骨髄髄膜瘤に対するフォトバイオモジュレーションに関連する理学療法の効果
2020年10月6日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
低腰部および仙骨骨髄髄膜瘤の子供の機能的パフォーマンスに対するフォトバイオモジュレーションに関連する理学療法の効果 - 無作為化盲検臨床試験。
骨髄髄膜瘤は、神経管の不適切な閉鎖に起因する重度の二分脊椎です。
この状態は、脊髄の構造に大きな影響を与えます。その結果、妊娠中に脊髄、神経根、および髄膜が露出し、欠損が生じます。
これらの欠陥が組み合わさると、可動性と機能的参加が全体的に低下します。
この集団における理学療法の介入に関する証拠はほとんどありません。
しかし、子どもと若者のための機能、障害、健康の国際分類は、セラピストが問題を分析し、介入の焦点について考えるのを支援する有用なツールであることが知られています.
現在の文献は、治療手段としてフォトバイオモジュレーションとしても知られている低強度光などのリソースが、神経学的状態のリハビリテーションにおける補助手段となり得ることを実証しています。 .
また、臨床試験では、フォトバイオモジュレーション治療とフォトバイオモジュレーションを組み合わせた後、脊髄損傷患者の運動機能と感覚機能が改善されたことが示されました。
したがって、この研究の目的は、低位および仙骨性腰椎髄膜瘤の子供の機能的パフォーマンスに対するフォトバイオモジュレーションに関連する理学療法の効果を評価することです。
材料と方法: 参加者は、University Nove de Julho の Integrated Health Clinic で募集されます。
選択基準を満たす人は、ランダム化サイト (randomization.com) を使用して 2 つのグループにランダム化されます。
グループ 1 は、アクティブな PBM および理学療法の演習に提出されます。
グループ 2 は、偽の PBM および理学療法の演習に提出されます。
照射は、波長８５０ｎｍのＬＥＤ、１点あたり２５Ｊのエネルギー、１点あたり５０秒、２００ｍＷの出力で行われる。
プラセボ群でも同じデバイスを使用しますが、発光しません。
筋活動は、ポータブル筋電計 (BTS エンジニアリング) を使用して評価され、機能の測定として、座位から立位のタスクが実行されます。
電極は、外側腓腹筋、前脛骨筋、および大腿直筋に配置されます。
障害インベントリの小児評価は、子供の機能的独立性を評価するために使用されます。
生活の質は、子供の健康アンケート - 親フォーム 50 を使用して評価されます。
参加の変化は、子供と若者のための参加と環境対策 (PEM-CY) を使用して評価されます。
官能評価は、Semmes-Weinstein キット (AesthesioVR キット、カリフォルニア、EUA、DanMic Global) を使用して実行されます。
BDNF のタンパク質発現は、ELISA 技術を使用して唾液サンプルから定量化されます。
データは GraphPad PRISM を使用して分析されます。
この研究の結果は、脊髄髄膜瘤の子供の機能と生活の質に対する理学療法の有効性をよりよく理解するのに役立ちます。
さらに、FBMは非侵襲的治療であり、迅速な手順であり、治療における有望なアプローチになる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下部腰椎および仙骨レベルでの骨髄髄膜瘤の診断;
- 立ったり座ったりする動作を補助付きで行うことができる
除外基準:
- コミュニケーション能力を損なう認知障害
- ラテックスアレルギー;神経筋脊柱側弯症;股関節と膝の亜脱臼または脱臼;
- 中枢神経系の他の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法演習 + PBM
理学療法のエクササイズは、それぞれの子供に合わせてカスタマイズされます。 けがによる苦情および/または運動の遅延が考慮されます。 筋力強化エクササイズ、感覚刺激、バランスを含むサーキットエクササイズが行われます。 照射のために、被験者は検査台の上に腹臥位で快適に配置されます。 損傷レベルより上で 4 点が照射されます。 病変のレベルは、触診によって特定されます。 損傷レベルより上で 4 点が照射されます。 病変のレベルは、触診によって特定されます。 照射は、波長 850 nm、1 点あたりのエネルギー 25 J、1 点あたり 50 秒、出力 200 mW の LED を使用します。 治療は週2回、24回のセッションで行われます |
骨髄髄膜瘤の小児における理学療法の有効性に関するエビデンスは限られています。
子どもと若者のための機能、障害、健康の国際分類は、介入の焦点に関する問題を分析する際にセラピストを支援する便利なツールです。
あらゆる年齢層の神経障害患者に対する理学療法の実践におけるエビデンスは、予防、予測、参加、個別化、可塑性の 5 つの P に焦点を当てています。
したがって、神経理学療法士は、運動システムの結果の測定を通じて、介入の理想的な反応を予測し、患者の障害を予防することに重点を置いてケアを実行する必要があります。
さらに、リハビリテーションの目標は、神経障害を持つ人々が完全に含まれ、彼らにとって重要な生活活動に参加し、彼らのケアが個別化されることであることが最も重要です.
これらの措置はすべて、積極的な可塑性のプロセスを促進します。
Photobiomodulation は、低強度レーザーや発光ダイオード (LED) などの低強度光の適用から発生します。
光線療法の治療効果は、光受容体または発色団による光子の吸収に基づいています。
脊髄損傷の実験モデルに関する研究は、両方の波長が効果的かつ非侵襲的な治療手段となる可能性があることを示しており、軸索の出現、グリア細胞および神経接続の濃度の増加、機能的で敏感なものを促進します。
脊髄損傷と診断された個人を対象とした臨床試験の結果は、PBM が運動機能、特に筋電図によって評価された刺激された筋肉の等張性収縮中にプラスの効果を発揮し、知覚と筋力の回復があったことを示しています。
他の名前：
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偽コンパレータ：理学療法演習 + SHAM PBM
理学療法のエクササイズは、それぞれの子供に合わせてカスタマイズされます。 けがによる苦情および/または運動の遅延が考慮されます。 筋力強化エクササイズ、感覚刺激、バランスを含むサーキットエクササイズが行われます。 照射のために、被験者は検査台の上に腹臥位で快適に配置されます。 損傷レベルより上で 4 点が照射されます。 病変のレベルは、触診によって特定されます。 同じ LED デバイスがグループで使用されます。 ただし、プラセボ グループ (Sham) では、デバイスは発光しません。 治療は週2回、24回のセッションで行われます |
骨髄髄膜瘤の小児における理学療法の有効性に関するエビデンスは限られています。
子どもと若者のための機能、障害、健康の国際分類は、介入の焦点に関する問題を分析する際にセラピストを支援する便利なツールです。
あらゆる年齢層の神経障害患者に対する理学療法の実践におけるエビデンスは、予防、予測、参加、個別化、可塑性の 5 つの P に焦点を当てています。
したがって、神経理学療法士は、運動システムの結果の測定を通じて、介入の理想的な反応を予測し、患者の障害を予防することに重点を置いてケアを実行する必要があります。
さらに、リハビリテーションの目標は、神経障害を持つ人々が完全に含まれ、彼らにとって重要な生活活動に参加し、彼らのケアが個別化されることであることが最も重要です.
これらの措置はすべて、積極的な可塑性のプロセスを促進します。
シャムPBM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図
時間枠：30分
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筋活動は、BST EMG アナライザー システムに同期されたポータブル筋電図 (BTS エンジニアリング) を使用して評価されます。 機能の測定として、座るから立つタスクが実行されます。 電極は、外側腓腹筋、前脛骨筋、および大腿直筋の筋肉に配置されます。 立位から立位の評価のために、参加者は椅子に座り、股関節、膝、足首、サポートされた足を 90 度屈曲させます。 評価は、子供が安静に座っている状態で実行されます。 その後、子供は立ち上がって 10 秒間直立姿勢を保つよう求められます。 その後、子供は座るように求められます。 座って立つタスクの繰り返しは、5 分間隔で 3 回実行されます。 |
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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官能評価 - モノフィラメント
時間枠：10分
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官能評価は、Semmes-Weinstein キット (AesthesioVR キット、カリフォルニア、EUA、DanMic Global) を使用して実行されます。これは、テストされた特定の領域に力を及ぼす同じ長さの 6 つのナイロン モノフィラメントのセットです。
各モノフィラメントは異なる色と直径を持っています: キットには 20 のモノフィラメントが含まれており、曲げ時に異なる力を発揮し、20 のターゲット力: 0.008 g;0.02 g、0.04 g、0.07 g、0.16 g、0.40 g、0.60 g、1.0 g 、1.4 g、2.0 g、4.0 g、6.0 g、8.0 g、10 g、15 g、26 g、60 g、100 g、180 g、および 300 g)。
テストは、次の皮膚分節で実行されます：L1、L2、L4、L5、S1、S2。
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10分
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機能的スキルの評価
時間枠：10分
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子供の機能的自立を評価するために、小児障害インベントリー（PEDI）の評価が使用されます。
この子供の評価ツールは、能力 (機能的スキル) と環境に応じて子供が実際に行うことのパフォーマンス (日常のタスクを実行するために必要な介護者の支援の量) の観点から、セルフケア、モビリティの 3 つの領域で機能的パフォーマンスを評価します。そして社会的機能。
この目録はポルトガル語に翻訳され、ブラジルの社会文化的特性を考慮して文化的に適応されました。
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10分
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生活の質の評価
時間枠：10分
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生活の質は、子供の健康アンケート - 親レポート 50 (子供の健康アンケート - 親フォーム 50 - CHQ-PF50) によって評価されます。これは、親の視点からこの側面を評価できるため、便利なツールです。
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10分
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BDNF評価
時間枠：5分
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BDNFのタンパク質発現は、ELISA技術を使用して唾液サンプルから定量化されます。
DELUXE HUMAN 市販キット (BioLegend®) を使用します。
分析は製造業者の指示に従う。
サンプルの光学密度は、分光光度計で 450 nm で測定されます。
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5分
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参加と環境対策
時間枠：40分
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PEM-CY は、家庭、学校、地域社会の 3 つの設定で子供の参加に影響を与える参加と環境要因を調査する親レポートの手段です。
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40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月3日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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