- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04425330
Effekter av sjukgymnastik i samband med fotobiomodulering på Myelomeningocele
Effekterna av sjukgymnastik associerad med fotobiomodulering på funktionell prestation hos barn med låg ländrygg och sakral myelomeningocele - en randomiserad, blindad klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av myelomeningocele på den nedre ländryggen och sakrala nivån;
- kunna utföra rörelsen av sittande och stående med stöd
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som äventyrar förmågan att kommunicera
- Allergi mot latex; neuromuskulär skolios; subluxation eller dislokation av höft och knä;
- annan sjukdom i centrala nervsystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sjukgymnastikövningar + PBM
Fysioterapiövningar kommer att vara individuella och personliga för varje barn. Det kommer att ta hänsyn till klagomål och/eller motorfördröjning till följd av skadan. Kretsövningar kommer att utföras med muskelstärkande övningar, sensorisk stimulering och balans. För bestrålning kommer försökspersonerna att placeras bekvämt i liggande position på undersökningsbordet. Fyra poäng kommer att bestrålas över skadenivån. Nivån på lesionen kommer att lokaliseras genom palpation. Fyra poäng kommer att bestrålas över skadenivån. Nivån på lesionen kommer att lokaliseras genom palpation. Bestrålningen kommer att ske med LED med en våglängd på 850 nm, energi per punkt på 25 J, 50 sekunder per punkt och effekt på 200 mW. Behandlingen kommer att utföras i 24 sessioner 2 gånger i veckan |
Bevisen om effektiviteten av sjukgymnastik hos barn med myelomeningocele är begränsad.
Den internationella klassificeringen av funktionalitet, funktionshinder och hälsa för barn och ungdomar är ett användbart verktyg för att hjälpa terapeuter att analysera problem kring insatsens fokus.
Bevisen i fysioterapipraktik för individer i alla åldrar med neurologiska störningar, fokuserar på 5 Ps: förebyggande, förutsägelse, deltagande, personlig och plasticitet.
Således måste neurologiska sjukgymnaster utföra vården med fokus på att förebygga patientens funktionsnedsättningar, förutsäga det ideala svaret av en intervention, genom mätningar av resultat av rörelsesystemet.
Dessutom är det av största vikt att målet med rehabilitering är att personer med neurologiska funktionsnedsättningar är fullt inkluderade och deltar i livsaktiviteter som är viktiga för dem och att deras omvårdnad är personanpassad.
Alla dessa åtgärder underlättar processen med positiv plasticitet.
Fotobiomodulering uppstår från applicering av ljus med låg intensitet, såsom laser med låg intensitet och lysdiod (LED).
Den terapeutiska effektiviteten av fototerapi är baserad på absorptionen av fotoner av fotoreceptorer eller kromoforer.
Studier av den experimentella modellen för ryggmärgsskada har visat att båda våglängderna har potential att vara ett effektivt och icke-invasivt terapimedel, som främjar axonalt utseende, ökad koncentration av gliaceller och nervförbindelser, förutom funktionella och känsliga.
Resultaten av en klinisk prövning som involverade individer med diagnosen ryggmärgsskada visar att PBM utövade positiva effekter på motorisk funktion, särskilt under isotonisk sammandragning av stimulerade muskler bedömd med elektromyografi, och det fanns en återhämtning i sensorisk perception och muskelstyrka.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: sjukgymnastikövningar + SHAM PBM
Fysioterapiövningar kommer att vara individuella och personliga för varje barn. Det kommer att ta hänsyn till klagomål och/eller motorfördröjning till följd av skadan. Kretsövningar kommer att utföras med muskelstärkande övningar, sensorisk stimulering och balans. För bestrålning kommer försökspersonerna att placeras bekvämt i liggande position på undersökningsbordet. Fyra poäng kommer att bestrålas över skadenivån. Nivån på lesionen kommer att lokaliseras genom palpation. Samma LED-enhet kommer att användas i grupper. I placebogruppen (Sham) avger emellertid inte enheten ljus. Behandlingen kommer att utföras i 24 sessioner 2 gånger i veckan |
Bevisen om effektiviteten av sjukgymnastik hos barn med myelomeningocele är begränsad.
