Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sjukgymnastik i samband med fotobiomodulering på Myelomeningocele

6 oktober 2020 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekterna av sjukgymnastik associerad med fotobiomodulering på funktionell prestation hos barn med låg ländrygg och sakral myelomeningocele - en randomiserad, blindad klinisk studie.

Myelomeningocele är en allvarlig typ av ryggmärgsbråck, som beror på felaktig stängning av neuralröret. Detta tillstånd påverkar drastiskt strukturerna i ryggmärgen, som ett resultat av att ryggmärgen, nervrötter och hjärnhinnor exponeras under graviditeten vilket resulterar i brister. Kombinationen av dessa brister resulterar i en total minskning av rörlighet och funktionell delaktighet. Det finns få bevis om fysioterapiinterventioner i denna population. Det är dock känt att den internationella klassificeringen av funktionalitet, funktionshinder och hälsa för barn och ungdomar är ett användbart verktyg för att hjälpa terapeuter att analysera problem och fundera över insatsens fokus. Den aktuella litteraturen visar att resurser som lågintensivt ljus, även känt som fotobiomodulering som ett terapeutiskt medel, kan vara hjälpmedel vid rehabilitering av neurologiska tillstånd, eftersom studier visar att fotobiomodulering främjar sensorisk och motorisk återhämtning i djurmodellen för ryggmärgsskada. . Och en klinisk prövning visade att efter fotobiomodulationsbehandling i kombination med fotobiomodulering förbättrade individer med ryggmärgsskador motorisk och sensorisk funktion. Därför är syftet med studien att utvärdera effekterna av sjukgymnastik i samband med fotobiomodulering på funktionell prestation hos barn med låg och sakral lumbal myelomeningocele. Material och metoder: Deltagare kommer att rekryteras till Integrated Health Clinic vid University Nove de Julho. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till två grupper med hjälp av en randomiseringssida (randomization.com). Grupp 1 kommer att underkastas aktiva PBM och fysioterapeutiska övningar. Grupp 2 kommer att underkastas sken-PBM och fysioterapeutiska övningar. Bestrålning kommer att utföras med LED vid en våglängd på 850 nm, energi på 25 J per punkt, 50 sekunder per punkt och en effekt på 200 mW. Samma enhet kommer att användas i placebogruppen men kommer inte att avge ljus. Muskelaktivitet kommer att bedömas med hjälp av en bärbar elektromyograf (BTS Engineering) och uppgiften att sitta och stå kommer att utföras som ett mått på funktion. Elektroder kommer att placeras på laterala gastrocnemius, tibialis anterior och rectus femoris muskler. Pediatric Evaluation of Disability Inventory kommer att användas för att bedöma barnens funktionella oberoende. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Child Health Questionnaire - Parent Form 50. Förändringar i deltagande kommer att bedömas med hjälp av åtgärden Delaktighet och miljö för barn och ungdom (PEM-CY). Den sensoriska utvärderingen kommer att utföras med hjälp av Semmes-Weinstein kit (AesthesioVR kit, Kalifornien, EUA, DanMic Global). Proteinuttrycket av BDNF kommer att kvantifieras från salivprover med hjälp av ELISA-tekniken. Data kommer att analyseras med hjälp av GraphPad PRISM. Resultaten av denna studie kan bidra till en bättre förståelse av effektiviteten av sjukgymnastik på funktionaliteten och livskvaliteten hos barn med myelomeningocele. Dessutom är FBM en icke-invasiv behandling, och en snabb procedur och kan vara ett lovande tillvägagångssätt i behandlingen

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av myelomeningocele på den nedre ländryggen och sakrala nivån;
  • kunna utföra rörelsen av sittande och stående med stöd

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som äventyrar förmågan att kommunicera
  • Allergi mot latex; neuromuskulär skolios; subluxation eller dislokation av höft och knä;
  • annan sjukdom i centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sjukgymnastikövningar + PBM

Fysioterapiövningar kommer att vara individuella och personliga för varje barn. Det kommer att ta hänsyn till klagomål och/eller motorfördröjning till följd av skadan. Kretsövningar kommer att utföras med muskelstärkande övningar, sensorisk stimulering och balans.

För bestrålning kommer försökspersonerna att placeras bekvämt i liggande position på undersökningsbordet. Fyra poäng kommer att bestrålas över skadenivån. Nivån på lesionen kommer att lokaliseras genom palpation. Fyra poäng kommer att bestrålas över skadenivån. Nivån på lesionen kommer att lokaliseras genom palpation. Bestrålningen kommer att ske med LED med en våglängd på 850 nm, energi per punkt på 25 J, 50 sekunder per punkt och effekt på 200 mW.

Behandlingen kommer att utföras i 24 sessioner 2 gånger i veckan

Bevisen om effektiviteten av sjukgymnastik hos barn med myelomeningocele är begränsad. Den internationella klassificeringen av funktionalitet, funktionshinder och hälsa för barn och ungdomar är ett användbart verktyg för att hjälpa terapeuter att analysera problem kring insatsens fokus. Bevisen i fysioterapipraktik för individer i alla åldrar med neurologiska störningar, fokuserar på 5 Ps: förebyggande, förutsägelse, deltagande, personlig och plasticitet. Således måste neurologiska sjukgymnaster utföra vården med fokus på att förebygga patientens funktionsnedsättningar, förutsäga det ideala svaret av en intervention, genom mätningar av resultat av rörelsesystemet. Dessutom är det av största vikt att målet med rehabilitering är att personer med neurologiska funktionsnedsättningar är fullt inkluderade och deltar i livsaktiviteter som är viktiga för dem och att deras omvårdnad är personanpassad. Alla dessa åtgärder underlättar processen med positiv plasticitet.
Fotobiomodulering uppstår från applicering av ljus med låg intensitet, såsom laser med låg intensitet och lysdiod (LED). Den terapeutiska effektiviteten av fototerapi är baserad på absorptionen av fotoner av fotoreceptorer eller kromoforer. Studier av den experimentella modellen för ryggmärgsskada har visat att båda våglängderna har potential att vara ett effektivt och icke-invasivt terapimedel, som främjar axonalt utseende, ökad koncentration av gliaceller och nervförbindelser, förutom funktionella och känsliga. Resultaten av en klinisk prövning som involverade individer med diagnosen ryggmärgsskada visar att PBM utövade positiva effekter på motorisk funktion, särskilt under isotonisk sammandragning av stimulerade muskler bedömd med elektromyografi, och det fanns en återhämtning i sensorisk perception och muskelstyrka.
Andra namn:
  • Lågnivå laserterapi
Sham Comparator: sjukgymnastikövningar + SHAM PBM

Fysioterapiövningar kommer att vara individuella och personliga för varje barn. Det kommer att ta hänsyn till klagomål och/eller motorfördröjning till följd av skadan. Kretsövningar kommer att utföras med muskelstärkande övningar, sensorisk stimulering och balans.

För bestrålning kommer försökspersonerna att placeras bekvämt i liggande position på undersökningsbordet. Fyra poäng kommer att bestrålas över skadenivån. Nivån på lesionen kommer att lokaliseras genom palpation. Samma LED-enhet kommer att användas i grupper. I placebogruppen (Sham) avger emellertid inte enheten ljus.

