- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04425447
Thoracic Interfascial Plane Block versus Thoracic Paravertebral Block i Gynecomasti Surgery
Thoracic Interfascial Plane Block versus Thoracic Paravertebral Block for anestesi in Gynecomasti Surgery: A Randomized Controlled Trial
Den økende økningen i antall gynekomasti-operasjoner har resultert i et økt behov for anestesiteknikker med forbedret smertereduksjon, sikkerhet og færre komplikasjoner.
Målet med dette arbeidet er å sammenligne effekten av ultralydveiledet thorax interfascial planblokk og ultralydveiledet thorax paravertebral blokk for anestesi ved gynekomastikirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte åpne kliniske studien vil bli utført på 90 mannlige pasienter som gjennomgår elektiv idiopatisk gynekomastikirurgi på Tanta universitetssykehus.
Studere design:
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre like grupper etter datamaskingenerert sekvens gjennom forseglede ugjennomsiktige konvolutter:
Gruppe C: 30 pasienter vil få bilateral tumescent lokalbedøvelse som kontrollgruppe.
Gruppe TPVB: 30 pasienter vil motta bilateral amerikansk guidet thorax paravertebral blokkering.
Gruppe TIPB: 30 pasienter vil motta bilateral amerikansk guidet thorax interfascial planblokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taysser M Abdalraheem, MD
- Telefonnummer: 00201007592691
- E-post: taysser.abdelreheem@med.tanta.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amira M Abdelsamad
- Telefonnummer: 00201148529429
- E-post: amira.elkabalawy@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
- Tanta University hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 til 65 år
- Kun mannlig kjønn
- ASA fysisk status I og II
- Vekt 75-100 kg
- Varighet av operasjonen ≤ 2 timer
- Planlagt for elektiv idiopatisk gynekomastikirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse (LA) (bupivakain).
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet (TPVB eller TIPB).
- Koagulopati.
- Anamnese med opioidmisbruk eller kronisk smertestillende bruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe C
30 pasienter vil få bilateral tumescent lokalbedøvelse som kontrollgruppe
|
Kirurgisk desinfeksjon av området vil bli utført, hudinfiltrering med 2 ml 1 % lidokain vil bli utført, og fuktevæske vil bli brukt (1000 ml vanlig saltvann, 20 ml lidokain 2 % og 1 mg epinefrin). Infiltrasjon vil bli initiert med en 25-gauge nål. 25-gauge-nålene forårsaker lite ubehag og gir nok lokalbedøvelse til å tillate smertefri, mer fullstendig infiltrasjon ved hjelp av en 20-gauge spinalnål. Etter at det kjertelformede brystvorten er gjort noe tumescent, kan en større (20-gauge) spinalnål lettere føres gjennom det ellers tette og motstandsdyktige vevet. |
Eksperimentell: Gruppe TPVB
30 pasienter vil få bilateral amerikansk guidet thorax paravertebral blokkering.
|
Den paravertebrale blokkeringen (PVB) vil bli utført i sittende stilling.
Kirurgisk desinfeksjon av det thoracale paravertebrale området vil bli utført.
En lineær høyfrekvent transduser vil bli brukt.
Skanningsprosessen (langsgående ut-av-plan-teknikk) vil bli startet 5 til 10 cm lateralt til spinous prosessen for å identifisere de avrundede ribbeina og parietal pleura under.
Transduseren flyttes deretter gradvis mer medialt inntil tverrgående prosesser er identifisert som mer kvadratisk struktur og dypere til ribbeina.
Så snart de tverrgående prosessene er identifisert, vil hudinfiltering med 2 ml 1 % lidokain bli utført.
En 100 mm, 22 G nål vil bli satt ut av flyet for å kontakte den tverrgående prosessen og deretter gå av den tverrgående prosessen 1 til 1,5 cm dypere på jakt etter tap av motstand for å injisere 20 mL (5 mL lidokain 2 % og 15 mL bupivakain 0,25 %) på hvert nivå av T4.
|
Eksperimentell: Gruppe TIPB
30 pasienter vil motta bilateral US-guidet thorax interfascial planblokk
|
Totalt LA injisert var 80 mL (10 mL lidokain 2 % og 70 mL bupivakain 0,25 %) Den lineære sonden vil bli plassert under den ytre tredjedelen av kragebenet for å oppdage anatomiske landemerker, slik som serratus anterior muskel (SAM), ekstern interkostal muskel (EIM), brystmuskler, thoracoacromial arterie og andre ribbein. En testbolus på 1-2 ml LA vil bli injisert; ved bekreftelse av diffusjon av testdosen mellom de eksterne interkostale musklene og SAM, vil totalt 20 ml LA injiseres. Nålen vil deretter bli forsiktig flyttet i retning av tredje og fjerde ribben mens utvidelsen av fascieplanet bekreftes. I utførelsen av pecto-intercostal fascial plane block (PIFB), vil en sonde plasseres parallelt med brystbenets langakse i en avstand større enn 2 cm fra festet til det andre ribben og brystbenet for å identifisere brystmusklene, EIM, og andre ribben. EN |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengden av intraoperativt fentanylbehov (mg)
Tidsramme: 3 timer
|
Hvis pasienten klager over smerte, vil fentanyl 25μg gis intravenøst.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 timer
|
Pasienttilfredshet før utskrivning med en 5-poengs score, med (0 = veldig misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = verken fornøyd eller misfornøyd, 3 = fornøyd og 4 = veldig fornøyd).
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde postoperativ smertestillende behov (mg)
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)-score og diklofenaknatrium 75 mg intramuskulært vil bli gitt som redningsanalgesi dersom NRS-skåre var >3 (maks. 75 mg/8 timer).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33793/4/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tumescent lokalbedøvelse
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFor å prøve å eliminere frekvenser av innsettinger for å komme til tilstrekkelig størrelse på implantert penisproteseEgypt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits
-
University Hospital TuebingenRekrutteringBrystkarsinom | Brystkarsinom in situTyskland
-
miraDry, Inc.Tilbaketrukket
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtSmerter, postoperativt | BrysthypertrofiTyrkia
-
Indonesia UniversityUkjent
-
Klein, Jeffrey A., M.D.Ukjent
-
HK Surgical, Inc.University of California, RiversideHar ikke rekruttert ennåSepsis | Trombose | Infeksjon på operasjonsstedet
-
Dow University of Health SciencesFullført