Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracic interfascial plane blok versus Thoracic paravertebral blok i gynækomasti kirurgi

19. april 2023 opdateret af: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Thoracic interfascial plane blok versus Thoracic paravertebral blok til anæstesi i gynækomasti kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den stigende stigning i antallet af gynækomastioperationer har resulteret i et øget behov for anæstesiteknikker med forbedret smertereduktion, sikkerhed og færre komplikationer.

Formålet med dette arbejde er at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret thorax interfascial planblok og ultralydsstyret thorax paravertebral blok til anæstesi ved gynækomastikirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede, åbne kliniske forsøg vil blive udført på 90 mandlige patienter, der gennemgår elektiv idiopatisk gynækomastikirurgi på Tanta Universitetshospitaler.

Studere design:

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre lige store grupper efter computergenereret sekvens gennem forseglede uigennemsigtige konvolutter:

Gruppe C: 30 patienter vil modtage bilateral tumescent lokalbedøvelse som kontrolgruppe.

Gruppe TPVB: 30 patienter vil modtage bilateral amerikansk guidet thorax paravertebral blokering.

Gruppe TIPB: 30 patienter vil modtage bilateral amerikansk styret thorax interfascial planblok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 op til 65 år
  • Kun mandligt køn
  • ASA fysisk status I og II
  • Vægt 75-100 kg
  • Operationens varighed ≤ 2 timer
  • Planlagt til elektiv idiopatisk gynækomastikirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Usamarbejdsvillige patienter.
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse (LA) (bupivacain).
  • Lokal infektion på injektionsstedet (TPVB eller TIPB).
  • Koagulopati.
  • Anamnese med opioidmisbrug eller kronisk smertestillende brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C
30 patienter vil modtage bilateral tumescent lokalbedøvelse som kontrolgruppe
Medicin: Tumescent lokalbedøvelse

Kirurgisk desinfektion af området vil blive udført, hudinfiltering med 2 ml 1% lidocain vil blive udført, og der vil blive brugt befugtningsvæske (1000 ml normalt saltvand, 20 ml lidocain 2% og 1 mg adrenalin).

Infiltration vil blive påbegyndt med en 25-gauge nål. De 25-gauge nåle forårsager lidt ubehag og giver tilstrækkelig lokalbedøvelse til at tillade smertefri, mere fuldstændig infiltration ved hjælp af en 20-gauge spinalnål. Efter at det kirtelformede brystvortevæv er gjort noget tumescent, kan en større (20-gauge) spinalnål lettere føres gennem det ellers tætte og modstandsdygtige væv.
Eksperimentel: Gruppe TPVB
30 patienter vil modtage bilateral amerikansk guidet thorax paravertebral blokering.
Medicin: Thorax paravertebral blok
Den paravertebrale blokering (PVB) udføres i siddende stilling. Kirurgisk desinfektion af det thorax paravertebrale område vil blive udført. En lineær højfrekvent transducer vil blive brugt. Scanningsprocessen (langsgående ud-af-plan-teknik) vil blive startet 5 til 10 cm lateralt i forhold til rygraden for at identificere de afrundede ribben og parietal pleura nedenunder. Transduceren flyttes derefter gradvist mere medialt, indtil tværgående processer er identificeret som en mere kvadratisk struktur og dybere til ribbenene. Når de tværgående processer er identificeret, vil hudinfiltering blive udført med 2 ml 1 % lidocain. En 100 mm, 22 G nål vil blive indsat ud af flyet for at kontakte den tværgående proces og derefter gå fra den tværgående proces 1 til 1,5 cm dybere på udkig efter tab af modstand til at injicere 20 mL (5 mL lidocain 2% og 15 mL bupivacain 0,25 %) på hvert niveau af T4.
Eksperimentel: Gruppe TIPB
30 patienter vil modtage bilateral amerikansk guidet thorax interfascial planblok
Medicin: Thoracic interfascial plan blok

Total LA injiceret var 80 ml (10 ml lidocain 2 % og 70 ml bupivacain 0,25 %) Den lineære probe vil blive placeret under den ydre tredjedel af kravebenet for at detektere anatomiske vartegn, såsom serratus anterior muskel (SAM), ekstern intercostal muskel (EIM), pectoralis muskler, thoracoacromial arterie og andet ribben. En testbolus på 1-2 ml LA injiceres; ved bekræftelse af diffusion af testdosis mellem de ydre interkostale muskler og SAM, vil der blive injiceret i alt 20 ml LA. Nålen vil derefter forsigtigt blive flyttet i retning af tredje og fjerde ribben, mens udvidelsen af ​​fascieplanet bekræftes.

Ved udførelsen af ​​pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) vil en sonde blive placeret parallelt med brystbenets lange akse i en afstand på mere end 2 cm fra fastgørelsen af ​​det andet ribben og brystbenet for at identificere brystmusklerne. EIM og anden ribben. EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​intraoperativt fentanylbehov (mg)
Tidsramme: 3 timer
Hvis patienten klager over smerter, vil fentanyl 25μg blive administreret intravenøst.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 6 timer
Patienttilfredshed før udskrivelse med en 5-points score, med (0 = meget utilfreds, 1 = utilfreds, 2 = hverken tilfreds eller utilfreds, 3 = tilfreds og 4 = meget tilfreds).
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​postoperativ smertestillende behov (mg)
Tidsramme: 24 timer
Postoperative smerter vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)-score, og diclofenacnatrium 75 mg intramuskulært vil blive givet som redningsanalgesi, hvis NRS-score var >3 (maksimalt 75 mg/8 timer).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33793/4/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumescent lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner