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Auswirkungen der mit Photobiomodulation verbundenen Physiotherapie auf die Myelomeningozele

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Die Auswirkungen von Physiotherapie in Verbindung mit Photobiomodulation auf die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Kindern mit niedriger lumbaler und sakraler Myelomeningozele – eine randomisierte, verblindete klinische Studie.

Die Myelomeningozele ist eine schwere Form der Spina bifida, die aus einem unsachgemäßen Verschluss des Neuralrohrs resultiert. Dieser Zustand wirkt sich drastisch auf die Strukturen des Rückenmarks aus, wodurch das Rückenmark, die Nervenwurzeln und die Hirnhäute während der Schwangerschaft freigelegt werden, was zu Mängeln führt. Die Kombination dieser Mängel führt zu einer allgemeinen Abnahme der Mobilität und funktionellen Teilhabe. Es gibt wenig Evidenz zu physiotherapeutischen Interventionen in dieser Population. Es ist jedoch bekannt, dass die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit für Kinder und Jugendliche ein nützliches Instrument ist, um Therapeuten bei der Analyse von Problemen und dem Nachdenken über den Schwerpunkt der Intervention zu unterstützen. Die aktuelle Literatur zeigt, dass Ressourcen wie schwaches Licht, auch bekannt als Photobiomodulation als therapeutisches Mittel, Hilfsmittel bei der Rehabilitation neurologischer Erkrankungen sein können, da Studien zeigen, dass die Photobiomodulation die sensorische und motorische Erholung im Tiermodell der Rückenmarksverletzung fördert . Und eine klinische Studie zeigte, dass nach einer Photobiomodulationsbehandlung in Kombination mit einer Photobiomodulation Personen mit Rückenmarksverletzungen die motorischen und sensorischen Funktionen verbesserten. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkungen von physikalischer Therapie im Zusammenhang mit der Photobiomodulation auf die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Kindern mit niedriger und sakraler lumbaler Myelomeningozele zu bewerten. Materialien und Methoden: Die Teilnehmer werden an der Integrierten Gesundheitsklinik der Universität Nove de Julho rekrutiert. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über eine Randomisierungsseite (randomization.com) in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 wird aktivem PBM und physiotherapeutischen Übungen unterzogen. Gruppe 2 wird Schein-PBM und physiotherapeutischen Übungen unterzogen. Die Bestrahlung erfolgt mit LED bei einer Wellenlänge von 850 nm, einer Energie von 25 J pro Punkt, 50 Sekunden pro Punkt und einer Leistung von 200 mW. Dasselbe Gerät wird in der Placebo-Gruppe verwendet, gibt aber kein Licht ab. Die Muskelaktivität wird mit einem tragbaren Elektromyographen (BTS Engineering) bewertet und die Aufsteh-Aufgabe wird als Funktionsmaß durchgeführt. Die Elektroden werden an den seitlichen Gastrocnemius-, Tibialis anterior- und Rectus femoris-Muskeln positioniert. Das Pediatric Evaluation of Disability Inventory wird verwendet, um die funktionale Unabhängigkeit der Kinder zu beurteilen. Die Lebensqualität wird anhand des Child Health Questionnaire – Parent Form 50 bewertet. Die Veränderung der Teilnahme wird anhand der Partizipations- und Umweltmaßnahme für Kinder und Jugendliche (PEM-CY) bewertet. Die sensorische Bewertung wird mit dem Semmes-Weinstein-Kit (AesthesioVR-Kit, Kalifornien, EUA, DanMic Global) durchgeführt. Die Proteinexpression von BDNF wird aus Speichelproben mittels ELISA-Technik quantifiziert. Die Daten werden mit Hilfe von GraphPad PRISM analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie können zu einem besseren Verständnis der Wirksamkeit von Physiotherapie auf die Funktionalität und Lebensqualität von Kindern mit Myelomeningozele beitragen. Darüber hinaus ist FBM eine nicht-invasive Behandlung und ein schnelles Verfahren und kann ein vielversprechender Ansatz in der Behandlung sein

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Myelomeningozele auf der unteren Lenden- und Kreuzbeinebene;
  • in der Lage, die Bewegung des Sitzens und Stehens mit Unterstützung auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigt
  • Allergie gegen Latex; neuromuskuläre Skoliose; Subluxation oder Luxation der Hüfte und des Knies;
  • andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: physiotherapeutische Übungen + PBM

Die physiotherapeutischen Übungen werden individuell und individuell auf jedes Kind abgestimmt. Es werden Beschwerden und / oder motorische Verzögerungen aufgrund der Verletzung berücksichtigt. Es werden Zirkelübungen durchgeführt, die Muskelkräftigungsübungen, sensorische Stimulation und Gleichgewichtsübungen beinhalten.

Zur Bestrahlung werden die Probanden bequem in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch gelagert. Vier Punkte werden oberhalb der Verletzungsgrenze bestrahlt. Die Ebene der Läsion wird durch Palpation lokalisiert. Vier Punkte werden oberhalb der Verletzungsgrenze bestrahlt. Die Ebene der Läsion wird durch Palpation lokalisiert. Die Bestrahlung erfolgt mit LED mit einer Wellenlänge von 850 nm, einer Energie pro Punkt von 25 J, 50 Sekunden pro Punkt und einer Leistung von 200 mW.

Die Behandlung wird in 24 Sitzungen zweimal wöchentlich durchgeführt

Die Evidenz zur Wirksamkeit von Physiotherapie bei Kindern mit Myelomeningozele ist begrenzt. Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit für Kinder und Jugendliche ist ein nützliches Instrument, um Therapeuten bei der Analyse von Problemen bezüglich des Schwerpunkts der Intervention zu unterstützen. Die Evidenz in der Physiotherapiepraxis für Personen jeden Alters mit neurologischen Störungen konzentriert sich auf 5 Ps: Prävention, Vorhersage, Teilnahme, Personalisierung und Plastizität. Daher müssen neurologische Physiotherapeuten die Pflege mit einem Schwerpunkt auf der Verhinderung der Behinderungen des Patienten durchführen und die ideale Reaktion auf eine Intervention durch Messung der Ergebnisse des Bewegungssystems vorhersagen. Darüber hinaus ist es von größter Bedeutung, dass das Ziel der Rehabilitation darin besteht, Menschen mit neurologischen Behinderungen vollständig einzubeziehen und an den für sie wichtigen Lebensaktivitäten teilzunehmen und ihre Betreuung individuell zu gestalten. All diese Maßnahmen erleichtern den Prozess der positiven Plastizität.
Die Photobiomodulation erfolgt durch die Anwendung von Licht mit geringer Intensität, wie z. B. Laser mit geringer Intensität und Leuchtdioden (LED). Die therapeutische Wirksamkeit der Phototherapie beruht auf der Absorption von Photonen durch Photorezeptoren oder Chromophoren. Studien zum experimentellen Modell der Rückenmarksverletzung haben gezeigt, dass beide Wellenlängen das Potenzial haben, ein wirksames und nicht-invasives Therapiemittel zu sein, das das axonale Erscheinungsbild, eine erhöhte Konzentration von Gliazellen und Nervenverbindungen zusätzlich zu funktionell und empfindlich fördert. Die Ergebnisse einer klinischen Studie mit Personen, bei denen eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert wurde, zeigen, dass PBM positive Auswirkungen auf die motorische Funktion hatte, insbesondere während der isotonischen Kontraktion stimulierter Muskeln, die durch Elektromyographie bewertet wurde, und dass es zu einer Erholung der sensorischen Wahrnehmung und der Muskelkraft kam.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Schein-Komparator: physiotherapeutische Übungen + SHAM PBM

Die physiotherapeutischen Übungen werden individuell und individuell auf jedes Kind abgestimmt. Es werden Beschwerden und / oder motorische Verzögerungen aufgrund der Verletzung berücksichtigt. Es werden Zirkelübungen durchgeführt, die Muskelkräftigungsübungen, sensorische Stimulation und Gleichgewichtsübungen beinhalten.

Zur Bestrahlung werden die Probanden bequem in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch gelagert. Vier Punkte werden oberhalb der Verletzungsgrenze bestrahlt. Die Ebene der Läsion wird durch Palpation lokalisiert. In Gruppen wird das gleiche LED-Gerät verwendet. In der Placebo-Gruppe (Sham) gibt das Gerät jedoch kein Licht ab.

Die Behandlung wird in 24 Sitzungen zweimal wöchentlich durchgeführt

Die Evidenz zur Wirksamkeit von Physiotherapie bei Kindern mit Myelomeningozele ist begrenzt. Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit für Kinder und Jugendliche ist ein nützliches Instrument, um Therapeuten bei der Analyse von Problemen bezüglich des Schwerpunkts der Intervention zu unterstützen. Die Evidenz in der Physiotherapiepraxis für Personen jeden Alters mit neurologischen Störungen konzentriert sich auf 5 Ps: Prävention, Vorhersage, Teilnahme, Personalisierung und Plastizität. Daher müssen neurologische Physiotherapeuten die Pflege mit einem Schwerpunkt auf der Verhinderung der Behinderungen des Patienten durchführen und die ideale Reaktion auf eine Intervention durch Messung der Ergebnisse des Bewegungssystems vorhersagen. Darüber hinaus ist es von größter Bedeutung, dass das Ziel der Rehabilitation darin besteht, Menschen mit neurologischen Behinderungen vollständig einzubeziehen und an den für sie wichtigen Lebensaktivitäten teilzunehmen und ihre Betreuung individuell zu gestalten. All diese Maßnahmen erleichtern den Prozess der positiven Plastizität.
Schein-PBM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie
Zeitfenster: 30 Minuten

Die Muskelaktivität wird mit einem tragbaren Elektromyographen (BTS Engineering) bewertet, der mit dem BST EMG-Analysesystem synchronisiert ist. Als Maß für die Funktionalität wird die Aufsteh-Aufgabe durchgeführt.

Die Elektroden werden auf den Muskeln positioniert: lateraler Gastrocnemius, anteriorer Tibialis und Rectus femoris.

Für die Beurteilung des Sitzens im Stehen wird der Teilnehmer auf einem Stuhl mit 90º Beugung von Hüfte, Knie, Knöchel und gestützten Füßen positioniert.

Eine Beurteilung wird durchgeführt, während das Kind in Ruhe sitzt. Danach wird das Kind aufgefordert, aufzustehen und 10 Sekunden lang in einer aufrechten Position zu bleiben. Anschließend wird das Kind aufgefordert, sich hinzusetzen. Die Wiederholung der Sit-to-Stand-Aufgabe wird 3 Mal im Abstand von 5 Minuten durchgeführt.

30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Bewertung - Monofilamente
Zeitfenster: 10 Minuten
Die sensorische Bewertung wird mit dem Semmes-Weinstein-Kit (AesthesioVR-Kit, Kalifornien, EUA, DanMic Global) durchgeführt, bei dem es sich um einen Satz von sechs Nylon-Monofilamenten gleicher Länge handelt, die eine Kraft auf den spezifischen getesteten Bereich ausüben. Jedes Monofilament hat eine andere Farbe und einen anderen Durchmesser: Das Kit enthält 20 Monofilamente, die beim Biegen unterschiedliche Kräfte ausüben, mit 20 Zielkräften: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g und 300 g). Der Test wird an folgenden Dermatomen durchgeführt: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
10 Minuten
Bewertung der funktionalen Fähigkeiten
Zeitfenster: 10 Minuten
Zur Beurteilung der funktionellen Unabhängigkeit von Kindern wird das Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) verwendet. Dieses Tool zur Bewertung von Kindern bewertet die funktionale Leistung in Bezug auf die Fähigkeiten (funktionale Fähigkeiten) und die Leistung dessen, was das Kind tatsächlich als Reaktion auf die Umgebung tut (das Ausmaß der Unterstützung durch die Betreuungsperson, die zur Ausführung der täglichen Aufgaben erforderlich ist) in drei Bereichen: Selbstversorgung, Mobilität und soziale Funktion. Dieses Inventar wurde ins Portugiesische übersetzt und kulturell angepasst, um die soziokulturellen Besonderheiten Brasiliens zu berücksichtigen.
10 Minuten
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Lebensqualität wird durch den Child Health Questionnaire – Parent Report 50 (Child Health Questionnaire – Parent Form 50 – CHQ-PF50) bewertet, der ein nützliches Instrument darstellt, da er es ermöglicht, diesen Aspekt aus der Perspektive der Eltern zu bewerten.
10 Minuten
BDNF-Evaluierung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Proteinexpression von BDNF wird anhand von Speichelproben unter Verwendung der ELISA-Technik quantifiziert. Kommerzielles DELUXE HUMAN-Kit (BioLegend®) wird verwendet. Die Analyse erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die optische Dichte der Proben wird auf dem Spektrophotometer bei 450 nm gemessen.
5 Minuten
Partizipation und Umweltmaßnahme
Zeitfenster: 40 Minuten
Das PEM-CY ist ein Elternberichtsinstrument, das Partizipations- und Umgebungsfaktoren untersucht, die die Partizipation von Kindern in drei Umgebungen beeinflussen: Zuhause, Schule und Gemeinde.
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modalitäten der Physiotherapie

Klinische Studien zur Physiotherapeutische Übungen

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