Behandlingen kommer att utföras i 24 sessioner 2 gånger i veckan

Bevisen om effektiviteten av sjukgymnastik hos barn med myelomeningocele är begränsad. Den internationella klassificeringen av funktionalitet, funktionshinder och hälsa för barn och ungdomar är ett användbart verktyg för att hjälpa terapeuter att analysera problem kring insatsens fokus. Bevisen i fysioterapipraktik för individer i alla åldrar med neurologiska störningar, fokuserar på 5 Ps: förebyggande, förutsägelse, deltagande, personlig och plasticitet. Således måste neurologiska sjukgymnaster utföra vården med fokus på att förebygga patientens funktionsnedsättningar, förutsäga det ideala svaret av en intervention, genom mätningar av resultat av rörelsesystemet. Dessutom är det av största vikt att målet med rehabilitering är att personer med neurologiska funktionsnedsättningar är fullt inkluderade och deltar i livsaktiviteter som är viktiga för dem och att deras omvårdnad är personanpassad. Alla dessa åtgärder underlättar processen med positiv plasticitet.
SHAM PBM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografi
Tidsram: 30 minuter

Muskelaktivitet kommer att bedömas med hjälp av en bärbar elektromyografi (BTS Engineering) synkroniserad med BST EMG-analyssystemet. Som ett mått på funktionalitet kommer uppdraget sitta att stå att utföras.

Elektroderna kommer att placeras på musklerna: lateral gastrocnemius, anterior tibialis och rectus femoris.

För att bedöma sitt- och stå kommer deltagaren att placeras i en stol med 90º böjning av höft, knä, fotled och stödda fötter.

En bedömning kommer att göras med barnet sittande i vila. Efteråt kommer barnet att uppmanas att stå upp och förbli upprätt i 10 sekunder. Efteråt kommer barnet att uppmanas att sitta ner. Upprepningen av sitt-och-stå-uppgiften kommer att utföras 3 gånger med ett intervall på 5 minuter.

30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk utvärdering - monofilament
Tidsram: 10 minuter
Den sensoriska utvärderingen kommer att utföras med Semmes-Weinstein-kit (AesthesioVR-kit, Kalifornien, EUA, DanMic Global), som är en uppsättning av sex nylonmonofilament av samma längd som utövar kraft på det specifika testade området. Varje monofilament har olika färg och diameter: satsen innehåller 20 monofilament, som utövar olika krafter vid böjning, med 20 målkrafter: 0,008 g; 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,40 g, 0,60 g, 1,0 g 1,4 g, 2,0 g, 4,0 g, 6,0 g, 8,0 g, 10 g, 15 g, 26 g, 60 g, 100 g, 180 g och 300 g.). Testet kommer att utföras på följande dermatom: L1, L2, L4, L5, S1, S2.
10 minuter
Bedömning av funktionsförmåga
Tidsram: 10 minuter
För att bedöma barns funktionella oberoende kommer Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) att användas. Detta barnbedömningsverktyg bedömer funktionell prestation, i termer av förmåga (funktionella färdigheter) och prestation av vad barnet faktiskt gör som svar på miljön (mängden vårdgivares hjälp som behövs för att utföra dagliga uppgifter) inom tre domäner: egenvård, mobilitet och social funktion. Denna inventering översattes till portugisiska och kulturellt anpassad för att ta hänsyn till brasilianska sociokulturella särdrag.
10 minuter
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 10 minuter
Livskvaliteten kommer att bedömas genom Child Health Questionnaire - Parent Report 50 (Child Health Questionnaire - Parent Form 50 - CHQ-PF50), vilket är ett användbart verktyg eftersom det gör det möjligt att utvärdera denna aspekt ur föräldrarnas perspektiv.
10 minuter
BDNF-utvärdering
Tidsram: 5 minuter
Proteinuttryck av BDNF kommer att kvantifieras från salivprover med hjälp av ELISA-tekniken. DELUXE HUMAN kommersiella kit (BioLegend®) kommer att användas. Analysen kommer att ske enligt tillverkarens instruktioner. Den optiska densiteten för proverna kommer att mätas på spektrofotometern vid 450 nm.
5 minuter
Delaktighet och miljöåtgärd
Tidsram: 40 minuter
PEM-CY är ett föräldrarapportinstrument som undersöker deltagande och miljöfaktorer som påverkar barns deltagande i tre miljöer: hem, skola och samhälle.
40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

3 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera