A fotobiomodulációval kapcsolatos fizikoterápia hatásai a myelomeningocelére
2020. október 6. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
A fotobiomodulációval összefüggő fizikoterápia hatása alacsony lumbális és keresztcsonti myelomeningocelében szenvedő gyermekek funkcionális teljesítményére – Randomizált, vak klinikai vizsgálat.
A myelomeningocele a spina bifida súlyos típusa, amely az idegcső nem megfelelő záródásából ered.
Ez az állapot drasztikusan befolyásolja a gerincvelő szerkezetét, ennek következtében a gerincvelő, az ideggyökerek és az agyhártya szabaddá válik a terhesség alatt, ami hiányosságokat okoz.
Ezen hiányosságok kombinációja a mobilitás és a funkcionális részvétel általános csökkenését eredményezi.
Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a fizikoterápiás beavatkozásokról ebben a populációban.
Ismeretes azonban, hogy a Funkcionalitás, Fogyatékosság és Egészségügyi Gyermekek és Fiatalok Nemzetközi Osztályozása hasznos eszköz a terapeutáknak a problémák elemzésében és a beavatkozás fókuszáról való gondolkodásban.
A jelenlegi irodalom azt mutatja, hogy az olyan erőforrások, mint az alacsony intenzitású fény, más néven fotobiomoduláció, mint terápiás eszköz, kiegészítő eszközök lehetnek a neurológiai állapotok rehabilitációjában, mivel a tanulmányok azt mutatják, hogy a fotobiomoduláció elősegíti a szenzoros és motoros helyreállítást a gerincvelő-sérülések állatmodelljében. .
Egy klinikai vizsgálat pedig kimutatta, hogy a fotobiomodulációval kombinált fotobiomodulációs kezelés után a gerincvelő-sérült egyének motoros és szenzoros funkciója javult.
Ezért a tanulmány célja a fotobiomodulációval összefüggő fizikoterápia hatásainak értékelése a funkcionális teljesítményre alacsony és keresztcsonti lumbalis myelomeningocelében szenvedő gyermekeknél.
Anyagok és módszerek: A résztvevőket a Nove de Julho Egyetem Integrált Egészségügyi Klinikáján veszik fel.
Azok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, egy randomizációs oldal (randomization.com) segítségével két csoportba kerülnek.
Az 1. csoportot aktív PBM és fizioterápiás gyakorlatoknak vetik alá.
A 2. csoportban színlelt PBM és fizioterápiás gyakorlatokat végeznek.
A besugárzás LED-del történik 850 nm hullámhosszon, 25 J/pont energiával, 50 másodperc/pont és 200 mW teljesítménnyel.
Ugyanezt az eszközt fogják használni a placebo csoportban, de nem bocsát ki fényt.
Az izomaktivitást egy hordozható elektromiográf (BTS Engineering) segítségével értékelik, és a működés méréseként az ülő-állás feladatot hajtják végre.
Az elektródákat az oldalsó gastrocnemius, tibialis anterior és rectus femoris izmokra kell elhelyezni.
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése alapján értékeljük a gyermekek funkcionális függetlenségét.
Az életminőséget a Gyermekegészségügyi Kérdőív – Szülő 50-es nyomtatvány segítségével értékeljük.
A részvétel változását a gyermekek és fiatalok részvételi és környezetvédelmi intézkedése (PEM-CY) segítségével értékelik.
Az érzékszervi kiértékelés a Semmes-Weinstein készlettel (AesthesioVR kit, California, EUA, DanMic Global) történik.
A BDNF fehérje expresszióját nyálmintákból ELISA technikával határozzuk meg.
Az adatok elemzése a GraphPad PRISM segítségével történik.
A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a fizioterápia hatékonyságának jobb megértéséhez a myelomeningocelében szenvedő gyermekek funkcionalitására és életminőségére.
Ezenkívül az FBM egy non-invazív kezelés, gyors eljárás, és ígéretes megközelítés lehet a kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- myelomeningocele diagnózisa az alsó ágyéki és keresztcsonti szinten;
- képes végrehajtani az ülő és álló mozgást alátámasztva
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely veszélyezteti a kommunikációs képességet
- allergia a latexre; neuromuszkuláris scoliosis; a csípő és a térd subluxációja vagy diszlokációja;
- a központi idegrendszer egyéb betegségei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fizioterápiás gyakorlatok + PBM
A fizioterápiás gyakorlatokat minden gyermek számára személyre szabottan és személyre szabottan végzik. Figyelembe veszi a sérülésből eredő panaszokat és/vagy motoros késést. A körgyakorlatokat izomerősítő gyakorlatokkal, érzékszervi stimulációval és egyensúlyozással fogjuk végezni. A besugárzáshoz az alanyok kényelmesen, hanyatt helyezkednek el a vizsgálóasztalon. A sérülési szint felett négy ponttal kell besugározni. A lézió szintjét tapintással határozzuk meg. A sérülési szint felett négy ponttal kell besugározni. A lézió szintjét tapintással határozzuk meg. A besugárzás 850 nm hullámhosszú, 25 J pontonkénti energiával, pontonként 50 másodperces és 200 mW teljesítményű LED-del történik. A kezelés 24 alkalomból áll, heti 2 alkalommal |
A myelomeningocelében szenvedő gyermekek fizikai terápia hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok korlátozottak.
A Funkcionalitás, Fogyatékosság és Egészség Nemzetközi Osztályozása Gyermekek és Fiatalok számára hasznos eszköz, amely segíti a terapeutákat a beavatkozás fókuszával kapcsolatos problémák elemzésében.
A fizikoterápiás gyakorlatban a neurológiai rendellenességekkel küzdő egyének minden korosztályában alkalmazott bizonyítékok az 5 főre összpontosítanak: megelőzés, előrejelzés, részvétel, személyre szabott és plaszticitás.
Így a neurológiai gyógytornásznak az ellátást a beteg fogyatékosságainak megelőzésére, a beavatkozás ideális reakciójának előrejelzésére összpontosítva kell végeznie a mozgásrendszer eredményeinek mérésén keresztül.
Ezen túlmenően kiemelten fontos, hogy a rehabilitáció célja az, hogy a neurológiai fogyatékossággal élők teljes körűen bekerüljenek a számukra fontos élettevékenységbe, és ellátásuk személyre szabott legyen.
Mindezek az intézkedések elősegítik a pozitív plaszticitás folyamatát.
A fotobiomoduláció alacsony intenzitású fények, például alacsony intenzitású lézer és fénykibocsátó dióda (LED) alkalmazásával történik.
A fényterápia terápiás hatékonysága a fotonok fotoreceptorok vagy kromoforok általi abszorpcióján alapul.
A gerincvelő-sérülés kísérleti modelljére vonatkozó tanulmányok kimutatták, hogy mindkét hullámhossz hatékony és non-invazív terápiás eszköz lehet, elősegítve az axonális megjelenést, a gliasejtek és az idegi kapcsolatok fokozott koncentrációját, a funkcionális és érzékenység mellett.
A gerincvelő-sérüléssel diagnosztizált egyének bevonásával végzett klinikai vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a PBM pozitív hatást gyakorolt a motoros funkcióra, különösen a stimulált izmok elektromiográfiával értékelt izotóniás összehúzódása során, és helyreállt a szenzoros észlelés és az izomerő.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: fizioterápiás gyakorlatok + SHAM PBM
A fizioterápiás gyakorlatokat minden gyermek számára személyre szabottan és személyre szabottan végzik. Figyelembe veszi a sérülésből eredő panaszokat és/vagy motoros késést. A körgyakorlatokat izomerősítő gyakorlatokkal, érzékszervi stimulációval és egyensúlyozással fogjuk végezni. A besugárzáshoz az alanyok kényelmesen, hanyatt helyezkednek el a vizsgálóasztalon. A sérülési szint felett négy ponttal kell besugározni. A lézió szintjét tapintással határozzuk meg. Ugyanazt a LED-es eszközt fogják használni csoportokban. A placebo csoportban (Sham) azonban az eszköz nem bocsát ki fényt. A kezelés 24 alkalomból áll, heti 2 alkalommal |
A myelomeningocelében szenvedő gyermekek fizikai terápia hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok korlátozottak.
A Funkcionalitás, Fogyatékosság és Egészség Nemzetközi Osztályozása Gyermekek és Fiatalok számára hasznos eszköz, amely segíti a terapeutákat a beavatkozás fókuszával kapcsolatos problémák elemzésében.
A fizikoterápiás gyakorlatban a neurológiai rendellenességekkel küzdő egyének minden korosztályában alkalmazott bizonyítékok az 5 főre összpontosítanak: megelőzés, előrejelzés, részvétel, személyre szabott és plaszticitás.
Így a neurológiai gyógytornásznak az ellátást a beteg fogyatékosságainak megelőzésére, a beavatkozás ideális reakciójának előrejelzésére összpontosítva kell végeznie a mozgásrendszer eredményeinek mérésén keresztül.
Ezen túlmenően kiemelten fontos, hogy a rehabilitáció célja az, hogy a neurológiai fogyatékossággal élők teljes körűen bekerüljenek a számukra fontos élettevékenységbe, és ellátásuk személyre szabott legyen.
Mindezek az intézkedések elősegítik a pozitív plaszticitás folyamatát.
SHAM PBM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromiográfia
Időkeret: 30 perc
|
Az izomaktivitást a BST EMG analizátor rendszerhez szinkronizált hordozható elektromiográfiával (BTS Engineering) kell értékelni. A funkcionalitás mércéjeként az ülve állva feladatot hajtják végre. Az elektródákat az izmokra kell helyezni: laterális gastrocnemius, anterior tibialis és rectus femoris. Az ülő-állás értékeléséhez a résztvevőt egy olyan székben kell elhelyezni, ahol a csípő, a térd, a boka és a megtámasztott lábak 90°-os hajlításúak. Az értékelést a gyermek nyugalmi helyzetében kell elvégezni. Ezt követően a gyermeket fel kell kérni, hogy álljon fel, és maradjon függőleges helyzetben 10 másodpercig. Ezt követően a gyermeket felkérik, hogy üljön le. Az ülő-állás feladat ismétlése 3 alkalommal történik 5 perces időközzel. |
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi értékelés - monofil
Időkeret: 10 perc
|
Az érzékszervi kiértékelés a Semmes-Weinstein készlettel (AesthesioVR kit, California, EUA, DanMic Global) történik, amely hat azonos hosszúságú nylon monofil készlet, amelyek erőt fejtenek ki a vizsgált területen.
Mindegyik monofil szál eltérő színű és átmérőjű: a készlet 20 monofilt tartalmaz, amelyek hajlításkor különböző erőt fejtenek ki, 20 célerővel: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g és 300 g).
A tesztet a következő dermatómákon végzik el: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
|
10 perc
|
|
Funkcionális készségek felmérése
Időkeret: 10 perc
|
A gyermekek funkcionális függetlenségének felmérésére a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) kerül felhasználásra.
Ez a gyermekértékelési eszköz három területen méri fel a funkcionális teljesítményt a képességek (funkcionális készségek) és a gyermek által a környezetre adott válaszként ténylegesen elvégzett teljesítmény (a napi feladatok elvégzéséhez szükséges gondozói segítség mértéke) szempontjából, három területen: öngondoskodás, mobilitás. és társadalmi funkciója.
Ezt a leltárt lefordították portugálra, és kulturálisan adaptálták a brazil társadalmi-kulturális sajátosságok figyelembevételére.
|
10 perc
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 10 perc
|
Az életminőséget a Child Health Questionnaire – Parent Report 50 (Child Health Questionnaire – Parent Form 50 – CHQ-PF50) segítségével értékeljük, amely hasznos eszköz, mivel lehetővé teszi ennek a szempontnak a szülők szemszögéből történő értékelését.
|
10 perc
|
|
BDNF értékelés
Időkeret: 5 perc
|
A BDNF fehérje expresszióját nyálmintákból ELISA technikával határozzuk meg.
A DELUXE HUMAN kereskedelmi készlet (BioLegend®) kerül felhasználásra.
Az elemzés a gyártó utasításai szerint történik.
A minták optikai sűrűségét spektrofotométeren mérjük 450 nm-en.
|
5 perc
|
|
Részvételi és környezetvédelmi intézkedés
Időkeret: 40 perc
|
A PEM-CY egy szülői jelentési eszköz, amely a részvételt és a környezeti tényezőket vizsgálja, amelyek befolyásolják a gyermekek részvételét három környezetben: otthon, iskolában és közösségben.
|
40 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mielomeningocele
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .