- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04425330
Effekter af fysioterapi forbundet med fotobiomodulation på Myelomeningocele
Effekterne af fysioterapi associeret med fotobiomodulation på funktionel ydeevne hos børn med lavt lumbal og sakral myelomeningocele - et randomiseret, blindet klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af myelomeningocele på det nedre lumbale og sakrale niveau;
- i stand til at udføre bevægelsen af siddende og stående med støtte
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der kompromitterer evnen til at kommunikere
- allergi over for latex; neuromuskulær skoliose; subluksation eller dislokation af hofte og knæ;
- anden sygdom i centralnervesystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fysioterapiøvelser + PBM
Fysioterapiøvelser vil blive individuelt tilpasset til det enkelte barn. Det vil tage højde for klager og/eller motorisk forsinkelse som følge af skaden. Der vil blive udført kredsløbsøvelser, der involverer muskelstyrkende øvelser, sansestimulering og balance. Til bestråling vil forsøgspersonerne blive placeret komfortabelt i liggende stilling på undersøgelsesbordet. Fire point vil blive bestrålet over skadesniveauet. Niveauet af læsionen vil blive lokaliseret ved palpation. Fire point vil blive bestrålet over skadesniveauet. Niveauet af læsionen vil blive lokaliseret ved palpation. Bestrålingen vil ske med LED med en bølgelængde på 850 nm, energi per punkt på 25 J, 50 sekunder per punkt og effekt på 200 mW. Behandlingen vil blive udført i 24 sessioner 2 gange om ugen |
Evidensen for effektiviteten af fysioterapi hos børn med myelomeningocele er begrænset.
Den internationale klassifikation af funktionalitet, handicap og sundhed for børn og unge er et nyttigt værktøj til at hjælpe terapeuter med at analysere problemer omkring indsatsens fokus.
Evidensen i fysioterapi praksis for individer i alle aldre med neurologiske lidelser, fokuserer på 5 P'er: forebyggelse, forudsigelse, deltagelse, personlig og plasticitet.
Således skal neurologiske fysioterapeuter udføre plejen med fokus på at forebygge patientens funktionsnedsættelser, forudsige den ideelle respons på en intervention, gennem målinger af resultater af bevægelsessystemet.
Derudover er det af altafgørende betydning, at målet med rehabilitering er, at mennesker med neurologiske funktionsnedsættelser inddrages fuldt ud og deltager i livsaktiviteter, der er vigtige for dem, og at deres omsorg er personligt tilpasset.
Alle disse foranstaltninger letter processen med positiv plasticitet.
Fotobiomodulation opstår ved påføring af lys med lav intensitet, såsom laser med lav intensitet og lysdiode (LED).
Den terapeutiske effektivitet af fototerapi er baseret på absorption af fotoner af fotoreceptorer eller kromoforer.
Undersøgelser af den eksperimentelle model for rygmarvsskade har vist, at begge bølgelængder har potentialet til at være et effektivt og ikke-invasivt terapimiddel, der fremmer aksonalt udseende, øget koncentration af gliaceller og nerveforbindelser, foruden funktionelle og følsomme.
Resultaterne af et klinisk forsøg, der involverede personer diagnosticeret med rygmarvsskade, viser, at PBM udøvede positive effekter på motorisk funktion, især under isotonisk sammentrækning af stimulerede muskler vurderet ved elektromyografi, og der var en genopretning i sensorisk perception og muskelstyrke.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: fysioterapiøvelser + SHAM PBM
Fysioterapiøvelser vil blive individuelt tilpasset til det enkelte barn. Det vil tage højde for klager og/eller motorisk forsinkelse som følge af skaden. Der vil blive udført kredsløbsøvelser, der involverer muskelstyrkende øvelser, sansestimulering og balance. Til bestråling vil forsøgspersonerne blive placeret komfortabelt i liggende stilling på undersøgelsesbordet. Fire point vil blive bestrålet over skadesniveauet. Niveauet af læsionen vil blive lokaliseret ved palpation. Den samme LED-enhed vil blive brugt i grupper. I placebogruppen (Sham) udsender enheden dog ikke lys. Behandlingen vil blive udført i 24 sessioner 2 gange om ugen |
Evidensen for effektiviteten af fysioterapi hos børn med myelomeningocele er begrænset.
Den internationale klassifikation af funktionalitet, handicap og sundhed for børn og unge er et nyttigt værktøj til at hjælpe terapeuter med at analysere problemer omkring indsatsens fokus.
Evidensen i fysioterapi praksis for individer i alle aldre med neurologiske lidelser, fokuserer på 5 P'er: forebyggelse, forudsigelse, deltagelse, personlig og plasticitet.
Således skal neurologiske fysioterapeuter udføre plejen med fokus på at forebygge patientens funktionsnedsættelser, forudsige den ideelle respons på en intervention, gennem målinger af resultater af bevægelsessystemet.
Derudover er det af altafgørende betydning, at målet med rehabilitering er, at mennesker med neurologiske funktionsnedsættelser inddrages fuldt ud og deltager i livsaktiviteter, der er vigtige for dem, og at deres omsorg er personligt tilpasset.
Alle disse foranstaltninger letter processen med positiv plasticitet.
SHAM PBM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 30 minutter
|
Muskelaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar elektromyografi (BTS Engineering) synkroniseret med BST EMG-analysatorsystemet. Som et mål for funktionalitet udføres sit-to-stand-opgaven. Elektroderne vil blive placeret på musklerne: lateral gastrocnemius, anterior tibialis og rectus femoris. For at vurdere sit-to-stå vil deltageren blive placeret i en stol med 90º bøjning af hofte, knæ, ankel og støttede fødder. En vurdering vil blive gennemført med barnet siddende i hvile. Bagefter vil barnet blive bedt om at rejse sig og forblive i oprejst stilling i 10 sekunder. Bagefter vil barnet blive bedt om at sætte sig ned. Gentagelsen af stå-til-stå-opgaven udføres 3 gange med et interval på 5 minutter. |
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk evaluering - monofilamenter
Tidsramme: 10 minutter
|
Den sensoriske evaluering vil blive udført ved hjælp af Semmes-Weinstein kit (AesthesioVR kit, Californien, EUA, DanMic Global), som er et sæt af seks nylon monofilamenter af samme længde, der udøver kraft på det specifikke testede område.
Hvert monofilament har en forskellig farve og diameter: sættet indeholder 20 monofilamenter, som udøver forskellige kræfter ved bøjning, med 20 målkræfter: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g og 300 g.).
Testen vil blive udført på følgende dermatomer: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
|
10 minutter
|
|
Vurdering af funktionelle færdigheder
Tidsramme: 10 minutter
|
For at vurdere børns funktionelle uafhængighed vil Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) blive brugt.
Dette børnevurderingsværktøj vurderer funktionel ydeevne i form af evner (funktionelle færdigheder) og ydeevne af, hvad barnet rent faktisk gør som reaktion på omgivelserne (mængden af omsorgspersonens assistance til at udføre daglige opgaver) inden for tre områder: egenomsorg, mobilitet og social funktion.
Denne opgørelse blev oversat til portugisisk og kulturelt tilpasset for at tage hensyn til brasilianske sociokulturelle særpræg.
|
10 minutter
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Livskvaliteten vil blive vurderet gennem Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), som er et nyttigt værktøj, da det giver mulighed for at vurdere dette aspekt fra forældrenes perspektiv.
|
10 minutter
|
|
BDNF evaluering
Tidsramme: 5 minutter
|
Proteinekspression af BDNF vil blive kvantificeret fra spytprøver ved hjælp af ELISA-teknikken.
DELUXE HUMAN kommercielt sæt (BioLegend®) vil blive brugt.
Analysen vil være i henhold til producentens anvisninger.
Prøvernes optiske tæthed vil blive målt på spektrofotometeret ved 450 nm.
|
5 minutter
|
|
Deltagelse og miljøforanstaltning
Tidsramme: 40 minutter
|
PEM-CY er et forældrerapportinstrument, der undersøger deltagelse og miljøfaktorer, der påvirker børns deltagelse på tværs af tre miljøer: hjem, skole og samfund.
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mielomeningocele
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysioterapiformer
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med fysioterapeutiske øvelser
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig