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Bloc du plan interfascial thoracique versus bloc paravertébral thoracique dans la chirurgie de la gynécomastie

19 avril 2023 mis à jour par: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Bloc plan interfascial thoracique versus bloc paravertébral thoracique pour l'anesthésie dans la chirurgie de la gynécomastie : un essai contrôlé randomisé

L'augmentation croissante du nombre de chirurgies de gynécomastie a entraîné un besoin accru de techniques d'anesthésie avec une meilleure réduction de la douleur, une meilleure sécurité et moins de complications.

L'objectif de ce travail est de comparer l'efficacité du bloc plan interfascial thoracique échoguidé et du bloc paravertébral thoracique échoguidé pour l'anesthésie en chirurgie de la gynécomastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif randomisé en ouvert sera réalisé sur 90 patients masculins subissant une chirurgie élective de gynécomastie idiopathique dans les hôpitaux universitaires de Tanta.

Étudier le design:

Les patients seront répartis au hasard en trois groupes égaux par séquence générée par ordinateur à travers des enveloppes opaques scellées :

Groupe C : 30 patients recevront une anesthésie locale tumescente bilatérale en tant que groupe témoin.

Groupe TPVB : 30 patients recevront un bloc paravertébral thoracique échoguidé bilatéral.

Groupe TIPB : 30 patients recevront un bloc plan interfascial thoracique guidé par échographie bilatérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 jusqu'à 65 ans
  • Sexe masculin uniquement
  • Statut physique ASA I et II
  • Poids 75-100 kg
  • Durée de la chirurgie ≤ 2 heures
  • Prévu pour une chirurgie élective de la gynécomastie idiopathique

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patients peu coopératifs.
  • Hypersensibilité connue à l'anesthésique local (AL) (bupivacaïne).
  • Infection locale au site d'injection (TPVB ou TIPB).
  • Coagulopathie.
  • Antécédents d'abus d'opioïdes ou d'utilisation chronique d'analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe C
30 patients recevront une anesthésie locale tumescente bilatérale en tant que groupe témoin
Médicament: Anesthésie locale tumescente

Une désinfection chirurgicale de la zone sera effectuée, une infiltration cutanée avec 2 mL de lidocaïne à 1 % sera effectuée et un liquide mouillant sera utilisé (1 000 ml de solution saline normale, 20 ml de lidocaïne à 2 % et 1 mg d'épinéphrine).

L'infiltration sera amorcée avec une aiguille de calibre 25. Les aiguilles de calibre 25 causent peu d'inconfort et fournissent une anesthésie locale suffisante pour permettre une infiltration indolore et plus complète à l'aide d'une aiguille spinale de calibre 20. Une fois que le tissu glandulaire du mamelon est rendu quelque peu tumescent, une aiguille spinale plus grande (calibre 20) peut être plus facilement passée à travers le tissu autrement dense et résistant.
Expérimental: Groupe TPVB
30 patients recevront un bloc paravertébral thoracique bilatéral guidé par échographie.
Médicament: Bloc paravertébral thoracique
Le bloc paravertébral (PVB) sera réalisé en position assise. Une désinfection chirurgicale de la région paravertébrale thoracique sera effectuée. Un transducteur linéaire à haute fréquence sera utilisé. Le processus de numérisation (technique longitudinale hors du plan) commencera à 5 à 10 cm latéralement à l'apophyse épineuse pour identifier les côtes arrondies et la plèvre pariétale en dessous. Le transducteur est ensuite déplacé progressivement plus médialement jusqu'à ce que les apophyses transverses soient identifiées comme une structure plus carrée et plus profonde vers les côtes. Une fois les apophyses transverses identifiées, une infiltration cutanée avec 2 ml de lidocaïne à 1 % sera effectuée. Une aiguille de 100 mm, 22 G sera insérée hors du plan pour entrer en contact avec l'apophyse transverse, puis sortir de l'apophyse transverse 1 à 1,5 cm plus profondément à la recherche d'une perte de résistance pour injecter 20 mL (5 mL de lidocaïne à 2 % et 15 mL de bupivacaïne 0,25 %) à chaque niveau de T4.
Expérimental: Groupe TIPB
30 patients recevront un bloc plan interfascial thoracique guidé par échographie bilatérale
Médicament: Bloc plan interfascial thoracique

L'AL totale injectée était de 80 mL (10 mL de lidocaïne à 2 % et 70 mL de bupivacaïne à 0,25 %). La sonde linéaire sera placée sous le tiers externe de la clavicule pour détecter des repères anatomiques, tels que le muscle dentelé antérieur (SAM), le muscle intercostal externe. (EIM), les muscles pectoraux, l'artère thoracoacromiale et la deuxième côte. Un bolus test de 1 à 2 ml d'AL sera injecté ; dès confirmation de la diffusion de la dose test entre les muscles intercostaux externes et le SAM, un total de 20 ml d'AL sera injecté. L'aiguille sera ensuite soigneusement déplacée en direction des troisième et quatrième côtes tout en confirmant l'expansion du plan fascial.

Dans la réalisation du bloc plan fascial pecto-intercostal (PIFB), une sonde sera placée parallèlement au grand axe du sternum à une distance supérieure à 2 cm de l'attache de la deuxième côte et du sternum pour identifier les muscles pectoraux, EIM, et deuxième côte. UNE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de besoin peropératoire en fentanyl (mg)
Délai: 3 heures
Si le patient se plaint de douleurs, du fentanyl 25μg par voie intraveineuse sera administré.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de satisfaction du patient
Délai: 6 heures
Satisfaction du patient avant la sortie selon un score de 5 points, avec (0 = très insatisfait, 1 = insatisfait, 2 = ni satisfait ni insatisfait, 3 = satisfait et 4 = très satisfait).
6 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'analgésiques postopératoires nécessaires (mg)
Délai: 24 heures
La douleur postopératoire sera évaluée par le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et le diclofénac sodique 75 mg intramusculaire sera administré comme analgésie de secours si le score NRS était > 3 (maximum 75 mg/8 heures).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33793/4/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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