Den internationella klassificeringen av funktionalitet, funktionshinder och hälsa för barn och ungdomar är ett användbart verktyg för att hjälpa terapeuter att analysera problem kring insatsens fokus.
Bevisen i fysioterapipraktik för individer i alla åldrar med neurologiska störningar, fokuserar på 5 Ps: förebyggande, förutsägelse, deltagande, personlig och plasticitet.
Således måste neurologiska sjukgymnaster utföra vården med fokus på att förebygga patientens funktionsnedsättningar, förutsäga det ideala svaret av en intervention, genom mätningar av resultat av rörelsesystemet.
Dessutom är det av största vikt att målet med rehabilitering är att personer med neurologiska funktionsnedsättningar är fullt inkluderade och deltar i livsaktiviteter som är viktiga för dem och att deras omvårdnad är personanpassad.
Alla dessa åtgärder underlättar processen med positiv plasticitet.
SHAM PBM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsram: 30 minuter
|
Muskelaktivitet kommer att bedömas med hjälp av en bärbar elektromyografi (BTS Engineering) synkroniserad med BST EMG-analyssystemet. Som ett mått på funktionalitet kommer uppdraget sitta att stå att utföras. Elektroderna kommer att placeras på musklerna: lateral gastrocnemius, anterior tibialis och rectus femoris. För att bedöma sitt- och stå kommer deltagaren att placeras i en stol med 90º böjning av höft, knä, fotled och stödda fötter. En bedömning kommer att göras med barnet sittande i vila. Efteråt kommer barnet att uppmanas att stå upp och förbli upprätt i 10 sekunder. Efteråt kommer barnet att uppmanas att sitta ner. Upprepningen av sitt-och-stå-uppgiften kommer att utföras 3 gånger med ett intervall på 5 minuter. |
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk utvärdering - monofilament
Tidsram: 10 minuter
|
Den sensoriska utvärderingen kommer att utföras med Semmes-Weinstein-kit (AesthesioVR-kit, Kalifornien, EUA, DanMic Global), som är en uppsättning av sex nylonmonofilament av samma längd som utövar kraft på det specifika testade området.
Varje monofilament har olika färg och diameter: satsen innehåller 20 monofilament, som utövar olika krafter vid böjning, med 20 målkrafter: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g och 300 g.).
Testet kommer att utföras på följande dermatom: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
|
10 minuter
|
|
Bedömning av funktionsförmåga
Tidsram: 10 minuter
|
För att bedöma barns funktionella oberoende kommer Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) att användas.
Detta barnbedömningsverktyg bedömer funktionell prestation, i termer av förmåga (funktionella färdigheter) och prestation av vad barnet faktiskt gör som svar på miljön (mängden vårdgivares hjälp som behövs för att utföra dagliga uppgifter) inom tre domäner: egenvård, mobilitet och social funktion.
Denna inventering översattes till portugisiska och kulturellt anpassad för att ta hänsyn till brasilianska sociokulturella särdrag.
|
10 minuter
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 10 minuter
|
Livskvaliteten kommer att bedömas genom Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), vilket är ett användbart verktyg eftersom det gör det möjligt att utvärdera denna aspekt ur föräldrarnas perspektiv.
|
10 minuter
|
|
BDNF-utvärdering
Tidsram: 5 minuter
|
Proteinuttryck av BDNF kommer att kvantifieras från salivprover med hjälp av ELISA-tekniken.
DELUXE HUMAN kommersiella kit (BioLegend®) kommer att användas.
Analysen kommer att ske enligt tillverkarens instruktioner.
Den optiska densiteten för proverna kommer att mätas på spektrofotometern vid 450 nm.
|
5 minuter
|
|
Delaktighet och miljöåtgärd
Tidsram: 40 minuter
|
PEM-CY är ett föräldrarapportinstrument som undersöker deltagande och miljöfaktorer som påverkar barns deltagande i tre miljöer: hem, skola och samhälle.
|
40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mielomeningocele
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .