- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04425330
Wpływ fizykoterapii związanej z fotobiomodulacją na przepuklinę oponowo-rdzeniową
Wpływ fizjoterapii związanej z fotobiomodulacją na sprawność funkcjonalną u dzieci z przepukliną oponowo-rdzeniową z niskim odcinkiem lędźwiowym i krzyżowym — randomizowana, zaślepiona próba kliniczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka przepukliny oponowo-rdzeniowej na poziomie dolnego odcinka lędźwiowego i krzyżowego;
- jest w stanie wykonać ruch siadania i stania z podparciem
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które upośledzają zdolność komunikowania się
- Alergia na lateks; skolioza nerwowo-mięśniowa; podwichnięcie lub zwichnięcie stawu biodrowego i kolanowego;
- inne choroby ośrodkowego układu nerwowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia fizjoterapeutyczne + PBM
Ćwiczenia fizjoterapeutyczne będą zindywidualizowane i spersonalizowane dla każdego dziecka. Uwzględnione zostaną skargi i/lub opóźnienia ruchowe wynikające z urazu. Wykonywane będą ćwiczenia obwodowe obejmujące ćwiczenia wzmacniające mięśnie, stymulację sensoryczną i równowagę. W celu napromieniania osoby badane zostaną wygodnie ułożone w pozycji na brzuchu na stole do badań. Cztery punkty zostaną napromieniowane powyżej poziomu urazu. Poziom zmiany zostanie zlokalizowany przez badanie palpacyjne. Cztery punkty zostaną napromieniowane powyżej poziomu urazu. Poziom zmiany zostanie zlokalizowany przez badanie palpacyjne. Naświetlanie będzie odbywać się za pomocą diod LED o długości fali 850 nm, energii na punkt 25 J, 50 sekund na punkt i mocy 200 mW. Zabieg będzie wykonywany w 24 sesjach 2 razy w tygodniu |
Dowody na skuteczność fizjoterapii u dzieci z przepukliną oponowo-rdzeniową są ograniczone.
Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonalności, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży jest użytecznym narzędziem wspomagającym terapeutów w analizie problemów, na których skupia się interwencja.
Dowody w praktyce fizjoterapeutycznej osób w każdym wieku z zaburzeniami neurologicznymi koncentrują się na 5 elementach: profilaktyce, przewidywaniu, uczestnictwie, spersonalizowaniu i plastyczności.
Zatem fizjoterapeuci neurologiczni muszą wykonywać opiekę z naciskiem na zapobieganie niepełnosprawności pacjenta, przewidując idealną reakcję na interwencję, poprzez pomiary wyników układu ruchu.
Ponadto niezwykle ważne jest, aby celem rehabilitacji było pełne włączenie osób z niepełnosprawnością neurologiczną i uczestnictwo w ważnych dla nich czynnościach życiowych oraz zapewnienie spersonalizowanej opieki.
Wszystkie te środki ułatwiają proces pozytywnej plastyczności.
Fotobiomodulacja zachodzi w wyniku zastosowania światła o niskim natężeniu, takiego jak laser o niskim natężeniu i dioda elektroluminescencyjna (LED).
Skuteczność terapeutyczna fototerapii opiera się na absorpcji fotonów przez fotoreceptory lub chromofory.
Badania nad eksperymentalnym modelem uszkodzenia rdzenia kręgowego wykazały, że obie długości fal mają potencjał, aby być skutecznym i nieinwazyjnym środkiem terapeutycznym, promującym wygląd aksonów, zwiększoną koncentrację komórek glejowych i połączeń nerwowych, oprócz funkcjonalnej i wrażliwej.
Wyniki badania klinicznego z udziałem osób, u których zdiagnozowano uszkodzenie rdzenia kręgowego, wskazują, że PBM wywiera pozytywny wpływ na funkcje motoryczne, zwłaszcza podczas izotonicznego skurczu stymulowanych mięśni ocenianych za pomocą elektromiografii, oraz nastąpiła poprawa percepcji sensorycznej i siły mięśniowej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: ćwiczenia fizjoterapeutyczne + SHAM PBM
Ćwiczenia fizjoterapeutyczne będą zindywidualizowane i spersonalizowane dla każdego dziecka. Uwzględnione zostaną skargi i/lub opóźnienia ruchowe wynikające z urazu. Wykonywane będą ćwiczenia obwodowe obejmujące ćwiczenia wzmacniające mięśnie, stymulację sensoryczną i równowagę. W celu napromieniania osoby badane zostaną wygodnie ułożone w pozycji na brzuchu na stole do badań. Cztery punkty zostaną napromieniowane powyżej poziomu urazu. Poziom zmiany zostanie zlokalizowany przez badanie palpacyjne. To samo urządzenie LED będzie używane w grupach. Jednak w grupie placebo (Sham) urządzenie nie emituje światła. Zabieg będzie wykonywany w 24 sesjach 2 razy w tygodniu |
Dowody na skuteczność fizjoterapii u dzieci z przepukliną oponowo-rdzeniową są ograniczone.
Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonalności, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży jest użytecznym narzędziem wspomagającym terapeutów w analizie problemów, na których skupia się interwencja.
Dowody w praktyce fizjoterapeutycznej osób w każdym wieku z zaburzeniami neurologicznymi koncentrują się na 5 elementach: profilaktyce, przewidywaniu, uczestnictwie, spersonalizowaniu i plastyczności.
Zatem fizjoterapeuci neurologiczni muszą wykonywać opiekę z naciskiem na zapobieganie niepełnosprawności pacjenta, przewidując idealną reakcję na interwencję, poprzez pomiary wyników układu ruchu.
Ponadto niezwykle ważne jest, aby celem rehabilitacji było pełne włączenie osób z niepełnosprawnością neurologiczną i uczestnictwo w ważnych dla nich czynnościach życiowych oraz zapewnienie spersonalizowanej opieki.
Wszystkie te środki ułatwiają proces pozytywnej plastyczności.
SZAM PBM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Aktywność mięśni zostanie oceniona za pomocą przenośnej elektromiografii (BTS Engineering) zsynchronizowanej z systemem analizatora BST EMG. Jako miarę funkcjonalności zostanie wykonane zadanie z pozycji siedzącej do stojącej. Elektrody zostaną umieszczone na mięśniach: mięśniu brzuchatym łydki, mięśniu piszczelowym przednim i mięśniu prostym uda. Do oceny stania z pozycji siedzącej uczestnik zostanie umieszczony na krześle ze zgięciem biodra, kolana, kostki i podpartymi stopami pod kątem 90º. Ocena zostanie przeprowadzona z dzieckiem siedzącym w spoczynku. Następnie dziecko zostanie poproszone o wstanie i pozostanie w pozycji pionowej przez 10 sekund. Następnie dziecko zostanie poproszone, aby usiadło. Powtórzenie zadania z pozycji siedzącej na stojącą zostanie wykonane 3 razy w odstępie 5 minut. |
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sensoryczna - monofilamenty
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena sensoryczna zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu Semmes-Weinstein (zestaw AesthesioVR, California, EUA, DanMic Global), który jest zestawem sześciu nylonowych monofilamentów o tej samej długości, które wywierają siłę na badany obszar.
Każda żyłka ma inny kolor i średnicę: zestaw zawiera 20 żyłek, które wywierają różne siły podczas zginania, z 20 siłami docelowymi: 0,008 g;0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g i 300 g).
Badanie zostanie wykonane na następujących dermatomach: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
|
10 minut
|
|
Ocena umiejętności funkcjonalnych
Ramy czasowe: 10 minut
|
Do oceny niezależności funkcjonalnej dzieci zostanie wykorzystany Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
To narzędzie do oceny dziecka ocenia sprawność funkcjonalną pod względem możliwości (umiejętności funkcjonalnych) oraz wykonania tego, co dziecko faktycznie robi w odpowiedzi na otoczenie (ilość pomocy opiekuna potrzebnej do wykonywania codziennych zadań) w trzech domenach: samoopieka, mobilność i funkcję społeczną.
Inwentarz ten został przetłumaczony na język portugalski i dostosowany kulturowo, aby uwzględnić brazylijską specyfikę społeczno-kulturową.
|
10 minut
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Dziecka – Raport Rodzica 50 (Kwestionariusz Zdrowia Dziecka – Formularz Rodzica 50 – CHQ-PF50), który jest narzędziem przydatnym, gdyż pozwala ocenić ten aspekt z perspektywy rodziców.
|
10 minut
|
|
Ocena BDNF
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ekspresja białka BDNF będzie oznaczana ilościowo z próbek śliny przy użyciu techniki ELISA.
Wykorzystany zostanie komercyjny zestaw DELUXE HUMAN (BioLegend®).
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcjami producenta.
Gęstość optyczna próbek będzie mierzona na spektrofotometrze przy 450 nm.
|
5 minut
|
|
Działanie dotyczące uczestnictwa i środowiska
Ramy czasowe: 40 minut
|
PEM-CY to narzędzie oparte na raportach rodziców, które bada uczestnictwo i czynniki środowiskowe, które wpływają na uczestnictwo dzieci w trzech miejscach: w domu, szkole i społeczności.
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mielomeningocele
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metody fizjoterapii
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na ćwiczenia fizjoterapeutyczne
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt