golflengten het potentieel hebben om een ​​effectieve en niet-invasieve manier van therapie te zijn, die axonaal uiterlijk, verhoogde concentratie van gliacellen en zenuwverbindingen bevordert, naast functioneel en gevoelig. De bevindingen van een klinisch onderzoek met personen met de diagnose ruggenmergletsel tonen aan dat PBM positieve effecten had op de motorische functie, vooral tijdens isotone contractie van gestimuleerde spieren beoordeeld door elektromyografie, en dat er een herstel was van de zintuiglijke waarneming en spierkracht.
Andere namen:
  • Lasertherapie op laag niveau
Sham-vergelijker: fysiotherapie oefeningen + SHAM PBM

Fysiotherapie-oefeningen worden voor elk kind geïndividualiseerd en gepersonaliseerd. Hierbij wordt rekening gehouden met klachten en/of motorische vertraging als gevolg van de blessure. Er worden circuitoefeningen gedaan met spierversterkende oefeningen, zintuiglijke stimulatie en balans.

Voor de bestraling worden de proefpersonen comfortabel in buikligging op de onderzoekstafel geplaatst. Boven het letselniveau worden vier punten bestraald. Het niveau van de laesie wordt gelokaliseerd door palpatie. Hetzelfde LED-apparaat zal in groepen worden gebruikt. In de placebogroep (Sham) straalt het apparaat echter geen licht uit.

De behandeling wordt uitgevoerd in 24 sessies 2 keer per week

Het bewijs voor de effectiviteit van fysiotherapie bij kinderen met myelomeningocele is beperkt. De internationale classificatie van functionaliteit, handicap en gezondheid voor kinderen en jongeren is een nuttig hulpmiddel om therapeuten te helpen bij het analyseren van problemen met betrekking tot de focus van de interventie. Het bewijs in de fysiotherapeutische praktijk voor mensen van alle leeftijden met neurologische aandoeningen, richt zich op 5 P's: preventie, voorspelling, participatie, gepersonaliseerd en plasticiteit. Neurologische fysiotherapeuten moeten dus de zorg uitvoeren met een focus op het voorkomen van de handicaps van de patiënt, het voorspellen van de ideale respons van een interventie, door middel van resultaatmetingen van het bewegingssysteem. Daarnaast is het van het allergrootste belang dat het doel van revalidatie is dat mensen met neurologische handicaps volledig worden opgenomen en deelnemen aan levensactiviteiten die voor hen belangrijk zijn en dat hun zorg op maat is. Al deze maatregelen vergemakkelijken het proces van positieve plasticiteit.
SHAM PBM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografie
Tijdsspanne: 30 minuten

De spieractiviteit wordt beoordeeld met behulp van een draagbare elektromyografie (BTS Engineering) die is gesynchroniseerd met het BST EMG-analysesysteem. Als maatstaf voor functionaliteit wordt de zit-naar-sta taak uitgevoerd.

De elektroden worden op de spieren geplaatst: laterale gastrocnemius, anterieure tibialis en rectus femoris.

Voor de beoordeling van de sit-to-stand wordt de deelnemer in een stoel gepositioneerd met 90º flexie van de heup, knie, enkel en ondersteunde voeten.

Er wordt een onderzoek uitgevoerd terwijl het kind in rust zit. Daarna wordt het kind gevraagd om op te staan ​​en 10 seconden rechtop te blijven staan. Daarna wordt het kind gevraagd te gaan zitten. De herhaling van de zit-naar-sta taak wordt 3 keer uitgevoerd met een interval van 5 minuten.

30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische evaluatie - monofilamenten
Tijdsspanne: 10 minuten
De sensorische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Semmes-Weinstein-kit (AesthesioVR-kit, Californië, EUA, DanMic Global), een set van zes nylon monofilamenten van dezelfde lengte die kracht uitoefenen op het specifieke geteste gebied. Elk monofilament heeft een andere kleur en diameter: de kit bevat 20 monofilamenten, die verschillende krachten uitoefenen bij het buigen, met 20 doelkrachten: 0,008 g;0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g en 300 g). De test wordt uitgevoerd op de volgende dermatomen: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
10 minuten
Beoordeling van functionele vaardigheden
Tijdsspanne: 10 minuten
Om de functionele onafhankelijkheid van kinderen te beoordelen, zal de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) worden gebruikt. Dit kindbeoordelingsinstrument beoordeelt functionele prestaties, in termen van capaciteiten (functionele vaardigheden) en prestaties van wat het kind daadwerkelijk doet in reactie op de omgeving (de hoeveelheid hulp van de verzorger die nodig is om dagelijkse taken uit te voeren) in drie domeinen: zelfzorg, mobiliteit en sociale functie. Deze inventaris werd in het Portugees vertaald en cultureel aangepast om rekening te houden met de sociaal-culturele bijzonderheden van Brazilië.
10 minuten
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 minuten
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), wat een handig hulpmiddel is, omdat het toelaat om dit aspect vanuit het perspectief van de ouders te evalueren.
10 minuten
BDNF-evaluatie
Tijdsspanne: 5 minuten
Eiwitexpressie van BDNF zal worden gekwantificeerd uit speekselmonsters met behulp van de ELISA-techniek. DELUXE HUMAN commerciële kit (BioLegend®) zal worden gebruikt. De analyse gebeurt volgens de instructies van de fabrikant. De optische dichtheid van de monsters wordt gemeten op de spectrofotometer bij 450 nm.
5 minuten
Participatie- en Milieumaatregel
Tijdsspanne: 40 minuten
De PEM-CY is een ouderrapportage-instrument dat participatie en omgevingsfactoren onderzoekt die van invloed zijn op de participatie van kinderen in drie omgevingen: thuis, op school en in de gemeenschap.
40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Modaliteiten voor fysiotherapie

Klinische onderzoeken op fysiotherapeutische oefeningen

Abonneren