Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fizykoterapii związanej z fotobiomodulacją na przepuklinę oponowo-rdzeniową

6 października 2020 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wpływ fizjoterapii związanej z fotobiomodulacją na sprawność funkcjonalną u dzieci z przepukliną oponowo-rdzeniową z niskim odcinkiem lędźwiowym i krzyżowym — randomizowana, zaślepiona próba kliniczna.

Przepuklina oponowo-rdzeniowa jest ciężkim typem rozszczepu kręgosłupa, wynikającym z nieprawidłowego zamknięcia cewy nerwowej. Stan ten drastycznie wpływa na struktury rdzenia kręgowego, w wyniku czego rdzeń kręgowy, korzenie nerwowe i opony mózgowe są odsłonięte w czasie ciąży, co skutkuje niedoborami. Połączenie tych braków skutkuje ogólnym spadkiem mobilności i uczestnictwa funkcjonalnego. Istnieje niewiele dowodów na interwencje fizjoterapeutyczne w tej populacji. Wiadomo jednak, że Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonalności, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży jest użytecznym narzędziem wspomagającym terapeutów w analizie problemów i zastanowieniu się nad ogniskiem interwencji. Obecna literatura pokazuje, że zasoby, takie jak światło o niskim natężeniu, znane również jako fotobiomodulacja jako środek terapeutyczny, mogą być środkami pomocniczymi w rehabilitacji schorzeń neurologicznych, ponieważ badania pokazują, że fotobiomodukcja sprzyja regeneracji czuciowej i motorycznej w zwierzęcym modelu urazu rdzenia kręgowego . A badanie kliniczne wykazało, że po leczeniu fotobiomodulacją w połączeniu z fotobiomodulacją osoby z urazami rdzenia kręgowego poprawiły funkcje motoryczne i sensoryczne. Dlatego celem pracy jest ocena wpływu fizjoterapii połączonej z fotobiomodulacją na wydolność funkcjonalną dzieci z przepukliną oponowo-rdzeniową dolnego i krzyżowego odcinka lędźwiowego. Materiały i metody: Uczestnicy będą rekrutowani w Zintegrowanej Klinice Zdrowia Uniwersytetu Nove de Julho. Ci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą witryny randomizacji (randomization.com). Grupa 1 zostanie poddana aktywnym PBM i ćwiczeniom fizjoterapeutycznym. Grupa 2 zostanie poddana pozorowanemu PBM i ćwiczeniom fizjoterapeutycznym. Naświetlanie będzie realizowane diodami LED o długości fali 850 nm, energii 25 J na punkt, 50 sekund na punkt i mocy 200 mW. To samo urządzenie będzie używane w grupie placebo, ale nie będzie emitować światła. Aktywność mięśni zostanie oceniona za pomocą przenośnego elektromiografu (BTS Engineering), a jako miara funkcjonowania zostanie wykonane zadanie z pozycji siedzącej do stojącej. Elektrody zostaną umieszczone na bocznym mięśniu brzuchatym łydki, piszczelowym przednim i prostym uda. Pediatryczny Inwentarz Oceny Niepełnosprawności zostanie wykorzystany do oceny niezależności funkcjonalnej dzieci. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Dziecka – Formularz Rodzica 50. Zmiana w uczestnictwie zostanie oceniona za pomocą Działania na rzecz uczestnictwa i środowiska dla dzieci i młodzieży (PEM-CY). Ocena sensoryczna zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu Semmes-Weinstein (zestaw AesthesioVR, California, EUA, DanMic Global). Ekspresja białka BDNF zostanie określona ilościowo z próbek śliny przy użyciu techniki ELISA. Dane będą analizowane za pomocą GraphPad PRISM. Wyniki niniejszego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia wpływu fizjoterapii na funkcjonalność i jakość życia dzieci z przepukliną oponowo-rdzeniową. Ponadto FBM jest zabiegiem nieinwazyjnym, szybkim i może być obiecującym podejściem w leczeniu

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka przepukliny oponowo-rdzeniowej na poziomie dolnego odcinka lędźwiowego i krzyżowego;
  • jest w stanie wykonać ruch siadania i stania z podparciem

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które upośledzają zdolność komunikowania się
  • Alergia na lateks; skolioza nerwowo-mięśniowa; podwichnięcie lub zwichnięcie stawu biodrowego i kolanowego;
  • inne choroby ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ćwiczenia fizjoterapeutyczne + PBM

Ćwiczenia fizjoterapeutyczne będą zindywidualizowane i spersonalizowane dla każdego dziecka. Uwzględnione zostaną skargi i/lub opóźnienia ruchowe wynikające z urazu. Wykonywane będą ćwiczenia obwodowe obejmujące ćwiczenia wzmacniające mięśnie, stymulację sensoryczną i równowagę.

W celu napromieniania osoby badane zostaną wygodnie ułożone w pozycji na brzuchu na stole do badań. Cztery punkty zostaną napromieniowane powyżej poziomu urazu. Poziom zmiany zostanie zlokalizowany przez badanie palpacyjne. Cztery punkty zostaną napromieniowane powyżej poziomu urazu. Poziom zmiany zostanie zlokalizowany przez badanie palpacyjne. Naświetlanie będzie odbywać się za pomocą diod LED o długości fali 850 nm, energii na punkt 25 J, 50 sekund na punkt i mocy 200 mW.

Zabieg będzie wykonywany w 24 sesjach 2 razy w tygodniu

Dowody na skuteczność fizjoterapii u dzieci z przepukliną oponowo-rdzeniową są ograniczone. Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonalności, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży jest użytecznym narzędziem wspomagającym terapeutów w analizie problemów, na których skupia się interwencja. Dowody w praktyce fizjoterapeutycznej osób w każdym wieku z zaburzeniami neurologicznymi koncentrują się na 5 elementach: profilaktyce, przewidywaniu, uczestnictwie, spersonalizowaniu i plastyczności. Zatem fizjoterapeuci neurologiczni muszą wykonywać opiekę z naciskiem na zapobieganie niepełnosprawności pacjenta, przewidując idealną reakcję na interwencję, poprzez pomiary wyników układu ruchu. Ponadto niezwykle ważne jest, aby celem rehabilitacji było pełne włączenie osób z niepełnosprawnością neurologiczną i uczestnictwo w ważnych dla nich czynnościach życiowych oraz zapewnienie spersonalizowanej opieki. Wszystkie te środki ułatwiają proces pozytywnej plastyczności.
Fotobiomodulacja zachodzi w wyniku zastosowania światła o niskim natężeniu, takiego jak laser o niskim natężeniu i dioda elektroluminescencyjna (LED). Skuteczność terapeutyczna fototerapii opiera się na absorpcji fotonów przez fotoreceptory lub chromofory. Badania nad eksperymentalnym modelem uszkodzenia rdzenia kręgowego wykazały, że obie długości fal mają potencjał, aby być skutecznym i nieinwazyjnym środkiem terapeutycznym, promującym wygląd aksonów, zwiększoną koncentrację komórek glejowych i połączeń nerwowych, oprócz funkcjonalnej i wrażliwej. Wyniki badania klinicznego z udziałem osób, u których zdiagnozowano uszkodzenie rdzenia kręgowego, wskazują, że PBM wywiera pozytywny wpływ na funkcje motoryczne, zwłaszcza podczas izotonicznego skurczu stymulowanych mięśni ocenianych za pomocą elektromiografii, oraz nastąpiła poprawa percepcji sensorycznej i siły mięśniowej.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu
Pozorny komparator: ćwiczenia fizjoterapeutyczne + SHAM PBM

Ćwiczenia fizjoterapeutyczne będą zindywidualizowane i spersonalizowane dla każdego dziecka. Uwzględnione zostaną skargi i/lub opóźnienia ruchowe wynikające z urazu. Wykonywane będą ćwiczenia obwodowe obejmujące ćwiczenia wzmacniające mięśnie, stymulację sensoryczną i równowagę.

W celu napromieniania osoby badane zostaną wygodnie ułożone w pozycji na brzuchu na stole do badań. Cztery punkty zostaną napromieniowane powyżej poziomu urazu. Poziom zmiany zostanie zlokalizowany przez badanie palpacyjne. To samo urządzenie LED będzie używane w grupach. Jednak w grupie placebo (Sham) urządzenie nie emituje światła.

Zabieg będzie wykonywany w 24 sesjach 2 razy w tygodniu

Dowody na skuteczność fizjoterapii u dzieci z przepukliną oponowo-rdzeniową są ograniczone. Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonalności, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży jest użytecznym narzędziem wspomagającym terapeutów w analizie problemów, na których skupia się interwencja. Dowody w praktyce fizjoterapeutycznej osób w każdym wieku z zaburzeniami neurologicznymi koncentrują się na 5 elementach: profilaktyce, przewidywaniu, uczestnictwie, spersonalizowaniu i plastyczności. Zatem fizjoterapeuci neurologiczni muszą wykonywać opiekę z naciskiem na zapobieganie niepełnosprawności pacjenta, przewidując idealną reakcję na interwencję, poprzez pomiary wyników układu ruchu. Ponadto niezwykle ważne jest, aby celem rehabilitacji było pełne włączenie osób z niepełnosprawnością neurologiczną i uczestnictwo w ważnych dla nich czynnościach życiowych oraz zapewnienie spersonalizowanej opieki. Wszystkie te środki ułatwiają proces pozytywnej plastyczności.
SZAM PBM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia
Ramy czasowe: 30 minut

Aktywność mięśni zostanie oceniona za pomocą przenośnej elektromiografii (BTS Engineering) zsynchronizowanej z systemem analizatora BST EMG. Jako miarę funkcjonalności zostanie wykonane zadanie z pozycji siedzącej do stojącej.

Elektrody zostaną umieszczone na mięśniach: mięśniu brzuchatym łydki, mięśniu piszczelowym przednim i mięśniu prostym uda.

Do oceny stania z pozycji siedzącej uczestnik zostanie umieszczony na krześle ze zgięciem biodra, kolana, kostki i podpartymi stopami pod kątem 90º.

Ocena zostanie przeprowadzona z dzieckiem siedzącym w spoczynku. Następnie dziecko zostanie poproszone o wstanie i pozostanie w pozycji pionowej przez 10 sekund. Następnie dziecko zostanie poproszone, aby usiadło. Powtórzenie zadania z pozycji siedzącej na stojącą zostanie wykonane 3 razy w odstępie 5 minut.

30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sensoryczna - monofilamenty
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena sensoryczna zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu Semmes-Weinstein (zestaw AesthesioVR, California, EUA, DanMic Global), który jest zestawem sześciu nylonowych monofilamentów o tej samej długości, które wywierają siłę na badany obszar. Każda żyłka ma inny kolor i średnicę: zestaw zawiera 20 żyłek, które wywierają różne siły podczas zginania, z 20 siłami docelowymi: 0,008 g;0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g , 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g i 300 g). Badanie zostanie wykonane na następujących dermatomach: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
10 minut
Ocena umiejętności funkcjonalnych
Ramy czasowe: 10 minut
Do oceny niezależności funkcjonalnej dzieci zostanie wykorzystany Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). To narzędzie do oceny dziecka ocenia sprawność funkcjonalną pod względem możliwości (umiejętności funkcjonalnych) oraz wykonania tego, co dziecko faktycznie robi w odpowiedzi na otoczenie (ilość pomocy opiekuna potrzebnej do wykonywania codziennych zadań) w trzech domenach: samoopieka, mobilność i funkcję społeczną. Inwentarz ten został przetłumaczony na język portugalski i dostosowany kulturowo, aby uwzględnić brazylijską specyfikę społeczno-kulturową.
10 minut
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 10 minut
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Dziecka – Raport Rodzica 50 (Kwestionariusz Zdrowia Dziecka – Formularz Rodzica 50 – CHQ-PF50), który jest narzędziem przydatnym, gdyż pozwala ocenić ten aspekt z perspektywy rodziców.
10 minut
Ocena BDNF
Ramy czasowe: 5 minut
Ekspresja białka BDNF będzie oznaczana ilościowo z próbek śliny przy użyciu techniki ELISA. Wykorzystany zostanie komercyjny zestaw DELUXE HUMAN (BioLegend®). Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcjami producenta. Gęstość optyczna próbek będzie mierzona na spektrofotometrze przy 450 nm.
5 minut
Działanie dotyczące uczestnictwa i środowiska
Ramy czasowe: 40 minut
PEM-CY to narzędzie oparte na raportach rodziców, które bada uczestnictwo i czynniki środowiskowe, które wpływają na uczestnictwo dzieci w trzech miejscach: w domu, szkole i społeczności.
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metody fizjoterapii

Badania kliniczne na ćwiczenia fizjoterapeutyczne

Subskrybuj