Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatioon liittyvän fysioterapian vaikutukset myelomeningoseleen

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Fotobiomodulaatioon liittyvän fysioterapian vaikutukset toiminnalliseen suorituskykyyn lapsilla, joilla on alhainen lannerangan ja ristin myelomeningokele - satunnaistettu, sokeutunut kliininen tutkimus.

Myelomeningocele on vaikea tyyppinen spina bifida, joka johtuu hermoputken väärästä sulkemisesta. Tämä tila vaikuttaa voimakkaasti selkäytimen rakenteisiin, minkä seurauksena selkäydin, hermojuuret ja aivokalvot paljastuvat raskauden aikana, mikä johtaa puutteisiin. Näiden puutteiden yhdistelmä johtaa liikkuvuuden ja toiminnallisen osallistumisen yleiseen vähenemiseen. Fysioterapiatoimenpiteistä tässä populaatiossa on vähän näyttöä. Tiedetään kuitenkin, että kansainvälinen lasten ja nuorten toiminnallisuuden, vammaisuuden ja terveyden luokittelu on hyödyllinen työkalu terapeuttien auttamiseksi ongelmien analysoinnissa ja intervention painopisteen pohtimisessa. Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että resurssit, kuten matalan intensiteetin valo, joka tunnetaan myös nimellä fotobiomodulaatio terapeuttisena keinona, voivat olla apukeinoja neurologisten tilojen kuntoutuksessa, koska tutkimukset osoittavat, että fotobiomodulaatio edistää sensorista ja motorista palautumista selkäydinvamman eläinmallissa. . Ja kliininen tutkimus osoitti, että valobiomodulaatiohoidon ja fotobiomodulaation yhdistämisen jälkeen selkäydinvammoista kärsineet henkilöt paransivat motorista ja sensorista toimintaa. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaatioon liittyvän fysioterapian vaikutuksia toiminnalliseen suorituskykyyn lapsilla, joilla on alhainen lannerangan myelomeningosele. Materiaalit ja menetelmät: Osallistujat rekrytoidaan Nove de Julhon yliopiston integroidulle terveysklinikalle. Osallistumiskriteerit täyttävät satunnaistetaan kahteen ryhmään satunnaistussivuston (randomization.com) avulla. Ryhmä 1 joutuu aktiivisiin PBM- ja fysioterapeuttisiin harjoituksiin. Ryhmä 2 joutuu vale-PBM- ja fysioterapeuttisiin harjoituksiin. Säteilytys suoritetaan LEDillä aallonpituudella 850 nm, energialla 25 J pistettä kohti, 50 sekuntia pistettä kohti ja teholla 200 mW. Samaa laitetta käytetään lumeryhmässä, mutta se ei säteile valoa. Lihasten aktiivisuutta arvioidaan kannettavalla elektromyografilla (BTS Engineering) ja istuminen seisomaan -tehtävä suoritetaan toiminnan mittarina. Elektrodit sijoitetaan lateraalisiin gastrocnemius-, tibialis anterior- ja rectus femoris -lihaksiin. Lasten vammaisuuskartoituksen avulla arvioidaan lasten toiminnallista itsenäisyyttä. Elämänlaatua arvioidaan lapsen terveyskyselyllä - vanhemman lomake 50. Osallistumisen muutosta arvioidaan lasten ja nuorten osallistumis- ja ympäristötoimenpiteellä (PEM-CY). Aistinvarainen arviointi suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-pakkausta (AesthesioVR kit, California, EUA, DanMic Global). BDNF:n proteiiniekspressio kvantifioidaan sylkinäytteistä käyttämällä ELISA-tekniikkaa. Tiedot analysoidaan GraphPad PRISM:n avulla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ymmärtämään paremmin fysioterapian tehokkuutta myelomeningoselea sairastavien lasten toimivuuteen ja elämänlaatuun. Lisäksi FBM on ei-invasiivinen hoito ja nopea toimenpide ja voi olla lupaava lähestymistapa hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • myelomeningoseelin diagnoosi lannerangan ja ristin alemmalla tasolla;
  • pystyy suorittamaan liikkeet istumalla ja seisomalla tuella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö, joka heikentää kykyä kommunikoida
  • allergia lateksille; neuromuskulaarinen skolioosi; lonkan ja polven subluksaatio tai sijoiltaanmeno;
  • muut keskushermoston sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fysioterapiaharjoitukset + PBM

Fysioterapiaharjoitukset räätälöidään ja räätälöidään jokaiselle lapselle. Se ottaa huomioon vamman aiheuttamat valitukset ja/tai moottorin viivästykset. Kiertoharjoituksia tehdään lihasten vahvistamiseen, aististimulaatioon ja tasapainoon.

Säteilytystä varten koehenkilöt sijoitetaan mukavasti makuuasentoon tutkimuspöydälle. Neljä pistettä säteilytetään loukkaantumisrajan yläpuolella. Leesion taso paikannetaan tunnustelemalla. Neljä pistettä säteilytetään loukkaantumisrajan yläpuolella. Leesion taso paikannetaan tunnustelemalla. Säteilytys tapahtuu LEDillä, jonka aallonpituus on 850 nm, energia pistettä kohti 25 J, 50 sekuntia pistettä kohti ja teho 200 mW.

Hoito suoritetaan 24 kertaa 2 kertaa viikossa

Näyttö fysioterapian tehokkuudesta myelomeningoselea sairastavilla lapsilla on rajallinen. Kansainvälinen lasten ja nuorten toiminnallisuuden, vammaisuuden ja terveyden luokitus on hyödyllinen työkalu, joka auttaa terapeutteja analysoimaan interventioon liittyviä ongelmia. Fysioterapiakäytännön todisteet kaikenikäisille neurologisista häiriöistä kärsiville henkilöille keskittyvät viiteen ps:iin: ennaltaehkäisy, ennustaminen, osallistuminen, henkilökohtainen ja plastisuus. Näin ollen neurologisten fysioterapeuttien on suoritettava hoito keskittyen potilaan vammaisuuden ehkäisemiseen, intervention ihanteellisen vasteen ennustamiseen liikejärjestelmän tulosmittausten avulla. Lisäksi on ensiarvoisen tärkeää, että kuntoutuksen tavoitteena on, että neurologiset vammaiset ovat täysipainoisesti mukana ja osallistuvat heille tärkeisiin elämäntoimintoihin ja että heidän hoitonsa on henkilökohtaista. Kaikki nämä toimenpiteet helpottavat positiivisen plastisuuden prosessia.
Fotobiomodulaatio tapahtuu käyttämällä matalan intensiteetin valoa, kuten matalan intensiteetin laseria ja valoa emittoivaa diodia (LED). Valohoidon terapeuttinen tehokkuus perustuu fotonien absorptioon fotoreseptorien tai kromoforien toimesta. Selkäydinvamman kokeellisella mallilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että molemmilla aallonpituuksilla on potentiaalia olla tehokas ja ei-invasiivinen hoitokeino, joka edistää aksonien ulkonäköä, gliasolujen ja hermosolujen pitoisuuden lisääntymistä toiminnallisten ja herkkien lisäksi. Selkäydinvamman diagnosoiduilla henkilöillä tehdyn kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että PBM vaikutti positiivisesti motoriseen toimintaan, erityisesti stimuloitujen lihasten isotonisen supistumisen aikana, joka arvioitiin elektromyografialla, ja aistihavainnointi ja lihasvoima paranivat.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen laserhoito
Huijausvertailija: fysioterapiaharjoitukset + SHAM PBM

Fysioterapiaharjoitukset räätälöidään ja räätälöidään jokaiselle lapselle. Se ottaa huomioon vamman aiheuttamat valitukset ja/tai moottorin viivästykset. Kiertoharjoituksia tehdään lihasten vahvistamiseen, aististimulaatioon ja tasapainoon.

Säteilytystä varten koehenkilöt sijoitetaan mukavasti makuuasentoon tutkimuspöydälle. Neljä pistettä säteilytetään loukkaantumisrajan yläpuolella. Leesion taso paikannetaan tunnustelemalla. Samaa LED-laitetta käytetään ryhmissä. Plaseboryhmässä (Sham) laite ei kuitenkaan lähetä valoa.

Hoito suoritetaan 24 kertaa 2 kertaa viikossa

Näyttö fysioterapian tehokkuudesta myelomeningoselea sairastavilla lapsilla on rajallinen. Kansainvälinen lasten ja nuorten toiminnallisuuden, vammaisuuden ja terveyden luokitus on hyödyllinen työkalu, joka auttaa terapeutteja analysoimaan interventioon liittyviä ongelmia. Fysioterapiakäytännön todisteet kaikenikäisille neurologisista häiriöistä kärsiville henkilöille keskittyvät viiteen ps:iin: ennaltaehkäisy, ennustaminen, osallistuminen, henkilökohtainen ja plastisuus. Näin ollen neurologisten fysioterapeuttien on suoritettava hoito keskittyen potilaan vammaisuuden ehkäisemiseen, intervention ihanteellisen vasteen ennustamiseen liikejärjestelmän tulosmittausten avulla. Lisäksi on ensiarvoisen tärkeää, että kuntoutuksen tavoitteena on, että neurologiset vammaiset ovat täysipainoisesti mukana ja osallistuvat heille tärkeisiin elämäntoimintoihin ja että heidän hoitonsa on henkilökohtaista. Kaikki nämä toimenpiteet helpottavat positiivisen plastisuuden prosessia.
SHAM PBM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyografia
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Lihasaktiivisuus arvioidaan käyttämällä kannettavaa elektromyografiaa (BTS Engineering), joka on synkronoitu BST EMG -analysaattorijärjestelmään. Toimivuuden mittana suoritetaan istu-seisomatehtävä.

Elektrodit sijoitetaan lihaksiin: lateraalinen gastrocnemius, anterior tibialis ja rectus femoris.

Istu-seisoma-asteen arviointia varten osallistuja asetetaan tuoliin, jossa lonkka, polvi, nilkka ja tuetut jalat ovat 90º taivutettuja.

Arviointi suoritetaan lapsen istuessa levossa. Sen jälkeen lasta pyydetään nousemaan seisomaan ja pysymään pystyasennossa 10 sekuntia. Sen jälkeen lasta pyydetään istumaan. Istu-seisomatehtävä toistetaan 3 kertaa 5 minuutin välein.

30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen arviointi - monofilamentit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Aistinvarainen arviointi suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-sarjaa (AesthesioVR kit, California, EUA, DanMic Global), joka on sarja kuusi samanpituista nailonista monofilamenttia, jotka kohdistavat voimaa tietylle testattavalle alueelle. Jokaisella monofilamentilla on eri väri ja halkaisija: sarja sisältää 20 monofilamenttia, jotka kohdistavat erilaisia ​​voimia taivutettaessa, 20 kohdevoimalla: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g ja 300 g). Testi suoritetaan seuraaville dermatomeille: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
10 minuuttia
Toiminnallisten taitojen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Lasten toiminnallisen itsenäisyyden arvioinnissa käytetään Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -tutkimusta. Tämä lapsen arviointityökalu arvioi toiminnallista suorituskykyä kykyjen (toiminnalliset taidot) ja sen suorituskyvyn perusteella, mitä lapsi todella tekee ympäristön vaikutuksesta (päivittäisten tehtävien suorittamiseen tarvittavan hoitajan avun määrä) kolmella alalla: itsehoito, liikkuvuus. ja sosiaalinen toiminta. Tämä luettelo käännettiin portugaliksi ja mukautettiin kulttuurisesti ottaen huomioon Brasilian sosiokulttuuriset erityispiirteet.
10 minuuttia
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Elämänlaatua arvioidaan lapsen terveyskyselyllä - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), joka on hyödyllinen työkalu, koska sen avulla voidaan arvioida tätä näkökohtaa vanhempien näkökulmasta.
10 minuuttia
BDNF-arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
BDNF:n proteiiniekspressio kvantifioidaan sylkinäytteistä käyttämällä ELISA-tekniikkaa. Käytössä on DELUXE HUMAN kaupallinen pakkaus (BioLegend®). Analyysi tehdään valmistajan ohjeiden mukaan. Näytteiden optinen tiheys mitataan spektrofotometrillä 450 nm:ssä.
5 minuuttia
Osallistuminen ja ympäristötoimenpide
Aikaikkuna: 40 minuuttia
PEM-CY on vanhempien raportti, joka tutkii osallistumista ja ympäristötekijöitä, jotka vaikuttavat lasten osallistumiseen kolmessa ympäristössä: kotona, koulussa ja yhteisössä.
40 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fysioterapiamenetelmät

Kliiniset tutkimukset fysioterapiaharjoituksia

Tilaa