Effetti della terapia fisica associata alla fotobiomodulazione sul mielomeningocele
6 ottobre 2020 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Gli effetti della terapia fisica associata alla fotobiomodulazione sulle prestazioni funzionali nei bambini con mielomeningocele lombare e sacrale basso: uno studio clinico randomizzato in cieco.
Il mielomeningocele è un tipo grave di spina bifida, derivante da una chiusura impropria del tubo neurale.
Questa condizione colpisce drasticamente le strutture del midollo spinale, di conseguenza il midollo spinale, le radici nervose e le meningi sono esposte durante la gravidanza con conseguenti carenze.
La combinazione di queste carenze si traduce in una diminuzione complessiva della mobilità e della partecipazione funzionale.
Ci sono poche prove sugli interventi di terapia fisica in questa popolazione.
Tuttavia, è noto che la Classificazione Internazionale di Funzionalità, Disabilità e Salute per Bambini e Giovani è uno strumento utile per assistere i terapeuti nell'analizzare i problemi e pensare al focus dell'intervento.
La letteratura attuale dimostra che risorse come la luce a bassa intensità, nota anche come fotobiomodulazione come mezzo terapeutico, possono essere mezzi ausiliari nella riabilitazione di condizioni neurologiche, poiché gli studi dimostrano che la fotobiomoduzione promuove il recupero sensoriale e motorio nel modello animale della lesione del midollo spinale .
E uno studio clinico ha dimostrato che dopo il trattamento di fotobiomodulazione combinato con la fotobiomodulazione, le persone con lesioni del midollo spinale hanno migliorato la funzione motoria e sensoriale.
Pertanto, l'obiettivo dello studio è valutare gli effetti della terapia fisica associata alla fotobiomodulazione sulla performance funzionale nei bambini con mielomeningocele lombare basso e sacrale.
Materiali e metodi: I partecipanti saranno reclutati presso la Clinica Sanitaria Integrata dell'Università Nove de Julho.
Coloro che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in due gruppi utilizzando un sito di randomizzazione (randomization.com).
Il gruppo 1 sarà sottoposto a PBM attivo ed esercizi fisioterapici.
Il gruppo 2 sarà sottoposto a simulazione di PBM ed esercizi fisioterapici.
L'irraggiamento sarà effettuato con LED a lunghezza d'onda di 850 nm, energia di 25 J per punto, 50 secondi per punto e potenza di 200 mW.
Lo stesso dispositivo verrà utilizzato nel gruppo placebo ma non emetterà luce.
L'attività muscolare sarà valutata utilizzando un elettromiografo portatile (BTS Engineering) e il compito sit-to-stand sarà eseguito come misura del funzionamento.
Gli elettrodi saranno posizionati sui muscoli gastrocnemio laterale, tibiale anteriore e retto femorale.
Il Pediatric Evaluation of Disability Inventory sarà utilizzato per valutare l'indipendenza funzionale dei bambini.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Child Health Questionnaire - Parent Form 50.
Il cambiamento nella partecipazione sarà valutato utilizzando la misura per la partecipazione e l'ambiente per bambini e giovani (PEM-CY).
La valutazione sensoriale verrà eseguita utilizzando il kit Semmes-Weinstein (kit AesthesioVR, California, EUA, DanMic Global).
L'espressione proteica del BDNF sarà quantificata da campioni di saliva utilizzando la tecnica ELISA.
I dati saranno analizzati con l'ausilio di GraphPad PRISM.
I risultati di questo studio possono contribuire a una migliore comprensione dell'efficacia della fisioterapia sulla funzionalità e sulla qualità della vita dei bambini con mielomeningocele.
Inoltre, FBM è un trattamento non invasivo e una procedura rapida e può essere un approccio promettente nel trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di mielomeningocele a livello lombare e sacrale inferiore;
- in grado di eseguire il movimento di stare seduti e in piedi con supporto
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che compromette la capacità di comunicare
- Allergia al lattice; scoliosi neuromuscolare; sublussazione o lussazione dell'anca e del ginocchio;
- altra malattia del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizi di fisioterapia + PBM
Gli esercizi di fisioterapia saranno individualizzati e personalizzati per ogni bambino. Si terrà conto di reclami e/o ritardi motori conseguenti all'infortunio. Verranno eseguiti esercizi a circuito che prevedono esercizi di potenziamento muscolare, stimolazione sensoriale ed equilibrio. Per l'irradiazione, i soggetti saranno posizionati comodamente in posizione prona sul lettino. Quattro punti saranno irradiati al di sopra del livello di lesione. Il livello della lesione sarà localizzato mediante palpazione. Quattro punti saranno irradiati al di sopra del livello di lesione. Il livello della lesione sarà localizzato mediante palpazione. L'irraggiamento avverrà con LED con lunghezza d'onda di 850 nm, energia per punto di 25 J, 50 secondi per punto e potenza di 200 mW. Il trattamento verrà eseguito in 24 sessioni 2 volte a settimana |
Le prove sull'efficacia della terapia fisica nei bambini con mielomeningocele sono limitate.
La Classificazione Internazionale di Funzionalità, Disabilità e Salute per Bambini e Giovani è uno strumento utile per assistere i terapeuti nell'analisi dei problemi relativi al focus dell'intervento.
L'evidenza nella pratica della terapia fisica per individui di tutte le età con disturbi neurologici, si concentra sulle 5 P: prevenzione, previsione, partecipazione, personalizzata e plasticità.
Pertanto, i fisioterapisti neurologici devono eseguire la cura con un focus sulla prevenzione delle disabilità del paziente, prevedendo la risposta ideale di un intervento, attraverso misure dei risultati del sistema di movimento.
Inoltre, è di fondamentale importanza che l'obiettivo della riabilitazione sia che le persone con disabilità neurologiche siano pienamente incluse e partecipino alle attività della vita che sono importanti per loro e che la loro cura sia personalizzata.
Tutte queste misure facilitano il processo di plasticità positiva.
La fotobiomodulazione si verifica dall'applicazione di luce a bassa intensità come laser a bassa intensità e diodi a emissione di luce (LED).
L'efficacia terapeutica della fototerapia si basa sull'assorbimento di fotoni da parte di fotorecettori o cromofori.
Gli studi sul modello sperimentale della lesione del midollo spinale hanno dimostrato che entrambe le lunghezze d'onda hanno il potenziale per essere un mezzo di terapia efficace e non invasivo, promuovendo l'aspetto assonale, una maggiore concentrazione di cellule gliali e connessioni nervose, oltre che funzionali e sensibili.
I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto individui con diagnosi di lesione del midollo spinale dimostrano che la PBM ha esercitato effetti positivi sulla funzione motoria, specialmente durante la contrazione isotonica dei muscoli stimolati valutati mediante elettromiografia, e c'è stato un recupero della percezione sensoriale e della forza muscolare.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: esercizi di fisioterapia + SHAM PBM
Gli esercizi di fisioterapia saranno individualizzati e personalizzati per ogni bambino. Si terrà conto di reclami e/o ritardi motori conseguenti all'infortunio. Verranno eseguiti esercizi a circuito che prevedono esercizi di potenziamento muscolare, stimolazione sensoriale ed equilibrio. Per l'irradiazione, i soggetti saranno posizionati comodamente in posizione prona sul lettino. Quattro punti saranno irradiati al di sopra del livello di lesione. Il livello della lesione sarà localizzato mediante palpazione. Lo stesso dispositivo LED verrà utilizzato in gruppi. Tuttavia, nel gruppo placebo (Sham), il dispositivo non emette luce. Il trattamento verrà eseguito in 24 sessioni 2 volte a settimana |
Le prove sull'efficacia della terapia fisica nei bambini con mielomeningocele sono limitate.
La Classificazione Internazionale di Funzionalità, Disabilità e Salute per Bambini e Giovani è uno strumento utile per assistere i terapeuti nell'analisi dei problemi relativi al focus dell'intervento.
L'evidenza nella pratica della terapia fisica per individui di tutte le età con disturbi neurologici, si concentra sulle 5 P: prevenzione, previsione, partecipazione, personalizzata e plasticità.
Pertanto, i fisioterapisti neurologici devono eseguire la cura con un focus sulla prevenzione delle disabilità del paziente, prevedendo la risposta ideale di un intervento, attraverso misure dei risultati del sistema di movimento.
Inoltre, è di fondamentale importanza che l'obiettivo della riabilitazione sia che le persone con disabilità neurologiche siano pienamente incluse e partecipino alle attività della vita che sono importanti per loro e che la loro cura sia personalizzata.
Tutte queste misure facilitano il processo di plasticità positiva.
FALSO PBM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'attività muscolare sarà valutata utilizzando un elettromiografia portatile (BTS Engineering) sincronizzato con il sistema di analisi BST EMG. Come misura della funzionalità, verrà eseguita l'attività sit-to-stand. Gli elettrodi saranno posizionati sui muscoli: gastrocnemio laterale, tibiale anteriore e retto femorale. Per la valutazione del sit-to-stand il partecipante sarà posizionato su una sedia con flessione di 90º dell'anca, del ginocchio, della caviglia e dei piedi supportati. Verrà effettuata una valutazione con il bambino seduto a riposo. Successivamente, al bambino verrà chiesto di alzarsi e rimanere in posizione eretta per 10 secondi. Successivamente al bambino verrà chiesto di sedersi. La ripetizione del compito sit-to-stand verrà eseguita 3 volte con un intervallo di 5 minuti. |
30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione sensoriale - monofilamenti
Lasso di tempo: 10 minuti
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La valutazione sensoriale verrà eseguita utilizzando il kit Semmes-Weinstein (kit AesthesioVR, California, EUA, DanMic Global), che è un insieme di sei monofilamenti di nylon della stessa lunghezza che esercitano una forza sulla specifica area testata.
Ogni monofilo ha un colore e un diametro diverso: il kit contiene 20 monofili, che esercitano forze diverse alla flessione, con 20 forze bersaglio: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g e 300 g.).
Il test verrà eseguito sui seguenti dermatomi: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
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10 minuti
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Valutazione delle abilità funzionali
Lasso di tempo: 10 minuti
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Per valutare l'indipendenza funzionale dei bambini, verrà utilizzato il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
Questo strumento di valutazione del bambino valuta le prestazioni funzionali, in termini di capacità (abilità funzionali) e prestazioni di ciò che il bambino fa effettivamente in risposta all'ambiente (la quantità di assistenza del caregiver necessaria per svolgere le attività quotidiane) in tre domini: cura di sé, mobilità e funzione sociale.
Questo inventario è stato tradotto in portoghese e adattato culturalmente per tener conto delle specificità socio-culturali brasiliane.
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10 minuti
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
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La qualità della vita sarà valutata attraverso il Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), che è uno strumento utile, poiché consente di valutare questo aspetto dal punto di vista dei genitori.
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10 minuti
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Valutazione del BDNF
Lasso di tempo: Cinque minuti
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L'espressione proteica del BDNF sarà quantificata da campioni di saliva utilizzando la tecnica ELISA.
Verrà utilizzato il kit commerciale DELUXE HUMAN (BioLegend®).
L'analisi avverrà secondo le istruzioni del produttore.
La densità ottica dei campioni sarà misurata allo spettrofotometro a 450 nm.
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Cinque minuti
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Misura Partecipazione e Ambiente
Lasso di tempo: 40 minuti
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Il PEM-CY è uno strumento di relazione dei genitori che esamina la partecipazione e i fattori ambientali che influenzano la partecipazione dei bambini in tre contesti: casa, scuola e comunità.
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40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
3 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
3 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mielomeningocele
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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