- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04425330
Effekter av fysioterapi assosiert med fotobiomodulering på Myelomeningocele
Effektene av fysioterapi assosiert med fotobiomodulering på funksjonell ytelse hos barn med lavt lumbalt og sakralt myelomeningocele - en randomisert, blindet klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av myelomeningocele på nedre lumbale og sakrale nivå;
- i stand til å utføre bevegelsen av å sitte og stå med støtte
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som svekker evnen til å kommunisere
- allergi mot lateks; nevromuskulær skoliose; subluksasjon eller dislokasjon av hofte og kne;
- annen sykdom i sentralnervesystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysioterapiøvelser + PBM
Fysioterapiøvelsene vil være individuelle og tilpasset hvert barn. Den vil ta hensyn til klager og/eller motorforsinkelser som følge av skaden. Kretsøvelser vil bli utført som involverer muskelstyrkende øvelser, sansestimulering og balanse. For bestråling vil forsøkspersonene plasseres komfortabelt i liggende stilling på undersøkelsesbordet. Fire poeng vil bli bestrålt over skadenivået. Nivået på lesjonen vil bli lokalisert ved palpasjon. Fire poeng vil bli bestrålt over skadenivået. Nivået på lesjonen vil bli lokalisert ved palpasjon. Bestrålingen vil være med LED med en bølgelengde på 850 nm, energi per punkt på 25 J, 50 sekunder per punkt og effekt på 200 mW. Behandlingen vil bli utført i 24 økter 2 ganger i uken |
Beviset på effektiviteten av fysioterapi hos barn med myelomeningocele er begrenset.
Den internasjonale klassifiseringen av funksjonalitet, funksjonshemming og helse for barn og ungdom er et nyttig verktøy for å hjelpe terapeuter med å analysere problemer med fokus på intervensjonen.
Beviset i fysioterapipraksis for individer i alle aldre med nevrologiske lidelser, fokuserer på 5 Ps: forebygging, prediksjon, deltakelse, personlig tilpasset og plastisitet.
Nevrologiske fysioterapeuter må således utføre omsorgen med fokus på å forebygge pasientens funksjonshemminger, forutsi den ideelle responsen til en intervensjon, gjennom mål på resultater av bevegelsessystemet.
I tillegg er det av største betydning at målet med rehabilitering er at personer med nevrologiske funksjonshemminger er fullt inkludert og deltar i livsaktiviteter som er viktige for dem og at omsorgen deres er personlig tilpasset.
Alle disse tiltakene letter prosessen med positiv plastisitet.
Fotobiomodulering oppstår ved bruk av lavintensitetslys som lavintensitetslaser og lysdiode (LED).
Den terapeutiske effektiviteten til fototerapi er basert på absorpsjon av fotoner av fotoreseptorer eller kromoforer.
Studier på den eksperimentelle modellen for ryggmargsskade har vist at begge bølgelengdene har potensial til å være et effektivt og ikke-invasivt terapimiddel, som fremmer aksonalt utseende, økt konsentrasjon av gliaceller og nerveforbindelser, i tillegg til funksjonelle og sensitive.
Funnene fra en klinisk studie som involverte individer diagnostisert med ryggmargsskade viser at PBM utøvde positive effekter på motorisk funksjon, spesielt under isotonisk sammentrekning av stimulerte muskler vurdert ved elektromyografi, og det var en bedring i sensorisk persepsjon og muskelstyrke.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: fysioterapiøvelser + SHAM PBM
Fysioterapiøvelsene vil være individuelle og tilpasset hvert barn. Den vil ta hensyn til klager og/eller motorforsinkelser som følge av skaden. Kretsøvelser vil bli utført som involverer muskelstyrkende øvelser, sansestimulering og balanse. For bestråling vil forsøkspersonene plasseres komfortabelt i liggende stilling på undersøkelsesbordet. Fire poeng vil bli bestrålt over skadenivået. Nivået på lesjonen vil bli lokalisert ved palpasjon. Den samme LED-enheten vil bli brukt i grupper. I placebogruppen (Sham) avgir imidlertid ikke enheten lys. Behandlingen vil bli utført i 24 økter 2 ganger i uken |
Beviset på effektiviteten av fysioterapi hos barn med myelomeningocele er begrenset.
Den internasjonale klassifiseringen av funksjonalitet, funksjonshemming og helse for barn og ungdom er et nyttig verktøy for å hjelpe terapeuter med å analysere problemer med fokus på intervensjonen.
Beviset i fysioterapipraksis for individer i alle aldre med nevrologiske lidelser, fokuserer på 5 Ps: forebygging, prediksjon, deltakelse, personlig tilpasset og plastisitet.
Nevrologiske fysioterapeuter må således utføre omsorgen med fokus på å forebygge pasientens funksjonshemminger, forutsi den ideelle responsen til en intervensjon, gjennom mål på resultater av bevegelsessystemet.
I tillegg er det av største betydning at målet med rehabilitering er at personer med nevrologiske funksjonshemminger er fullt inkludert og deltar i livsaktiviteter som er viktige for dem og at omsorgen deres er personlig tilpasset.
Alle disse tiltakene letter prosessen med positiv plastisitet.
SHAM PBM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 30 minutter
|
Muskelaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar elektromyografi (BTS Engineering) synkronisert med BST EMG-analysatorsystemet. Som et mål på funksjonalitet vil sitte-å-stå-oppgaven utføres. Elektrodene vil bli plassert på musklene: lateral gastrocnemius, anterior tibialis og rectus femoris. For vurdering av sitt-å-stå vil deltakeren bli plassert i en stol med 90º fleksjon av hofte, kne, ankel og støttede føtter. En vurdering vil bli gjennomført med barnet sittende i ro. Etterpå vil barnet bli bedt om å reise seg og forbli i oppreist stilling i 10 sekunder. Etterpå vil barnet bli bedt om å sette seg ned. Repetisjonen av sitt-å-stå-oppgaven utføres 3 ganger med et intervall på 5 minutter. |
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk evaluering - monofilamenter
Tidsramme: 10 minutter
|
Den sensoriske evalueringen vil bli utført ved hjelp av Semmes-Weinstein-settet (AesthesioVR-settet, California, EUA, DanMic Global), som er et sett med seks nylonmonofilamenter av samme lengde som utøver kraft på det spesifikke området som testes.
Hvert monofilament har en annen farge og diameter: settet inneholder 20 monofilamenter, som utøver forskjellige krefter ved bøyning, med 20 målkrefter: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g og 300 g.).
Testen vil bli utført på følgende dermatomer: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
|
10 minutter
|
|
Vurdering av funksjonelle ferdigheter
Tidsramme: 10 minutter
|
For å vurdere den funksjonelle uavhengigheten til barn, vil Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) bli brukt.
Dette barnevurderingsverktøyet vurderer funksjonell ytelse, i form av evner (funksjonelle ferdigheter) og ytelse av hva barnet faktisk gjør som svar på omgivelsene (mengde omsorgspersonhjelp som trengs for å utføre daglige oppgaver) i tre domener: egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon.
Denne inventaret ble oversatt til portugisisk og kulturelt tilpasset for å ta hensyn til brasilianske sosiokulturelle særtrekk.
|
10 minutter
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
Livskvaliteten vil bli vurdert gjennom Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), som er et nyttig verktøy, siden det gjør det mulig å vurdere dette aspektet fra foreldrenes perspektiv.
|
10 minutter
|
|
BDNF-evaluering
Tidsramme: 5 minutter
|
Proteinekspresjon av BDNF vil kvantifiseres fra spyttprøver ved bruk av ELISA-teknikken.
DELUXE HUMAN kommersielle sett (BioLegend®) vil bli brukt.
Analysen vil være i henhold til produsentens instruksjoner.
Den optiske tettheten til prøvene vil bli målt på spektrofotometeret ved 450 nm.
|
5 minutter
|
|
Medvirkning og miljøtiltak
Tidsramme: 40 minutter
|
PEM-CY er et foreldrerapportinstrument som undersøker deltakelse og miljøfaktorer som påvirker deltakelsen til barn på tvers av tre miljøer: hjem, skole og lokalsamfunn.
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mielomeningocele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapimodaliteter
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ege UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVital Pulp Therapy | Primær tann pulpotomiTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Alexandria UniversityFullførtUmiddelbar implantasjon | Vestibulær Socket Therapy | Type II-sokkelEgypt
Kliniske studier på fysioterapiøvelser
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike