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Efectos de la fisioterapia asociada a la fotobiomodulación en el mielomeningocele

6 de octubre de 2020 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Los efectos de la fisioterapia asociada con la fotobiomodulación en el rendimiento funcional en niños con mielomeningocele lumbar y sacro bajo: un ensayo clínico aleatorizado y ciego.

El mielomeningocele es un tipo grave de espina bífida, que resulta del cierre inadecuado del tubo neural. Esta condición afecta drásticamente las estructuras de la médula espinal, como resultado, la médula espinal, las raíces nerviosas y las meninges quedan expuestas durante el embarazo, lo que genera deficiencias. La combinación de estas deficiencias da como resultado una disminución general de la movilidad y la participación funcional. Hay poca evidencia acerca de las intervenciones de fisioterapia en esta población. Sin embargo, se sabe que la Clasificación Internacional de Funcionalidad, Discapacidad y Salud para Niños y Jóvenes es una herramienta útil para ayudar a los terapeutas a analizar problemas y pensar en el enfoque de la intervención. La literatura actual demuestra que recursos como la luz de baja intensidad, también conocida como fotobiomodulación como medio terapéutico, pueden ser medios auxiliares en la rehabilitación de afecciones neurológicas, ya que estudios demuestran que la fotobiomodulación promueve la recuperación sensorial y motora en el modelo animal de lesión medular. . Y un ensayo clínico mostró que después del tratamiento de fotobiomodulación combinado con fotobiomodulación, las personas con lesiones de la médula espinal mejoraron la función motora y sensorial. Por tanto, el objetivo del estudio es evaluar los efectos de la fisioterapia asociada a la fotobiomodulación sobre el rendimiento funcional en niños con mielomeningocele lumbar bajo y sacro. Materiales y métodos: Los participantes serán reclutados en la Clínica Integrada de Salud de la Universidad Nove de Julho. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a dos grupos utilizando un sitio de aleatorización (randomization.com). El grupo 1 será sometido a PBM activo y ejercicios fisioterapéuticos. El grupo 2 será sometido a simulacro de PBM y ejercicios fisioterapéuticos. La irradiación se realizará con LED a una longitud de onda de 850 nm, energía de 25 J por punto, 50 segundos por punto y una potencia de 200 mW. El mismo dispositivo se utilizará en el grupo de placebo pero no emitirá luz. La actividad muscular se evaluará mediante un electromiógrafo portátil (BTS Engineering) y se realizará la tarea de sentarse y pararse como medida del funcionamiento. Los electrodos se colocarán en los músculos gastrocnemio lateral, tibial anterior y recto femoral. El Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad se utilizará para evaluar la independencia funcional de los niños. La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de salud infantil - Formulario para padres 50. El cambio en la participación se evaluará utilizando la Medida de Participación y Ambiente para Niños y Jóvenes (PEM-CY). La evaluación sensorial se realizará con el kit Semmes-Weinstein (kit AesthesioVR, California, EUA, DanMic Global). La expresión proteica de BDNF se cuantificará a partir de muestras de saliva mediante la técnica ELISA. Los datos se analizarán con la ayuda de GraphPad PRISM. Los resultados de este estudio pueden contribuir a una mejor comprensión de la eficacia de la fisioterapia en la funcionalidad y calidad de vida de los niños con mielomeningocele. Además, FBM es un tratamiento no invasivo y un procedimiento rápido y puede ser un enfoque prometedor en el tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de mielomeningocele a nivel lumbar inferior y sacro;
  • capaz de realizar el movimiento de sentarse y pararse con apoyo

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que compromete la capacidad de comunicarse
  • Alergia al látex; escoliosis neuromuscular; subluxación o dislocación de la cadera y la rodilla;
  • otra enfermedad del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercicios de fisioterapia + PBM

Los ejercicios de fisioterapia serán individualizados y personalizados para cada niño. Se tendrán en cuenta las quejas y/o retraso motor derivados de la lesión. Se realizarán circuitos de ejercicios de fortalecimiento muscular, estimulación sensorial y equilibrio.

Para la irradiación, los sujetos se colocarán cómodamente en decúbito prono sobre la mesa de examen. Se irradiarán cuatro puntos por encima del nivel de la lesión. El nivel de la lesión se localizará por palpación. Se irradiarán cuatro puntos por encima del nivel de la lesión. El nivel de la lesión se localizará por palpación. La irradiación será con LED con longitud de onda de 850 nm, energía por punto de 25 J, 50 segundos por punto y potencia de 200 mW.

El tratamiento se realizará en 24 sesiones 2 veces por semana

La evidencia sobre la efectividad de la fisioterapia en niños con mielomeningocele es limitada. La Clasificación Internacional de Funcionalidad, Discapacidad y Salud para Niños y Jóvenes es una herramienta útil para ayudar a los terapeutas a analizar problemas sobre el enfoque de la intervención. La evidencia en la práctica de fisioterapia para personas de todas las edades con trastornos neurológicos se centra en las 5 P: prevención, predicción, participación, personalización y plasticidad. Así, los fisioterapeutas neurológicos deben realizar el cuidado con foco en la prevención de las discapacidades del paciente, prediciendo la respuesta ideal de una intervención, a través de medidas de resultados del sistema de movimiento. Además, es de suma importancia que el objetivo de la rehabilitación sea que las personas con discapacidad neurológica se incluyan plenamente y participen en las actividades de la vida que son importantes para ellas y que su atención sea personalizada. Todas estas medidas facilitan el proceso de plasticidad positiva.
La fotobiomodulación se produce a partir de la aplicación de luz de baja intensidad, como un láser de baja intensidad y un diodo emisor de luz (LED). La eficacia terapéutica de la fototerapia se basa en la absorción de fotones por fotorreceptores o cromóforos. Los estudios en el modelo experimental de lesión de la médula espinal han demostrado que ambas longitudes de onda tienen el potencial de ser un medio de terapia eficaz y no invasivo, promoviendo la apariencia axonal, el aumento de la concentración de células gliales y las conexiones nerviosas, además de funcionales y sensibles. Los hallazgos de un ensayo clínico que involucró a personas diagnosticadas con lesión de la médula espinal demuestran que la PBM ejerció efectos positivos sobre la función motora, especialmente durante la contracción isotónica de los músculos estimulados evaluados por electromiografía, y hubo una recuperación en la percepción sensorial y la fuerza muscular.
Otros nombres:
  • Terapia con láser de bajo nivel
Comparador falso: ejercicios de fisioterapia + SHAM PBM

Los ejercicios de fisioterapia serán individualizados y personalizados para cada niño. Se tendrán en cuenta las quejas y/o retraso motor derivados de la lesión. Se realizarán circuitos de ejercicios de fortalecimiento muscular, estimulación sensorial y equilibrio.

Para la irradiación, los sujetos se colocarán cómodamente en decúbito prono sobre la mesa de examen. Se irradiarán cuatro puntos por encima del nivel de la lesión. El nivel de la lesión se localizará por palpación. El mismo dispositivo LED se utilizará en grupos. Sin embargo, en el grupo placebo (Sham), el dispositivo no emite luz.

El tratamiento se realizará en 24 sesiones 2 veces por semana

La evidencia sobre la efectividad de la fisioterapia en niños con mielomeningocele es limitada. La Clasificación Internacional de Funcionalidad, Discapacidad y Salud para Niños y Jóvenes es una herramienta útil para ayudar a los terapeutas a analizar problemas sobre el enfoque de la intervención. La evidencia en la práctica de fisioterapia para personas de todas las edades con trastornos neurológicos se centra en las 5 P: prevención, predicción, participación, personalización y plasticidad. Así, los fisioterapeutas neurológicos deben realizar el cuidado con foco en la prevención de las discapacidades del paciente, prediciendo la respuesta ideal de una intervención, a través de medidas de resultados del sistema de movimiento. Además, es de suma importancia que el objetivo de la rehabilitación sea que las personas con discapacidad neurológica se incluyan plenamente y participen en las actividades de la vida que son importantes para ellas y que su atención sea personalizada. Todas estas medidas facilitan el proceso de plasticidad positiva.
PBM falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía
Periodo de tiempo: 30 minutos

La actividad muscular se evaluará utilizando una electromiografía portátil (BTS Engineering) sincronizada con el sistema analizador BST EMG. Como medida de la funcionalidad, se realizará la tarea de sentarse a ponerse de pie.

Los electrodos se colocarán en los músculos: gastrocnemio lateral, tibial anterior y recto femoral.

Para la evaluación del sit-to-stand el participante se posicionará en una silla con 90º de flexión de cadera, rodilla, tobillo y pies apoyados.

Se realizará una valoración con el niño sentado en reposo. Posteriormente, se le pedirá al niño que se ponga de pie y permanezca en posición erguida durante 10 segundos. Después se le pedirá al niño que se siente. La repetición de la tarea de sentarse a levantarse se realizará 3 veces con un intervalo de 5 minutos.

30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación sensorial - monofilamentos
Periodo de tiempo: 10 minutos
La evaluación sensorial se realizará con el kit Semmes-Weinstein (kit AesthesioVR, California, EUA, DanMic Global), que es un conjunto de seis monofilamentos de nailon de la misma longitud que ejercen fuerza sobre el área específica evaluada. Cada monofilamento tiene un color y diámetro diferente: el kit contiene 20 monofilamentos, que ejercen diferentes fuerzas al doblarse, con 20 fuerzas objetivo: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g y 300 g). La prueba se realizará en los siguientes dermatomas: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
10 minutos
Evaluación de habilidades funcionales
Periodo de tiempo: 10 minutos
Para evaluar la independencia funcional de los niños se utilizará el Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Esta herramienta de evaluación infantil evalúa el desempeño funcional, en términos de capacidades (habilidades funcionales) y el desempeño de lo que el niño realmente hace en respuesta al entorno (la cantidad de asistencia del cuidador necesaria para realizar las tareas diarias) en tres dominios: autocuidado, movilidad y función social. Este inventario fue traducido al portugués y culturalmente adaptado para tener en cuenta las especificidades socioculturales brasileñas.
10 minutos
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
La calidad de vida será evaluada a través del Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), que es una herramienta útil, ya que permite evaluar este aspecto desde la perspectiva de los padres.
10 minutos
Evaluación de BDNF
Periodo de tiempo: 5 minutos
La expresión proteica de BDNF se cuantificará a partir de muestras de saliva mediante la técnica ELISA. Se utilizará el kit comercial DELUXE HUMAN (BioLegend®). El análisis será de acuerdo a las instrucciones del fabricante. La densidad óptica de las muestras se medirá en el espectrofotómetro a 450 nm.
5 minutos
Medida de Participación y Medio Ambiente
Periodo de tiempo: 40 minutos
El PEM-CY es un instrumento de informe de los padres que examina la participación y los factores ambientales que afectan la participación de los niños en tres entornos: el hogar, la escuela y la comunidad.
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

3 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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