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Efeitos da Fisioterapia Associada à Fotobiomodulação na Mielomeningocele

6 de outubro de 2020 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Os Efeitos da Fisioterapia Associada à Fotobiomodulação no Desempenho Funcional em Crianças com Mielomeningocele Baixa Lombar e Sacral - Um Ensaio Clínico Randomizado e Cego.

A mielomeningocele é um tipo grave de espinha bífida, resultante do fechamento inadequado do tubo neural. Esta condição afeta drasticamente as estruturas da medula espinhal, como resultado, a medula espinhal, as raízes nervosas e as meninges são expostas durante a gravidez, resultando em deficiências. A combinação dessas deficiências resulta em uma diminuição geral da mobilidade e da participação funcional. Existem poucas evidências sobre intervenções fisioterapêuticas nessa população. No entanto, sabe-se que a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde para Crianças e Jovens é uma ferramenta útil para auxiliar os terapeutas na análise de problemas e na reflexão sobre o foco da intervenção. A literatura atual demonstra que recursos como a luz de baixa intensidade, também conhecida como fotobiomodulação como meio terapêutico, podem ser meios auxiliares na reabilitação de quadros neurológicos, pois estudos mostram que a fotobiomodução promove a recuperação sensorial e motora no modelo animal de lesão medular . E um ensaio clínico mostrou que após o tratamento de fotobiomodulação combinado com fotobiomodulação, indivíduos com lesões na medula espinhal melhoraram a função motora e sensorial. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar os efeitos da fisioterapia associada à fotobiomodulação no desempenho funcional de crianças com mielomeningocele lombar baixa e sacral. Materiais e métodos: Os participantes serão recrutados na Clínica Integrada de Saúde da Universidade Nove de Julho. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos usando um site de randomização (randomization.com). O grupo 1 será submetido a PBM ativo e exercícios fisioterapêuticos. O grupo 2 será submetido a PBM simulado e exercícios fisioterapêuticos. A irradiação será realizada com LED em comprimento de onda de 850 nm, energia de 25 J por ponto, 50 segundos por ponto e potência de 200 mW. O mesmo dispositivo será usado no grupo placebo, mas não emitirá luz. A atividade muscular será avaliada usando um eletromiógrafo portátil (BTS Engineering) e a tarefa de sentar e levantar será realizada como uma medida de funcionamento. Eletrodos serão posicionados nos músculos gastrocnêmio lateral, tibial anterior e reto femoral. O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade será utilizado para avaliar a independência funcional das crianças. A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Saúde da Criança - Formulário para Pais 50. A alteração na participação será avaliada através da Medida de Participação e Ambiente para Crianças e Jovens (PEM-CY). A avaliação sensorial será realizada com o kit Semmes-Weinstein (kit AesthesioVR, California, EUA, DanMic Global). A expressão protéica do BDNF será quantificada a partir de amostras de saliva por meio da técnica de ELISA. Os dados serão analisados ​​com o auxílio do GraphPad PRISM. Os resultados deste estudo podem contribuir para uma melhor compreensão da eficácia da fisioterapia na funcionalidade e qualidade de vida de crianças com mielomeningocele. Além disso, a FBM é um tratamento não invasivo, um procedimento rápido e pode ser uma abordagem promissora no tratamento

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de mielomeningocele em nível lombar e sacral inferior;
  • capaz de realizar o movimento de sentar e levantar com apoio

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva que compromete a capacidade de se comunicar
  • Alergia ao látex; escoliose neuromuscular; subluxação ou luxação do quadril e joelho;
  • outra doença do sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: exercícios de fisioterapia + PBM

Os exercícios de fisioterapia serão individualizados e personalizados para cada criança. Levará em consideração as queixas e/ou atraso motor decorrentes da lesão. Serão realizados exercícios em circuito envolvendo exercícios de fortalecimento muscular, estimulação sensorial e equilíbrio.

Para irradiação, os indivíduos serão posicionados confortavelmente em decúbito ventral na mesa de exame. Quatro pontos serão irradiados acima do nível da lesão. O nível da lesão será localizado por palpação. Quatro pontos serão irradiados acima do nível da lesão. O nível da lesão será localizado por palpação. A irradiação será com LED com comprimento de onda de 850 nm, energia por ponto de 25 J, 50 segundos por ponto e potência de 200 mW.

O tratamento será realizado em 24 sessões 2 vezes por semana

A evidência sobre a eficácia da fisioterapia em crianças com mielomeningocele é limitada. A Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde para Crianças e Jovens é uma ferramenta útil para auxiliar os terapeutas na análise de problemas sobre o foco da intervenção. A evidência na prática fisioterapêutica para indivíduos de todas as idades com distúrbios neurológicos, centra-se nos 5 Ps: prevenção, predição, participação, personalização e plasticidade. Assim, os fisioterapeutas neurológicos devem realizar o atendimento com foco na prevenção das incapacidades do paciente, predizendo a resposta ideal de uma intervenção, por meio de medidas de resultados do sistema de movimento. Além disso, é de suma importância que o objetivo da reabilitação seja que as pessoas com deficiências neurológicas sejam totalmente incluídas e participem das atividades da vida que são importantes para elas e que seu atendimento seja personalizado. Todas essas medidas facilitam o processo de plasticidade positiva.
A fotobiomodulação ocorre a partir da aplicação de luz de baixa intensidade, como laser de baixa intensidade e diodo emissor de luz (LED). A eficácia terapêutica da fototerapia baseia-se na absorção de fótons por fotorreceptores ou cromóforos. Estudos sobre o modelo experimental de lesão medular mostraram que ambos os comprimentos de onda têm potencial para ser um meio de terapia eficaz e não invasivo, promovendo aparência axonal, aumento da concentração de células gliais e conexões nervosas, além de funcional e sensível. Os achados de um ensaio clínico envolvendo indivíduos diagnosticados com lesão medular demonstram que o PBM exerceu efeitos positivos na função motora, principalmente durante a contração isotônica dos músculos estimulados avaliados pela eletromiografia, e houve recuperação da percepção sensorial e da força muscular.
Outros nomes:
  • Laserterapia de baixa intensidade
Comparador Falso: exercícios de fisioterapia + SHAM PBM

Os exercícios de fisioterapia serão individualizados e personalizados para cada criança. Levará em consideração as queixas e/ou atraso motor decorrentes da lesão. Serão realizados exercícios em circuito envolvendo exercícios de fortalecimento muscular, estimulação sensorial e equilíbrio.

Para irradiação, os indivíduos serão posicionados confortavelmente em decúbito ventral na mesa de exame. Quatro pontos serão irradiados acima do nível da lesão. O nível da lesão será localizado por palpação. O mesmo dispositivo de LED será usado em grupos. Porém, no grupo placebo (Sham), o aparelho não emite luz.

O tratamento será realizado em 24 sessões 2 vezes por semana

A evidência sobre a eficácia da fisioterapia em crianças com mielomeningocele é limitada. A Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde para Crianças e Jovens é uma ferramenta útil para auxiliar os terapeutas na análise de problemas sobre o foco da intervenção. A evidência na prática fisioterapêutica para indivíduos de todas as idades com distúrbios neurológicos, centra-se nos 5 Ps: prevenção, predição, participação, personalização e plasticidade. Assim, os fisioterapeutas neurológicos devem realizar o atendimento com foco na prevenção das incapacidades do paciente, predizendo a resposta ideal de uma intervenção, por meio de medidas de resultados do sistema de movimento. Além disso, é de suma importância que o objetivo da reabilitação seja que as pessoas com deficiências neurológicas sejam totalmente incluídas e participem das atividades da vida que são importantes para elas e que seu atendimento seja personalizado. Todas essas medidas facilitam o processo de plasticidade positiva.
SHAM PBM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia
Prazo: 30 minutos

A atividade muscular será avaliada usando uma eletromiografia portátil (BTS Engineering) sincronizada com o sistema analisador BST EMG. Como medida de funcionalidade, será realizada a tarefa sentar-levantar.

Os eletrodos serão posicionados nos músculos: gastrocnêmio lateral, tibial anterior e reto femoral.

Para a avaliação do sentar-levantar o participante será posicionado em uma cadeira com flexão de 90º de quadril, joelho, tornozelo e pés apoiados.

A avaliação será realizada com a criança sentada em repouso. Em seguida, será solicitado à criança que se levante e permaneça na posição ereta por 10 segundos. Em seguida, a criança será convidada a se sentar. A repetição da tarefa sentar-levantar será realizada 3 vezes com intervalo de 5 minutos.

30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação sensorial - monofilamentos
Prazo: 10 minutos
A avaliação sensorial será realizada com o kit Semmes-Weinstein (kit AesthesioVR, California, EUA, DanMic Global), que é um conjunto de seis monofilamentos de nylon de mesmo comprimento que exercem força na área específica testada. Cada monofilamento tem cor e diâmetro diferentes: o kit contém 20 monofilamentos, que exercem diferentes forças ao dobrar, com 20 forças alvo: 0,008 g;0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g e 300 g.). O teste será realizado nos seguintes dermátomos: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
10 minutos
Avaliação de habilidades funcionais
Prazo: 10 minutos
Para avaliar a independência funcional das crianças, será utilizado o Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Esta ferramenta de avaliação infantil avalia o desempenho funcional, em termos de capacidades (habilidades funcionais) e desempenho do que a criança realmente faz em resposta ao ambiente (quantidade de assistência do cuidador necessária para realizar tarefas diárias) em três domínios: autocuidado, mobilidade e função social. Esse inventário foi traduzido para o português e adaptado culturalmente para atender às especificidades socioculturais brasileiras.
10 minutos
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 10 minutos
A qualidade de vida será avaliada por meio do Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), que é uma ferramenta útil, pois permite avaliar esse aspecto na perspectiva dos pais.
10 minutos
Avaliação BDNF
Prazo: 5 minutos
A expressão proteica do BDNF será quantificada a partir de amostras de saliva por meio da técnica de ELISA. Será utilizado o kit comercial DELUXE HUMAN (BioLegend®). A análise será de acordo com as instruções do fabricante. A densidade óptica das amostras será medida no espectrofotômetro a 450 nm.
5 minutos
Medida de Participação e Ambiente
Prazo: 40 minutos
O PEM-CY é um instrumento de relatório dos pais que examina a participação e os fatores ambientais que afetam a participação das crianças em três ambientes: casa, escola e comunidade.
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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