- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04425330
Auswirkungen der mit Photobiomodulation verbundenen Physiotherapie auf die Myelomeningozele
Die Auswirkungen von Physiotherapie in Verbindung mit Photobiomodulation auf die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Kindern mit niedriger lumbaler und sakraler Myelomeningozele – eine randomisierte, verblindete klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Myelomeningozele auf der unteren Lenden- und Kreuzbeinebene;
- in der Lage, die Bewegung des Sitzens und Stehens mit Unterstützung auszuführen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigt
- Allergie gegen Latex; neuromuskuläre Skoliose; Subluxation oder Luxation der Hüfte und des Knies;
- andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: physiotherapeutische Übungen + PBM
Die physiotherapeutischen Übungen werden individuell und individuell auf jedes Kind abgestimmt. Es werden Beschwerden und / oder motorische Verzögerungen aufgrund der Verletzung berücksichtigt. Es werden Zirkelübungen durchgeführt, die Muskelkräftigungsübungen, sensorische Stimulation und Gleichgewichtsübungen beinhalten. Zur Bestrahlung werden die Probanden bequem in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch gelagert. Vier Punkte werden oberhalb der Verletzungsgrenze bestrahlt. Die Ebene der Läsion wird durch Palpation lokalisiert. Vier Punkte werden oberhalb der Verletzungsgrenze bestrahlt. Die Ebene der Läsion wird durch Palpation lokalisiert. Die Bestrahlung erfolgt mit LED mit einer Wellenlänge von 850 nm, einer Energie pro Punkt von 25 J, 50 Sekunden pro Punkt und einer Leistung von 200 mW. Die Behandlung wird in 24 Sitzungen zweimal wöchentlich durchgeführt |
Die Evidenz zur Wirksamkeit von Physiotherapie bei Kindern mit Myelomeningozele ist begrenzt.
Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit für Kinder und Jugendliche ist ein nützliches Instrument, um Therapeuten bei der Analyse von Problemen bezüglich des Schwerpunkts der Intervention zu unterstützen.
Die Evidenz in der Physiotherapiepraxis für Personen jeden Alters mit neurologischen Störungen konzentriert sich auf 5 Ps: Prävention, Vorhersage, Teilnahme, Personalisierung und Plastizität.
Daher müssen neurologische Physiotherapeuten die Pflege mit einem Schwerpunkt auf der Verhinderung der Behinderungen des Patienten durchführen und die ideale Reaktion auf eine Intervention durch Messung der Ergebnisse des Bewegungssystems vorhersagen.
Darüber hinaus ist es von größter Bedeutung, dass das Ziel der Rehabilitation darin besteht, Menschen mit neurologischen Behinderungen vollständig einzubeziehen und an den für sie wichtigen Lebensaktivitäten teilzunehmen und ihre Betreuung individuell zu gestalten.
All diese Maßnahmen erleichtern den Prozess der positiven Plastizität.
Die Photobiomodulation erfolgt durch die Anwendung von Licht mit geringer Intensität, wie z. B. Laser mit geringer Intensität und Leuchtdioden (LED).
Die therapeutische Wirksamkeit der Phototherapie beruht auf der Absorption von Photonen durch Photorezeptoren oder Chromophoren.
Studien zum experimentellen Modell der Rückenmarksverletzung haben gezeigt, dass beide Wellenlängen das Potenzial haben, ein wirksames und nicht-invasives Therapiemittel zu sein, das das axonale Erscheinungsbild, eine erhöhte Konzentration von Gliazellen und Nervenverbindungen zusätzlich zu funktionell und empfindlich fördert.
Die Ergebnisse einer klinischen Studie mit Personen, bei denen eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert wurde, zeigen, dass PBM positive Auswirkungen auf die motorische Funktion hatte, insbesondere während der isotonischen Kontraktion stimulierter Muskeln, die durch Elektromyographie bewertet wurde, und dass es zu einer Erholung der sensorischen Wahrnehmung und der Muskelkraft kam.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: physiotherapeutische Übungen + SHAM PBM
Die physiotherapeutischen Übungen werden individuell und individuell auf jedes Kind abgestimmt. Es werden Beschwerden und / oder motorische Verzögerungen aufgrund der Verletzung berücksichtigt. Es werden Zirkelübungen durchgeführt, die Muskelkräftigungsübungen, sensorische Stimulation und Gleichgewichtsübungen beinhalten. Zur Bestrahlung werden die Probanden bequem in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch gelagert. Vier Punkte werden oberhalb der Verletzungsgrenze bestrahlt. Die Ebene der Läsion wird durch Palpation lokalisiert. In Gruppen wird das gleiche LED-Gerät verwendet. In der Placebo-Gruppe (Sham) gibt das Gerät jedoch kein Licht ab. Die Behandlung wird in 24 Sitzungen zweimal wöchentlich durchgeführt |
Die Evidenz zur Wirksamkeit von Physiotherapie bei Kindern mit Myelomeningozele ist begrenzt.
Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit für Kinder und Jugendliche ist ein nützliches Instrument, um Therapeuten bei der Analyse von Problemen bezüglich des Schwerpunkts der Intervention zu unterstützen.
