男性乳房发育手术中胸椎筋膜间平面阻滞与胸椎椎旁阻滞
胸部筋膜间平面阻滞与胸部椎旁阻滞在男性乳房发育手术中的麻醉效果：一项随机对照试验
男性乳房发育手术数量的不断增加导致对麻醉技术的需求增加，以改善疼痛减轻、安全性和并发症减少。
这项工作的目的是比较超声引导胸椎筋膜间平面阻滞和超声引导胸椎椎旁阻滞在男性乳房发育手术中的麻醉效果。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机开放标签临床试验将在坦塔大学医院接受选择性特发性男性乳房发育手术的 90 名男性患者中进行。
学习规划：
患者将通过密封的不透明信封按照计算机生成的顺序随机分配到三个相等的组中：
C组：30例患者接受双侧肿胀局麻作为对照组。
TPVB 组：30 名患者将接受双侧超声引导的胸椎旁阻滞。
TIPB 组：30 名患者将接受双侧美国引导的胸部筋膜间平面阻滞。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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ElGharbiaa
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Tanta、ElGharbiaa、埃及、31527
- Tanta University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 至 65 岁
- 仅限男性
- ASA 身体状况 I 和 II
- 体重 75-100 公斤
- 手术时间≤2小时
- 计划进行择期特发性男性乳房发育症手术
排除标准：
- 病人拒绝。
- 不合作的患者。
- 已知对局部麻醉剂 (LA)（布比卡因）过敏。
- 注射部位局部感染（TPVB 或 TIPB）。
- 凝血障碍。
- 阿片类药物滥用或长期使用镇痛剂的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：C组
30例患者接受双侧肿胀局麻作为对照组
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将对该区域进行手术消毒，用 2 毫升 1% 利多卡因进行皮肤浸润，并使用润湿液（1000 毫升生理盐水、20 毫升 2% 利多卡因和 1 毫克肾上腺素）。 渗透将用 25 号针开始。 25 号针几乎不会引起不适，并提供足够的局部麻醉，可以使用 20 号脊柱针进行无痛、更彻底的渗透。 在腺体乳头组织变得有些肿胀后，可以更容易地通过更大的（20 号）脊柱针穿过原本致密且有抵抗力的组织。 |
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实验性的：冠捷集团
30 名患者将接受双侧超声引导的胸椎旁阻滞。
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椎旁阻滞 (PVB) 将以坐姿进行。
将对胸椎旁区域进行手术消毒。
将使用线性高频换能器。
扫描过程（纵向平面外技术）将从棘突外侧 5 至 10 厘米处开始，以识别下方的圆形肋骨和壁层胸膜。
然后换能器逐渐向内侧移动，直到横突被识别为更方形的结构和更深的肋骨。
一旦确定横突，将用 2 mL 的 1% 利多卡因进行皮肤浸润。
将一根 100 毫米、22 G 的针头插入平面外以接触横突，然后离开横突深入 1 至 1.5 厘米，寻找阻力损失以注射 20 毫升（5 毫升利多卡因 2% 和 15 毫升布比卡因0.25%) 在 T4 的每个级别。
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实验性的：组 TIPB
30 名患者将接受双侧超声引导胸椎筋膜间平面阻滞
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注射的总 LA 为 80 mL（10 mL 利多卡因 2% 和 70 mL 布比卡因 0.25%） 线性探头将放置在锁骨外三分之一下方以检测解剖标志，例如前锯肌 (SAM)、肋间外肌(EIM)、胸大肌、胸肩峰动脉和第二肋骨。 将注射 1-2 毫升 LA 的测试团；在确认测试剂量在肋间外肌和 SAM 之间扩散后，将注射总共 20 毫升的 LA。 然后将针头小心地朝第三和第四肋骨的方向移动，同时确认筋膜平面的扩张。 在进行胸肋间筋膜平面阻滞 (PIFB) 时，将探头放置在平行于胸骨长轴的位置，距离第二肋骨和胸骨的附着点大于 2 厘米，以识别胸肌， EIM 和第二根肋骨。 一种 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中芬太尼需要量（mg）
大体时间：3小时
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若患者主诉疼痛，可静脉给予芬太尼25μg。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：6个小时
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出院前患者满意度使用 5 分制评分，其中（0 = 非常不满意，1 = 不满意，2 = 既不满意也不不满意，3 = 满意，4 = 非常满意）。
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6个小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛需要量（mg）
大体时间：24小时
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术后疼痛将通过数字评定量表 (NRS) 评分进行评估，如果 NRS 评分 > 3（最大 75 mg/8 小时），将给予双氯芬酸钠 75 mg 肌内注射作为补救镇痛。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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