- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425330
Efectos de la fisioterapia asociada a la fotobiomodulación en el mielomeningocele
Los efectos de la fisioterapia asociada con la fotobiomodulación en el rendimiento funcional en niños con mielomeningocele lumbar y sacro bajo: un ensayo clínico aleatorizado y ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de mielomeningocele a nivel lumbar inferior y sacro;
- capaz de realizar el movimiento de sentarse y pararse con apoyo
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que compromete la capacidad de comunicarse
- Alergia al látex; escoliosis neuromuscular; subluxación o dislocación de la cadera y la rodilla;
- otra enfermedad del sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ejercicios de fisioterapia + PBM
Los ejercicios de fisioterapia serán individualizados y personalizados para cada niño. Se tendrán en cuenta las quejas y/o retraso motor derivados de la lesión. Se realizarán circuitos de ejercicios de fortalecimiento muscular, estimulación sensorial y equilibrio. Para la irradiación, los sujetos se colocarán cómodamente en decúbito prono sobre la mesa de examen. Se irradiarán cuatro puntos por encima del nivel de la lesión. El nivel de la lesión se localizará por palpación. Se irradiarán cuatro puntos por encima del nivel de la lesión. El nivel de la lesión se localizará por palpación. La irradiación será con LED con longitud de onda de 850 nm, energía por punto de 25 J, 50 segundos por punto y potencia de 200 mW. El tratamiento se realizará en 24 sesiones 2 veces por semana |
La evidencia sobre la efectividad de la fisioterapia en niños con mielomeningocele es limitada.
La Clasificación Internacional de Funcionalidad, Discapacidad y Salud para Niños y Jóvenes es una herramienta útil para ayudar a los terapeutas a analizar problemas sobre el enfoque de la intervención.
La evidencia en la práctica de fisioterapia para personas de todas las edades con trastornos neurológicos se centra en las 5 P: prevención, predicción, participación, personalización y plasticidad.
Así, los fisioterapeutas neurológicos deben realizar el cuidado con foco en la prevención de las discapacidades del paciente, prediciendo la respuesta ideal de una intervención, a través de medidas de resultados del sistema de movimiento.
Además, es de suma importancia que el objetivo de la rehabilitación sea que las personas con discapacidad neurológica se incluyan plenamente y participen en las actividades de la vida que son importantes para ellas y que su atención sea personalizada.
Todas estas medidas facilitan el proceso de plasticidad positiva.
La fotobiomodulación se produce a partir de la aplicación de luz de baja intensidad, como un láser de baja intensidad y un diodo emisor de luz (LED).
La eficacia terapéutica de la fototerapia se basa en la absorción de fotones por fotorreceptores o cromóforos.
Los estudios en el modelo experimental de lesión de la médula espinal han demostrado que ambas longitudes de onda tienen el potencial de ser un medio de terapia eficaz y no invasivo, promoviendo la apariencia axonal, el aumento de la concentración de células gliales y las conexiones nerviosas, además de funcionales y sensibles.
Los hallazgos de un ensayo clínico que involucró a personas diagnosticadas con lesión de la médula espinal demuestran que la PBM ejerció efectos positivos sobre la función motora, especialmente durante la contracción isotónica de los músculos estimulados evaluados por electromiografía, y hubo una recuperación en la percepción sensorial y la fuerza muscular.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: ejercicios de fisioterapia + SHAM PBM
Los ejercicios de fisioterapia serán individualizados y personalizados para cada niño. Se tendrán en cuenta las quejas y/o retraso motor derivados de la lesión. Se realizarán circuitos de ejercicios de fortalecimiento muscular, estimulación sensorial y equilibrio. Para la irradiación, los sujetos se colocarán cómodamente en decúbito prono sobre la mesa de examen. Se irradiarán cuatro puntos por encima del nivel de la lesión. El nivel de la lesión se localizará por palpación. El mismo dispositivo LED se utilizará en grupos. Sin embargo, en el grupo placebo (Sham), el dispositivo no emite luz. El tratamiento se realizará en 24 sesiones 2 veces por semana |
La evidencia sobre la efectividad de la fisioterapia en niños con mielomeningocele es limitada.
La Clasificación Internacional de Funcionalidad, Discapacidad y Salud para Niños y Jóvenes es una herramienta útil para ayudar a los terapeutas a analizar problemas sobre el enfoque de la intervención.
La evidencia en la práctica de fisioterapia para personas de todas las edades con trastornos neurológicos se centra en las 5 P: prevención, predicción, participación, personalización y plasticidad.
Así, los fisioterapeutas neurológicos deben realizar el cuidado con foco en la prevención de las discapacidades del paciente, prediciendo la respuesta ideal de una intervención, a través de medidas de resultados del sistema de movimiento.
Además, es de suma importancia que el objetivo de la rehabilitación sea que las personas con discapacidad neurológica se incluyan plenamente y participen en las actividades de la vida que son importantes para ellas y que su atención sea personalizada.
Todas estas medidas facilitan el proceso de plasticidad positiva.
PBM falso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electromiografía
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La actividad muscular se evaluará utilizando una electromiografía portátil (BTS Engineering) sincronizada con el sistema analizador BST EMG. Como medida de la funcionalidad, se realizará la tarea de sentarse a ponerse de pie. Los electrodos se colocarán en los músculos: gastrocnemio lateral, tibial anterior y recto femoral. Para la evaluación del sit-to-stand el participante se posicionará en una silla con 90º de flexión de cadera, rodilla, tobillo y pies apoyados. Se realizará una valoración con el niño sentado en reposo. Posteriormente, se le pedirá al niño que se ponga de pie y permanezca en posición erguida durante 10 segundos. Después se le pedirá al niño que se siente. La repetición de la tarea de sentarse a levantarse se realizará 3 veces con un intervalo de 5 minutos. |
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación sensorial - monofilamentos
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La evaluación sensorial se realizará con el kit Semmes-Weinstein (kit AesthesioVR, California, EUA, DanMic Global), que es un conjunto de seis monofilamentos de nailon de la misma longitud que ejercen fuerza sobre el área específica evaluada.
Cada monofilamento tiene un color y diámetro diferente: el kit contiene 20 monofilamentos, que ejercen diferentes fuerzas al doblarse, con 20 fuerzas objetivo: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g y 300 g).
La prueba se realizará en los siguientes dermatomas: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
|
10 minutos
|
|
Evaluación de habilidades funcionales
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Para evaluar la independencia funcional de los niños se utilizará el Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
Esta herramienta de evaluación infantil evalúa el desempeño funcional, en términos de capacidades (habilidades funcionales) y el desempeño de lo que el niño realmente hace en respuesta al entorno (la cantidad de asistencia del cuidador necesaria para realizar las tareas diarias) en tres dominios: autocuidado, movilidad y función social.
Este inventario fue traducido al portugués y culturalmente adaptado para tener en cuenta las especificidades socioculturales brasileñas.
|
10 minutos
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La calidad de vida será evaluada a través del Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), que es una herramienta útil, ya que permite evaluar este aspecto desde la perspectiva de los padres.
|
10 minutos
|
|
Evaluación de BDNF
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La expresión proteica de BDNF se cuantificará a partir de muestras de saliva mediante la técnica ELISA.
Se utilizará el kit comercial DELUXE HUMAN (BioLegend®).
El análisis será de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
La densidad óptica de las muestras se medirá en el espectrofotómetro a 450 nm.
|
5 minutos
|
|
Medida de Participación y Medio Ambiente
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
El PEM-CY es un instrumento de informe de los padres que examina la participación y los factores ambientales que afectan la participación de los niños en tres entornos: el hogar, la escuela y la comunidad.
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mielomeningocele
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .