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Effets de la physiothérapie associée à la photobiomodulation sur le myéloméningocèle

6 octobre 2020 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Les effets de la physiothérapie associée à la photobiomodulation sur les performances fonctionnelles chez les enfants atteints de myéloméningocèle lombaire et sacré bas - Un essai clinique randomisé en aveugle.

Le myéloméningocèle est un type grave de spina bifida, résultant d'une mauvaise fermeture du tube neural. Cette condition affecte considérablement les structures de la moelle épinière, par conséquent la moelle épinière, les racines nerveuses et les méninges sont exposées pendant la grossesse, ce qui entraîne des carences. La combinaison de ces déficiences se traduit par une diminution globale de la mobilité et de la participation fonctionnelle. Il existe peu de preuves sur les interventions de physiothérapie dans cette population. Cependant, on sait que la Classification internationale de la fonctionnalité, du handicap et de la santé des enfants et des jeunes est un outil utile pour aider les thérapeutes à analyser les problèmes et à réfléchir à l'orientation de l'intervention. La littérature actuelle démontre que des ressources telles que la lumière de faible intensité, également connue sous le nom de photobiomodulation en tant que moyen thérapeutique, peuvent être des moyens auxiliaires dans la réhabilitation des conditions neurologiques, car des études montrent que la photobiomoduction favorise la récupération sensorielle et motrice dans le modèle animal de lésion de la moelle épinière. . Et un essai clinique a montré qu'après un traitement de photobiomodulation combiné à la photobiomodulation, les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière amélioraient les fonctions motrices et sensorielles. Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'évaluer les effets de la kinésithérapie associée à la photobiomodulation sur les performances fonctionnelles chez les enfants atteints de myéloméningocèle lombaire bas et sacré. Matériels et méthodes : Les participants seront recrutés à la Clinique de santé intégrée de l'Université Nove de Julho. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes à l'aide d'un site de randomisation (randomization.com). Le groupe 1 sera soumis à des exercices PBM actifs et physiothérapeutiques. Le groupe 2 sera soumis à des exercices PBM fictifs et physiothérapeutiques. L'irradiation sera réalisée avec des LED à une longueur d'onde de 850 nm, une énergie de 25 J par point, 50 secondes par point et une puissance de 200 mW. Le même appareil sera utilisé dans le groupe placebo mais n'émettra pas de lumière. L'activité musculaire sera évaluée à l'aide d'un électromyographe portable (BTS Ingénierie) et la tâche assis-debout sera effectuée comme mesure du fonctionnement. Les électrodes seront positionnées sur les muscles gastrocnémien latéral, tibial antérieur et droit fémoral. Le Pediatric Evaluation of Disability Inventory sera utilisé pour évaluer l'indépendance fonctionnelle des enfants. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du Child Health Questionnaire - Parent Form 50. Le changement dans la participation sera évalué à l'aide de la Mesure de la participation et de l'environnement pour les enfants et les jeunes (PEM-CY). L'évaluation sensorielle sera réalisée à l'aide du kit Semmes-Weinstein (kit AesthesioVR, Californie, EUA, DanMic Global). L'expression protéique du BDNF sera quantifiée à partir d'échantillons de salive en utilisant la technique ELISA. Les données seront analysées à l'aide de GraphPad PRISM. Les résultats de cette étude peuvent contribuer à une meilleure compréhension de l'efficacité de la physiothérapie sur la fonctionnalité et la qualité de vie des enfants atteints de myéloméningocèle. De plus, le FBM est un traitement non invasif et une procédure rapide et peut être une approche prometteuse dans le traitement

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de myéloméningocèle au niveau inférieur lombaire et sacré ;
  • capable d'effectuer le mouvement de s'asseoir et de se tenir debout avec un soutien

Critère d'exclusion:

  • Trouble cognitif qui compromet la capacité de communiquer
  • Allergie au latex; scoliose neuromusculaire; subluxation ou luxation de la hanche et du genou;
  • autre maladie du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: exercices de physiothérapie + PBM

Les exercices de physiothérapie seront individualisés et personnalisés pour chaque enfant. Il prendra en compte les plaintes et/ou le retard moteur résultant de la blessure. Des exercices en circuit seront réalisés impliquant des exercices de renforcement musculaire, de stimulation sensorielle et d'équilibre.

Pour l'irradiation, les sujets seront installés confortablement en décubitus ventral sur la table d'examen. Quatre points seront irradiés au-dessus du niveau de blessure. Le niveau de la lésion sera localisé par palpation. Quatre points seront irradiés au-dessus du niveau de blessure. Le niveau de la lésion sera localisé par palpation. L'irradiation se fera avec des LED avec une longueur d'onde de 850 nm, une énergie par point de 25 J, 50 secondes par point et une puissance de 200 mW.

Le traitement sera effectué en 24 séances 2 fois par semaine

Les données probantes sur l'efficacité de la thérapie physique chez les enfants atteints de myéloméningocèle sont limitées. La Classification internationale de la fonctionnalité, du handicap et de la santé des enfants et des jeunes est un outil utile pour aider les thérapeutes à analyser les problèmes liés à l'orientation de l'intervention. Les preuves dans la pratique de la physiothérapie pour les personnes de tous âges atteintes de troubles neurologiques se concentrent sur les 5 P : prévention, prédiction, participation, personnalisation et plasticité. Ainsi, les physiothérapeutes neurologiques doivent effectuer les soins en mettant l'accent sur la prévention des incapacités du patient, en prédisant la réponse idéale d'une intervention, grâce à des mesures des résultats du système de mouvement. De plus, il est primordial que l'objectif de la réadaptation soit que les personnes atteintes de déficiences neurologiques soient pleinement incluses et participent aux activités de la vie qui sont importantes pour elles et que leurs soins soient personnalisés. Toutes ces mesures facilitent le processus de plasticité positive.
La photobiomodulation se produit à partir de l'application d'une lumière de faible intensité telle qu'un laser de faible intensité et une diode électroluminescente (DEL). L'efficacité thérapeutique de la photothérapie repose sur l'absorption des photons par des photorécepteurs ou chromophores. Des études sur le modèle expérimental de lésion de la moelle épinière ont montré que les deux longueurs d'onde ont le potentiel d'être un moyen de thérapie efficace et non invasif, favorisant l'apparence axonale, une concentration accrue de cellules gliales et de connexions nerveuses, en plus fonctionnelles et sensibles. Les résultats d'un essai clinique impliquant des personnes diagnostiquées avec une lésion de la moelle épinière démontrent que la PBM a exercé des effets positifs sur la fonction motrice, en particulier lors de la contraction isotonique des muscles stimulés évaluée par électromyographie, et qu'il y a eu une récupération de la perception sensorielle et de la force musculaire.
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau
Comparateur factice: exercices de physiothérapie + SHAM PBM

Les exercices de physiothérapie seront individualisés et personnalisés pour chaque enfant. Il prendra en compte les plaintes et/ou le retard moteur résultant de la blessure. Des exercices en circuit seront réalisés impliquant des exercices de renforcement musculaire, de stimulation sensorielle et d'équilibre.

Pour l'irradiation, les sujets seront installés confortablement en décubitus ventral sur la table d'examen. Quatre points seront irradiés au-dessus du niveau de blessure. Le niveau de la lésion sera localisé par palpation. Le même dispositif LED sera utilisé en groupes. Cependant, dans le groupe placebo (Sham), l'appareil n'émet pas de lumière.

