Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracic Interfascial Plane Block versus Thoracic Paravertebral Block i Gynecomasti Surgery

19. april 2023 oppdatert av: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Thoracic Interfascial Plane Block versus Thoracic Paravertebral Block for anestesi in Gynecomasti Surgery: A Randomized Controlled Trial

Den økende økningen i antall gynekomasti-operasjoner har resultert i et økt behov for anestesiteknikker med forbedret smertereduksjon, sikkerhet og færre komplikasjoner.

Målet med dette arbeidet er å sammenligne effekten av ultralydveiledet thorax interfascial planblokk og ultralydveiledet thorax paravertebral blokk for anestesi ved gynekomastikirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte åpne kliniske studien vil bli utført på 90 mannlige pasienter som gjennomgår elektiv idiopatisk gynekomastikirurgi på Tanta universitetssykehus.

Studere design:

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre like grupper etter datamaskingenerert sekvens gjennom forseglede ugjennomsiktige konvolutter:

Gruppe C: 30 pasienter vil få bilateral tumescent lokalbedøvelse som kontrollgruppe.

Gruppe TPVB: 30 pasienter vil motta bilateral amerikansk guidet thorax paravertebral blokkering.

Gruppe TIPB: 30 pasienter vil motta bilateral amerikansk guidet thorax interfascial planblokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • Tanta University hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 til 65 år
  • Kun mannlig kjønn
  • ASA fysisk status I og II
  • Vekt 75-100 kg
  • Varighet av operasjonen ≤ 2 timer
  • Planlagt for elektiv idiopatisk gynekomastikirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse (LA) (bupivakain).
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet (TPVB eller TIPB).
  • Koagulopati.
  • Anamnese med opioidmisbruk eller kronisk smertestillende bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C
30 pasienter vil få bilateral tumescent lokalbedøvelse som kontrollgruppe

Kirurgisk desinfeksjon av området vil bli utført, hudinfiltrering med 2 ml 1 % lidokain vil bli utført, og fuktevæske vil bli brukt (1000 ml vanlig saltvann, 20 ml lidokain 2 % og 1 mg epinefrin).

Infiltrasjon vil bli initiert med en 25-gauge nål. 25-gauge-nålene forårsaker lite ubehag og gir nok lokalbedøvelse til å tillate smertefri, mer fullstendig infiltrasjon ved hjelp av en 20-gauge spinalnål. Etter at det kjertelformede brystvorten er gjort noe tumescent, kan en større (20-gauge) spinalnål lettere føres gjennom det ellers tette og motstandsdyktige vevet.

Eksperimentell: Gruppe TPVB
30 pasienter vil få bilateral amerikansk guidet thorax paravertebral blokkering.
Den paravertebrale blokkeringen (PVB) vil bli utført i sittende stilling. Kirurgisk desinfeksjon av det thoracale paravertebrale området vil bli utført. En lineær høyfrekvent transduser vil bli brukt. Skanningsprosessen (langsgående ut-av-plan-teknikk) vil bli startet 5 til 10 cm lateralt til spinous prosessen for å identifisere de avrundede ribbeina og parietal pleura under. Transduseren flyttes deretter gradvis mer medialt inntil tverrgående prosesser er identifisert som mer kvadratisk struktur og dypere til ribbeina. Så snart de tverrgående prosessene er identifisert, vil hudinfiltering med 2 ml 1 % lidokain bli utført. En 100 mm, 22 G nål vil bli satt ut av flyet for å kontakte den tverrgående prosessen og deretter gå av den tverrgående prosessen 1 til 1,5 cm dypere på jakt etter tap av motstand for å injisere 20 mL (5 mL lidokain 2 % og 15 mL bupivakain 0,25 %) på hvert nivå av T4.
Eksperimentell: Gruppe TIPB
30 pasienter vil motta bilateral US-guidet thorax interfascial planblokk

Totalt LA injisert var 80 mL (10 mL lidokain 2 % og 70 mL bupivakain 0,25 %) Den lineære sonden vil bli plassert under den ytre tredjedelen av kragebenet for å oppdage anatomiske landemerker, slik som serratus anterior muskel (SAM), ekstern interkostal muskel (EIM), brystmuskler, thoracoacromial arterie og andre ribbein. En testbolus på 1-2 ml LA vil bli injisert; ved bekreftelse av diffusjon av testdosen mellom de eksterne interkostale musklene og SAM, vil totalt 20 ml LA injiseres. Nålen vil deretter bli forsiktig flyttet i retning av tredje og fjerde ribben mens utvidelsen av fascieplanet bekreftes.

I utførelsen av pecto-intercostal fascial plane block (PIFB), vil en sonde plasseres parallelt med brystbenets langakse i en avstand større enn 2 cm fra festet til det andre ribben og brystbenet for å identifisere brystmusklene, EIM, og andre ribben. EN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av intraoperativt fentanylbehov (mg)
Tidsramme: 3 timer
Hvis pasienten klager over smerte, vil fentanyl 25μg gis intravenøst.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 timer
Pasienttilfredshet før utskrivning med en 5-poengs score, med (0 = veldig misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = verken fornøyd eller misfornøyd, 3 = fornøyd og 4 = veldig fornøyd).
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde postoperativ smertestillende behov (mg)
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)-score og diklofenaknatrium 75 mg intramuskulært vil bli gitt som redningsanalgesi dersom NRS-skåre var >3 (maks. 75 mg/8 timer).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumescent lokalbedøvelse

3
Abonnere