Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysioterapi forbundet med fotobiomodulation på Myelomeningocele

6. oktober 2020 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekterne af fysioterapi associeret med fotobiomodulation på funktionel ydeevne hos børn med lavt lumbal og sakral myelomeningocele - et randomiseret, blindet klinisk forsøg.

Myelomeningocele er en alvorlig type af rygmarvsbrok, som skyldes forkert lukning af neuralrøret. Denne tilstand påvirker rygmarvens struktur drastisk, som et resultat af rygmarven, nerverødderne og hjernehinderne blotlægges under graviditeten, hvilket resulterer i mangler. Kombinationen af ​​disse mangler resulterer i et samlet fald i mobilitet og funktionel deltagelse. Der er lidt evidens for fysioterapiinterventioner i denne population. Det er dog kendt, at den internationale klassifikation af funktionalitet, handicap og sundhed for børn og unge er et nyttigt værktøj til at hjælpe terapeuter med at analysere problemer og tænke over indsatsens fokus. Den nuværende litteratur viser, at ressourcer såsom lavintensitetslys, også kendt som fotobiomodulering som et terapeutisk middel, kan være hjælpemidler til rehabilitering af neurologiske tilstande, da undersøgelser viser, at fotobiomodulering fremmer sensorisk og motorisk genopretning i dyremodellen for rygmarvsskade. . Og et klinisk forsøg viste, at efter fotobiomodulationsbehandling kombineret med fotobiomodulation, forbedrede personer med rygmarvsskader motorisk og sensorisk funktion. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere effekten af ​​fysioterapi forbundet med fotobiomodulation på funktionel ydeevne hos børn med lav og sakral lumbal myelomeningocele. Materialer og metoder: Deltagerne vil blive rekrutteret på den integrerede sundhedsklinik ved University Nove de Julho. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til to grupper ved hjælp af et randomiseringssted (randomization.com). Gruppe 1 vil blive underkastet aktive PBM og fysioterapeutiske øvelser. Gruppe 2 vil blive underkastet sham PBM og fysioterapeutiske øvelser. Bestråling vil blive udført med LED ved en bølgelængde på 850 nm, energi på 25 J pr. punkt, 50 sekunder pr. punkt og en effekt på 200 mW. Den samme enhed vil blive brugt i placebogruppen, men vil ikke udsende lys. Muskelaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar elektromyograf (BTS Engineering), og sit-til-stå-opgaven vil blive udført som et mål for funktion. Elektroder vil blive placeret på den laterale gastrocnemius, tibialis anterior og rectus femoris muskler. Den pædiatriske evaluering af handicapopgørelsen vil blive brugt til at vurdere børnenes funktionelle uafhængighed. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Child Health Questionnaire - Parent Form 50. Ændringer i deltagelse vil blive vurderet ved hjælp af Participation and Environment Measure for Children and Youth (PEM-CY). Den sensoriske evaluering vil blive udført ved hjælp af Semmes-Weinstein kit (AesthesioVR kit, Californien, EUA, DanMic Global). Proteinekspressionen af ​​BDNF vil blive kvantificeret fra spytprøver ved hjælp af ELISA-teknikken. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af GraphPad PRISM. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til en bedre forståelse af effektiviteten af ​​fysioterapi på funktionaliteten og livskvaliteten hos børn med myelomeningocele. Derudover er FBM en ikke-invasiv behandling, og en hurtig procedure og kan være en lovende tilgang i behandlingen

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af myelomeningocele på det nedre lumbale og sakrale niveau;
  • i stand til at udføre bevægelsen af ​​siddende og stående med støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der kompromitterer evnen til at kommunikere
  • allergi over for latex; neuromuskulær skoliose; subluksation eller dislokation af hofte og knæ;
  • anden sygdom i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fysioterapiøvelser + PBM

Fysioterapiøvelser vil blive individuelt tilpasset til det enkelte barn. Det vil tage højde for klager og/eller motorisk forsinkelse som følge af skaden. Der vil blive udført kredsløbsøvelser, der involverer muskelstyrkende øvelser, sansestimulering og balance.

Til bestråling vil forsøgspersonerne blive placeret komfortabelt i liggende stilling på undersøgelsesbordet. Fire point vil blive bestrålet over skadesniveauet. Niveauet af læsionen vil blive lokaliseret ved palpation. Fire point vil blive bestrålet over skadesniveauet. Niveauet af læsionen vil blive lokaliseret ved palpation. Bestrålingen vil ske med LED med en bølgelængde på 850 nm, energi per punkt på 25 J, 50 sekunder per punkt og effekt på 200 mW.

Behandlingen vil blive udført i 24 sessioner 2 gange om ugen

Evidensen for effektiviteten af ​​fysioterapi hos børn med myelomeningocele er begrænset. Den internationale klassifikation af funktionalitet, handicap og sundhed for børn og unge er et nyttigt værktøj til at hjælpe terapeuter med at analysere problemer omkring indsatsens fokus. Evidensen i fysioterapi praksis for individer i alle aldre med neurologiske lidelser, fokuserer på 5 P'er: forebyggelse, forudsigelse, deltagelse, personlig og plasticitet. Således skal neurologiske fysioterapeuter udføre plejen med fokus på at forebygge patientens funktionsnedsættelser, forudsige den ideelle respons på en intervention, gennem målinger af resultater af bevægelsessystemet. Derudover er det af altafgørende betydning, at målet med rehabilitering er, at mennesker med neurologiske funktionsnedsættelser inddrages fuldt ud og deltager i livsaktiviteter, der er vigtige for dem, og at deres omsorg er personligt tilpasset. Alle disse foranstaltninger letter processen med positiv plasticitet.
Fotobiomodulation opstår ved påføring af lys med lav intensitet, såsom laser med lav intensitet og lysdiode (LED). Den terapeutiske effektivitet af fototerapi er baseret på absorption af fotoner af fotoreceptorer eller kromoforer. Undersøgelser af den eksperimentelle model for rygmarvsskade har vist, at begge bølgelængder har potentialet til at være et effektivt og ikke-invasivt terapimiddel, der fremmer aksonalt udseende, øget koncentration af gliaceller og nerveforbindelser, foruden funktionelle og følsomme. Resultaterne af et klinisk forsøg, der involverede personer diagnosticeret med rygmarvsskade, viser, at PBM udøvede positive effekter på motorisk funktion, især under isotonisk sammentrækning af stimulerede muskler vurderet ved elektromyografi, og der var en genopretning i sensorisk perception og muskelstyrke.
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau
Sham-komparator: fysioterapiøvelser + SHAM PBM