Die Evidenz in der Physiotherapiepraxis für Personen jeden Alters mit neurologischen Störungen konzentriert sich auf 5 Ps: Prävention, Vorhersage, Teilnahme, Personalisierung und Plastizität.
Daher müssen neurologische Physiotherapeuten die Pflege mit einem Schwerpunkt auf der Verhinderung der Behinderungen des Patienten durchführen und die ideale Reaktion auf eine Intervention durch Messung der Ergebnisse des Bewegungssystems vorhersagen.
Darüber hinaus ist es von größter Bedeutung, dass das Ziel der Rehabilitation darin besteht, Menschen mit neurologischen Behinderungen vollständig einzubeziehen und an den für sie wichtigen Lebensaktivitäten teilzunehmen und ihre Betreuung individuell zu gestalten.
All diese Maßnahmen erleichtern den Prozess der positiven Plastizität.
Schein-PBM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektromyographie
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Muskelaktivität wird mit einem tragbaren Elektromyographen (BTS Engineering) bewertet, der mit dem BST EMG-Analysesystem synchronisiert ist. Als Maß für die Funktionalität wird die Aufsteh-Aufgabe durchgeführt. Die Elektroden werden auf den Muskeln positioniert: lateraler Gastrocnemius, anteriorer Tibialis und Rectus femoris. Für die Beurteilung des Sitzens im Stehen wird der Teilnehmer auf einem Stuhl mit 90º Beugung von Hüfte, Knie, Knöchel und gestützten Füßen positioniert. Eine Beurteilung wird durchgeführt, während das Kind in Ruhe sitzt. Danach wird das Kind aufgefordert, aufzustehen und 10 Sekunden lang in einer aufrechten Position zu bleiben. Anschließend wird das Kind aufgefordert, sich hinzusetzen. Die Wiederholung der Sit-to-Stand-Aufgabe wird 3 Mal im Abstand von 5 Minuten durchgeführt. |
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensorische Bewertung - Monofilamente
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die sensorische Bewertung wird mit dem Semmes-Weinstein-Kit (AesthesioVR-Kit, Kalifornien, EUA, DanMic Global) durchgeführt, bei dem es sich um einen Satz von sechs Nylon-Monofilamenten gleicher Länge handelt, die eine Kraft auf den spezifischen getesteten Bereich ausüben.
Jedes Monofilament hat eine andere Farbe und einen anderen Durchmesser: Das Kit enthält 20 Monofilamente, die beim Biegen unterschiedliche Kräfte ausüben, mit 20 Zielkräften: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g und 300 g).
Der Test wird an folgenden Dermatomen durchgeführt: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
|
10 Minuten
|
|
Bewertung der funktionalen Fähigkeiten
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Zur Beurteilung der funktionellen Unabhängigkeit von Kindern wird das Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) verwendet.
Dieses Tool zur Bewertung von Kindern bewertet die funktionale Leistung in Bezug auf die Fähigkeiten (funktionale Fähigkeiten) und die Leistung dessen, was das Kind tatsächlich als Reaktion auf die Umgebung tut (das Ausmaß der Unterstützung durch die Betreuungsperson, die zur Ausführung der täglichen Aufgaben erforderlich ist) in drei Bereichen: Selbstversorgung, Mobilität und soziale Funktion.
Dieses Inventar wurde ins Portugiesische übersetzt und kulturell angepasst, um die soziokulturellen Besonderheiten Brasiliens zu berücksichtigen.
|
10 Minuten
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Lebensqualität wird durch den Child Health Questionnaire – Parent Report 50 (Child Health Questionnaire – Parent Form 50 – CHQ-PF50) bewertet, der ein nützliches Instrument darstellt, da er es ermöglicht, diesen Aspekt aus der Perspektive der Eltern zu bewerten.
|
10 Minuten
|
|
BDNF-Evaluierung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Proteinexpression von BDNF wird anhand von Speichelproben unter Verwendung der ELISA-Technik quantifiziert.
Kommerzielles DELUXE HUMAN-Kit (BioLegend®) wird verwendet.
Die Analyse erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Die optische Dichte der Proben wird auf dem Spektrophotometer bei 450 nm gemessen.
|
5 Minuten
|
|
Partizipation und Umweltmaßnahme
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Das PEM-CY ist ein Elternberichtsinstrument, das Partizipations- und Umgebungsfaktoren untersucht, die die Partizipation von Kindern in drei Umgebungen beeinflussen: Zuhause, Schule und Gemeinde.
|
40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mielomeningocele
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Modalitäten der Physiotherapie
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatNoch keine RekrutierungStreicheln | Akuter ischämischer Schlaganfall | Thrombolyse | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Österreich, Deutschland, Schweiz
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
-
OCEAN-SHD Study GroupRekrutierungAortenstenose | Aspirin | TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Magen-Darm-Krebs | Oral Cancer Directed Therapy | Orale ChemotherapieVereinigte Staaten
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina
Klinische Studien zur Physiotherapeutische Übungen
-
University of AmericasLuis Calvo Mackenna Children´s HospitalAbgeschlossen
-
Charles University, Czech RepublicNoch keine RekrutierungSpinale Muskelatrophie (SMA)Tschechien