Le traitement sera effectué en 24 séances 2 fois par semaine

Les données probantes sur l'efficacité de la thérapie physique chez les enfants atteints de myéloméningocèle sont limitées. La Classification internationale de la fonctionnalité, du handicap et de la santé des enfants et des jeunes est un outil utile pour aider les thérapeutes à analyser les problèmes liés à l'orientation de l'intervention. Les preuves dans la pratique de la physiothérapie pour les personnes de tous âges atteintes de troubles neurologiques se concentrent sur les 5 P : prévention, prédiction, participation, personnalisation et plasticité. Ainsi, les physiothérapeutes neurologiques doivent effectuer les soins en mettant l'accent sur la prévention des incapacités du patient, en prédisant la réponse idéale d'une intervention, grâce à des mesures des résultats du système de mouvement. De plus, il est primordial que l'objectif de la réadaptation soit que les personnes atteintes de déficiences neurologiques soient pleinement incluses et participent aux activités de la vie qui sont importantes pour elles et que leurs soins soient personnalisés. Toutes ces mesures facilitent le processus de plasticité positive.
SHAM PBM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie
Délai: 30 minutes

L'activité musculaire sera évaluée à l'aide d'un électromyographe portable (BTS Ingénierie) synchronisé au système d'analyse BST EMG. Comme mesure de fonctionnalité, la tâche assis-debout sera effectuée.

Les électrodes seront positionnées sur les muscles : gastrocnémien latéral, tibial antérieur et droit fémoral.

Pour l'évaluation de l'assis-debout, le participant sera placé sur une chaise avec une flexion de 90º de la hanche, du genou, de la cheville et des pieds soutenus.

Une évaluation sera effectuée avec l'enfant assis au repos. Ensuite, l'enfant sera invité à se lever et à rester en position verticale pendant 10 secondes. Ensuite, l'enfant sera invité à s'asseoir. La répétition de la tâche assis-debout sera effectuée 3 fois avec un intervalle de 5 minutes.

30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation sensorielle - monofilaments
Délai: 10 minutes
L'évaluation sensorielle sera effectuée à l'aide du kit Semmes-Weinstein (kit AesthesioVR, Californie, EUA, DanMic Global), qui est un ensemble de six monofilaments en nylon de même longueur qui exercent une force sur la zone spécifique testée. Chaque monofilament a une couleur et un diamètre différents : le kit contient 20 monofilaments, qui exercent des forces différentes lors de la flexion, avec 20 forces cibles : 0,008 g ; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g et 300 g). Le test sera réalisé sur les dermatomes suivants : L1, L2, L4, L5, S1, S2.
10 minutes
Évaluation des compétences fonctionnelles
Délai: 10 minutes
Pour évaluer l'indépendance fonctionnelle des enfants, le Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) sera utilisé. Cet outil d'évaluation de l'enfant évalue la performance fonctionnelle, en termes de capacités (compétences fonctionnelles) et la performance de ce que l'enfant fait réellement en réponse à l'environnement (la quantité d'aide du soignant nécessaire pour effectuer les tâches quotidiennes) dans trois domaines : les soins personnels, la mobilité et fonction sociale. Cet inventaire a été traduit en portugais et culturellement adapté pour tenir compte des spécificités socioculturelles brésiliennes.
10 minutes
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 10 minutes
La qualité de vie sera évaluée à travers le Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), qui est un outil utile, car il permet d'évaluer cet aspect du point de vue des parents.
10 minutes
Évaluation BDNF
Délai: 5 minutes
L'expression protéique du BDNF sera quantifiée à partir d'échantillons de salive en utilisant la technique ELISA. Le kit commercial DELUXE HUMAN (BioLegend®) sera utilisé. L'analyse se fera selon les instructions du fabricant. La densité optique des échantillons sera mesurée au spectrophotomètre à 450 nm.
5 minutes
Mesure de participation et d'environnement
Délai: 40 minutes
Le PEM-CY est un instrument de rapport des parents qui examine la participation et les facteurs environnementaux qui affectent la participation des enfants dans trois contextes : à la maison, à l'école et dans la communauté.
40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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