Fysioterapiøvelser vil blive individuelt tilpasset til det enkelte barn. Det vil tage højde for klager og/eller motorisk forsinkelse som følge af skaden. Der vil blive udført kredsløbsøvelser, der involverer muskelstyrkende øvelser, sansestimulering og balance.

Til bestråling vil forsøgspersonerne blive placeret komfortabelt i liggende stilling på undersøgelsesbordet. Fire point vil blive bestrålet over skadesniveauet. Niveauet af læsionen vil blive lokaliseret ved palpation. Den samme LED-enhed vil blive brugt i grupper. I placebogruppen (Sham) udsender enheden dog ikke lys.

Behandlingen vil blive udført i 24 sessioner 2 gange om ugen

Evidensen for effektiviteten af ​​fysioterapi hos børn med myelomeningocele er begrænset. Den internationale klassifikation af funktionalitet, handicap og sundhed for børn og unge er et nyttigt værktøj til at hjælpe terapeuter med at analysere problemer omkring indsatsens fokus. Evidensen i fysioterapi praksis for individer i alle aldre med neurologiske lidelser, fokuserer på 5 P'er: forebyggelse, forudsigelse, deltagelse, personlig og plasticitet. Således skal neurologiske fysioterapeuter udføre plejen med fokus på at forebygge patientens funktionsnedsættelser, forudsige den ideelle respons på en intervention, gennem målinger af resultater af bevægelsessystemet. Derudover er det af altafgørende betydning, at målet med rehabilitering er, at mennesker med neurologiske funktionsnedsættelser inddrages fuldt ud og deltager i livsaktiviteter, der er vigtige for dem, og at deres omsorg er personligt tilpasset. Alle disse foranstaltninger letter processen med positiv plasticitet.
SHAM PBM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi
Tidsramme: 30 minutter

Muskelaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar elektromyografi (BTS Engineering) synkroniseret med BST EMG-analysatorsystemet. Som et mål for funktionalitet udføres sit-to-stand-opgaven.

Elektroderne vil blive placeret på musklerne: lateral gastrocnemius, anterior tibialis og rectus femoris.

For at vurdere sit-to-stå vil deltageren blive placeret i en stol med 90º bøjning af hofte, knæ, ankel og støttede fødder.

En vurdering vil blive gennemført med barnet siddende i hvile. Bagefter vil barnet blive bedt om at rejse sig og forblive i oprejst stilling i 10 sekunder. Bagefter vil barnet blive bedt om at sætte sig ned. Gentagelsen af ​​stå-til-stå-opgaven udføres 3 gange med et interval på 5 minutter.

30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk evaluering - monofilamenter
Tidsramme: 10 minutter
Den sensoriske evaluering vil blive udført ved hjælp af Semmes-Weinstein kit (AesthesioVR kit, Californien, EUA, DanMic Global), som er et sæt af seks nylon monofilamenter af samme længde, der udøver kraft på det specifikke testede område. Hvert monofilament har en forskellig farve og diameter: sættet indeholder 20 monofilamenter, som udøver forskellige kræfter ved bøjning, med 20 målkræfter: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g og 300 g.). Testen vil blive udført på følgende dermatomer: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
10 minutter
Vurdering af funktionelle færdigheder
Tidsramme: 10 minutter
For at vurdere børns funktionelle uafhængighed vil Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) blive brugt. Dette børnevurderingsværktøj vurderer funktionel ydeevne i form af evner (funktionelle færdigheder) og ydeevne af, hvad barnet rent faktisk gør som reaktion på omgivelserne (mængden af ​​omsorgspersonens assistance til at udføre daglige opgaver) inden for tre områder: egenomsorg, mobilitet og social funktion. Denne opgørelse blev oversat til portugisisk og kulturelt tilpasset for at tage hensyn til brasilianske sociokulturelle særpræg.
10 minutter
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Livskvaliteten vil blive vurderet gennem Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), som er et nyttigt værktøj, da det giver mulighed for at vurdere dette aspekt fra forældrenes perspektiv.
10 minutter
BDNF evaluering
Tidsramme: 5 minutter
Proteinekspression af BDNF vil blive kvantificeret fra spytprøver ved hjælp af ELISA-teknikken. DELUXE HUMAN kommercielt sæt (BioLegend®) vil blive brugt. Analysen vil være i henhold til producentens anvisninger. Prøvernes optiske tæthed vil blive målt på spektrofotometeret ved 450 nm.
5 minutter
Deltagelse og miljøforanstaltning
Tidsramme: 40 minutter
PEM-CY er et forældrerapportinstrument, der undersøger deltagelse og miljøfaktorer, der påvirker børns deltagelse på tværs af tre miljøer: hjem, skole og samfund.
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysioterapiformer

Kliniske forsøg med fysioterapeutiske øvelser

Abonner