- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04425330
Fotobiomodulaatioon liittyvän fysioterapian vaikutukset myelomeningoseleen
Fotobiomodulaatioon liittyvän fysioterapian vaikutukset toiminnalliseen suorituskykyyn lapsilla, joilla on alhainen lannerangan ja ristin myelomeningokele - satunnaistettu, sokeutunut kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- myelomeningoseelin diagnoosi lannerangan ja ristin alemmalla tasolla;
- pystyy suorittamaan liikkeet istumalla ja seisomalla tuella
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka heikentää kykyä kommunikoida
- allergia lateksille; neuromuskulaarinen skolioosi; lonkan ja polven subluksaatio tai sijoiltaanmeno;
- muut keskushermoston sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fysioterapiaharjoitukset + PBM
Fysioterapiaharjoitukset räätälöidään ja räätälöidään jokaiselle lapselle. Se ottaa huomioon vamman aiheuttamat valitukset ja/tai moottorin viivästykset. Kiertoharjoituksia tehdään lihasten vahvistamiseen, aististimulaatioon ja tasapainoon. Säteilytystä varten koehenkilöt sijoitetaan mukavasti makuuasentoon tutkimuspöydälle. Neljä pistettä säteilytetään loukkaantumisrajan yläpuolella. Leesion taso paikannetaan tunnustelemalla. Neljä pistettä säteilytetään loukkaantumisrajan yläpuolella. Leesion taso paikannetaan tunnustelemalla. Säteilytys tapahtuu LEDillä, jonka aallonpituus on 850 nm, energia pistettä kohti 25 J, 50 sekuntia pistettä kohti ja teho 200 mW. Hoito suoritetaan 24 kertaa 2 kertaa viikossa |
Näyttö fysioterapian tehokkuudesta myelomeningoselea sairastavilla lapsilla on rajallinen.
Kansainvälinen lasten ja nuorten toiminnallisuuden, vammaisuuden ja terveyden luokitus on hyödyllinen työkalu, joka auttaa terapeutteja analysoimaan interventioon liittyviä ongelmia.
Fysioterapiakäytännön todisteet kaikenikäisille neurologisista häiriöistä kärsiville henkilöille keskittyvät viiteen ps:iin: ennaltaehkäisy, ennustaminen, osallistuminen, henkilökohtainen ja plastisuus.
Näin ollen neurologisten fysioterapeuttien on suoritettava hoito keskittyen potilaan vammaisuuden ehkäisemiseen, intervention ihanteellisen vasteen ennustamiseen liikejärjestelmän tulosmittausten avulla.
Lisäksi on ensiarvoisen tärkeää, että kuntoutuksen tavoitteena on, että neurologiset vammaiset ovat täysipainoisesti mukana ja osallistuvat heille tärkeisiin elämäntoimintoihin ja että heidän hoitonsa on henkilökohtaista.
Kaikki nämä toimenpiteet helpottavat positiivisen plastisuuden prosessia.
Fotobiomodulaatio tapahtuu käyttämällä matalan intensiteetin valoa, kuten matalan intensiteetin laseria ja valoa emittoivaa diodia (LED).
Valohoidon terapeuttinen tehokkuus perustuu fotonien absorptioon fotoreseptorien tai kromoforien toimesta.
Selkäydinvamman kokeellisella mallilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että molemmilla aallonpituuksilla on potentiaalia olla tehokas ja ei-invasiivinen hoitokeino, joka edistää aksonien ulkonäköä, gliasolujen ja hermosolujen pitoisuuden lisääntymistä toiminnallisten ja herkkien lisäksi.
Selkäydinvamman diagnosoiduilla henkilöillä tehdyn kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että PBM vaikutti positiivisesti motoriseen toimintaan, erityisesti stimuloitujen lihasten isotonisen supistumisen aikana, joka arvioitiin elektromyografialla, ja aistihavainnointi ja lihasvoima paranivat.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: fysioterapiaharjoitukset + SHAM PBM
Fysioterapiaharjoitukset räätälöidään ja räätälöidään jokaiselle lapselle. Se ottaa huomioon vamman aiheuttamat valitukset ja/tai moottorin viivästykset. Kiertoharjoituksia tehdään lihasten vahvistamiseen, aististimulaatioon ja tasapainoon. Säteilytystä varten koehenkilöt sijoitetaan mukavasti makuuasentoon tutkimuspöydälle. Neljä pistettä säteilytetään loukkaantumisrajan yläpuolella. Leesion taso paikannetaan tunnustelemalla. Samaa LED-laitetta käytetään ryhmissä. Plaseboryhmässä (Sham) laite ei kuitenkaan lähetä valoa. Hoito suoritetaan 24 kertaa 2 kertaa viikossa |
Näyttö fysioterapian tehokkuudesta myelomeningoselea sairastavilla lapsilla on rajallinen.
Kansainvälinen lasten ja nuorten toiminnallisuuden, vammaisuuden ja terveyden luokitus on hyödyllinen työkalu, joka auttaa terapeutteja analysoimaan interventioon liittyviä ongelmia.
Fysioterapiakäytännön todisteet kaikenikäisille neurologisista häiriöistä kärsiville henkilöille keskittyvät viiteen ps:iin: ennaltaehkäisy, ennustaminen, osallistuminen, henkilökohtainen ja plastisuus.
Näin ollen neurologisten fysioterapeuttien on suoritettava hoito keskittyen potilaan vammaisuuden ehkäisemiseen, intervention ihanteellisen vasteen ennustamiseen liikejärjestelmän tulosmittausten avulla.
Lisäksi on ensiarvoisen tärkeää, että kuntoutuksen tavoitteena on, että neurologiset vammaiset ovat täysipainoisesti mukana ja osallistuvat heille tärkeisiin elämäntoimintoihin ja että heidän hoitonsa on henkilökohtaista.
Kaikki nämä toimenpiteet helpottavat positiivisen plastisuuden prosessia.
SHAM PBM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Lihasaktiivisuus arvioidaan käyttämällä kannettavaa elektromyografiaa (BTS Engineering), joka on synkronoitu BST EMG -analysaattorijärjestelmään. Toimivuuden mittana suoritetaan istu-seisomatehtävä. Elektrodit sijoitetaan lihaksiin: lateraalinen gastrocnemius, anterior tibialis ja rectus femoris. Istu-seisoma-asteen arviointia varten osallistuja asetetaan tuoliin, jossa lonkka, polvi, nilkka ja tuetut jalat ovat 90º taivutettuja. Arviointi suoritetaan lapsen istuessa levossa. Sen jälkeen lasta pyydetään nousemaan seisomaan ja pysymään pystyasennossa 10 sekuntia. Sen jälkeen lasta pyydetään istumaan. Istu-seisomatehtävä toistetaan 3 kertaa 5 minuutin välein. |
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen arviointi - monofilamentit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Aistinvarainen arviointi suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-sarjaa (AesthesioVR kit, California, EUA, DanMic Global), joka on sarja kuusi samanpituista nailonista monofilamenttia, jotka kohdistavat voimaa tietylle testattavalle alueelle.
Jokaisella monofilamentilla on eri väri ja halkaisija: sarja sisältää 20 monofilamenttia, jotka kohdistavat erilaisia voimia taivutettaessa, 20 kohdevoimalla: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g ja 300 g).
Testi suoritetaan seuraaville dermatomeille: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
|
10 minuuttia
|
|
Toiminnallisten taitojen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Lasten toiminnallisen itsenäisyyden arvioinnissa käytetään Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -tutkimusta.
Tämä lapsen arviointityökalu arvioi toiminnallista suorituskykyä kykyjen (toiminnalliset taidot) ja sen suorituskyvyn perusteella, mitä lapsi todella tekee ympäristön vaikutuksesta (päivittäisten tehtävien suorittamiseen tarvittavan hoitajan avun määrä) kolmella alalla: itsehoito, liikkuvuus. ja sosiaalinen toiminta.
Tämä luettelo käännettiin portugaliksi ja mukautettiin kulttuurisesti ottaen huomioon Brasilian sosiokulttuuriset erityispiirteet.
|
10 minuuttia
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Elämänlaatua arvioidaan lapsen terveyskyselyllä - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), joka on hyödyllinen työkalu, koska sen avulla voidaan arvioida tätä näkökohtaa vanhempien näkökulmasta.
|
10 minuuttia
|
|
BDNF-arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
BDNF:n proteiiniekspressio kvantifioidaan sylkinäytteistä käyttämällä ELISA-tekniikkaa.
Käytössä on DELUXE HUMAN kaupallinen pakkaus (BioLegend®).
Analyysi tehdään valmistajan ohjeiden mukaan.
Näytteiden optinen tiheys mitataan spektrofotometrillä 450 nm:ssä.
|
5 minuuttia
|
|
Osallistuminen ja ympäristötoimenpide
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
PEM-CY on vanhempien raportti, joka tutkii osallistumista ja ympäristötekijöitä, jotka vaikuttavat lasten osallistumiseen kolmessa ympäristössä: kotona, koulussa ja yhteisössä.
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mielomeningocele
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysioterapiamenetelmät
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset fysioterapiaharjoituksia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Riphah International UniversityValmisEpäspesifinen krooninen alaselän kipuPakistan
-
University of ManchesterValmisSaldo | Putoamisen ehkäisy | Toiminnallinen heikkeneminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia