Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysioterapi assosiert med fotobiomodulering på Myelomeningocele

6. oktober 2020 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effektene av fysioterapi assosiert med fotobiomodulering på funksjonell ytelse hos barn med lavt lumbalt og sakralt myelomeningocele - en randomisert, blindet klinisk studie.

Myelomeningocele er en alvorlig type ryggmargsbrokk, som skyldes feil lukking av nevralrøret. Denne tilstanden påvirker strukturen i ryggmargen drastisk, som et resultat av at ryggmargen, nerverøttene og hjernehinnene blir eksponert under graviditeten, noe som resulterer i mangler. Kombinasjonen av disse manglene resulterer i en generell reduksjon i mobilitet og funksjonell deltakelse. Det er lite bevis for fysioterapiintervensjoner i denne populasjonen. Det er imidlertid kjent at den internasjonale klassifiseringen av funksjonalitet, funksjonshemming og helse for barn og ungdom er et nyttig verktøy for å hjelpe terapeuter med å analysere problemer og tenke fokus på intervensjonen. Den nåværende litteraturen viser at ressurser som lavintensitetslys, også kjent som fotobiomodulering som et terapeutisk middel, kan være hjelpemidler i rehabilitering av nevrologiske tilstander, ettersom studier viser at fotobiomodulasjon fremmer sensorisk og motorisk utvinning i dyremodellen for ryggmargsskade. . Og en klinisk studie viste at etter fotobiomodulasjonsbehandling kombinert med fotobiomodulering, forbedret personer med ryggmargsskader motorisk og sensorisk funksjon. Derfor er målet med studien å evaluere effekten av fysioterapi assosiert med fotobiomodulering på funksjonell ytelse hos barn med lav og sakral lumbal myelomeningocele. Materialer og metoder: Deltakerne vil bli rekruttert ved Integrated Health Clinic ved University Nove de Julho. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til to grupper ved hjelp av en randomiseringsside (randomization.com). Gruppe 1 vil bli underkastet aktive PBM og fysioterapeutiske øvelser. Gruppe 2 vil bli underkastet falske PBM og fysioterapeutiske øvelser. Bestråling vil bli utført med LED ved en bølgelengde på 850 nm, energi på 25 J per punkt, 50 sekunder per punkt og en effekt på 200 mW. Den samme enheten vil bli brukt i placebogruppen, men vil ikke avgi lys. Muskelaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar elektromyograf (BTS Engineering) og oppgaven å sitte å stå vil bli utført som et mål på funksjon. Elektroder vil bli plassert på laterale gastrocnemius, tibialis anterior og rectus femoris muskler. Pediatric Evaluation of Disability Inventory vil bli brukt til å vurdere den funksjonelle uavhengigheten til barna. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Child Health Questionnaire - Foreldreskjema 50. Endring i deltakelse vil bli vurdert ved hjelp av Deltakelse og miljøtiltak for barn og ungdom (PEM-CY). Den sensoriske evalueringen vil bli utført ved hjelp av Semmes-Weinstein-settet (AesthesioVR-settet, California, EUA, DanMic Global). Proteinekspresjonen av BDNF vil kvantifiseres fra spyttprøver ved bruk av ELISA-teknikken. Dataene vil bli analysert ved hjelp av GraphPad PRISM. Resultatene av denne studien kan bidra til en bedre forståelse av effekten av fysioterapi på funksjonaliteten og livskvaliteten til barn med myelomeningocele. I tillegg er FBM en ikke-invasiv behandling, og en rask prosedyre og kan være en lovende tilnærming i behandlingen

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av myelomeningocele på nedre lumbale og sakrale nivå;
  • i stand til å utføre bevegelsen av å sitte og stå med støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som svekker evnen til å kommunisere
  • allergi mot lateks; nevromuskulær skoliose; subluksasjon eller dislokasjon av hofte og kne;
  • annen sykdom i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fysioterapiøvelser + PBM

Fysioterapiøvelsene vil være individuelle og tilpasset hvert barn. Den vil ta hensyn til klager og/eller motorforsinkelser som følge av skaden. Kretsøvelser vil bli utført som involverer muskelstyrkende øvelser, sansestimulering og balanse.

For bestråling vil forsøkspersonene plasseres komfortabelt i liggende stilling på undersøkelsesbordet. Fire poeng vil bli bestrålt over skadenivået. Nivået på lesjonen vil bli lokalisert ved palpasjon. Fire poeng vil bli bestrålt over skadenivået. Nivået på lesjonen vil bli lokalisert ved palpasjon. Bestrålingen vil være med LED med en bølgelengde på 850 nm, energi per punkt på 25 J, 50 sekunder per punkt og effekt på 200 mW.

Behandlingen vil bli utført i 24 økter 2 ganger i uken

Beviset på effektiviteten av fysioterapi hos barn med myelomeningocele er begrenset. Den internasjonale klassifiseringen av funksjonalitet, funksjonshemming og helse for barn og ungdom er et nyttig verktøy for å hjelpe terapeuter med å analysere problemer med fokus på intervensjonen. Beviset i fysioterapipraksis for individer i alle aldre med nevrologiske lidelser, fokuserer på 5 Ps: forebygging, prediksjon, deltakelse, personlig tilpasset og plastisitet. Nevrologiske fysioterapeuter må således utføre omsorgen med fokus på å forebygge pasientens funksjonshemminger, forutsi den ideelle responsen til en intervensjon, gjennom mål på resultater av bevegelsessystemet. I tillegg er det av største betydning at målet med rehabilitering er at personer med nevrologiske funksjonshemminger er fullt inkludert og deltar i livsaktiviteter som er viktige for dem og at omsorgen deres er personlig tilpasset. Alle disse tiltakene letter prosessen med positiv plastisitet.
Fotobiomodulering oppstår ved bruk av lavintensitetslys som lavintensitetslaser og lysdiode (LED). Den terapeutiske effektiviteten til fototerapi er basert på absorpsjon av fotoner av fotoreseptorer eller kromoforer. Studier på den eksperimentelle modellen for ryggmargsskade har vist at begge bølgelengdene har potensial til å være et effektivt og ikke-invasivt terapimiddel, som fremmer aksonalt utseende, økt konsentrasjon av gliaceller og nerveforbindelser, i tillegg til funksjonelle og sensitive. Funnene fra en klinisk studie som involverte individer diagnostisert med ryggmargsskade viser at PBM utøvde positive effekter på motorisk funksjon, spesielt under isotonisk sammentrekning av stimulerte muskler vurdert ved elektromyografi, og det var en bedring i sensorisk persepsjon og muskelstyrke.
Andre navn:
  • Laserterapi på lavt nivå
Sham-komparator: fysioterapiøvelser + SHAM PBM

Fysioterapiøvelsene vil være individuelle og tilpasset hvert barn. Den vil ta hensyn til klager og/eller motorforsinkelser som følge av skaden. Kretsøvelser vil bli utført som involverer muskelstyrkende øvelser, sansestimulering og balanse.

For bestråling vil forsøkspersonene plasseres komfortabelt i liggende stilling på undersøkelsesbordet. Fire poeng vil bli bestrålt over skadenivået. Nivået på lesjonen vil bli lokalisert ved palpasjon. Den samme LED-enheten vil bli brukt i grupper. I placebogruppen (Sham) avgir imidlertid ikke enheten lys.

Behandlingen vil bli utført i 24 økter 2 ganger i uken

Beviset på effektiviteten av fysioterapi hos barn med myelomeningocele er begrenset. Den internasjonale klassifiseringen av funksjonalitet, funksjonshemming og helse for barn og ungdom er et nyttig verktøy for å hjelpe terapeuter med å analysere problemer med fokus på intervensjonen. Beviset i fysioterapipraksis for individer i alle aldre med nevrologiske lidelser, fokuserer på 5 Ps: forebygging, prediksjon, deltakelse, personlig tilpasset og plastisitet. Nevrologiske fysioterapeuter må således utføre omsorgen med fokus på å forebygge pasientens funksjonshemminger, forutsi den ideelle responsen til en intervensjon, gjennom mål på resultater av bevegelsessystemet. I tillegg er det av største betydning at målet med rehabilitering er at personer med nevrologiske funksjonshemminger er fullt inkludert og deltar i livsaktiviteter som er viktige for dem og at omsorgen deres er personlig tilpasset. Alle disse tiltakene letter prosessen med positiv plastisitet.
SHAM PBM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi
Tidsramme: 30 minutter

Muskelaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar elektromyografi (BTS Engineering) synkronisert med BST EMG-analysatorsystemet. Som et mål på funksjonalitet vil sitte-å-stå-oppgaven utføres.

Elektrodene vil bli plassert på musklene: lateral gastrocnemius, anterior tibialis og rectus femoris.

For vurdering av sitt-å-stå vil deltakeren bli plassert i en stol med 90º fleksjon av hofte, kne, ankel og støttede føtter.

En vurdering vil bli gjennomført med barnet sittende i ro. Etterpå vil barnet bli bedt om å reise seg og forbli i oppreist stilling i 10 sekunder. Etterpå vil barnet bli bedt om å sette seg ned. Repetisjonen av sitt-å-stå-oppgaven utføres 3 ganger med et intervall på 5 minutter.

30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk evaluering - monofilamenter
Tidsramme: 10 minutter
Den sensoriske evalueringen vil bli utført ved hjelp av Semmes-Weinstein-settet (AesthesioVR-settet, California, EUA, DanMic Global), som er et sett med seks nylonmonofilamenter av samme lengde som utøver kraft på det spesifikke området som testes. Hvert monofilament har en annen farge og diameter: settet inneholder 20 monofilamenter, som utøver forskjellige krefter ved bøyning, med 20 målkrefter: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g og 300 g.). Testen vil bli utført på følgende dermatomer: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
10 minutter
Vurdering av funksjonelle ferdigheter
Tidsramme: 10 minutter
For å vurdere den funksjonelle uavhengigheten til barn, vil Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) bli brukt. Dette barnevurderingsverktøyet vurderer funksjonell ytelse, i form av evner (funksjonelle ferdigheter) og ytelse av hva barnet faktisk gjør som svar på omgivelsene (mengde omsorgspersonhjelp som trengs for å utføre daglige oppgaver) i tre domener: egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon. Denne inventaret ble oversatt til portugisisk og kulturelt tilpasset for å ta hensyn til brasilianske sosiokulturelle særtrekk.
10 minutter
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 10 minutter
Livskvaliteten vil bli vurdert gjennom Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), som er et nyttig verktøy, siden det gjør det mulig å vurdere dette aspektet fra foreldrenes perspektiv.
10 minutter
BDNF-evaluering
Tidsramme: 5 minutter
Proteinekspresjon av BDNF vil kvantifiseres fra spyttprøver ved bruk av ELISA-teknikken. DELUXE HUMAN kommersielle sett (BioLegend®) vil bli brukt. Analysen vil være i henhold til produsentens instruksjoner. Den optiske tettheten til prøvene vil bli målt på spektrofotometeret ved 450 nm.
5 minutter
Medvirkning og miljøtiltak
Tidsramme: 40 minutter
PEM-CY er et foreldrerapportinstrument som undersøker deltakelse og miljøfaktorer som påvirker deltakelsen til barn på tvers av tre miljøer: hjem, skole og lokalsamfunn.
40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapimodaliteter

Kliniske studier på fysioterapiøvelser

Abonnere