- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04425330
Effets de la physiothérapie associée à la photobiomodulation sur le myéloméningocèle
Les effets de la physiothérapie associée à la photobiomodulation sur les performances fonctionnelles chez les enfants atteints de myéloméningocèle lombaire et sacré bas - Un essai clinique randomisé en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de myéloméningocèle au niveau inférieur lombaire et sacré ;
- capable d'effectuer le mouvement de s'asseoir et de se tenir debout avec un soutien
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif qui compromet la capacité de communiquer
- Allergie au latex; scoliose neuromusculaire; subluxation ou luxation de la hanche et du genou;
- autre maladie du système nerveux central.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercices de physiothérapie + PBM
Les exercices de physiothérapie seront individualisés et personnalisés pour chaque enfant. Il prendra en compte les plaintes et/ou le retard moteur résultant de la blessure. Des exercices en circuit seront réalisés impliquant des exercices de renforcement musculaire, de stimulation sensorielle et d'équilibre. Pour l'irradiation, les sujets seront installés confortablement en décubitus ventral sur la table d'examen. Quatre points seront irradiés au-dessus du niveau de blessure. Le niveau de la lésion sera localisé par palpation. Quatre points seront irradiés au-dessus du niveau de blessure. Le niveau de la lésion sera localisé par palpation. L'irradiation se fera avec des LED avec une longueur d'onde de 850 nm, une énergie par point de 25 J, 50 secondes par point et une puissance de 200 mW. Le traitement sera effectué en 24 séances 2 fois par semaine |
Les données probantes sur l'efficacité de la thérapie physique chez les enfants atteints de myéloméningocèle sont limitées.
La Classification internationale de la fonctionnalité, du handicap et de la santé des enfants et des jeunes est un outil utile pour aider les thérapeutes à analyser les problèmes liés à l'orientation de l'intervention.
Les preuves dans la pratique de la physiothérapie pour les personnes de tous âges atteintes de troubles neurologiques se concentrent sur les 5 P : prévention, prédiction, participation, personnalisation et plasticité.
Ainsi, les physiothérapeutes neurologiques doivent effectuer les soins en mettant l'accent sur la prévention des incapacités du patient, en prédisant la réponse idéale d'une intervention, grâce à des mesures des résultats du système de mouvement.
De plus, il est primordial que l'objectif de la réadaptation soit que les personnes atteintes de déficiences neurologiques soient pleinement incluses et participent aux activités de la vie qui sont importantes pour elles et que leurs soins soient personnalisés.
Toutes ces mesures facilitent le processus de plasticité positive.
La photobiomodulation se produit à partir de l'application d'une lumière de faible intensité telle qu'un laser de faible intensité et une diode électroluminescente (DEL).
L'efficacité thérapeutique de la photothérapie repose sur l'absorption des photons par des photorécepteurs ou chromophores.
Des études sur le modèle expérimental de lésion de la moelle épinière ont montré que les deux longueurs d'onde ont le potentiel d'être un moyen de thérapie efficace et non invasif, favorisant l'apparence axonale, une concentration accrue de cellules gliales et de connexions nerveuses, en plus fonctionnelles et sensibles.
Les résultats d'un essai clinique impliquant des personnes diagnostiquées avec une lésion de la moelle épinière démontrent que la PBM a exercé des effets positifs sur la fonction motrice, en particulier lors de la contraction isotonique des muscles stimulés évaluée par électromyographie, et qu'il y a eu une récupération de la perception sensorielle et de la force musculaire.
Autres noms:
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Comparateur factice: exercices de physiothérapie + SHAM PBM
Les exercices de physiothérapie seront individualisés et personnalisés pour chaque enfant. Il prendra en compte les plaintes et/ou le retard moteur résultant de la blessure. Des exercices en circuit seront réalisés impliquant des exercices de renforcement musculaire, de stimulation sensorielle et d'équilibre. Pour l'irradiation, les sujets seront installés confortablement en décubitus ventral sur la table d'examen. Quatre points seront irradiés au-dessus du niveau de blessure. Le niveau de la lésion sera localisé par palpation. Le même dispositif LED sera utilisé en groupes. Cependant, dans le groupe placebo (Sham), l'appareil n'émet pas de lumière. Le traitement sera effectué en 24 séances 2 fois par semaine |
Les données probantes sur l'efficacité de la thérapie physique chez les enfants atteints de myéloméningocèle sont limitées.
La Classification internationale de la fonctionnalité, du handicap et de la santé des enfants et des jeunes est un outil utile pour aider les thérapeutes à analyser les problèmes liés à l'orientation de l'intervention.
Les preuves dans la pratique de la physiothérapie pour les personnes de tous âges atteintes de troubles neurologiques se concentrent sur les 5 P : prévention, prédiction, participation, personnalisation et plasticité.
Ainsi, les physiothérapeutes neurologiques doivent effectuer les soins en mettant l'accent sur la prévention des incapacités du patient, en prédisant la réponse idéale d'une intervention, grâce à des mesures des résultats du système de mouvement.
De plus, il est primordial que l'objectif de la réadaptation soit que les personnes atteintes de déficiences neurologiques soient pleinement incluses et participent aux activités de la vie qui sont importantes pour elles et que leurs soins soient personnalisés.
Toutes ces mesures facilitent le processus de plasticité positive.
SHAM PBM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyographie
Délai: 30 minutes
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L'activité musculaire sera évaluée à l'aide d'un électromyographe portable (BTS Ingénierie) synchronisé au système d'analyse BST EMG. Comme mesure de fonctionnalité, la tâche assis-debout sera effectuée. Les électrodes seront positionnées sur les muscles : gastrocnémien latéral, tibial antérieur et droit fémoral. Pour l'évaluation de l'assis-debout, le participant sera placé sur une chaise avec une flexion de 90º de la hanche, du genou, de la cheville et des pieds soutenus. Une évaluation sera effectuée avec l'enfant assis au repos. Ensuite, l'enfant sera invité à se lever et à rester en position verticale pendant 10 secondes. Ensuite, l'enfant sera invité à s'asseoir. La répétition de la tâche assis-debout sera effectuée 3 fois avec un intervalle de 5 minutes. |
30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation sensorielle - monofilaments
Délai: 10 minutes
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L'évaluation sensorielle sera effectuée à l'aide du kit Semmes-Weinstein (kit AesthesioVR, Californie, EUA, DanMic Global), qui est un ensemble de six monofilaments en nylon de même longueur qui exercent une force sur la zone spécifique testée.
Chaque monofilament a une couleur et un diamètre différents : le kit contient 20 monofilaments, qui exercent des forces différentes lors de la flexion, avec 20 forces cibles : 0,008 g ; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g et 300 g).
Le test sera réalisé sur les dermatomes suivants : L1, L2, L4, L5, S1, S2.
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10 minutes
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Évaluation des compétences fonctionnelles
Délai: 10 minutes
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Pour évaluer l'indépendance fonctionnelle des enfants, le Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) sera utilisé.
Cet outil d'évaluation de l'enfant évalue la performance fonctionnelle, en termes de capacités (compétences fonctionnelles) et la performance de ce que l'enfant fait réellement en réponse à l'environnement (la quantité d'aide du soignant nécessaire pour effectuer les tâches quotidiennes) dans trois domaines : les soins personnels, la mobilité et fonction sociale.
Cet inventaire a été traduit en portugais et culturellement adapté pour tenir compte des spécificités socioculturelles brésiliennes.
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10 minutes
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 10 minutes
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La qualité de vie sera évaluée à travers le Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), qui est un outil utile, car il permet d'évaluer cet aspect du point de vue des parents.
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10 minutes
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Évaluation BDNF
Délai: 5 minutes
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L'expression protéique du BDNF sera quantifiée à partir d'échantillons de salive en utilisant la technique ELISA.
Le kit commercial DELUXE HUMAN (BioLegend®) sera utilisé.
L'analyse se fera selon les instructions du fabricant.
La densité optique des échantillons sera mesurée au spectrophotomètre à 450 nm.
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5 minutes
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Mesure de participation et d'environnement
Délai: 40 minutes
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Le PEM-CY est un instrument de rapport des parents qui examine la participation et les facteurs environnementaux qui affectent la participation des enfants dans trois contextes : à la maison, à l'école et dans la communauté.
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40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mielomeningocele
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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