- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04425330
Efeitos da Fisioterapia Associada à Fotobiomodulação na Mielomeningocele
Os Efeitos da Fisioterapia Associada à Fotobiomodulação no Desempenho Funcional em Crianças com Mielomeningocele Baixa Lombar e Sacral - Um Ensaio Clínico Randomizado e Cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de mielomeningocele em nível lombar e sacral inferior;
- capaz de realizar o movimento de sentar e levantar com apoio
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva que compromete a capacidade de se comunicar
- Alergia ao látex; escoliose neuromuscular; subluxação ou luxação do quadril e joelho;
- outra doença do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercícios de fisioterapia + PBM
Os exercícios de fisioterapia serão individualizados e personalizados para cada criança. Levará em consideração as queixas e/ou atraso motor decorrentes da lesão. Serão realizados exercícios em circuito envolvendo exercícios de fortalecimento muscular, estimulação sensorial e equilíbrio. Para irradiação, os indivíduos serão posicionados confortavelmente em decúbito ventral na mesa de exame. Quatro pontos serão irradiados acima do nível da lesão. O nível da lesão será localizado por palpação. Quatro pontos serão irradiados acima do nível da lesão. O nível da lesão será localizado por palpação. A irradiação será com LED com comprimento de onda de 850 nm, energia por ponto de 25 J, 50 segundos por ponto e potência de 200 mW. O tratamento será realizado em 24 sessões 2 vezes por semana |
A evidência sobre a eficácia da fisioterapia em crianças com mielomeningocele é limitada.
A Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde para Crianças e Jovens é uma ferramenta útil para auxiliar os terapeutas na análise de problemas sobre o foco da intervenção.
A evidência na prática fisioterapêutica para indivíduos de todas as idades com distúrbios neurológicos, centra-se nos 5 Ps: prevenção, predição, participação, personalização e plasticidade.
Assim, os fisioterapeutas neurológicos devem realizar o atendimento com foco na prevenção das incapacidades do paciente, predizendo a resposta ideal de uma intervenção, por meio de medidas de resultados do sistema de movimento.
Além disso, é de suma importância que o objetivo da reabilitação seja que as pessoas com deficiências neurológicas sejam totalmente incluídas e participem das atividades da vida que são importantes para elas e que seu atendimento seja personalizado.
Todas essas medidas facilitam o processo de plasticidade positiva.
A fotobiomodulação ocorre a partir da aplicação de luz de baixa intensidade, como laser de baixa intensidade e diodo emissor de luz (LED).
A eficácia terapêutica da fototerapia baseia-se na absorção de fótons por fotorreceptores ou cromóforos.
Estudos sobre o modelo experimental de lesão medular mostraram que ambos os comprimentos de onda têm potencial para ser um meio de terapia eficaz e não invasivo, promovendo aparência axonal, aumento da concentração de células gliais e conexões nervosas, além de funcional e sensível.
Os achados de um ensaio clínico envolvendo indivíduos diagnosticados com lesão medular demonstram que o PBM exerceu efeitos positivos na função motora, principalmente durante a contração isotônica dos músculos estimulados avaliados pela eletromiografia, e houve recuperação da percepção sensorial e da força muscular.
Outros nomes:
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Comparador Falso: exercícios de fisioterapia + SHAM PBM
Os exercícios de fisioterapia serão individualizados e personalizados para cada criança. Levará em consideração as queixas e/ou atraso motor decorrentes da lesão. Serão realizados exercícios em circuito envolvendo exercícios de fortalecimento muscular, estimulação sensorial e equilíbrio. Para irradiação, os indivíduos serão posicionados confortavelmente em decúbito ventral na mesa de exame. Quatro pontos serão irradiados acima do nível da lesão. O nível da lesão será localizado por palpação. O mesmo dispositivo de LED será usado em grupos. Porém, no grupo placebo (Sham), o aparelho não emite luz. O tratamento será realizado em 24 sessões 2 vezes por semana |
A evidência sobre a eficácia da fisioterapia em crianças com mielomeningocele é limitada.
A Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde para Crianças e Jovens é uma ferramenta útil para auxiliar os terapeutas na análise de problemas sobre o foco da intervenção.
A evidência na prática fisioterapêutica para indivíduos de todas as idades com distúrbios neurológicos, centra-se nos 5 Ps: prevenção, predição, participação, personalização e plasticidade.
Assim, os fisioterapeutas neurológicos devem realizar o atendimento com foco na prevenção das incapacidades do paciente, predizendo a resposta ideal de uma intervenção, por meio de medidas de resultados do sistema de movimento.
Além disso, é de suma importância que o objetivo da reabilitação seja que as pessoas com deficiências neurológicas sejam totalmente incluídas e participem das atividades da vida que são importantes para elas e que seu atendimento seja personalizado.
Todas essas medidas facilitam o processo de plasticidade positiva.
SHAM PBM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia
Prazo: 30 minutos
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A atividade muscular será avaliada usando uma eletromiografia portátil (BTS Engineering) sincronizada com o sistema analisador BST EMG. Como medida de funcionalidade, será realizada a tarefa sentar-levantar. Os eletrodos serão posicionados nos músculos: gastrocnêmio lateral, tibial anterior e reto femoral. Para a avaliação do sentar-levantar o participante será posicionado em uma cadeira com flexão de 90º de quadril, joelho, tornozelo e pés apoiados. A avaliação será realizada com a criança sentada em repouso. Em seguida, será solicitado à criança que se levante e permaneça na posição ereta por 10 segundos. Em seguida, a criança será convidada a se sentar. A repetição da tarefa sentar-levantar será realizada 3 vezes com intervalo de 5 minutos. |
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação sensorial - monofilamentos
Prazo: 10 minutos
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A avaliação sensorial será realizada com o kit Semmes-Weinstein (kit AesthesioVR, California, EUA, DanMic Global), que é um conjunto de seis monofilamentos de nylon de mesmo comprimento que exercem força na área específica testada.
Cada monofilamento tem cor e diâmetro diferentes: o kit contém 20 monofilamentos, que exercem diferentes forças ao dobrar, com 20 forças alvo: 0,008 g;0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g e 300 g.).
O teste será realizado nos seguintes dermátomos: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
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10 minutos
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Avaliação de habilidades funcionais
Prazo: 10 minutos
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Para avaliar a independência funcional das crianças, será utilizado o Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
Esta ferramenta de avaliação infantil avalia o desempenho funcional, em termos de capacidades (habilidades funcionais) e desempenho do que a criança realmente faz em resposta ao ambiente (quantidade de assistência do cuidador necessária para realizar tarefas diárias) em três domínios: autocuidado, mobilidade e função social.
Esse inventário foi traduzido para o português e adaptado culturalmente para atender às especificidades socioculturais brasileiras.
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10 minutos
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 10 minutos
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A qualidade de vida será avaliada por meio do Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), que é uma ferramenta útil, pois permite avaliar esse aspecto na perspectiva dos pais.
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10 minutos
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Avaliação BDNF
Prazo: 5 minutos
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A expressão proteica do BDNF será quantificada a partir de amostras de saliva por meio da técnica de ELISA.
Será utilizado o kit comercial DELUXE HUMAN (BioLegend®).
A análise será de acordo com as instruções do fabricante.
A densidade óptica das amostras será medida no espectrofotômetro a 450 nm.
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5 minutos
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Medida de Participação e Ambiente
Prazo: 40 minutos
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O PEM-CY é um instrumento de relatório dos pais que examina a participação e os fatores ambientais que afetam a participação das crianças em três ambientes: casa, escola e comunidade.
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mielomeningocele
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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